Wie beurteilt man ein Stoßwellentherapiegerät auf internationale Sicherheitskonformität?
Ich habe gesehen, wie Käufer Geld durch verpasste Standards verloren haben. Ich möchte nicht, dass Sie diesen Fehler wiederholen. Um die Konformität schnell zu bewerten, bestätigen Sie die IEC 60601-Sicherheitskomponenten, EMV gemäß IEC 60601-1-2, gerätespezifische IEC-Teile, Software gemäß IEC 62304, Biokompatibilität gemäß ISO 10993 und die Risikodatei gemäß ISO 14971. Verifizieren Sie dann den FDA- oder CE-Status, plus […]


