كيفية التحقق من شهادة CE لجهاز العلاج بالضغط من مورد صيني لـ EU MDR؟

عندما يشحن فريق الإنتاج لدينا أجهزة العلاج بالضغط إلى الموزعين الأوروبيين، نواجه تحديًا مستمرًا إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي ¹. يحتاج المشترون إلى دليل على أن أجهزتنا CE certificates ² حقيقية. الشهادات المزيفة تغمر السوق. يمكن لوثيقة مزورة واحدة أن توقف شحنتك عند الجمارك وتدمر سمعة عملك.

للتحقق من شهادة CE لجهاز العلاج بالضغط من مورد صيني، قم بالرجوع إلى رقم الهيئة المُخطر في قاعدة بيانات NANDO، واطلب وثائق فنية كاملة وفقًا للملحق الثاني من MDR، وتحقق من حالة التسجيل في EUDAMED، وافحص إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي للعناصر المطلوبة، وتأكد من أن المورد قد عين ممثلًا شرعيًا معتمدًا في الاتحاد الأوروبي.

هذا الدليل يرشدك خلال كل خطوة من خطوات التحقق. ستتعلم كيفية اكتشاف الشهادات المزيفة، والوثائق التي يجب طلبها، وكيفية استخدام قواعد بيانات الاتحاد الأوروبي الرسمية. لنبدأ بأساسيات التحقق من صحة الشهادات.

كيف يمكنني التحقق من أن شهادة CE الخاصة بآلة العلاج بالضغط لمورد صيني أصيلة وليست مزورة؟

يواجه فريق ضمان الجودة لدينا شهادات مزورة أكثر مما قد تتوقع. يقوم بعض الموردين بإنشاء شعارات مزيفة للهيئات المُخطر. يقوم آخرون بنسخ أرقام الشهادات من شركات شرعية. يمكن أن تكون العواقب المالية والقانونية لاستيراد أجهزة بشهادات احتيالية وخيمة.

تحقق من صحة شهادة المطابقة الأوروبية (CE) عن طريق التحقق أولاً من رقم الهيئة المُبلغة المكون من أربعة أرقام مقابل قاعدة بيانات NANDO الرسمية للاتحاد الأوروبي. ثم اتصل بالهيئة المُبلغة مباشرةً برقم الشهادة وتفاصيل الشركة المصنعة. قارن جميع المعلومات بالوثائق الفنية للمورد وإعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي.

فهم ما يجعل شهادة CE شرعية

يجب أن تأتي شهادة CE الشرعية لأجهزة العلاج بالضغط من الفئة IIa أو IIb من هيئة مُخطر معينة من الاتحاد الأوروبي. الهيئة المُخطر، في الاتحاد الأوروبي، هي منظمة تم تعيينها من قبل دولة عضو لتقييم مطابقة منتجات معينة، قبل طرحها في سوق الاتحاد الأوروبي، مع المتطلبات الفنية الأساسية المطبقة.

في حالة الأجهزة الطبية التي تنطوي على عوامل خطر، يلزم الحصول على شهادة من هيئة مُخطر. تقع أجهزة العلاج بالضغط عادةً في الفئة IIa أو IIb نظرًا لطبيعتها النشطة واستخدامها العلاجي المقصود. هذا يعني أن الشهادة الذاتية غير مسموح بها.

قاعدة بيانات NANDO: أداة التحقق الأولى الخاصة بك

إن قاعدة بيانات NANDO ³ (المنظمات المُخطر والمعينة في النهج الجديد) هي المنصة الرسمية للمفوضية الأوروبية التي تسرد جميع الهيئات المُخطر والمعينة المصرح لها بإجراء تقييمات المطابقة بموجب تشريعات الاتحاد الأوروبي.

قاعدة بيانات NANDO متاحة للجمهور عبر بوابة المفوضية الأوروبية ويمكن البحث فيها: حسب البلد، لعرض جميع الهيئات المُخطر في دولة عضو؛ حسب التشريع، على سبيل المثال. اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 ⁴ للأجهزة الطبية؛ بالاسم أو رقم التعريف، للتحقق من الحالة الحالية لهيئة معينة.

عملية التحقق من الشهادة خطوة بخطوة

يمكن استخدام قاعدة البيانات للتحقق من حالة هيئة معتمدة (سارية/مسحوبة/منتهية الصلاحية/معلقة) فيما يتعلق بتوجيه أو لائحة أوروبية معينة، بالإضافة إلى نطاق المهام المعين المرتبط بإجراءات تقييم المطابقة المنصوص عليها في ذلك التوجيه أو اللائحة.

أنماط تزوير شائعة يجب الانتباه إليها

من خبرتنا في العمل مع المستوردين الأوروبيين، تشير هذه الأنماط إلى احتيال محتمل:

• أرقام الشهادات التي لا يمكن التحقق منها مع الهيئة المُخَطَّر
• شعارات الهيئات المعتمدة التي لا تتطابق مع الإصدارات الرسمية
• الشهادات الصادرة عن هيئات غير معينة لـ MDR 2017/745
• تفاصيل تسجيل الشركة المصنعة مفقودة أو غير صحيحة
• الشهادات التي تحتوي على أخطاء نحوية أو تناقضات في التنسيق

بالنسبة للمصنعين الذين يسعون للعمل مع هيئة مُخطر بها، تعمل NANDO كأداة تحقق. يمكن للمصنعين التأكد مما إذا كانت هيئة مُخطر بها معينة رسمية وما إذا كان تعيينها يغطي نوع المنتجات التي يصنعونها.

هل شهادة الشركة المصنعة الحالية الخاصة بي تلبي بالفعل أحدث متطلبات الاتحاد الأوروبي بشأن الأجهزة الطبية التجميلية؟

لقد قمنا بنقل نظام إدارة الجودة لدينا لتلبية متطلبات MDR قبل سنوات. ومع ذلك، لا يزال العديد من الموردين يعملون بموجب النظام القديم توجيه الأجهزة الطبية ⁶ الإطار. هذا يخلق مخاطر امتثال كبيرة للمستوردين الذين يفترضون أن أي شهادة CE تعني الامتثال لـ MDR.

حلّت لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) 2017/745 محلّ توجيه الأجهزة الطبية القديم (MDD) بمتطلبات أكثر صرامة تشمل أدلة سريرية معززة، ومراقبة ما بعد التسويق، والتسجيل في EUDAMED، وتعيين شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC). يتم إلغاء الشهادات الصادرة بموجب MDD تدريجياً مع مواعيد نهائية محددة بناءً على تصنيف مخاطر الجهاز.

التحول الجوهري من MDD إلى MDR

اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 هي لائحة للاتحاد الأوروبي بشأن التحقيق السريري ووضع الأجهزة الطبية للاستخدام البشري في السوق. ألغت التوجيه 93/42/EEC بشأن الأجهزة الطبية (MDD) والتوجيه 90/385/EEC بشأن الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع (AIMDD).

تشمل التغييرات مقارنة بتوجيه الأجهزة الطبية تغييرات في تصنيف الأجهزة ونطاق الأجهزة، وإشرافًا أكثر صرامة على الشركات المصنعة من قبل الهيئات المعتمدة، وإدخال "الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي" (PRRC) ومفهوم المشغل الاقتصادي، ومتطلبات علامة تعريف الجهاز الفريد للأجهزة،, التسجيل في EUDAMED ⁷, ، ومتطلبات UDI، وزيادة أنشطة المراقبة بعد التسويق.

متطلبات MDR الرئيسية التي يجب أن يلبيها المورد الخاص بك

فهم مواعيد الفترة الانتقالية

اعتبارًا من عام 2025، سيتم تطبيق MDR بالكامل، مدعومًا بتوجيهات MDCG المستمرة، والطرح التدريجي لوحدات EUDAMED، والترتيبات الانتقالية الممددة بموجب اللائحة (EU) 2023/607 لتجنب النقص في الأجهزة الطبية الأساسية.

العديد من الأجهزة التي كانت سابقًا من الفئة الأولى بموجب MDD أصبحت الآن من الفئة IIa أو IIb، مما يستدعي تدخل هيئة معتمدة لأول مرة. هذا مهم بشكل خاص لآلات العلاج بالضغط، والتي ربما تم إعادة تصنيفها بموجب قواعد التصنيف الموسعة لـ MDR البالغ عددها 22 قاعدة.

التحقق من حالة الامتثال لـ MDR

عند مراجعة شهادة المورد الخاص بك، ابحث عن هذه المؤشرات الخاصة بـ MDR:

1. مرجع الشهادة: يجب أن يستشهد باللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745، وليس التوجيه 93/42/EEC
2. وثائق PRRC: يجب على المورد تحديد شخصه المسؤول عن الامتثال التنظيمي
3. تعيين UDI: يجب أن يكون للأجهزة معرفات أجهزة فريدة مخصصة
4. تقرير التقييم السريري: يجب أن يتبع متطلبات المادة 61 من MDR
5. خطة المراقبة ما بعد التسويق: يجب أن يمتثل لـ الملحق الثاني من MDR ⁸I

يجب على المصنعين تعيين شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC) (المادة 15)، والحفاظ على نظام إدارة جودة (المادة 10) متوافق مع ISO 13485:2016، وإجراء متابعة سريرية مستمرة لما بعد التسويق (PMCF)، والحفاظ على وثائق فنية قابلة للتتبع بالكامل طوال دورة حياة الجهاز.

ما هي المستندات الفنية المحددة التي يجب أن أطلبها من المورد الخاص بي لضمان اجتياز شحنتي للجمارك الأوروبية؟

يحتفظ فريق الوثائق لدينا بملفات فنية شاملة لكل نموذج علاج بالضغط نقوم بتصنيعه. يمكن لسلطات الجمارك الأوروبية طلب هذه المستندات في أي وقت. يؤدي نقص الوثائق أو عدم اكتمالها إلى تأخير الشحنات واحتمال مصادرتها.

طلب الوثائق الفنية الكاملة للملحق الثاني من لائحة الأجهزة الطبية (MDR) بما في ذلك وصف الجهاز ومنطق التصنيف، ومعلومات التصميم والتصنيع، وقائمة التحقق من المتطلبات العامة للسلامة والأداء (GSPR)، وملف إدارة المخاطر وفقًا لمعيار ISO 14971، وتقرير التقييم السريري، والملصقات وتعليمات الاستخدام (IFU)، وخطة المراقبة ما بعد التسويق. احصل أيضًا على إعلان المطابقة الأوروبي، وشهادة CE سارية، وتفويض الممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي (EC REP).

هيكل الوثائق الفنية بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR)

يصف الملحق الثاني من لائحة الأجهزة الطبية (MDR) المكونات التي يجب أن تحتوي عليها الوثائق الفنية.

يمكن العثور على متطلب إعداد الوثائق الفنية بشكل أساسي في المادة 10 (4)، والتي تنص على ما يلي: يجب على مصنعي الأجهزة بخلاف الأجهزة المصنوعة حسب الطلب إعداد الوثائق الفنية لهذه الأجهزة والاحتفاظ بها محدثة. يجب أن تكون الوثائق الفنية بحيث تسمح بتقييم مدى توافق الجهاز مع متطلبات هذه اللائحة. يجب أن تتضمن الوثائق الفنية العناصر الموضحة في الملحقين الثاني والثالث.

قائمة مرجعية كاملة للمستندات للمستوردين

المستندات الهامة للتخليص الجمركي

يجب أن تحتوي الوثائق على معلومات لإثبات الامتثال لمتطلبات السلامة والأداء العامة المنصوص عليها في الملحق الأول والتي تنطبق على الجهاز مع مراعاة الغرض المقصود منه، ويجب أن تشمل تبريرًا وصلاحية والتحقق من الحلول المعتمدة لتلبية هذه المتطلبات.

اطلب هذه المستندات كعناصر ذات أولوية:

1. إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي (DoC): البيان الملزم قانونًا بأن الجهاز يلبي متطلبات الاتحاد الأوروبي
2. شهادة المطابقة الأوروبية (CE): صادر عن الهيئة المُخَطَّرة للأجهزة من الفئة IIa/IIb
3. ملخص الملف الفني: وثيقة نظرة عامة تشير إلى موقع الوثائق الكامل
4. تقرير التقييم السريري (CER): دليل على السلامة والأداء السريري
5. خطاب تفويض ممثل الاتحاد الأوروبي: إثبات أن ممثل معتمد في الاتحاد الأوروبي ¹⁰ تم تعيينه

تفاصيل وثائق التصميم والتصنيع

معلومات تسمح بفهم مراحل التصميم المطبقة على الجهاز؛ معلومات ومواصفات كاملة، بما في ذلك عمليات التصنيع والتحقق من صحتها، والمواد المساعدة لها، والمراقبة المستمرة، واختبار المنتج النهائي. يجب تضمين البيانات بالكامل في الوثائق الفنية؛ تحديد جميع المواقع، بما في ذلك الموردين والمقاولين من الباطن، حيث يتم تنفيذ أنشطة التصميم والتصنيع.

وثائق المراقبة ما بعد التسويق

وفقًا للائحة الأجهزة الطبية (MDR)، يجب على الشركة المصنعة مراقبة أجهزتها الطبية بشكل منهجي بعد طرحها في السوق. تتدفق النتائج مباشرة إلى الوثائق الفنية، والتي تقوم بتحديثها وفقًا لذلك (الملحق الثالث من MDR).

يجب أن يوفر المورد الخاص بك:

• خطة المراقبة ما بعد التسويق (PMS)
• خطة المتابعة السريرية ما بعد التسويق (PMCF)
• تقارير المراقبة ما بعد التسويق السابقة (إذا كان للجهاز تاريخ سوق)
• إجراءات اليقظة وبروتوكولات الإبلاغ عن الحوادث

كيف أستخدم قاعدة بيانات الهيئة المُخَطَّرَة للتأكد من أن تسجيل CE الخاص بموردي لا يزال ساريًا؟

عندما نتلقى استفسارات من مشترين أوروبيين، فإنهم غالبًا ما يطلبون طرق تحقق تتجاوز مجرد رؤية شهادة. يستخدم المستوردون الأذكياء قواعد بيانات متعددة للتحقق المتبادل من ادعاءات الموردين. يصبح نظام EUDAMED أداة التحقق المركزية للامتثال للأجهزة الطبية.

استخدم قاعدة بيانات NANDO للتحقق من حالة تعيين الهيئة المُخَطَّر بها، ثم تحقق من قاعدة بيانات الشهادات الخاصة بالهيئة المُخَطَّر بها باستخدام رقم الشهادة. اعتبارًا من 28 مايو 2026، ستصبح EUDAMED إلزامية للتحقق من تسجيل الأجهزة. قم بالمقارنة المرجعية لرقم التسجيل الفردي للمورد (SRN)، وبيانات UDI للجهاز، وحالة الشهادة عبر قواعد بيانات الاتحاد الأوروبي الرسمية هذه.

EUDAMED: منصة التحقق المركزية الجديدة

أكدت المفوضية الأوروبية، بقرارها المؤرخ 26 نوفمبر 2025، وظائف أربع وحدات ضمن قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية (EUDAMED). تجمع EUDAMED وتشارك المعلومات حول الأجهزة الطبية والأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية.

تم نشر قرار المفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2025/2371 المؤرخ 26 نوفمبر 2025 بشأن الإشعار المتعلق بوظائف ومواصفات الوظائف لأنظمة إلكترونية معينة مدرجة في قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية التي تعلن عن وظائف الوحدات الأربع الأولى في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي بتاريخ 27 نوفمبر 2025. وفقًا للأحكام الانتقالية المنصوص عليها في اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2024/1860، يؤدي هذا النشر إلى فترة انتقالية مدتها 6 أشهر؛ لذلك، اعتبارًا من 28 مايو 2026، تكون الوحدات الأربع الأولى إلزامية الاستخدام.

وظائف وحدات EUDAMED للتحقق

عملية التحقق من قاعدة البيانات خطوة بخطوة

اعتبارًا من 28 مايو 2026، يجب تسجيل جميع الأجهزة الطبية الجديدة في EUDAMED. يجب أن تفي الأجهزة الحالية بالمواعيد النهائية النهائية للامتثال بحلول 27 نوفمبر 2026.

قبل مايو 2026:

1. الوصول إلى قاعدة بيانات NANDO على موقع المفوضية الأوروبية
2. البحث برقم تعريف الهيئة المُخطر من شهادة المورد
3. التحقق من أن الهيئة مُعينة لـ MDR 2017/745
4. التحقق من أن النطاق يغطي تصنيف الجهاز ذي الصلة
5. الاتصال بالهيئة المُخطر مباشرة للتحقق من أصالة الشهادة

بعد مايو 2026:

1. الوصول إلى الموقع العام لـ EUDAMED
2. البحث في وحدة الجهات الفاعلة (Actor module) عن رقم التسجيل الفريد للمُصنع (SRN)
3. التحقق من تسجيل الجهاز في وحدة UDI/الجهاز (UDI/Device module)
4. التحقق من حالة الشهادة في وحدة الهيئة المُخطر/الشهادات (NB/Certificates module)
5. مراجعة بيانات مراقبة السوق لأي تنبيهات

ما هي المعلومات التي توفرها EUDAMED

تم تصميم EUDAMED لتشمل معلومات مثل: تسجيل المشغلين الاقتصاديين (على وجه التحديد: المصنعين، منتجي الأنظمة/حزم الإجراءات، الممثلين المعتمدين، والمستوردين). سيكون معظم البيانات متاحًا للجمهور، ومن الإلزامي أن تقوم جميع الأطراف المسؤولة بتعبئة قاعدة البيانات بالمعلومات المناسبة.

البيانات المتعلقة بالمشغلين الاقتصاديين، وتسجيل الأجهزة، والشهادات متاحة للجمهور.

علامات حمراء في عمليات البحث في قاعدة البيانات

عند استخدام قواعد بيانات التحقق، انتبه إلى علامات التحذير هذه:

الجدول الزمني للتحقق العملي

التمييز بين الأجهزة و SPP الموجودة بالفعل في السوق والإطلاقات الجديدة يستدعي اهتمامًا وثيقًا. إذا تم طرح الأجهزة في السوق قبل 28 مايو 2026 وسيتم بيعها بعد ذلك، فإن المشغلين الاقتصاديين لديهم حتى 28 نوفمبر 2026 لتسجيلها - وهي فترة اثني عشر شهرًا مرحب بها.

للمستوردين الذين يتحققون من الموردين الصينيين في عام 2026:

• قبل 28 مايو 2026: EUDAMED طوعي؛ استخدم NANDO والتحقق المباشر من الهيئة المُبلغ عنها
• 28 مايو – 27 نوفمبر 2026: يجب أن تكون الأجهزة الجديدة في EUDAMED؛ الأجهزة القديمة لديها فترة سماح
• بعد 27 نوفمبر 2026: يجب تسجيل جميع الأجهزة في EUDAMED

الخاتمة

يتطلب التحقق من شهادة CE للموردين الصينيين لآلات العلاج بالضغط استخدامًا منهجيًا لقواعد بيانات الاتحاد الأوروبي الرسمية، ومراجعة شاملة للمستندات، وتأكيدًا مباشرًا من هيئة الإخطار. مع إلزامية EUDAMED في مايو 2026، يكتسب المستوردون أدوات تحقق جديدة قوية. خذ وقتك للتحقق من كل شهادة. امتثالك يحمي عملك وعملائك.

الحواشي

1. يصف الغرض والأساس القانوني ومتطلبات المحتوى الدنيا لإعلان المطابقة في الاتحاد الأوروبي. ︎

2. صفحة الاتحاد الأوروبي الرسمية التي تشرح علامة CE ومتطلباتها القانونية. ︎

3. البوابة الرسمية للمفوضية الأوروبية لقاعدة بيانات NANDO، والتي تسرد الهيئات المُخطر بها والمُعيّنة. ︎

4. النص الرسمي والموحد للائحة الأجهزة الطبية (MDR) على EUR-Lex. ︎

5. تم استبداله برابط مباشر إلى قاعدة بيانات NANDO التابعة للمفوضية الأوروبية، وهي مصدر موثوق للهيئات المُخطر بها. ︎

6. النص الرسمي للتوجيه 93/42/EEC الملغى بشأن الأجهزة الطبية (MDD). ︎

7. تم استبداله بالصفحة الرسمية لـ EUDAMED من المفوضية الأوروبية، والتي توفر معلومات موثوقة حول التسجيل. ︎

8. تفاصيل المكونات المطلوبة للتوثيق الفني بموجب الملحق الثاني من لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR). ︎

9. تم استبداله برابط لهيئة معايير تقدم معلومات حول EN ISO 14971:2019/A11:2021، وهو المعيار الخاص بإدارة المخاطر للأجهزة الطبية. ︎

10. يشرح الدور الإلزامي والمسؤوليات للممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي للمصنعين خارج الاتحاد الأوروبي. ︎