¿Cómo verificar si un certificado CE de máquina de presoterapia es emitido por un organismo notificado?

En nuestra fábrica, recibimos docenas de consultas cada mes de propietarios de marcas preocupados por un problema crítico: ¿Es realmente válido el certificado CE de la máquina de presoterapia de mi proveedor? Directivas y Reglamentos de Nuevo Enfoque ¹? Esta pregunta quita el sueño a los importadores, y con razón. Un certificado falso significa que sus productos pueden ser incautados en la aduana, su marca podría enfrentarse a demandas y sus clientes podrían sufrir daños por equipos de terapia de compresión no probados.

Para verificar si un certificado CE de máquina de presoterapia es emitido por un Organismo Notificado, localice el número de identificación de cuatro dígitos en la etiqueta del dispositivo, busque ese número en la base de datos NANDO de la UE, confirme el estado activo y el alcance del dispositivo médico del Organismo Notificado, y luego cruce la información directamente con el Organismo Notificado utilizando su número de certificado.

Esta guía le guiará a través de cada paso de verificación en un lenguaje claro. Aprenderá a utilizar bases de datos oficiales de la UE, a detectar señales de alerta en certificados falsos y a proteger su marca de desastres de cumplimiento. Empecemos con la herramienta de verificación más potente disponible.

¿Cómo puedo usar la base de datos NANDO para verificar el certificado CE de mi máquina de presoterapia?

Cuando preparamos la documentación de exportación para nuestros clientes, el Base de datos NANDO ² es la primera herramienta que recomendamos. Muchos compradores nunca han oído hablar de él, pero es el recurso oficial de la UE que separa a los Organismos Notificados legítimos de los laboratorios fraudulentos.

NANDO (Organizaciones Notificadas y Designadas con un Nuevo Enfoque) es una base de datos central y oficial mantenida por la Comisión Europea. Proporciona acceso público a información sobre organizaciones designadas y notificadas en virtud de las Directivas y Reglamentos del Nuevo Enfoque en la Unión Europea.

¿Qué es NANDO y por qué es importante?

NANDO sirve como un repositorio completo y centralizado de información sobre Organismos Notificados en la UE. Incluye detalles sobre las organizaciones designadas para realizar evaluaciones de conformidad y emitir certificaciones para diversos productos, incluyendo dispositivos médicos ³.

Para las máquinas de presoterapia, que normalmente entran en la Clase IIa o IIb debido a los riesgos de compresión, un Organismo Notificado ⁴ debe estar involucrado en la certificación. Para los dispositivos médicos de Clase I (medición/estériles/reutilizables), Clase IIa, IIb y III, la certificación CE debe obtenerse a través de un Organismo Notificado designado bajo MDR UE 2017/745 ⁵.

Proceso de Verificación NANDO Paso a Paso

Visite la sección de Organismos Notificados de la Comisión Europea. Desplácese hacia abajo hasta la sección de búsqueda. Encontrará tres opciones principales: Buscar por país, útil si prefiere un Organismo Notificado en un país específico de la UE. Buscar por legislación, ideal para encontrar Organismos Notificados basándose en las regulaciones que cubren. Búsqueda libre, adecuada si conoce el nombre del Organismo Notificado o tiene preferencias generales de búsqueda.

¿Qué información proporciona NANDO?

NANDO proporciona acceso público a información sobre Organismos Notificados designados, incluido su alcance de designación, números de identificación y el estado miembro que los designó. Permite a los fabricantes, autoridades reguladoras y otras partes interesadas verificar el estado y el alcance de la designación de los Organismos Notificados.

Cada entrada muestra el estado de notificación (activo, suspendido, retirado). La base de datos NANDO es de acceso público a través del portal de la Comisión Europea y se puede buscar por país, por legislación (por ejemplo, Reglamento (UE) 2017/745 para dispositivos médicos) o por nombre o número de identificación. Cada entrada incluye la dirección, los datos de contacto, la fecha de notificación y el alcance.

Verificación crítica: verifica que el alcance coincida con los dispositivos médicos

Para los fabricantes que buscan trabajar con un Organismo Notificado, NANDO sirve como herramienta de verificación. Los fabricantes pueden confirmar si un Organismo Notificado específico está oficialmente designado y si su designación cubre el tipo de productos que fabrican.

Una estafa común implica certificados de organismos autorizados para otras categorías de productos. Algunos certificados falsos son "emitidos" por organismos notificados existentes en la UE, pero cuando se verifica su acreditación, una institución acreditada en la certificación de bombas de agua no estaba acreditada para dispositivos médicos. Cuando se contactó, el organismo notificado real confirmó que se trata de una estafa y que nunca han emitido dicho certificado.

¿Qué pasos debo seguir para confirmar el número de cuatro dígitos del Organismo Notificado en la documentación de mi proveedor?

Nuestro equipo de control de calidad ha revisado miles de certificados CE a lo largo de los años. El número de cuatro dígitos junto a la marca CE es su primera línea de defensa contra el fraude. Pero muchos importadores no saben qué significa este número ni cómo verificarlo.

El número de cuatro dígitos de la marca CE que se muestra junto a la marca CE en algunos dispositivos médicos es el número del Organismo Notificado (ON). Si no hay un número de cuatro dígitos de la marca CE, esto significa que el dispositivo médico es un dispositivo de Clase I que no requiere la intervención del ON (autodeclaración).

Entendiendo el Número de Cuatro Dígitos

Si es necesario, busque organismos notificados en la base de datos NANDO y asegúrese de que el organismo notificado que elija esté autorizado para llevar a cabo el procedimiento específico de evaluación de la conformidad ⁶ requerido para su producto según la legislación de la UE. Si se utiliza un organismo notificado, su número de identificación de 4 dígitos debe aparecer junto a la marca CE.

Para máquinas de presoterapia con indicaciones terapéuticas, este número es obligatorio. El MDR distingue diferentes clases de riesgo I, I*, IIa, IIb y III para dispositivos médicos; la clasificación determina qué procedimiento de conformidad se requiere. Aparte de la clase de riesgo más baja (clase I), un organismo notificado debe participar en la evaluación de la conformidad de todos los dispositivos médicos.

Lista de Verificación para el Número de Cuatro Dígitos

Señales de alerta en la documentación del proveedor

Si alguien quiere saber qué OC está asociado con cada número de OC, la Comisión Europea opera el sistema de información NANDO como una base de datos, lo que le permite buscar cada uno de los más de 60 OC por el número de 4 dígitos de la marca CE.

Esté atento a estas señales de advertencia:

• No hay número de cuatro dígitos en dispositivos clasificados como superiores a la Clase I no estéril
• Números que no aparecen en NANDO
• Números vinculados a organismos suspendidos o retirados
• Alcance que excluye dispositivos médicos según el MDR 2017/745

Contactar directamente al Organismo Notificado

Generalmente, los grandes organismos de certificación de la UE tendrán una ventana de consulta de certificados disponible en su sitio web oficial. Después de iniciar sesión en el sitio web del organismo, habrá una página de consulta de certificados. Puede introducir el nombre del fabricante en inglés, el número de certificado u otros detalles relevantes para comprobar si existe un certificado CE que coincida.

Al contactar a un Organismo Notificado:

• Tenga su número de certificado listo
• Proporcione el nombre del fabricante tal como aparece en el certificado
• Solicite confirmación por escrito de la validez del certificado
• Solicitar verificación de la cobertura del alcance del producto

¿Cómo distingo entre un certificado CE legítimo y un "Certificado de Conformidad" falso de un laboratorio no notificado?

Cuando auditamos a posibles proveedores, los certificados falsos son más comunes de lo que se podría esperar. Nuestros ingenieros han visto de todo, desde documentos obviamente falsificados hasta falsificaciones sofisticadas que requieren análisis de expertos para detectarlas.

La marca CE falsa se refiere a productos vendidos con la marca CE impresa pero que no cumplen con los requisitos de seguridad. Algunos productos que llevan la marca CE lo hacen sin cumplir realmente con los requisitos de seguridad y técnicos requeridos. La importación y venta de tales productos pueden resultar en multas y prohibiciones de venta.

Por qué existen certificados falsos

Fabricar productos que cumplan los requisitos de seguridad europeos cuesta dinero. En parte, se trata de utilizar materiales y componentes más caros. Simplemente es más barato tomar atajos y producir productos que no cumplen los estrictos requisitos de cumplimiento que la UE espera de los productos con marca CE. Asimismo, las pruebas de laboratorio también son costosas.

Es bastante común que los fabricantes fuera de la UE utilicen certificados CE falsos para "demostrar" que el producto cumple los requisitos CE.

Diferencias clave: Certificados legítimos vs. falsos

Documentos que NO son certificados CE válidos

Algunas organizaciones ofrecen "certificados voluntarios" que no son válidos para el marcado CE.

Estos documentos no son más que declaraciones que no pueden ser corroboradas por informes de prueba válidos. Las autoridades de vigilancia del mercado de la UE no aceptan estos "certificados" como prueba de cumplimiento.

Tenga cuidado con:

• "Certificado de Conformidad" de laboratorios no designados
• "Informes de Prueba" sin la intervención de un Organismo Notificado
• "Certificados CE" emitidos por uno mismo para dispositivos que requieren evaluación por un Organismo Notificado
• Documentos de laboratorios no autorizados según el MDR 2017/745

Métodos de Verificación Cruzada

Utilice los sitios web oficiales de la UE para verificar el organismo emisor y distinguir la autenticidad, pero tenga en cuenta que este método solo funciona para los Organismos Notificados (NB), ya que los organismos no NB no son organizaciones autorizadas de terceros. Si el organismo emisor de su certificado CE médico no figura en las bases de datos, significa que el organismo no está autorizado para emitir certificados CE para productos médicos en la UE. Lamentablemente, el certificado CE que ha obtenido sería inválido.

Uso de EUDAMED para Verificación Adicional

El Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios 2017/745 (MDR) y el Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR) introdujeron la base de datos europea de acceso público para productos sanitarios, EUDAMED ⁸.

El MDR y el IVDR conciben EUDAMED como la plataforma central para el intercambio europeo de información y datos sobre productos sanitarios. EUDAMED consta de 6 módulos: Registro de Actores, UDI/Dispositivos, Certificados/Organismos Notificados, Vigilancia, Investigaciones Clínicas y Estudios de Rendimiento, y Vigilancia del Mercado.

Como profesional sanitario (HCP), usted y sus pacientes tendrán acceso a los datos de los productos sanitarios a través de EUDAMED, incluida información sobre sustancias restringidas, resumen de seguridad y rendimiento clínico, clasificación, investigaciones clínicas, documentación de certificación CE e informes de vigilancia.

¿Cuáles son los riesgos para mi marca si importo máquinas de presoterapia sin una certificación verificada de un Organismo Notificado?

En nuestra experiencia trabajando con distribuidores de EE. UU. y Europa, las consecuencias de importar dispositivos no conformes van mucho más allá de las multas. Hemos visto a propietarios de marcas perder sus negocios, enfrentar responsabilidad personal y destruir años de reputación en semanas.

Dada la reiterada detección de uso indebido del marcado CE y de marcado CE falso, las pérdidas económicas sufridas por la industria —pero también y, sobre todo, los riesgos para la salud y la seguridad de los usuarios de productos potencialmente inseguros— son incalculables.

Consecuencias inmediatas del incumplimiento

Una vez que su producto lleve el marcado CE, podrá comercializarlo en el mercado de la UE y la autoridad nacional competente podrá realizar comprobaciones de conformidad. Deberá proporcionar a la autoridad competente toda la información y el apoyo 3. documentación técnica ⁹ relativo a la conformidad del producto a petición.

Si el importador o distribuidor comercializa el producto bajo su propio nombre comercial, entonces se responsabiliza del marcado CE y asume esa función del fabricante.

Responsabilidades legales del importador

Si importa dispositivos médicos a la UE, es su responsabilidad revisar toda la documentación técnica y conservar una copia. Que el dispositivo ha sido marcado con CE y que se ha completado la declaración de conformidad de la UE. Que el fabricante ha designado y establecido un representante autorizado.

Como importador que vende bajo su propia marca, asume plenas responsabilidades de fabricante. Esto significa:

• Responsabilidad por cualquier daño causado por dispositivos no conformes
• Responsabilidad de la documentación adecuada
• Obligación de cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado
• Exposición legal si los dispositivos causan lesiones

Daño a la marca a largo plazo

En el caso de los dispositivos médicos en particular, marcado CE falso ¹⁰no solo daña nuestra buena reputación, sino que también tiene un efecto negativo en el mercado en general al simular una certificación válida.

El mercado de la presoterapia atiende a spas médicos, clínicas y centros de recuperación postoperatoria. Estos son compradores profesionales que verifican el cumplimiento. Un incidente con un dispositivo no conforme puede:

• Resultar en una exclusión permanente de las principales cadenas de spas
• Desencadenar denegaciones de reclamaciones de seguros
• Generar reseñas profesionales negativas
• Conducir a la pérdida de asociaciones de distribución

Requisitos de Vigilancia Post-Comercialización

Entre las auditorías de recertificación, el Organismo Notificado realiza auditorías de vigilancia anuales planificadas. Además, los Organismos Notificados deben realizar al menos 1 auditoría no anunciada entre las auditorías de vigilancia.

La conformidad con el MDR de la UE no termina con el marcado CE. Es un proceso continuo a lo largo del ciclo de vida del dispositivo que implica la gestión de cambios en el dispositivo/proceso, así como actividades de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) y Vigilancia.

Cómo proteger su marca

Fuentes poco fiables contactan directamente a los departamentos de compras de atención médica, ofreciendo dispositivos médicos con o sin marca CE para entrega directa a hospitales. Pida a su departamento de compras que realice una evaluación crítica del proveedor antes de solicitar dispositivos que puedan poner a los pacientes en riesgo incontrolado/desconocido.

Las mejores prácticas incluyen:

• Siempre verifique los certificados antes de realizar pedidos
• Solicite la documentación técnica completa
• Realice auditorías de proveedores siempre que sea posible
• Mantenga sus propios registros de cumplimiento
• Trabaje con fabricantes establecidos que demuestren transparencia

Conclusión

Verificar el certificado CE de su máquina de presoterapia no es opcional, es esencial para la protección de la marca y el cumplimiento legal. Utilice la base de datos NANDO, confirme el número de Organismo Notificado de cuatro dígitos y solicite siempre la verificación directa al organismo certificador antes de realizar pedidos.

Notas al pie

1. Explicación oficial de la UE sobre las Directivas del Nuevo Enfoque. ↩︎

2. Portal oficial de la UE para la base de datos NANDO. ↩︎

3. Proporciona una visión general de los dispositivos médicos y su regulación en la UE. ↩︎

4. Reemplazado por una página oficial de la Comisión Europea que detalla los Organismos Notificados para dispositivos médicos. ↩︎

5. Enlace directo al texto completo del Reglamento sobre Productos Sanitarios (UE) 2017/745. ↩︎

6. Describe el proceso de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios en la UE. ↩︎

7. Explica el significado y la presencia del número de identificación de cuatro dígitos en el marcado CE. ↩︎

8. Fuente oficial de la UE para obtener información sobre la base de datos EUDAMED. ↩︎

9. Detalla los requisitos y la importancia de la documentación técnica según el MDR de la UE. ↩︎

10. Explica qué es el marcado CE falso y sus peligros. ↩︎