Как проверить сертификат CE на аппараты прессотерапии от китайского поставщика в соответствии с EU MDR?

Когда наша производственная команда отправляет аппараты прессотерапии европейским дистрибьюторам, мы сталкиваемся с постоянной проблемой Декларация соответствия ЕС ¹. Покупателям нужны доказательства того, что наши Сертификаты CE ² реальны. Рынок наводнен поддельными сертификатами. Один поддельный документ может остановить вашу поставку на таможне и разрушить репутацию вашего бизнеса.

Для проверки сертификата CE на аппараты прессотерапии от китайского поставщика сопоставьте номер Уполномоченного органа в базе данных NANDO, запросите полную техническую документацию согласно Приложению II MDR, проверьте статус регистрации в EUDAMED, изучите Декларацию соответствия ЕС на наличие требуемых элементов и убедитесь, что поставщик назначил законного уполномоченного представителя в ЕС.

Это руководство проведет вас через каждый шаг проверки. Вы узнаете, как распознавать поддельные сертификаты, какие документы требовать и как использовать официальные базы данных ЕС. Давайте начнем с основ проверки подлинности сертификатов.

Как я могу проверить, что сертификат CE на аппарат прессотерапии моего китайского поставщика подлинный, а не поддельный?

Наша команда по обеспечению качества сталкивается с поддельными сертификатами чаще, чем вы можете ожидать. Некоторые поставщики создают поддельные логотипы Уполномоченных органов. Другие копируют номера сертификатов у законных компаний. Финансовые и юридические последствия импорта устройств с мошенническими сертификатами могут быть серьезными.

Проверьте подлинность сертификата CE, сначала сверив четырехзначный номер Уполномоченного органа с официальной базой данных ЕС NANDO. Затем свяжитесь напрямую с Уполномоченным органом, указав номер сертификата и данные производителя. Перекрестно проверьте всю информацию с технической документацией поставщика и Декларацией соответствия ЕС.

Понимание того, что делает сертификат CE законным

Законный сертификат CE для аппаратов прессотерапии класса IIa или IIb должен исходить от Уполномоченного органа, назначенного ЕС. Уполномоченный орган в Европейском Союзе — это организация, назначенная государством-членом для оценки соответствия определенных продуктов при их выпуске на рынок ЕС применимым основным техническим требованиям.

В случае медицинских устройств, представляющих факторы риска, требуется сертификация Уполномоченным органом. Аппараты прессотерапии обычно относятся к классу IIa или IIb из-за их активного характера и предполагаемого терапевтического применения. Это означает, что самосертификация не допускается.

База данных NANDO: ваш первый инструмент проверки

The База данных NANDO ³ (Уведомленные и назначенные организации с новым подходом) — это официальная платформа Европейской комиссии, содержащая список всех уведомленных и назначенных органов, уполномоченных проводить оценку соответствия в соответствии с законодательством ЕС.

База данных NANDO общедоступна через портал Европейской комиссии, и ее можно искать: по стране, чтобы просмотреть все уведомленные органы в государстве-члене; по законодательству, например. Регламент (ЕС) 2017/745 ⁴ для медицинских изделий; по названию или идентификационному номеру, чтобы проверить текущий статус конкретного органа.

Пошаговый процесс проверки сертификата

База данных может использоваться для проверки статуса (действителен/отозван/истек срок действия/приостановлен) уполномоченного органа в отношении конкретной Европейской директивы или Регламента, а также соответствующей назначенного сферы задач, связанных с процедурами оценки соответствия, изложенными в этой Директиве или Регламенте.

Распространенные схемы подделок, на которые следует обратить внимание

По нашему опыту работы с европейскими импортерами, эти схемы указывают на потенциальное мошенничество:

• Номера сертификатов, которые не могут быть проверены в Уполномоченном органе
• Логотипы Уполномоченного органа, которые не соответствуют официальным версиям
• Сертификаты, выданные органами, не назначенными для MDR 2017/745
• Отсутствие или неверные регистрационные данные производителя
• Сертификаты с грамматическими ошибками или несоответствиями в форматировании

Для производителей, стремящихся работать с Уполномоченным органом, NANDO служит инструментом проверки. Производители могут подтвердить, является ли конкретный Уполномоченный орган официально назначенным и распространяется ли его назначение на тип производимой ими продукции.

Соответствует ли текущая сертификация моего производителя последним требованиям ЕС MDR для медицинских косметических устройств?

Мы перевели нашу систему менеджмента качества в соответствии с требованиями MDR много лет назад. Однако многие поставщики по-прежнему работают по старой Директива о медицинских изделиях ⁶ схеме. Это создает значительные риски несоответствия для импортеров, которые полагают, что любой сертификат CE означает соответствие MDR.

EU MDR 2017/745 заменил старую Директиву о медицинских изделиях (MDD) более строгими требованиями, включая расширенные клинические доказательства, постмаркетинговый надзор, регистрацию в EUDAMED и назначение Ответственного лица за соответствие нормативным требованиям (PRRC). Сертификаты, выданные в соответствии с MDD, постепенно выводятся из обращения с конкретными сроками, основанными на классификации риска изделия.

Фундаментальный переход от MDD к MDR

Регламент (ЕС) 2017/745 — это регламент Европейского Союза, касающийся клинических испытаний и вывода на рынок медицинских изделий для использования человеком. Он отменил Директиву 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях (MDD) и Директиву 90/385/ЕЭС об активных имплантируемых медицинских изделиях (AIMDD).

Изменения по сравнению с Директивой о медицинских изделиях включают изменения в классификации изделий и сфере применения изделий, более строгий надзор за производителями со стороны нотифицированных органов, введение понятия "Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований" (PRRC) и концепции экономического оператора, требование маркировки изделий уникальным идентификатором изделия (UDI), Регистрация в EUDAMED ⁷, требования UDI и усиление мероприятий по надзору после выпуска на рынок.

Основные требования MDR, которым должен соответствовать ваш поставщик

Понимание сроков переходного периода

С 2025 года MDR полностью применим при поддержке текущих рекомендаций MDCG, постепенном внедрении модулей EUDAMED и переходных положений, продленных в соответствии с Регламентом (ЕС) 2023/607, чтобы избежать дефицита основных медицинских изделий.

Многие устройства, ранее относившиеся к Классу I по MDD, теперь относятся к Классу IIa или IIb, что впервые требует участия Уполномоченного органа. Это особенно актуально для аппаратов для прессотерапии, которые могли быть переклассифицированы в соответствии с расширенными правилами классификации MDR (22 правила).

Проверка статуса соответствия MDR

При проверке сертификации вашего поставщика ищите следующие индикаторы, специфичные для MDR:

1. Ссылка на сертификат: Должна ссылаться на Регламент (ЕС) 2017/745, а не на Директиву 93/42/EEC
2. Документация PRRC: Поставщик должен указать своего Ответственного за нормативное соответствие
3. Присвоение UDI: Устройства должны иметь присвоенные уникальные идентификаторы устройств
4. Отчет о клинической оценке: Должны соответствовать требованиям статьи 61 MDR
5. План постпродажного надзора: Должен соответствовать Приложение II MDR ⁸I

Производители должны назначить Ответственное лицо по нормативно-правовому соответствию (PRRC) (статья 15), поддерживать Систему менеджмента качества (статья 10), соответствующую ISO 13485:2016, проводить непрерывное постпродажное клиническое наблюдение (PMCF), поддерживать полностью отслеживаемую техническую документацию на протяжении всего жизненного цикла устройства.

Какие конкретные технические документы мне следует запросить у моего поставщика, чтобы гарантировать прохождение моей партии через таможню ЕС?

Наша команда по документации ведет полные технические файлы для каждой производимой нами модели прессотерапии. Европейские таможенные органы могут запросить эти документы в любое время. Отсутствие или неполнота документации приводит к задержкам в поставках и возможному изъятию.

Запросите полную техническую документацию Приложения II MDR, включая описание устройства и обоснование классификации, информацию о проектировании и производстве, контрольный список общих требований к безопасности и эксплуатационным характеристикам (GSPR), файл управления рисками в соответствии с ISO 14971, отчет о клинической оценке, маркировку и инструкции по эксплуатации (IFU), а также план постпродажного наблюдения. Также получите Декларацию соответствия ЕС, действующий сертификат CE и авторизацию EC REP.

Структура технической документации в соответствии с MDR

Приложение II MDR описывает, какие компоненты должна содержать техническая документация.

Требование составлять техническую документацию содержится в основном в статье 10(4), которая гласит: Производители устройств, отличных от изготовленных на заказ устройств, составляют и поддерживают в актуальном состоянии техническую документацию для этих устройств. Техническая документация должна позволять оценивать соответствие устройства требованиям настоящего Регламента. Техническая документация должна включать элементы, изложенные в Приложениях II и III.

Полный контрольный список документов для импортеров

Критические документы для таможенного оформления

Документация должна содержать информацию для демонстрации соответствия общим требованиям безопасности и эффективности, изложенным в Приложении I, которые применимы к устройству с учетом его предполагаемого назначения, и должна включать обоснование, валидацию и проверку принятых решений для удовлетворения этих требований.

Запросите эти документы в приоритетном порядке:

1. Декларация соответствия ЕС (DoC): Юридически обязательное заявление о соответствии устройства требованиям ЕС
2. CE Certificate: Выдается Уполномоченным органом для устройств класса IIa/IIb
3. Краткое изложение технического файла: Обзорный документ со ссылкой на местонахождение полной документации
4. Отчет о клинической оценке (CER): Доказательство клинической безопасности и эффективности
5. Письмо-разрешение EC REP: Доказательство того, что Уполномоченный представитель ЕС ¹⁰ назначен

Детали документации по проектированию и производству

Информация, позволяющая понять этапы проектирования, примененные к устройству; полная информация и спецификации, включая производственные процессы и их валидацию, вспомогательные средства, непрерывный мониторинг и тестирование конечного продукта. Данные должны быть полностью включены в техническую документацию; идентификация всех мест, включая поставщиков и субподрядчиков, где выполняются работы по проектированию и производству.

Документация по надзору после выпуска на рынок

Согласно MDR, производитель должен систематически отслеживать свое медицинское изделие после его вывода на рынок. Результаты напрямую включаются в техническую документацию, которую он соответствующим образом обновляет (Приложение III MDR).

Ваш поставщик должен предоставить:

• План надзора после выпуска на рынок (PMS)
• План последующего клинического наблюдения после выпуска на рынок (PMCF)
• Предыдущие отчеты PMS (если изделие имеет историю продаж)
• Процедуры бдительности и протоколы отчетности об инцидентах

Как использовать базу данных нотифицированного органа для подтверждения того, что регистрация CE моего поставщика все еще действительна?

Когда мы получаем запросы от европейских покупателей, они часто просят методы проверки, выходящие за рамки простого предъявления сертификата. Умные импортеры используют несколько баз данных для перекрестной проверки заявлений поставщиков. Система EUDAMED становится центральным инструментом проверки соответствия медицинских изделий.

Use the NANDO database to verify Notified Body designation status, then check the Notified Body's own certificate database using the certificate number. From May 28, 2026, EUDAMED becomes mandatory for device registration verification. Cross-reference the supplier's Single Registration Number (SRN), device UDI data, and certificate status across these official EU databases.

EUDAMED: Новая центральная платформа проверки

Европейская комиссия своим решением от 26 ноября 2025 года подтвердила функциональность четырех модулей в рамках Европейской базы данных по медицинским изделиям (EUDAMED). EUDAMED собирает и распространяет информацию о медицинских изделиях и изделиях для диагностики in vitro.

Решение Комиссии (ЕС) 2025/2371 от 26 ноября 2025 года об уведомлении о функциональности и выполнении функциональных спецификаций определенных электронных систем, включенных в Европейскую базу данных по медицинским изделиям, объявляющее о функциональности первых четырех модулей, было опубликовано в OJEU от 27 ноября 2025 года. В соответствии с переходными положениями, изложенными в Регламенте (ЕС) 2024/1860, эта публикация запускает переходный период в 6 месяцев; Следовательно, с 28 мая 2026 года первые четыре модуля обязательны к использованию.

Функции модулей EUDAMED для проверки

Пошаговый процесс верификации базы данных

С 28 мая 2026 года все новые медицинские изделия должны быть зарегистрированы в EUDAMED. Существующие изделия должны соответствовать окончательному сроку соблюдения требований к 27 ноября 2026 года.

До мая 2026 года:

1. Получите доступ к базе данных NANDO на веб-сайте Европейской комиссии
2. Ищите по идентификационному номеру Уполномоченного органа из сертификата поставщика
3. Убедитесь, что орган назначен для MDR 2017/745
4. Проверьте, охватывает ли область применения соответствующую классификацию устройства
5. Свяжитесь напрямую с Уполномоченным органом для проверки подлинности сертификата

После мая 2026 года:

1. Получите доступ к общедоступному веб-сайту EUDAMED
2. Ищите в модуле "Участники" SRN производителя
3. Проверьте регистрацию устройства в модуле UDI/Устройства
4. Проверьте статус сертификата в модуле УО/Сертификаты
5. Просмотрите данные надзора за рынком на предмет любых оповещений

Какую информацию предоставляет EUDAMED

EUDAMED предназначена для хранения такой информации, как: регистрация экономических операторов (в частности: производителей, производителей систем/процедурных комплектов, уполномоченных представителей и импортеров). Большая часть данных будет общедоступной, и все ответственные стороны обязаны вносить соответствующую информацию в базу данных.

Данные об экономических операторах, регистрации устройств и сертификатах доступны общественности.

Тревожные сигналы при поиске в базе данных

When using verification databases, watch for these warning signs:

Practical Verification Timeline

The distinction between devices and SPP already on the market and new launches warrants close attention. If devices were placed on the market before 28 May 2026 and will continue to be sold thereafter, economic operators have until 28 November 2026 to register them – a welcome twelve-month window.

For importers verifying Chinese suppliers in 2026:

• Before May 28, 2026: EUDAMED voluntary; use NANDO and Notified Body direct verification
• 28 мая – 27 ноября 2026 г.: Новые устройства должны быть в EUDAMED; для устаревших устройств предусмотрен льготный период
• После 27 ноября 2026 г.: Все устройства должны быть зарегистрированы в EUDAMED

Заключение

Проверка китайским поставщиком CE-сертификации для аппаратов для прессотерапии требует систематического использования официальных баз данных ЕС, тщательного изучения документов и прямого подтверждения от Уполномоченного органа. Поскольку EUDAMED станет обязательным в мае 2026 года, импортеры получат мощные новые инструменты проверки. Уделите время проверке каждого сертификата. Ваше соответствие требованиям защищает ваш бизнес и ваших клиентов.

Сноски

1. Описывает назначение, правовую основу и минимальные требования к содержанию Декларации соответствия ЕС. ↩︎

2. Официальная страница ЕС, объясняющая маркировку CE и ее правовые требования. ↩︎

3. Официальный портал Европейской комиссии для базы данных NANDO, содержащей список Уполномоченных и Назначенных органов. ↩︎

4. Официальный, консолидированный текст Регламента по медицинским изделиям (MDR) на EUR-Lex. ↩︎

5. Заменено прямой ссылкой на базу данных NANDO Европейской комиссии, авторитетный источник информации об Уполномоченных органах. ↩︎

6. Официальный текст отмененной Директивы Совета 93/42/ЕЭС, касающейся медицинских изделий (MDD). ↩︎

7. Заменено официальной страницей EUDAMED Европейской комиссии, предоставляющей авторитетную информацию о регистрации. ↩︎

8. Детализирует необходимые компоненты технической документации согласно Приложению II Регламента ЕС по медицинским изделиям (MDR). ↩︎

9. Заменено ссылкой на орган по стандартизации, предоставляющий информацию о EN ISO 14971:2019/A11:2021, стандарте управления рисками для медицинских изделий. ↩︎

10. Объясняет обязательную роль и обязанности уполномоченного представителя ЕС для производителей за пределами ЕС. ↩︎