Wie überprüfe ich, ob ein CE-Zertifikat für eine Pressotherapie-Maschine von einer Benannten Stelle ausgestellt wurde?

In unserer Fabrik erhalten wir jeden Monat Dutzende von Anfragen von Markeninhabern, die sich um ein kritisches Problem sorgen: Ist das CE-Zertifikat für die Pressotherapie-Maschine meines Lieferanten tatsächlich gültig? Richtlinien und Verordnungen des Neuen Ansatzes ¹? Diese Frage hält Importeure nachts wach – und das aus gutem Grund. Ein gefälschtes Zertifikat bedeutet, dass Ihre Produkte am Zoll beschlagnahmt werden können, Ihre Marke mit Klagen konfrontiert werden kann und Ihre Kunden durch ungeprüfte Kompressionstherapiegeräte Schaden erleiden können.

Um zu überprüfen, ob ein CE-Zertifikat für eine Pressotherapie-Maschine von einer Benannten Stelle ausgestellt wurde, suchen Sie die vierstellige Identifikationsnummer auf dem Geräteschild, suchen Sie diese Nummer in der NANDO-Datenbank der EU, bestätigen Sie den aktiven Status und den Geltungsbereich der Benannten Stelle für Medizinprodukte und gleichen Sie sie dann direkt mit der Benannten Stelle unter Angabe Ihrer Zertifikatsnummer ab.

Dieser Leitfaden führt Sie Schritt für Schritt durch jeden Verifizierungsschritt in einfacher Sprache. Sie lernen, wie Sie offizielle EU-Datenbanken nutzen, Warnsignale bei gefälschten Zertifikaten erkennen und Ihre Marke vor Compliance-Katastrophen schützen. Beginnen wir mit dem leistungsstärksten verfügbaren Verifizierungstool.

Wie kann ich die NANDO-Datenbank nutzen, um die CE-Bescheinigung meines Pressotherapiegeräts zu überprüfen?

Wenn wir Exportdokumente für unsere Kunden vorbereiten, ist das NANDO-Datenbank ² das erste Werkzeug, das wir empfehlen. Viele Käufer haben noch nie davon gehört – und doch ist es die offizielle EU-Ressource, die legitime Benannte Stellen von betrügerischen Laboren trennt.

NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) ist eine zentrale und offizielle Datenbank, die von der Europäischen Kommission geführt wird. Sie bietet öffentlichen Zugang zu Informationen über Organisationen, die im Rahmen der Richtlinien und Verordnungen des Neuen Ansatzes in der Europäischen Union benannt und notifiziert wurden.

Was ist NANDO und warum ist es wichtig?

NANDO dient als umfassendes und zentralisiertes Verzeichnis von Informationen über Benannte Stellen in der EU. Es enthält Details zu Organisationen, die für die Durchführung von Konformitätsbewertungen und die Ausstellung von Zertifizierungen für verschiedene Produkte zuständig sind, einschließlich Medizinprodukte ³.

Für Pressotherapie-Maschinen – die aufgrund von Kompressionsrisiken typischerweise unter die Klassen IIa oder IIb fallen – muss eine Benannte Stelle ⁴ an der Zertifizierung beteiligt sein. Für Medizinprodukte der Klassen I (messend/steril/wiederverwendbar), IIa, IIb und III muss die CE-Zertifizierung über eine benannte Benannte Stelle gemäß EU MDR 2017/745 ⁵.

Schritt-für-Schritt-NANDO-Verifizierungsprozess

Besuchen Sie den Bereich der Europäischen Kommission für Benannte Stellen. Scrollen Sie nach unten zum Suchbereich. Sie finden drei Hauptoptionen: Suche nach Land – nützlich, wenn Sie eine Benannte Stelle in einem bestimmten EU-Land bevorzugen. Suche nach Gesetzgebung – ideal, um Benannte Stellen basierend auf den von ihnen abgedeckten Vorschriften zu finden. Freie Suche – geeignet, wenn Sie den Namen der Benannten Stelle kennen oder allgemeine Suchpräferenzen haben.

Welche Informationen bietet NANDO?

NANDO bietet öffentlichen Zugang zu Informationen über benannte Benannte Stellen, einschließlich ihres Benennungsumfangs, ihrer Identifikationsnummern und des Mitgliedstaats, der sie benannt hat. Es ermöglicht Herstellern, Aufsichtsbehörden und anderen Interessengruppen, den Status und den Benennungsumfang von Benannten Stellen zu überprüfen.

Jeder Eintrag zeigt den Benachrichtigungsstatus (aktiv, suspendiert, zurückgezogen). Die NANDO-Datenbank ist über das Portal der Europäischen Kommission öffentlich zugänglich und kann nach Land, nach Gesetzgebung (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte) oder nach Name oder ID-Nummer durchsucht werden. Jeder Eintrag enthält Adresse, Kontaktdaten, Benachrichtigungsdatum und Umfang.

Kritische Prüfung: Überprüfen Sie, ob der Umfang mit Medizinprodukten übereinstimmt

Für Hersteller, die mit einer Benannten Stelle zusammenarbeiten möchten, dient NANDO als Verifizierungswerkzeug. Hersteller können bestätigen, ob eine bestimmte Benannte Stelle offiziell benannt ist und ob ihre Benennung die Art der von ihnen hergestellten Produkte abdeckt.

Ein häufiger Betrug beinhaltet Zertifikate von Stellen, die für andere Produktkategorien autorisiert sind. Einige gefälschte Zertifikate werden von bestehenden Benannten Stellen in der EU "ausgestellt", aber wenn ihre Akkreditierung überprüft wird, war eine Institution, die für die Zertifizierung von Wasserpumpen akkreditiert war, nicht für Medizinprodukte akkreditiert. Bei Kontaktaufnahme bestätigte die tatsächliche Benannte Stelle, dass es sich um einen Betrug handelt und sie niemals ein solches Zertifikat ausgestellt haben.

Welche Schritte sollte ich unternehmen, um die vierstellige Nummer der Benannten Stelle auf den Unterlagen meines Lieferanten zu überprüfen?

Unser Qualitätssicherungsteam hat im Laufe der Jahre Tausende von CE-Zertifikaten geprüft. Die vierstellige Nummer neben dem CE-Zeichen ist Ihre erste Verteidigungslinie gegen Betrug. Aber viele Importeure wissen nicht, was diese Nummer bedeutet oder wie sie sie überprüfen können.

Die vierstellige Nummer der CE-Kennzeichnung, die neben dem CE-Zeichen auf einigen Medizinprodukten angezeigt wird, ist die Nummer der Benannten Stelle (NB). Wenn keine vierstellige Nummer der CE-Kennzeichnung vorhanden ist, bedeutet dies, dass das Medizinprodukt ein Produkt der Klasse I ist, das keine Beteiligung einer NB erfordert (Selbstzertifizierung).

Verständnis der vierstelligen Nummer

Suchen Sie bei Bedarf in der NANDO-Datenbank nach Benannten Stellen und stellen Sie sicher, dass die von Ihnen gewählte Benannte Stelle für die Durchführung des spezifischen Konformitätsbewertungsverfahrens ⁶ gemäß EU-Recht für Ihr Produkt autorisiert ist. Wenn eine Benannte Stelle verwendet wird, muss ihre 4-stellige ID-Nummer neben der CE-Kennzeichnung erscheinen.

Für Pressotherapiegeräte mit therapeutischen Ansprüchen ist diese Nummer obligatorisch. Die MDR unterscheidet verschiedene Risikoklassen I, I*, IIa, IIb und III für Medizinprodukte; die Klassifizierung bestimmt, welches Konformitätsverfahren erforderlich ist. Mit Ausnahme der niedrigsten Risikoklasse (Klasse I) muss eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung aller Medizinprodukte beteiligt sein.

Checkliste zur Überprüfung der vierstelligen Nummer

Warnsignale bei Lieferantendokumenten

Wenn jemand wissen möchte, welche Benannte Stelle mit welcher Nummer verbunden ist, betreibt die Europäische Kommission das NANDO-Informationssystem als Datenbank, mit der Sie die über 60 Benannten Stellen anhand der 4-stelligen CE-Kennzeichnungsnummer durchsuchen können.

Achten Sie auf diese Warnsignale:

• Keine vierstellige Nummer auf Geräten der Klasse I nicht-steril oder höher
• Nummern, die nicht in NANDO erscheinen
• Nummern, die mit ausgesetzten oder zurückgezogenen Stellen verknüpft sind
• Geltungsbereich, der Medizinprodukte unter MDR 2017/745 ausschließt

Direkte Kontaktaufnahme mit der Benannten Stelle

Im Allgemeinen werden große EU-Zertifizierungsstellen ein Fenster zur Zertifikatsabfrage auf ihrer offiziellen Website haben. Nach der Anmeldung auf der Website der Stelle gibt es eine Seite zur Zertifikatsabfrage. Sie können den Namen des Herstellers in englischer Sprache, die Zertifikatsnummer oder andere relevante Details eingeben, um zu prüfen, ob ein passendes CE-Zertifikat vorhanden ist.

Bei der Kontaktaufnahme mit einer Benannten Stelle:

• Halten Sie Ihre Zertifikatsnummer bereit
• Geben Sie den Herstellernamen an, wie er auf dem Zertifikat steht
• Schriftliche Bestätigung der Gültigkeit des Zertifikats anfordern
• Überprüfung des Produktumfangs anfordern

Wie unterscheide ich zwischen einem legitimen CE-Zertifikat und einem gefälschten "Konformitätszertifikat" eines nicht benannten Labors?

Wenn wir potenzielle Lieferanten prüfen, sind gefälschte Zertifikate häufiger anzutreffen, als Sie vielleicht erwarten. Unsere Ingenieure haben alles gesehen, von offensichtlich gefälschten Dokumenten bis hin zu ausgeklügelten Fälschungen, die eine Expertenanalyse zur Erkennung erfordern.

Gefälschte CE-Kennzeichnung bezieht sich auf Produkte, die mit aufgedruckter CE-Kennzeichnung verkauft werden, aber die Sicherheitsanforderungen nicht erfüllen. Einige Produkte, die das CE-Zeichen tragen, tun dies, ohne tatsächlich den erforderlichen Sicherheits- und technischen Anforderungen zu entsprechen. Der Import und Verkauf solcher Produkte kann zu Geldstrafen und Verkaufsverboten führen.

Warum gefälschte Zertifikate existieren

Die Herstellung von Produkten, die den europäischen Sicherheitsanforderungen entsprechen, kostet Geld. Es ist teilweise eine Frage der Verwendung teurerer Materialien und Komponenten. Es ist einfach billiger, Abstriche zu machen und Produkte herzustellen, die nicht den strengen Compliance-Anforderungen entsprechen, die die EU von CE-gekennzeichneten Produkten erwartet. Ebenso sind Labortests ebenfalls kostspielig.

Es ist ziemlich üblich, dass Hersteller außerhalb der EU gefälschte CE-Zertifikate verwenden, um zu "beweisen", dass das Produkt die CE-Anforderungen erfüllt.

Hauptunterschiede: Legitime vs. gefälschte Zertifikate

Dokumente, die KEINE gültigen CE-Zertifikate sind

Einige Organisationen bieten "freiwillige Zertifikate" an, die nicht für die CE-Kennzeichnung gültig sind.

Diese Dokumente sind in der Regel nichts weiter als Erklärungen, die nicht durch gültige Prüfberichte untermauert werden können. EU-Marktüberwachungsbehörden akzeptieren diese "Zertifikate" nicht als Nachweis der Konformität.

Achten Sie auf:

• "Konformitätszertifikat" von nicht benannten Stellen
• "Prüfberichte" ohne Beteiligung einer Benannten Stelle
• Selbst ausgestellte "CE-Zertifikate" für Geräte, die eine Bewertung durch eine Benannte Stelle erfordern
• Dokumente von Laboren, die nicht gemäß MDR 2017/745 autorisiert sind

Kreuzverifizierungsmethoden

Nutzen Sie die offiziellen EU-Websites, um die ausstellende Stelle zu überprüfen und die Echtheit zu unterscheiden. Beachten Sie jedoch, dass diese Methode nur für Benannte Stellen (NB) funktioniert, da Nicht-NB-Stellen keine autorisierten Drittorganisationen sind. Wenn die ausstellende Stelle Ihres medizinischen CE-Zertifikats nicht in den Datenbanken aufgeführt ist, bedeutet dies, dass die Stelle nicht autorisiert ist, CE-Zertifikate für Medizinprodukte in der EU auszustellen. Leider wäre das von Ihnen erhaltene CE-Zertifikat ungültig.

EUDAMED zur zusätzlichen Verifizierung nutzen

Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) und die Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) führten die öffentlich zugängliche europäische Datenbank für Medizinprodukte ein., EUDAMED ⁸.

MDR und IVDR konzipieren EUDAMED als zentrale Plattform für den europäischen Informations- und Datenaustausch über Medizinprodukte. EUDAMED besteht aus 6 Modulen: Akteursregistrierung, UDI/Geräte, Zertifikate/Benannte Stellen, Vigilanz, Klinische Prüfungen und Leistungsstudien sowie Marktüberwachung.

Als HCP haben Sie und Ihre Patienten über EUDAMED Zugang zu Daten über Medizinprodukte, einschließlich Informationen zu eingeschränkten Substanzen, Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung, Klassifizierung, klinischen Prüfungen, CE-Zertifizierungsdokumentation und Vigilanzmeldungen.

Welche Risiken birgt es für meine Marke, wenn ich Pressotherapiegeräte ohne eine verifizierte Benannte Stelle-Zertifizierung importiere?

Nach unserer Erfahrung mit US-amerikanischen und europäischen Händlern gehen die Folgen des Imports nicht konformer Geräte weit über Geldstrafen hinaus. Wir haben erlebt, dass Markeninhaber ihre Unternehmen verloren, persönlich haftbar gemacht wurden und ihren Ruf, der über Jahre aufgebaut wurde, innerhalb von Wochen zerstört haben.

Angesichts wiederholter Entdeckungen von Missbrauch des CE-Zeichens und gefälschten CE-Zeichen sind die finanziellen Verluste der Industrie – aber auch und vor allem die Gesundheits- und Sicherheitsrisiken für die Nutzer potenziell unsicherer Produkte – unkalkulierbar.

Unmittelbare Folgen der Nichteinhaltung

Sobald Ihr Produkt die CE-Kennzeichnung trägt, können Sie es auf dem EU-Markt anbieten, und die zuständige nationale Behörde kann Konformitätsprüfungen durchführen. Sie müssen der zuständigen Behörde auf Anfrage alle Informationen und unterstützenden Unterlagen technische Dokumentation ⁹ bezüglich der Konformität des Produkts zur Verfügung stellen.

Wenn der Importeur oder Händler das Produkt unter seinem eigenen Firmennamen vermarktet, wird er für die CE-Kennzeichnung verantwortlich und übernimmt diese Rolle vom Hersteller.

Rechtliche Verantwortlichkeiten des Importeurs

Wenn Sie Medizinprodukte in die EU importieren, sind Sie dafür verantwortlich, alle technischen Unterlagen zu prüfen und eine Kopie aufzubewahren. Dass das Gerät CE-gekennzeichnet ist und die EU-Konformitätserklärung erstellt wurde. Dass der Hersteller einen Bevollmächtigten benannt und eingerichtet hat.

Als Importeur, der unter Ihrer eigenen Marke verkauft, übernehmen Sie die volle Herstellerverantwortung. Das bedeutet:

• Haftung für Schäden, die durch nicht konforme Geräte verursacht werden
• Verantwortung für ordnungsgemäße Dokumentation
• Verpflichtung zur Zusammenarbeit mit Marktüberwachungsbehörden
• Rechtliche Haftung, wenn Geräte Verletzungen verursachen

Langfristige Markenschädigung

Insbesondere bei Medizinprodukten, gefälschtes CE-Zeichen ¹⁰schadet nicht nur unserem guten Ruf, sondern wirkt sich auch generell negativ auf den Markt aus, indem eine gültige Zertifizierung simuliert wird.

Der Pressotherapie-Markt bedient Medical Spas, Kliniken und Einrichtungen zur postoperativen Genesung. Dies sind professionelle Käufer, die die Konformität überprüfen. Ein Vorfall mit einem nicht konformen Gerät kann:

• Permanente Sperrung durch große Spa-Ketten zur Folge haben
• Ablehnung von Versicherungsansprüchen auslösen
• Negative professionelle Bewertungen generieren
• Zum Verlust von Vertriebspartnerschaften führen

Anforderungen an die Marktüberwachung

Zwischen Re-Zertifizierungsaudits werden vom Benannten Stelle geplante, jährliche Überwachungsaudits durchgeführt. Darüber hinaus müssen Benannte Stellen mindestens 1 unangekündigte Prüfung zwischen den Überwachungsaudits durchführen.

Die Konformität mit der EU MDR endet nicht mit der CE-Kennzeichnung. Es ist ein kontinuierlicher Prozess während des gesamten Lebenszyklus des Geräts, der ein Änderungsmanagement für Geräte/Prozesse sowie Aktivitäten zur Marktüberwachung (PMS) und Vigilanz umfasst.

So schützen Sie Ihre Marke

Misstrauenswürdige Quellen kontaktieren Einkaufsabteilungen im Gesundheitswesen direkt und bieten medizinische Geräte mit oder ohne CE-Kennzeichnung zur direkten Lieferung an Krankenhäuser an. Bitten Sie Ihre Einkaufsabteilung, den Lieferanten kritisch zu bewerten, bevor Sie Geräte bestellen, die Patienten unkontrollierten/unbekannten Risiken aussetzen könnten.

Zu den Best Practices gehören:

• Überprüfen Sie immer die Zertifikate, bevor Sie Bestellungen aufgeben
• Fordern Sie vollständige technische Dokumentation an
• Führen Sie nach Möglichkeit Lieferantenaudits durch
• Führen Sie Ihre eigenen Compliance-Aufzeichnungen
• Arbeiten Sie mit etablierten Herstellern zusammen, die Transparenz zeigen

Schlussfolgerung

Die Überprüfung des CE-Zertifikats Ihrer Pressotherapie-Maschine ist keine Option – sie ist unerlässlich für den Markenschutz und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Nutzen Sie die NANDO-Datenbank, bestätigen Sie die vierstellige Nummer der Benannten Stelle und fordern Sie immer eine direkte Überprüfung von der Zertifizierungsstelle an, bevor Sie Bestellungen aufgeben.

Fußnoten

1. Offizielle EU-Erklärung zu den Richtlinien des Neuen Ansatzes. ︎

2. Offizielles EU-Portal für die NANDO-Datenbank. ︎

3. Bietet einen Überblick über Medizinprodukte und deren Regulierung in der EU. ︎

4. Ersetzt durch eine offizielle Seite der Europäischen Kommission mit Details zu Benannten Stellen für Medizinprodukte. ︎

5. Direkter Link zum vollständigen Text der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745. ︎

6. Beschreibt den Prozess der Konformitätsbewertung für Medizinprodukte in der EU. ︎

7. Erklärt die Bedeutung und das Vorhandensein der vierstelligen Identifikationsnummer in der CE-Kennzeichnung. ︎

8. Offizielle EU-Quelle für Informationen zur EUDAMED-Datenbank. ︎

9. Details zu den Anforderungen und der Bedeutung der technischen Dokumentation gemäß der EU MDR. ︎

10. Erklärt, was eine gefälschte CE-Kennzeichnung ist und welche Gefahren damit verbunden sind. ︎