2025

С нашей производственной точки зрения мы часто видим, что покупатели не уверены, должны ли аппараты ударно-волновой терапии соответствовать обновленному Регламенту ЕС по упаковке и упаковочным отходам при выходе на рынок ЕС. Да, аппараты ударно-волновой терапии должны соответствовать Регламенту ЕС по упаковке и упаковочным отходам, поскольку вся упаковка, помещаемая на рынок ЕС — независимо от […]

Тесно сотрудничая с дистрибьюторами, которые закупают у нас медицинское оборудование, я часто замечаю путаницу относительно того, должен ли каждый поставщик из-за пределов ЕС назначать уполномоченного представителя в ЕС перед продажей устройств ударно-волновой терапии в Европе. Да, поставщики из-за пределов ЕС должны иметь европейского уполномоченного представителя (EC REP) при размещении аппаратов ударно-волновой терапии на рынке ЕС, поскольку эти устройства

Работая на производственной стороне систем ударно-волновой терапии, я часто замечаю, что покупатели не уверены, должны ли эти устройства соответствовать правилам ЕС по WEEE, особенно при первом выходе на европейские рынки. Да, аппараты ударно-волновой терапии должны соответствовать Директиве ЕС по WEEE, поскольку они являются многоразовыми электрическими медицинскими устройствами и, следовательно, подпадают под действие

Приходя со стороны производства ударно-волнового оборудования, я часто слышу, как покупатели задаются вопросом, могут ли эти аппараты делать больше, чем лечить сухожилия, поэтому я объясняю, как они также способствуют расслаблению мышц. Аппараты ударно-волновой терапии обеспечивают заметное расслабление мышц за счет снижения избыточного напряжения, улучшения кровотока, успокоения нервной активности и смягчения жестких тканей, помогая пользователям почувствовать

Как производитель, я часто слышу этот вопрос от дистрибьюторов и владельцев салонов: могут ли наши аппараты для ударно-волновой терапии сделать клиентов стройнее? Правда неоднозначна и зависит от того, как вы определяете “стройность”. Ударно-волновая терапия не вызывает системного снижения веса, но может улучшить локальный контур тела за счет уменьшения толщины жирового слоя, усиления ремоделирования коллагена и улучшения

Как производитель, я ежедневно получаю этот вопрос от дистрибьюторов и владельцев клиник. Я объясню, что ударные волны могут реально сделать для целлюлита и как превратить клинические доказательства в результаты. 1 Ударно-волновая терапия может заметно улучшить внешний вид целлюлита, разглаживая ямочки, подтягивая кожу и умеренно уменьшая локальную окружность; она не вызывает общего снижения веса. Результаты

Как производитель, я получаю этот вопрос почти в каждом запросе на закупку в США, поэтому я изложу практическую и нормативную реальность простым языком. 1 Сертификация UL сама по себе не является обязательным требованием FDA, но признанный список NRTL по IEC/UL 60601-1 (и 60601-1-2 для ЭМС) фактически обязателен для принятия в больницах США, электрический

Как производитель, я часто получаю вопросы от дистрибьюторов: “Как долго может работать ваша машина без перерыва?” Это умный вопрос — время работы определяет пропускную способность клиники, частоту технического обслуживания и надежность, и он напрямую связан со сроком службы рукоятки для ударно-волновой терапии, измеряемым в общем количестве ударов 1. Аппараты ударно-волновой терапии оцениваются по общему количеству импульсов и рабочему циклу, а не

Как производитель, я разрабатываю ударно-волновые системы, которые сочетают в себе несколько режимов работы, чтобы дать клиницистам возможность настраивать интенсивность терапии, комфорт и охват для различных потребностей пациентов — подход, соответствующий тому, как развиваются современные аппараты экстракорпоральной ударно-волновой терапии 1 для клинической универсальности. Да. Большинство профессиональных аппаратов ударно-волновой терапии поддерживают как непрерывный, так и импульсный (серийный или

Как производитель, я разрабатываю наши системы ударно-волновой терапии 1, чтобы они включали разнообразный набор аппликаторных насадок, чтобы клиницисты могли регулировать глубину, фокус и комфорт лечения для различных состояний. Большинство профессиональных аппаратов ударно-волновой терапии включают четыре сменные аппликаторные насадки, обычно диаметром от 6 мм до 25 мм — конфигурация, аналогичная многим клиническим

Как производитель, меня спрашивают об этом почти в каждом тендере в ЕС: “Обязателен ли класс IIb или III для ударно-волновых систем?” Реальный ответ зависит от предполагаемого назначения, доставки энергии и правил Приложения VIII MDR 1 — а не от одного общего класса. MDR Класс IIb или III не является автоматически обязательным для всех аппаратов ударно-волновой терапии.

Как производитель, я часто получаю вопросы о том, не являются ли аппараты ударно-волновой терапии “слишком громкими” для клинического использования. Наши испытания подтверждают, что, хотя акустический импульс отчетлив, шумовое воздействие остается в пределах признанных пределов профессиональной безопасности при эксплуатации в соответствии с инструкциями. Аппараты ударно-волновой терапии обычно производят импульсный шум в диапазоне от 75 дБ до 90 дБ, в зависимости от