When purchasing a Shockwave Therapy Machine, must it comply with the EU packaging recovery regulation?

С нашей производственной точки зрения мы часто видим, что покупатели не уверены, должны ли аппараты ударно-волновой терапии соответствовать обновленному Регламенту ЕС по упаковке и упаковочным отходам при выходе на рынок ЕС.

Да, аппараты ударно-волновой терапии должны соответствовать Регламенту ЕС по упаковке и упаковочным отходам, поскольку вся упаковка, помещаемая на рынок ЕС — независимо от категории продукта — подпадает под расширенную ответственность производителя (РОП), требования к переработке и гармонизированную маркировку, если только она не освобождена по причинам стерильности или целостности продукта.

Понимание этих правил заранее предотвращает таможенные проблемы, задержки в оформлении и неожиданные расходы на соблюдение требований для импортеров.

Когда вы планируете заранее, соответствие упаковки становится предсказуемой частью вашей цепочки поставок, а не регуляторным сюрпризом.

Какие стандарты упаковки требуются для соблюдения экологических норм?

С точки зрения производителя, мы часто работаем с дистрибьюторами в ЕС, которые полагаются на нас в разработке упаковки, соответствующей обязательствам по переработке, маркировке и документации в соответствии с последними правилами ЕС.

Упаковка для аппаратов ударно-волновой терапии должна соответствовать требованиям ЕС по перерабатываемости материалов, гармонизированной маркировке, точному определению материалов, регистрации РОП и надлежащей отчетности — даже если некоторая упаковка для медицинских устройств освобождена от целевых показателей по содержанию вторичного сырья или перерабатываемости по соображениям безопасности.

Регламент ЕС по упаковке и упаковочным отходам (PPWR) широко применяется к упаковке, помещаемой на рынок, как описано в официальном резюме предложения PPWR ¹.

1. Требования к перерабатываемости

Большая часть упаковки, продаваемой в ЕС, должна быть перерабатываемой по своей конструкции. Критерии перерабатываемости ссылаются на принципы, определенные в Руководстве ЕС по упаковке в рамках циркулярной экономики ².

2. Требования к содержанию вторичного сырья

Будущие обязательные пороговые значения переработанного содержимого соответствуют целям, изложенным в Документы ЕС по политике в отношении пластиковой упаковки ³.

3. Гармонизированная маркировка

Форматы маркировки, идентификаторы материалов и правила маркировки утилизации коррелируют с Гармонизированные стандарты маркировки упаковки ЕС ⁴.

4. Минимизация упаковки

Требования к минимизации, включая соотношение пустого пространства, упоминаются в Принципы ЕС по предотвращению образования упаковочных отходов ⁵.

Таблица стандартов упаковки

Подпадают ли медицинские и эстетические устройства под те же правила упаковки?

Медицинские и эстетические устройства следуют той же европейской нормативной базе по упаковке, но стерильная или чувствительная к загрязнениям медицинская упаковка может быть освобождена от определенных обязательств по перерабатываемости и содержанию вторичного сырья, в то время как эстетические устройства должны соблюдать полные требования к упаковке без исключений.

Обработка упаковки для товаров медицинского назначения соответствует определениям из Европейские нормативные толкования упаковки медицинских изделий ⁶.

Категории упаковки медицинских изделий

Европейское законодательство различает:

1. Стерильная барьерная упаковка
2. Нестерильная медицинская электроника (ударно-волновые аппараты)
3. Эстетические или оздоровительные устройства

Аппараты для ударно-волновой терапии подпадают под нестерильная медицинская электроника, следовательно, подпадают под действие правил EPR и перерабатываемости.

Сравнительная таблица

Какую документацию должны предоставить поставщики для соответствия упаковки?

Поскольку мы готовим файлы соответствия для многих клиентов из ЕС, мы знаем, что покупатели часто испытывают трудности с определением того, какие документы на упаковку юридически требуются.

Поставщики обычно ссылаются на Требования ЕС к соответствию упаковки ⁷ при подготовке документации.

Требуемые документы включают:

1. Сертификат регистрации расширенной ответственности производителя
   Обязательства по расширенной ответственности производителя следуют национальным требованиям, часто доступным через Руководство по соответствию расширенной ответственности производителя в ЕС ⁸.

2. Список материалов упаковки

3. Оценка пригодности к вторичной переработке

4. Заявление о соответствии упаковки

5. Лист проверки маркировки

Таблица документации

Как покупатели должны нести ответственность за упаковку в трансграничной торговле?

Покупатели должны четко определить, кто несет ответственность за EPR, проверить регистрацию поставщика в EPR и убедиться, что документация по упаковке назначена импортеру или производителю в зависимости от того, кто выводит продукт на рынок ЕС.

Ответственность за EPR определяется правилами, описанными в Критерии ответственности производителей ЕС ⁹.

Ключевые принципы трансграничного соответствия

1. Ответственность за EPR лежит на субъекте, выводящем продукт на рынок ЕС
2. Ответственность импортера при покупке у производителя за пределами ЕС
3. Экспедиторы не несут ответственности за EPR
4. Платформы обеспечивают соблюдение EPR, но не заменяют обязанности импортера

Дополнительные ожидания по доступу на рынок обобщены в Руководство по трансграничному соответствию упаковки в ЕС ¹⁰.

Таблица трансграничной ответственности

Заключение

Аппараты для ударно-волновой терапии должны соответствовать Регламенту ЕС по упаковке и упаковочным отходам, включая требования EPR, перерабатываемости, маркировки и документации. Медицинские исключения ограничены и не распространяются на нестерильную медицинскую электронику, что делает соблюдение требований необходимым для беспрепятственного доступа на рынок и долгосрочной устойчивости.

Сноски

1. Обзор предложения ЕС по PPWR. ↩︎
2. Руководство ЕС по упаковке в рамках циркулярной экономики. ↩︎
3. Краткое изложение стратегии ЕС по пластмассам. ↩︎
4. Гармонизированные правила маркировки упаковки. ↩︎
5. Принципы предотвращения образования отходов в ЕС. ↩︎
6. Нормативный контекст упаковки медицинских изделий. ↩︎
7. Официальные правила соответствия упаковки. ↩︎
8. Руководство по системе EPR в ЕС. ↩︎
9. Критерии ответственности производителя в ЕС. ↩︎
10. Справочник по соответствию требованиям ЕС для доступа на рынок. ↩︎