كيف تتحقق مما إذا كانت شهادة CE لجهاز العلاج بالضغط صادرة عن جهة مُبلِّغة؟

في مصنعنا، نتلقى عشرات الاستفسارات كل شهر من أصحاب العلامات التجارية القلقين بشأن مسألة حاسمة واحدة: هل شهادة CE الموجودة على جهاز العلاج بالضغط الخاص بموردي صالحة فعلاً توجيهات ولوائح النهج الجديد ¹؟ هذا السؤال يبقي المستوردين مستيقظين ليلاً - ولسبب وجيه. الشهادة المزيفة تعني أن منتجاتك قد يتم ضبطها في الجمارك، وقد تواجه علامتك التجارية دعاوى قضائية، وقد يعاني عملاؤك من ضرر بسبب معدات العلاج بالضغط غير المختبرة.

للتحقق مما إذا كانت شهادة CE لجهاز العلاج بالضغط صادرة عن جهة مُبلِّغة، حدد رقم التعريف المكوّن من أربعة أرقام على ملصق الجهاز، وابحث عن ذلك الرقم في قاعدة بيانات NANDO التابعة للاتحاد الأوروبي، وتأكد من الحالة النشطة للجهة المُبلِّغة ونطاق الأجهزة الطبية الخاص بها، ثم تحقق مباشرة مع الجهة المُبلِّغة باستخدام رقم شهادتك.

يرشدك هذا الدليل خلال كل خطوة تحقق بلغة واضحة. ستتعلم كيفية استخدام قواعد بيانات الاتحاد الأوروبي الرسمية، واكتشاف العلامات التحذيرية على الشهادات المزيفة، وحماية علامتك التجارية من كوارث الامتثال. لنبدأ بأقوى أداة تحقق متاحة.

كيف يمكنني استخدام قاعدة بيانات NANDO للتحقق من شهادة CE لجهاز العلاج بالضغط الخاص بي؟

عندما نقوم بإعداد وثائق التصدير لعملائنا، فإن قاعدة بيانات NANDO ² هي الأداة الأولى التي نوصي بها. العديد من المشترين لم يسمعوا بها من قبل - ومع ذلك فهي المورد الرسمي للاتحاد الأوروبي الذي يفصل بين الهيئات المعتمدة المشروعة والمختبرات الاحتيالية.

NANDO (المنظمات الجديدة المعتمدة والمحددة) هي قاعدة بيانات مركزية ورسمية تحتفظ بها المفوضية الأوروبية. توفر وصولاً عامًا إلى معلومات حول المنظمات المحددة والمعتمدة بموجب توجيهات ولوائح النهج الجديد في الاتحاد الأوروبي.

ما هي NANDO ولماذا هي مهمة؟

تعمل NANDO كمستودع شامل ومركزي للمعلومات حول الهيئات المعتمدة في الاتحاد الأوروبي. وهي تتضمن تفاصيل عن المنظمات المعينة لأداء تقييمات المطابقة وإصدار الشهادات لمختلف المنتجات، بما في ذلك الأجهزة الطبية ³.

بالنسبة لأجهزة الضغط الهوائي - التي تقع عادةً ضمن الفئة IIa أو IIb بسبب مخاطر الضغط - يجب أن تشارك هيئة مُخطر بها ⁴ في إصدار الشهادات. بالنسبة للأجهزة الطبية من الفئة الأولى (القياس/المعقمة/القابلة لإعادة الاستخدام)، والفئة IIa، و IIb، و III، يجب الحصول على شهادة CE من خلال هيئة معتمدة معينة بموجب EU MDR 2017/745 ⁵.

عملية التحقق من NANDO خطوة بخطوة

قم بزيارة قسم الجهات المُبلِّغة في المفوضية الأوروبية. مرر لأسفل إلى قسم البحث. ستجد ثلاثة خيارات رئيسية: البحث حسب البلد—مفيد إذا كنت تفضل جهة مُبلِّغة في بلد معين من الاتحاد الأوروبي. البحث حسب التشريع—مثالي للعثور على الجهات المُبلِّغة بناءً على اللوائح التي تغطيها. البحث الحر—مناسب إذا كنت تعرف اسم الجهة المُبلِّغة أو لديك تفضيلات بحث عامة.

ما هي المعلومات التي توفرها NANDO؟

توفر NANDO وصولاً عامًا إلى المعلومات المتعلقة بالهيئات المُخطر بها المعينة، بما في ذلك نطاق تعيينها وأرقام تعريفها والدولة العضو التي عينتها. يسمح للمصنعين والسلطات التنظيمية وأصحاب المصلحة الآخرين بالتحقق من حالة ونطاق تعيين الهيئات المُخطر بها.

يُظهر كل إدخال حالة الإخطار (نشط، معلق، مسحوب). قاعدة بيانات NANDO متاحة للجمهور عبر بوابة المفوضية الأوروبية ويمكن البحث فيها حسب البلد، أو حسب التشريع (مثل اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 للأجهزة الطبية)، أو حسب الاسم أو رقم التعريف. يتضمن كل إدخال العنوان وتفاصيل الاتصال وتاريخ الإخطار والنطاق.

فحص حاسم: تحقق من تطابق النطاق مع الأجهزة الطبية

بالنسبة للمصنعين الذين يسعون للعمل مع هيئة مُخطر بها، تعمل NANDO كأداة تحقق. يمكن للمصنعين التأكد مما إذا كانت هيئة مُخطر بها معينة رسمية وما إذا كان تعيينها يغطي نوع المنتجات التي يصنعونها.

تتضمن إحدى عمليات الاحتيال الشائعة شهادات من هيئات مصرح لها بفئات منتجات أخرى. يتم "إصدار" بعض الشهادات المزيفة من قبل هيئات مُخطر بها موجودة في الاتحاد الأوروبي، ولكن عند التحقق من اعتمادها، لم تكن مؤسسة معتمدة في اعتماد مضخات المياه معتمدة للأجهزة الطبية. عند الاتصال، أكدت الهيئة المُخطر بها الحقيقية أنها عملية احتيال وأنها لم تصدر أبدًا مثل هذه الشهادة.

ما الخطوات التي يجب أن أتخذها لتأكيد رقم الجهة المُبلِّغة المكوّن من أربعة أرقام على أوراق موردي؟

راجع فريق مراقبة الجودة لدينا آلاف شهادات CE على مر السنين. الرقم المكوّن من أربعة أرقام بجوار علامة CE هو خط دفاعك الأول ضد الاحتيال. لكن العديد من المستوردين لا يعرفون ماذا يعني هذا الرقم أو كيفية التحقق منه.

الرقم المكون من أربعة أرقيم لعلامة CE المعروض بجوار علامة CE على بعض الأجهزة الطبية هو رقم الهيئة المُخَطَّرَة (NB). إذا لم يكن هناك رقم مكون من أربعة أرقيم لعلامة CE، فهذا يعني أن الجهاز الطبي هو جهاز من الفئة الأولى لا يتطلب تدخل الهيئة المُخَطَّرَة (الإقرار الذاتي).

فهم الرقم المكون من أربعة أرقام

إذا لزم الأمر، ابحث عن الهيئات المُخطر بها في قاعدة بيانات NANDO وتأكد من أن الهيئة المُخطر بها التي تختارها مصرح لها بتنفيذ إجراء تقييم المطابقة المحدد إجراء تقييم المطابقة ⁶ المطلوب لمنتجك بموجب قانون الاتحاد الأوروبي. إذا تم استخدام هيئة مُخطر بها، فيجب أن يظهر رقم تعريفها المكون من 4 أرقام بجوار علامة CE.

بالنسبة لآلات العلاج بالضغط ذات الادعاءات العلاجية، هذا الرقم إلزامي. يميز اللائحة التنظيمية للأجهزة الطبية (MDR) فئات مخاطر مختلفة I، I*، IIa، IIb، و III للأجهزة الطبية؛ يحدد التصنيف إجراء المطابقة المطلوب. بصرف النظر عن فئة المخاطر الأدنى (الفئة I)، يجب أن تشارك هيئة مُخطر بها في تقييم المطابقة لجميع الأجهزة الطبية.

قائمة التحقق من التحقق من الرقم المكون من أربعة أرقام

علامات حمراء على مستندات المورد

إذا أراد شخص ما معرفة الهيئة المُخَطَّرَة المرتبطة بكل رقم هيئة مُخَطَّرَة، فإن المفوضية الأوروبية تدير نظام معلومات NANDO كقاعدة بيانات، مما يسمح لك بالبحث عن كل من الهيئات المُخَطَّرَة التي يزيد عددها عن 60 هيئة حسب رقم علامة CE المكون من 4 أرقام.

انتبه لهذه العلامات التحذيرية:

• لا يوجد رقم مكون من أربعة أرقام على الأجهزة المصنفة أعلى من الفئة الأولى غير المعقمة
• الأرقام التي لا تظهر في NANDO
• أرقام مرتبطة بهيئات معلقة أو مسحوبة
• نطاق يستثني الأجهزة الطبية بموجب لائحة الأجهزة الطبية 2017/745

الاتصال بالهيئة المُخَطَّرَة مباشرة

بشكل عام، سيكون لدى هيئات إصدار الشهادات الكبيرة في الاتحاد الأوروبي نافذة استعلام عن الشهادات متاحة على موقعها الرسمي. بعد تسجيل الدخول إلى موقع الهيئة، ستكون هناك صفحة استعلام عن الشهادات. يمكنك إدخال اسم الشركة المصنعة باللغة الإنجليزية، أو رقم الشهادة، أو تفاصيل أخرى ذات صلة للتحقق مما إذا كانت هناك شهادة CE مطابقة.

عند الاتصال بهيئة مُخَطَّرَة:

• جهّز رقم شهادتك
• قدم اسم الشركة المصنعة كما هو موضح على الشهادة
• اطلب تأكيدًا كتابيًا لصلاحية الشهادة
• طلب التحقق من تغطية نطاق المنتج

كيف يمكنني التمييز بين شهادة CE المشروعة و"شهادة الامتثال" المزيفة من مختبر غير معتمد؟

عندما نقوم بتدقيق الموردين المحتملين، فإن الشهادات المزيفة أكثر شيوعًا مما قد تتوقع. لقد رأى مهندسونا كل شيء بدءًا من المستندات المزورة بشكل واضح إلى التزوير المتطور الذي يتطلب تحليلًا خبيرًا للكشف عنه.

يشير وسم CE المزيف إلى المنتجات المباعة مع وسم CE مطبوع ولكنها لا تلبي متطلبات السلامة. تحمل بعض المنتجات وسم CE دون أن تكون متوافقة فعليًا مع متطلبات السلامة والمتطلبات الفنية المطلوبة. يمكن أن يؤدي استيراد وبيع مثل هذه المنتجات إلى فرض غرامات وحظر المبيعات.

لماذا توجد شهادات مزيفة

يكلف المال تصنيع منتجات تلبي متطلبات السلامة الأوروبية. وهو جزئياً مسألة استخدام مواد ومكونات أكثر تكلفة. من الأرخص ببساطة قطع الزوايا وإنتاج منتجات لا تلبي متطلبات الامتثال الصارمة التي يتوقعها الاتحاد الأوروبي من المنتجات الحاملة لعلامة CE. وبالمثل، فإن الاختبار المختبري مكلف أيضاً.

من الشائع جدًا أن يستخدم المصنعون خارج الاتحاد الأوروبي شهادات CE مزيفة "لإثبات" أن المنتج يلبي متطلبات CE.

الاختلافات الرئيسية: الشهادات الشرعية مقابل المزيفة

المستندات التي ليست شهادات CE صالحة

تقدم بعض المنظمات "شهادات طوعية" غير صالحة لوضع علامة CE.

هذه المستندات عادة ما تكون مجرد إعلانات لا يمكن إثباتها بتقارير اختبار صالحة. لا تقبل سلطات مراقبة السوق في الاتحاد الأوروبي هذه "الشهادات" كدليل على الامتثال.

احذر من:

• "شهادة الامتثال" من مختبرات غير معينة
• "تقارير الاختبار" بدون تدخل هيئة معتمدة
• "شهادات CE" صادرة ذاتيًا للأجهزة التي تتطلب تقييم هيئة معتمدة
• مستندات من مختبرات غير مصرح بها بموجب اللائحة التنظيمية للأجهزة الطبية 2017/745

طرق التحقق المتبادل

استخدم المواقع الرسمية للاتحاد الأوروبي للتحقق من الجهة المصدرة وتمييز الأصالة، ولكن لاحظ أن هذه الطريقة تعمل فقط مع الهيئات المعتمدة (NB)، حيث أن الهيئات غير المعتمدة ليست منظمات طرف ثالث مصرح بها. إذا لم تكن الجهة المصدرة لشهادة CE الطبية الخاصة بك مدرجة في قواعد البيانات، فهذا يعني أن الجهة غير مصرح لها بإصدار شهادات CE للمنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي. للأسف، ستكون شهادة CE التي حصلت عليها غير صالحة.

استخدام EUDAMED للتحقق الإضافي

قدمت اللائحة التنظيمية للأجهزة الطبية الأوروبية 2017/745 (MDR) واللائحة التنظيمية للأجهزة التشخيصية المختبرية الأوروبية 2017/746 (IVDR) قاعدة بيانات أوروبية متاحة للجمهور للأجهزة الطبية،, EUDAMED ⁸.

تتصور اللائحتان التنظيميتان MDR و IVDR أن EUDAMED هي المنصة المركزية لتبادل المعلومات والبيانات الأوروبية حول الأجهزة الطبية. تتكون EUDAMED من 6 وحدات: تسجيل الجهات الفاعلة، UDI/الأجهزة، الشهادات/الهيئات المعتمدة، اليقظة، التحقيقات السريرية ودراسات الأداء، ومراقبة السوق.

بصفتك مقدم رعاية صحية (HCP)، سيكون لديك أنت ومرضاك إمكانية الوصول إلى بيانات الأجهزة الطبية عبر EUDAMED، بما في ذلك المعلومات المتعلقة بالمواد المقيدة، وملخص السلامة والأداء السريري، والتصنيف، والتحقيقات السريرية، ووثائق شهادات CE، وتقارير اليقظة.

ما هي المخاطر التي تتعرض لها علامتي التجارية إذا قمت باستيراد أجهزة الضغط الهوائي بدون شهادة معتمدة من هيئة معتمدة؟

في تجربتنا مع الموزعين الأمريكيين والأوروبيين، تتجاوز عواقب استيراد الأجهزة غير المتوافقة مجرد الغرامات. لقد رأينا أصحاب العلامات التجارية يفقدون أعمالهم، ويواجهون مسؤولية شخصية، ويدمرون سنوات من السمعة في أسابيع.

نظرًا للاكتشافات المتكررة لسوء استخدام علامة CE وعلامات CE المزيفة، فإن الخسائر المالية التي تتكبدها الصناعة - ولكن أيضًا وبشكل أساسي مخاطر الصحة والسلامة التي يواجهها مستخدمو المنتجات التي يحتمل أن تكون غير آمنة - لا يمكن حسابها.

العواقب الفورية لعدم الامتثال

بمجرد أن يحمل منتجك علامة CE، يمكنك طرحه في سوق الاتحاد الأوروبي وقد تجري السلطة الوطنية المختصة فحوصات الامتثال. يجب عليك تزويد السلطة المختصة بجميع المعلومات الداعمة الوثائق الفنية ⁹ فيما يتعلق بامتثال المنتج عند الطلب.

إذا قام المستورد أو الموزع بتسويق المنتج تحت اسم شركته الخاصة، يصبح هو المسؤول عن علامة CE، ويتولى هذا الدور من الشركة المصنعة.

المسؤوليات القانونية للمستورد

إذا كنت تستورد الأجهزة الطبية إلى الاتحاد الأوروبي، فمن مسؤوليتك مراجعة جميع الوثائق الفنية والاحتفاظ بنسخة منها. وأن الجهاز يحمل علامة CE وأن إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي قد تم إكماله. وأن الشركة المصنعة قد عينت وأنشأت ممثلاً مفوضاً.

بصفتك مستورداً تبيع تحت علامتك التجارية الخاصة، فإنك تتحمل مسؤوليات الشركة المصنعة بالكامل. هذا يعني:

• المسؤولية عن أي ضرر تسببت فيه الأجهزة غير المتوافقة
• المسؤولية عن الوثائق الصحيحة
• الالتزام بالتعاون مع سلطات مراقبة السوق
• التعرض القانوني في حالة تسبب الأجهزة في إصابات

ضرر طويل الأمد للعلامة التجارية

في حالة الأجهزة الطبية على وجه الخصوص،, علامة CE المزيفة ¹⁰لا يضر بسمعتنا الطيبة فحسب، بل يؤثر أيضًا سلبًا على السوق بشكل عام من خلال محاكاة شهادة صالحة.

سوق العلاج بالضغط يخدم المنتجعات الطبية والعيادات ومرافق التعافي بعد الجراحة. هؤلاء مشترون محترفون يتحققون من الامتثال. يمكن لحادث واحد مع جهاز غير متوافق أن:

• يؤدي إلى حظر دائم من قبل سلاسل المنتجعات الكبرى
• يؤدي إلى رفض مطالبات التأمين
• يولد مراجعات مهنية سلبية
• يؤدي إلى خسارة شراكات التوزيع

متطلبات المراقبة ما بعد التسويق

بين عمليات تدقيق إعادة الاعتماد، يتم إجراء عمليات تدقيق مراقبة سنوية مخطط لها من قبل الهيئة المختصة. بالإضافة إلى ذلك، يجب على الهيئات المختصة إجراء تدقيق واحد غير معلن على الأقل بين عمليات تدقيق المراقبة.

لا ينتهي الامتثال للائحة MDR الأوروبية بوضع علامة CE. إنها عملية مستمرة طوال دورة حياة الجهاز تشمل إدارة تغييرات الجهاز/العمليات بالإضافة إلى المراقبة بعد التسويق (PMS) وأنشطة اليقظة.

كيف تحمي علامتك التجارية

تتصل المصادر غير الموثوقة مباشرة بأقسام المشتريات الصحية، وتقدم أجهزة طبية بعلامة CE أو بدونها للتسليم المباشر للمستشفيات. اطلب من قسم المشتريات لديك إجراء تقييم نقدي للمورد قبل طلب الأجهزة التي قد تعرض المرضى لخطر غير متحكم فيه/غير معروف.

تشمل أفضل الممارسات:

• تحقق دائمًا من الشهادات قبل تقديم الطلبات
• اطلب الوثائق الفنية الكاملة
• قم بإجراء عمليات تدقيق للموردين عند الإمكان
• احتفظ بسجلات الامتثال الخاصة بك
• اعمل مع الشركات المصنعة الراسخة التي تظهر الشفافية

الخاتمة

التحقق من شهادة CE لجهاز العلاج بالضغط الخاص بك ليس اختيارياً—إنه ضروري لحماية العلامة التجارية والامتثال القانوني. استخدم قاعدة بيانات NANDO، وأكد رقم الجهة المُبلِّغة المكوّن من أربعة أرقام، واطلب دائماً التحقق المباشر من هيئة إصدار الشهادات قبل تقديم الطلبات.

الحواشي

1. شرح رسمي من الاتحاد الأوروبي لتوجيهات النهج الجديد. ︎

2. البوابة الرسمية للاتحاد الأوروبي لقاعدة بيانات NANDO. ︎

3. يقدم نظرة عامة على الأجهزة الطبية وتنظيمها في الاتحاد الأوروبي. ︎

4. تم استبداله بصفحة رسمية للمفوضية الأوروبية توضح الهيئات المُخَطَّرة للأجهزة الطبية. ︎

5. رابط مباشر للنص الكامل للائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745. ︎

6. يصف عملية تقييم المطابقة للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. ︎

7. يشرح معنى وجود الرقم التعريفي المكون من أربعة أرقام في علامة CE. ︎

8. المصدر الرسمي للاتحاد الأوروبي للمعلومات حول قاعدة بيانات EUDAMED. ︎

9. تفاصيل المتطلبات وأهمية الوثائق الفنية بموجب لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. ︎

10. يشرح ما هي علامة CE المزيفة ومخاطرها. ︎