عند شراء جهاز علاج بالموجات الصدمية، هل يجب أن يتوافق مع لائحة استعادة تغليف الاتحاد الأوروبي؟

من موقعنا في جانب الإنتاج، غالبًا ما نرى المشترين غير متأكدين مما إذا كانت أجهزة العلاج بالموجات الصدمية يجب أن تتبع لائحة التعبئة والتغليف والنفايات المحدثة للاتحاد الأوروبي عند دخول السوق الأوروبية.

نعم، يجب أن تمتثل أجهزة العلاج بالموجات الصدمية للائحة التعبئة والتغليف والنفايات للاتحاد الأوروبي لأن جميع العبوات الموضوعة في السوق الأوروبية - بغض النظر عن فئة المنتج - تقع تحت مسؤولية المنتج الممتدة (EPR)، ومتطلبات إعادة التدوير، ووضع العلامات المنسقة ما لم يتم استثناؤها خصيصًا لأسباب تتعلق بالعقم أو سلامة المنتج.

فهم هذه القواعد مقدمًا يمنع مشاكل الجمارك، وتأخير التخليص، وتكاليف الامتثال غير المتوقعة للمستوردين.

عندما تخطط مسبقًا، يصبح الامتثال للتعبئة والتغليف جزءًا يمكن التنبؤ به من سلسلة التوريد الخاصة بك بدلاً من مفاجأة تنظيمية.

ما هي معايير التعبئة والتغليف المطلوبة للامتثال البيئي؟

من منظور الشركة المصنعة، غالبًا ما نعمل مع موزعين في الاتحاد الأوروبي يعتمدون علينا لتصميم عبوات تلبي التزامات قابلية إعادة التدوير، ووضع العلامات، والتوثيق بموجب أحدث قواعد الاتحاد الأوروبي.

يجب أن تتبع عبوات أجهزة العلاج بالموجات الصدمية متطلبات الاتحاد الأوروبي لقابلية إعادة تدوير المواد، والعلامات المنسقة، وتحديد المواد بدقة، وتسجيل مسؤولية المنتج الممتدة (EPR)، وإعداد التقارير المناسبة - حتى لو كانت بعض عبوات الأجهزة الطبية معفاة من أهداف المحتوى المعاد تدويره أو قابلية إعادة التدوير لأسباب تتعلق بالسلامة.

تنطبق لائحة التعبئة والتغليف والنفايات للاتحاد الأوروبي (PPWR) على نطاق واسع على العبوات الموضوعة في السوق، كما هو موضح في الملخص الرسمي لمقترح لائحة التعبئة والتغليف والنفايات ¹.

1. متطلبات قابلية إعادة التدوير

يجب أن تكون معظم العبوات المباعة في الاتحاد الأوروبي قابلة لإعادة التدوير حسب التصميم. تستند معايير قابلية إعادة التدوير إلى المبادئ المحددة في مبادئ توجيهية للاتحاد الأوروبي بشأن التعبئة والتغليف في الاقتصاد الدائري ².

2. متطلبات المحتوى المعاد تدويره

تحدد عتبات المحتوى المعاد تدويره الإلزامية المستقبلية الأهداف الموضحة في وثائق سياسة تغليف البلاستيك في الاتحاد الأوروبي ³.

3. وضع العلامات المنسقة

تتوافق تنسيقات الملصقات ومعرفات المواد وقواعد علامات التخلص مع معايير وضع العلامات المنسقة لتغليف الاتحاد الأوروبي ⁴.

4. تقليل التعبئة والتغليف

تتم الإشارة إلى متطلبات التقليل، بما في ذلك نسب المساحة الفارغة، في مبادئ منع نفايات التعبئة والتغليف في الاتحاد الأوروبي ⁵.

جدول معايير التعبئة والتغليف

هل تخضع الأجهزة الطبية والجمالية لنفس قواعد التعبئة والتغليف؟

تتبع الأجهزة الطبية والتجميلية نفس إطار التعبئة والتغليف للاتحاد الأوروبي، ولكن قد تُعفى التعبئة والتغليف الطبية المعقمة أو الحساسة للتلوث من بعض التزامات قابلية إعادة التدوير والمحتوى المعاد تدويره، بينما يجب أن تتبع الأجهزة التجميلية متطلبات التعبئة والتغليف الكاملة دون إعفاءات.

معالجة التعبئة والتغليف للسلع المتعلقة بالطب تتبع التعريفات من تفسيرات تنظيمية لتعبئة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ⁶.

فئات تعبئة الأجهزة الطبية

يميز قانون الاتحاد الأوروبي بين:

1. تعبئة الحاجز المعقم
2. الإلكترونيات الطبية غير المعقمة (آلات الموجات الصدمية)
3. الأجهزة التجميلية أو أجهزة العافية

تندرج أجهزة العلاج بالموجات الصدمية تحت الإلكترونيات الطبية غير المعقمة, ، وبالتالي تخضع لقواعد مسؤولية المنتج الممتدة (EPR) وقواعد قابلية إعادة التدوير.

جدول المقارنة

ما هي الوثائق التي يجب على الموردين تقديمها للامتثال للتعبئة والتغليف؟

نظرًا لأننا نعد ملفات الامتثال للعديد من العملاء في الاتحاد الأوروبي، فإننا نعلم أن المشترين غالبًا ما يواجهون صعوبة في تحديد مستندات التعبئة والتغليف المطلوبة قانونًا.

يشير الموردون عادةً إلى متطلبات الامتثال لتعبئة وتغليف الاتحاد الأوروبي ⁷ عند إعداد الوثائق.

تشمل المستندات المطلوبة:

1. شهادة تسجيل EPR
   تتبع التزامات EPR المتطلبات الوطنية التي غالبًا ما يتم الوصول إليها من خلال إرشادات الامتثال لـ EPR في الاتحاد الأوروبي ⁸.

2. قائمة مكونات مواد التعبئة والتغليف

3. تقييم قابلية إعادة التدوير

4. بيان المطابقة للتعبئة والتغليف

5. ورقة التحقق من الملصقات

جدول التوثيق

كيف يجب على المشترين التعامل مع مسؤولية التعبئة والتغليف في التجارة عبر الحدود؟

يجب على المشترين تحديد من يتحمل مسؤولية EPR بوضوح، والتحقق من تسجيلات EPR للمورد، والتأكد من تعيين وثائق التعبئة والتغليف إما للمستورد أو الشركة المصنعة اعتمادًا على من يضع المنتج في سوق الاتحاد الأوروبي.

يتم تحديد مسؤوليات EPR بموجب القواعد الموضحة في معايير مسؤولية المنتج في الاتحاد الأوروبي ⁹.

المبادئ الأساسية للامتثال عبر الحدود

1. تقع مسؤولية EPR على عاتق الكيان الذي يضع المنتج في سوق الاتحاد الأوروبي
2. مسؤولية المستورد عند الشراء من مُصنِّع خارج الاتحاد الأوروبي
3. لا يتحمل وكلاء الشحن مسؤولية EPR
4. تفرض المنصات مسؤولية EPR ولكنها لا تحل محل واجبات المستورد

يتم تلخيص توقعات الوصول الإضافية إلى السوق في إرشادات الامتثال للتعبئة والتغليف عبر الحدود في الاتحاد الأوروبي ¹⁰.

جدول المسؤولية عبر الحدود

الخاتمة

يجب أن تمتثل أجهزة العلاج بالموجات الصدمية للائحة الاتحاد الأوروبي بشأن التعبئة والتغليف ونفايات التعبئة والتغليف، بما في ذلك متطلبات مسؤولية المنتج الممتدة (EPR)، وقابلية إعادة التدوير، ووضع العلامات، والتوثيق. الإعفاءات الطبية محدودة ولا تنطبق على الإلكترونيات الطبية غير المعقمة، مما يجعل الامتثال ضروريًا للوصول السلس إلى السوق والاستدامة طويلة الأجل.

الحواشي

1. نظرة عامة على مقترح لائحة التعبئة والتغليف ونفايات التعبئة والتغليف في الاتحاد الأوروبي. ︎
2. توجيهات الاقتصاد الدائري للتعبئة والتغليف في الاتحاد الأوروبي. ︎
3. ملخص استراتيجية البلاستيك في الاتحاد الأوروبي. ︎
4. قواعد موحدة لوضع العلامات على التعبئة والتغليف. ︎
5. مبادئ منع النفايات في الاتحاد الأوروبي. ︎
6. السياق التنظيمي لتعبئة الأجهزة الطبية. ︎
7. قواعد المطابقة الرسمية للتعبئة والتغليف. ︎
8. توجيهات نظام مسؤولية المنتج الممتدة (EPR) في الاتحاد الأوروبي. ︎
9. معايير مسؤولية المنتج في الاتحاد الأوروبي. ︎
10. مرجع الامتثال للوصول إلى السوق في الاتحاد الأوروبي. ︎