Как проверить, выдан ли сертификат CE на аппарат для прессотерапии нотифицированным органом?

На нашей фабрике мы ежемесячно получаем десятки запросов от владельцев брендов, обеспокоенных одним критическим вопросом: действительно ли сертификат CE на аппарате для прессотерапии моего поставщика действителен? Директивы и Регламенты Нового Подхода ¹? Этот вопрос не дает импортерам спать по ночам — и не зря. Поддельный сертификат означает, что ваша продукция может быть конфискована на таможне, ваш бренд может столкнуться с судебными исками, а вашим клиентам может быть причинен вред от непроверенного оборудования для компрессионной терапии.

Чтобы проверить, выдан ли сертификат CE на аппарат для прессотерапии Уполномоченным органом, найдите на этикетке устройства четырехзначный идентификационный номер, найдите этот номер в базе данных NANDO ЕС, подтвердите активный статус Уполномоченного органа и сферу применения медицинских изделий, а затем перекрестно проверьте напрямую с Уполномоченным органом, используя номер вашего сертификата.

Это руководство проведет вас через каждый шаг проверки простым языком. Вы узнаете, как использовать официальные базы данных ЕС, распознавать тревожные сигналы на поддельных сертификатах и защитить свой бренд от катастроф, связанных с соблюдением нормативных требований. Начнем с самого мощного инструмента проверки.

Как я могу использовать базу данных NANDO для проверки сертификата CE моего аппарата для прессотерапии?

Когда мы готовим экспортную документацию для наших клиентов, База данных NANDO ² — это первый инструмент, который мы рекомендуем. Многие покупатели никогда о нем не слышали — и все же это официальный ресурс ЕС, который отделяет законные Уполномоченные органы от мошеннических лабораторий.

NANDO (Новые Подходы Уведомленные и Назначенные Организации) — это централизованная и официальная база данных, поддерживаемая Европейской Комиссией. Она предоставляет общедоступную информацию об организациях, назначенных и уведомленных в соответствии с Директивами и Регламентами Нового Подхода в Европейском Союзе.

Что такое NANDO и почему это важно?

NANDO служит всеобъемлющим и централизованным хранилищем информации об Уполномоченных органах в ЕС. Он включает в себя сведения об организациях, назначенных для проведения оценки соответствия и выдачи сертификатов для различных продуктов, включая медицинские изделия ³.

Для аппаратов для прессотерапии — которые обычно относятся к классам IIa или IIb из-за рисков сжатия — в сертификации должен участвовать Уполномоченный орган ⁴ . Для медицинских изделий классов I (измерительные/стерильные/многоразовые), IIa, IIb и III сертификация CE должна быть получена через назначенный Уполномоченный орган в соответствии с Регламент ЕС по медицинским изделиям 2017/745 ⁵.

Пошаговый процесс проверки NANDO

Посетите раздел Европейской комиссии, посвященный Уполномоченным органам. Прокрутите вниз до раздела поиска. Вы найдете три основных варианта: Поиск по стране — полезно, если вы предпочитаете Уполномоченный орган в конкретной стране ЕС. Поиск по законодательству — идеально подходит для поиска Уполномоченных органов на основе регулирующих актов, которые они охватывают. Свободный поиск — подходит, если вы знаете название Уполномоченного органа или имеете общие предпочтения при поиске.

Какую информацию предоставляет NANDO?

NANDO предоставляет общедоступную информацию об уполномоченных Уведомленных органах, включая сферу их полномочий, идентификационные номера и государство-член, которое их назначило. Это позволяет производителям, регулирующим органам и другим заинтересованным сторонам проверять статус и сферу полномочий Уведомленных органов.

Каждая запись показывает статус уведомления (активный, приостановлен, отозван). База данных NANDO общедоступна через портал Европейской комиссии и может быть найдена по стране, по законодательству (например, Регламент (ЕС) 2017/745 для медицинских изделий) или по названию или идентификационному номеру. Каждая запись включает адрес, контактные данные, дату уведомления и сферу применения.

Критическая проверка: Убедитесь, что сфера применения соответствует медицинским изделиям

Для производителей, стремящихся работать с Уполномоченным органом, NANDO служит инструментом проверки. Производители могут подтвердить, является ли конкретный Уполномоченный орган официально назначенным и распространяется ли его назначение на тип производимой ими продукции.

Одна распространенная мошенническая схема включает сертификаты от органов, уполномоченных на другие категории продукции. Некоторые поддельные сертификаты "выдаются" существующими уведомленными органами в ЕС, но при проверке их аккредитации выясняется, что учреждение, аккредитованное на сертификацию водяных насосов, не было аккредитовано на медицинские изделия. При обращении настоящий уведомленный орган подтвердил, что это мошенничество, и они никогда не выдавали такого рода сертификат.

Какие шаги мне следует предпринять, чтобы подтвердить четырехзначный номер Уполномоченного органа в документах моего поставщика?

Наша команда контроля качества за годы работы рассмотрела тысячи сертификатов CE. Четырехзначный номер рядом с маркировкой CE является вашей первой линией защиты от мошенничества. Но многие импортеры не знают, что означает этот номер и как его проверить.

Четырехзначный номер маркировки CE, отображаемый рядом с маркировкой CE на некоторых медицинских изделиях, является номером Уполномоченного органа (NB). Если четырехзначного номера маркировки CE нет, это означает, что медицинское изделие относится к классу I и не требует участия Уполномоченного органа (самодекларация).

Понимание четырехзначного номера

При необходимости найдите уполномоченные органы в базе данных NANDO и убедитесь, что выбранный вами уполномоченный орган уполномочен проводить конкретную процедуру оценки соответствия ⁶ требуемую для вашего продукта в соответствии с законодательством ЕС. Если используется уполномоченный орган, его 4-значный идентификационный номер должен появляться рядом с маркировкой CE.

Для аппаратов для прессотерапии с терапевтическими показаниями этот номер является обязательным. MDR различает различные классы риска I, I*, IIa, IIb и III для медицинских изделий; классификация определяет, какая процедура соответствия требуется. За исключением самого низкого класса риска (класс I), уполномоченный орган должен участвовать в оценке соответствия всех медицинских изделий.

Контрольный список для проверки четырехзначного номера

Тревожные сигналы в документации поставщика

Если кто-то хочет узнать, какой УО связан с каждым номером УО, Европейская комиссия управляет информационной системой NANDO в качестве базы данных, позволяющей искать каждый из более чем 60 УО по 4-значному номеру маркировки CE.

Обратите внимание на эти предупреждающие знаки:

• Нет четырехзначного номера на устройствах, классифицированных выше, чем класс I нестерильные
• Номера, которые не появляются в NANDO
• Номера, связанные с приостановленными или отозванными органами
• Область применения, исключающая медицинские изделия согласно MDR 2017/745

Прямое обращение в Уполномоченный орган

Как правило, крупные европейские сертификационные органы имеют окно для запроса сертификатов на своем официальном веб-сайте. После входа на веб-сайт органа появится страница запроса сертификатов. Вы можете ввести название производителя на английском языке, номер сертификата или другие соответствующие сведения, чтобы проверить, существует ли соответствующий сертификат CE.

При обращении в Уполномоченный орган:

• Имейте при себе номер вашего сертификата
• Укажите название производителя, как указано в сертификате
• Запросите письменное подтверждение действительности сертификата
• Запрос на проверку охвата продуктовой линейки

Как отличить законный сертификат CE от поддельного "Сертификата соответствия" из неуполномоченной лаборатории?

Когда мы проверяем потенциальных поставщиков, поддельные сертификаты встречаются чаще, чем вы можете ожидать. Наши инженеры видели все: от очевидно поддельных документов до сложных подделок, для обнаружения которых требуется экспертный анализ.

Поддельная маркировка CE относится к продуктам, продаваемым с напечатанной маркировкой CE, но не соответствующим требованиям безопасности. Некоторые продукты с маркировкой CE имеют ее, не будучи фактически соответствующими требуемым требованиям безопасности и техническим требованиям. Импорт и продажа таких продуктов могут привести к штрафам и запретам на продажу.

Почему существуют поддельные сертификаты

Производство продукции, соответствующей европейским требованиям безопасности, требует затрат. Частично это связано с использованием более дорогих материалов и компонентов. Проще срезать углы и производить продукцию, не соответствующую строгим требованиям соответствия, которые ЕС ожидает от продукции с маркировкой CE. Аналогично, лабораторные испытания также являются дорогостоящими.

Довольно часто производители за пределами ЕС используют поддельные сертификаты CE, чтобы "доказать", что продукция соответствует требованиям CE.

Ключевые различия: Легитимные против поддельных сертификатов

Документы, НЕ ЯВЛЯЮЩИЕСЯ действительными сертификатами CE

Некоторые организации предлагают "добровольные сертификаты", которые недействительны для маркировки CE.

Эти документы обычно представляют собой не более чем декларации, которые не могут быть подтверждены действительными протоколами испытаний. Органы надзора за рынком ЕС не принимают эти "сертификаты" в качестве доказательства соответствия.

Обратите внимание на:

• "Сертификат соответствия" от неуполномоченных лабораторий
• "Протоколы испытаний" без участия Уполномоченного органа
• Самостоятельно выданные "CE-сертификаты" для устройств, требующих оценки Уполномоченным органом
• Документы от лабораторий, не уполномоченных в соответствии с Регламентом MDR 2017/745

Методы перекрестной проверки

Используйте официальные веб-сайты ЕС для проверки выдающего органа и определения подлинности, но имейте в виду, что этот метод работает только для Уполномоченных органов (NB), поскольку неуполномоченные органы не являются уполномоченными сторонними организациями. Если выдающий орган вашего медицинского CE-сертификата не указан в базах данных, это означает, что орган не уполномочен выдавать CE-сертификаты на медицинские изделия в ЕС. К сожалению, полученный вами CE-сертификат будет недействительным.

Использование EUDAMED для дополнительной проверки

Европейский регламент по медицинским изделиям 2017/745 (MDR) и Европейский регламент по изделиям для диагностики in vitro 2017/746 (IVDR) ввели общедоступную европейскую базу данных медицинских изделий, EUDAMED ⁸.

MDR и IVDR концептуализируют EUDAMED как центральную платформу для европейского обмена информацией и данными о медицинских изделиях. EUDAMED состоит из 6 модулей: Регистрация участников, UDI/Изделия, Сертификаты/Уполномоченные органы, Надзор за безопасностью, Клинические исследования и исследования эффективности, а также Надзор за рынком.

Как медицинский работник, вы и ваши пациенты будете иметь доступ к данным о медицинских изделиях через EUDAMED, включая информацию, касающуюся ограниченных веществ, сводку по безопасности и клинической эффективности, классификацию, клинические исследования, документацию по CE-сертификации и отчеты о надзоре за безопасностью.

Каковы риски для моего бренда при импорте аппаратов для прессотерапии без подтвержденной сертификации Уполномоченного органа?

По нашему опыту работы с американскими и европейскими дистрибьюторами, последствия импорта несоответствующих изделий выходят далеко за рамки штрафов. Мы видели, как владельцы брендов теряли свой бизнес, сталкивались с личной ответственностью и уничтожали многолетнюю репутацию за считанные недели.

Учитывая неоднократные случаи обнаружения неправомерного использования знака CE и поддельных знаков CE, финансовые потери, понесенные промышленностью, а также, и в первую очередь, риски для здоровья и безопасности, с которыми сталкиваются пользователи потенциально небезопасных продуктов, не поддаются исчислению.

Немедленные последствия несоблюдения требований

Как только ваш продукт будет иметь маркировку CE, вы можете вывести его на рынок ЕС, и компетентный национальный орган может проводить проверки соответствия. Вы должны предоставить компетентному органу всю информацию и подтверждающие документы техническую документацию ⁹ относительно соответствия продукта по запросу.

Если импортер или дистрибьютор выводит продукт на рынок под собственным фирменным наименованием, он становится ответственным за маркировку CE и берет на себя эту роль от производителя.

Юридические обязанности импортера

Если вы импортируете медицинские изделия в ЕС, вы обязаны ознакомиться со всей технической документацией и хранить ее копию. Что устройство имеет маркировку CE и что декларация соответствия ЕС была заполнена. Что производитель назначил и создал уполномоченного представителя.

Как импортер, продающий под собственным брендом, вы принимаете на себя полную ответственность производителя. Это означает:

• Ответственность за любой вред, причиненный несоответствующими устройствами
• Ответственность за надлежащее оформление документов
• Обязательство сотрудничать с органами надзора за рынком
• Юридическая ответственность в случае, если устройства причинят вред

Долгосрочный ущерб бренду

В частности, в случае медицинских изделий, поддельная маркировка CE ¹⁰не только наносит ущерб нашей хорошей репутации, но и негативно сказывается на рынке в целом, имитируя действительную сертификацию.

Рынок прессотерапии обслуживает медицинские спа-салоны, клиники и реабилитационные центры после операций. Это профессиональные покупатели, которые проверяют соответствие. Один инцидент с несоответствующим устройством может:

• Привести к пожизненному внесению в черный список крупными сетями спа-салонов
• Стать причиной отказа в страховых выплатах
• Повлечь за собой негативные профессиональные отзывы
• Привести к потере партнерских отношений по дистрибуции

Требования к послепродажному надзору

Между аудитами повторной сертификации проводятся плановые ежегодные надзорные аудиты со стороны Уполномоченного органа. Кроме того, Уполномоченные органы должны проводить не менее 1 внепланового аудита между надзорными аудитами.

Соответствие требованиям EU MDR не заканчивается маркировкой CE. Это непрерывный процесс на протяжении всего жизненного цикла устройства, который включает управление изменениями устройства/процесса, а также постмаркетинговый надзор (PMS) и мероприятия по бдительности.

Как защитить свой бренд

Ненадежные источники напрямую связываются с отделами закупок медицинских учреждений, предлагая медицинские изделия с маркировкой CE или без нее для прямой доставки в больницы. Попросите ваш отдел закупок провести критическую оценку поставщика перед заказом изделий, которые могут подвергнуть пациентов неконтролируемому/неизвестному риску.

Лучшие практики включают:

• Всегда проверяйте сертификаты перед размещением заказов
• Запрашивайте полную техническую документацию
• Проводите аудиты поставщиков, когда это возможно
• Ведите собственные записи о соответствии требованиям
• Работайте с авторитетными производителями, демонстрирующими прозрачность

Заключение

Проверка сертификата CE вашей аппарата для прессотерапии не является необязательной — это необходимо для защиты бренда и соблюдения законодательства. Используйте базу данных NANDO, подтвердите четырехзначный номер уполномоченного органа и всегда запрашивайте прямую проверку от сертифицирующего органа перед размещением заказов.

Сноски

1. Официальное объяснение ЕС новых директив подхода. ↩︎

2. Официальный портал ЕС для базы данных NANDO. ↩︎

3. Предоставляет обзор медицинских изделий и их регулирования в ЕС. ↩︎

4. Заменено официальной страницей Европейской Комиссии с информацией об Уполномоченных органах для медицинских изделий. ↩︎

5. Прямая ссылка на полный текст Регламента по медицинским изделиям (ЕС) 2017/745. ↩︎

6. Описывает процесс оценки соответствия медицинских изделий в ЕС. ↩︎

7. Объясняет значение и наличие четырехзначного идентификационного номера в маркировке CE. ↩︎

8. Официальный источник ЕС для информации о базе данных EUDAMED. ↩︎

9. Детализирует требования и важность технической документации в соответствии с EU MDR. ↩︎

10. Объясняет, что такое поддельная маркировка CE и ее опасности. ↩︎