Wie überprüft man die CE-Zertifizierung eines chinesischen Lieferanten für Pressotherapiegeräte für die EU-MDR?

Wenn unser Produktionsteam Lymphdrainagegeräte an europäische Händler versendet, stehen wir vor einer ständigen Herausforderung EU-Konformitätserklärung ¹. Käufer benötigen einen Nachweis, dass unsere CE-Zertifikate ² echt sind. Gefälschte Zertifikate überschwemmen den Markt. Ein gefälschtes Dokument kann Ihre Sendung am Zoll stoppen und Ihren Geschäftsruf zerstören.

Um die CE-Zertifizierung eines chinesischen Lieferanten für Lymphdrainagegeräte zu überprüfen, gleichen Sie die Nummer der Benannten Stelle in der NANDO-Datenbank ab, fordern Sie die vollständige technische Dokumentation gemäß MDR Anhang II an, prüfen Sie den EUDAMED-Registrierungsstatus, untersuchen Sie die EU-Konformitätserklärung auf erforderliche Elemente und bestätigen Sie, dass der Lieferant einen legitimen EU-Bevollmächtigten benannt hat.

Dieser Leitfaden führt Sie durch jeden Verifizierungsschritt. Sie erfahren, wie Sie gefälschte Zertifikate erkennen, welche Dokumente Sie verlangen müssen und wie Sie offizielle EU-Datenbanken nutzen. Beginnen wir mit den Grundlagen der Zertifikatsauthentifizierung.

Wie kann ich überprüfen, ob das CE-Zertifikat der Pressotherapie-Maschine meines chinesischen Lieferanten echt und nicht gefälscht ist?

Unser Qualitätssicherungsteam stößt häufiger auf gefälschte Zertifikate, als Sie vielleicht erwarten. Einige Lieferanten erstellen gefälschte Logos von Benannten Stellen. Andere kopieren Zertifikatsnummern von legitimen Unternehmen. Die finanziellen und rechtlichen Folgen des Imports von Geräten mit betrügerischen Zertifizierungen können schwerwiegend sein.

Überprüfen Sie die Echtheit eines CE-Zertifikats, indem Sie zunächst die vierstellige Nummer der Benannten Stelle mit der offiziellen NANDO-Datenbank der EU abgleichen. Kontaktieren Sie dann die Benannte Stelle direkt mit der Zertifikatsnummer und den Herstellerangaben. Gleichen Sie alle Informationen mit der technischen Dokumentation des Lieferanten und der EU-Konformitätserklärung ab.

Was ein CE-Zertifikat legitim macht

Ein legitimes CE-Zertifikat für Lymphdrainagegeräte der Klassen IIa oder IIb muss von einer von der EU benannten Benannten Stelle ausgestellt werden. Eine Benannte Stelle ist in der Europäischen Union eine Organisation, die von einem Mitgliedstaat benannt wurde, um die Konformität bestimmter Produkte zu bewerten, bevor sie auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, mit den geltenden wesentlichen technischen Anforderungen.

Bei Medizinprodukten, die Risikofaktoren aufweisen, ist eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle erforderlich. Lymphdrainagegeräte fallen aufgrund ihrer aktiven Natur und ihres beabsichtigten therapeutischen Zwecks typischerweise in die Klassen IIa oder IIb. Dies bedeutet, dass eine Selbsterklärung nicht zulässig ist.

Die NANDO-Datenbank: Ihr erstes Verifizierungswerkzeug

Die NANDO-Datenbank ³ (New Approach Notified and Designated Organisations) ist die offizielle Plattform der Europäischen Kommission, die alle Benannten und Designated Organisations auflistet, die autorisiert sind, Konformitätsbewertungen gemäß der EU-Gesetzgebung durchzuführen.

Die NANDO-Datenbank ist über das Portal der Europäischen Kommission öffentlich zugänglich und kann durchsucht werden: Nach Land, um alle Benannten Stellen in einem Mitgliedstaat anzuzeigen; Nach Gesetzgebung, z. B. Verordnung (EU) 2017/745 ⁴ für Medizinprodukte; Nach Name oder ID-Nummer, um den aktuellen Status einer bestimmten Stelle zu überprüfen.

Schritt-für-Schritt-Zertifikatsüberprüfungsprozess

Die Datenbank kann verwendet werden, um den Status (gültig/zurückgezogen/abgelaufen/suspendiert) einer Benannten Stelle in Bezug auf eine bestimmte europäische Richtlinie oder Verordnung sowie den damit verbundenen Tätigkeitsbereich für Konformitätsbewertungsverfahren, die in dieser Richtlinie oder Verordnung festgelegt sind, zu überprüfen.

Häufige Fälschungsmuster, auf die Sie achten sollten

Aus unserer Erfahrung mit europäischen Importeuren deuten diese Muster auf potenziellen Betrug hin:

• Zertifikatsnummern, die nicht vom Benannten Stellen verifiziert werden können
• Logos von Benannten Stellen, die nicht mit offiziellen Versionen übereinstimmen
• Zertifikate, die von Stellen ausgestellt wurden, die nicht für die MDR 2017/745 benannt sind
• Fehlende oder falsche Herstellerregistrierungsdetails
• Zertifikate mit Grammatikfehlern oder Formatierungsschwächen

Für Hersteller, die mit einer Benannten Stelle zusammenarbeiten möchten, dient NANDO als Verifizierungswerkzeug. Hersteller können bestätigen, ob eine bestimmte Benannte Stelle offiziell benannt ist und ob ihre Benennung die Art der von ihnen hergestellten Produkte abdeckt.

Erfüllt die aktuelle Zertifizierung meines Herstellers tatsächlich die neuesten EU-MDR-Anforderungen für medizinische Schönheitsgeräte?

Wir haben unser Qualitätsmanagementsystem vor Jahren auf die Anforderungen der MDR umgestellt. Viele Lieferanten arbeiten jedoch noch nach dem alten Medizinprodukterichtlinie ⁶ Rahmen. Dies birgt erhebliche Compliance-Risiken für Importeure, die davon ausgehen, dass jedes CE-Zertifikat die MDR-Konformität bedeutet.

Die EU-MDR 2017/745 ersetzte die alte Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) durch strengere Anforderungen, einschließlich verbesserter klinischer Nachweise, Marktüberwachung, EUDAMED-Registrierung und Benennung einer für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortlichen Person (PRRC). Unter der MDD ausgestellte Zertifikate werden mit spezifischen Fristen, die auf der Risikoklassifizierung des Produkts basieren, auslaufen.

Der grundlegende Wandel von der MDD zur MDR

Die Verordnung (EU) 2017/745 ist eine Verordnung der Europäischen Union über die klinische Prüfung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten für den menschlichen Gebrauch. Sie hob die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) auf.

Zu den Änderungen im Vergleich zur Medizinprodukterichtlinie gehören Änderungen bei der Produktklassifizierung und dem Produktumfang, eine strengere Aufsicht der Hersteller durch Benannte Stellen, die Einführung der "verantwortlichen Person für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften" (PRRC) und des Konzepts des Wirtschaftsakteurs, die Anforderung der Kennzeichnung mit der Eindeutigen Produktidentifikation für Produkte, EUDAMED-Registrierung ⁷, UDI-Anforderungen und verstärkte Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Wichtige MDR-Anforderungen, die Ihr Lieferant erfüllen muss

Verständnis der Fristen für die Übergangszeit

Ab 2025 ist die MDR vollständig anwendbar, unterstützt durch fortlaufende MDCG-Leitlinien, die schrittweise Einführung von EUDAMED-Modulen und Übergangsregelungen, die gemäß der Verordnung (EU) 2023/607 verlängert wurden, um Engpässe bei essenziellen Medizinprodukten zu vermeiden.

Viele Geräte, die zuvor unter der MDD als Klasse I eingestuft wurden, sind nun Klasse IIa oder IIb, was erstmals die Einbeziehung einer Benannten Stelle auslöst. Dies ist besonders relevant für Pressotherapiegeräte, die möglicherweise unter den erweiterten 22 Klassifizierungsregeln der MDR neu eingestuft wurden.

Überprüfung des MDR-Konformitätsstatus

Achten Sie bei der Überprüfung der Zertifizierung Ihres Lieferanten auf diese MDR-spezifischen Indikatoren:

1. Zertifikatsreferenz: Muss Verordnung (EU) 2017/745 zitieren, nicht Richtlinie 93/42/EWG
2. PRRC-Dokumentation: Der Lieferant sollte seine verantwortliche Person für die regulatorische Konformität benennen
3. UDI-Zuweisung: Geräte müssen eindeutige Gerätekennungen zugewiesen bekommen
4. Klinische Bewertungsberichte: Muss die Anforderungen von Artikel 61 der MDR erfüllen
5. Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Muss konform sein mit MDR Anhang II ⁸I

Hersteller müssen eine verantwortliche Person für die regulatorische Konformität (PRRC) benennen (Artikel 15), ein Qualitätsmanagementsystem (Artikel 10) gemäß ISO 13485:2016 unterhalten, eine kontinuierliche klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) durchführen und eine vollständig rückverfolgbare technische Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus des Geräts pflegen.

Welche spezifischen technischen Dokumente sollte ich von meinem Lieferanten anfordern, um sicherzustellen, dass meine Sendung den EU-Zoll passiert?

Unser Dokumentationsteam pflegt umfassende technische Akten für jedes von uns hergestellte Pressotherapie-Modell. Europäische Zollbehörden können diese Dokumente jederzeit anfordern. Fehlende oder unvollständige Dokumentation führt zu Lieferverzögerungen und möglicher Beschlagnahmung.

Fordern Sie die vollständige technische Dokumentation gemäß MDR Anhang II an, einschließlich Gerätebeschreibung und Klassifizierungsbegründung, Design- und Herstellungsinformationen, Checkliste für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), Risikomanagementakte gemäß ISO 14971, klinischen Bewertungsbericht, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU) sowie Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Holen Sie außerdem die EU-Konformitätserklärung, das gültige CE-Zertifikat und die Zulassung des Bevollmächtigten (EC REP) ein.

Die Struktur der technischen Dokumentation gemäß MDR

Anhang II der MDR beschreibt, welche Komponenten eine technische Dokumentation enthalten sollte.

Die Anforderung, eine technische Dokumentation zu erstellen, findet sich hauptsächlich in Artikel 10 Absatz 4, der besagt: Hersteller von anderen Produkten als kundenspezifischen Produkten erstellen und halten für diese Produkte eine technische Dokumentation auf dem neuesten Stand. Die technische Dokumentation muss so beschaffen sein, dass die Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung bewertet werden kann. Die technische Dokumentation muss die in den Anhängen II und III aufgeführten Elemente enthalten.

Vollständige Dokumenten-Checkliste für Importeure

Kritische Dokumente für die Zollabfertigung

Die Dokumentation muss Informationen zur Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I enthalten, die für das Produkt unter Berücksichtigung seines Verwendungszwecks gelten, und eine Begründung, Validierung und Verifizierung der zur Erfüllung dieser Anforderungen getroffenen Lösungen beinhalten.

Fordern Sie diese Dokumente als vorrangige Punkte an:

1. EU-Konformitätserklärung (DoC): Die rechtsverbindliche Erklärung, dass das Produkt die EU-Anforderungen erfüllt
2. CE-Zertifikat: Ausgestellt von der Benannten Stelle für Produkte der Klassen IIa/IIb
3. Zusammenfassung der technischen Unterlagen: Übersichtsseite mit Verweis auf den Speicherort der vollständigen Dokumentation
4. Klinischer Bewertungsbericht (CER): Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistung
5. EC REP Autorisierungsschreiben: Nachweis, dass ein EU-Bevollmächtigten ¹⁰ ernannt wird

Details zur Dokumentation von Design und Herstellung

Informationen, die es ermöglichen, die für das Gerät angewandten Designphasen zu verstehen; vollständige Informationen und Spezifikationen, einschließlich der Herstellungsverfahren und deren Validierung, ihrer Hilfsstoffe, der kontinuierlichen Überwachung und der Prüfung des Endprodukts. Die Daten sind vollständig in der technischen Dokumentation aufzunehmen; Identifizierung aller Standorte, einschließlich Lieferanten und Unterauftragnehmer, an denen Design- und Herstellungsaktivitäten durchgeführt werden.

Dokumentation zur Marktüberwachung

Gemäß der MDR muss ein Hersteller sein Medizinprodukt nach dem Inverkehrbringen systematisch überwachen. Die Ergebnisse fließen direkt in die technische Dokumentation ein, die er entsprechend aktualisiert (Anhang III MDR).

Ihr Lieferant sollte Folgendes bereitstellen:

• Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
• Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
• Frühere PMS-Berichte (falls das Gerät eine Marktgeschichte hat)
• Vigilanzverfahren und Protokolle zur Meldung von Vorfällen

Wie kann ich die Datenbank der Benannten Stelle nutzen, um zu bestätigen, dass die CE-Registrierung meines Lieferanten noch gültig ist?

Wenn wir Anfragen von europäischen Käufern erhalten, bitten diese oft um Verifizierungsmethoden, die über das bloße Vorzeigen eines Zertifikats hinausgehen. Intelligente Importeure nutzen mehrere Datenbanken, um die Angaben der Lieferanten abzugleichen. Das EUDAMED-System wird zum zentralen Verifizierungswerkzeug für die Konformität von Medizinprodukten.

Verwenden Sie die NANDO-Datenbank, um den Benennungsstatus einer Benannten Stelle zu überprüfen, und überprüfen Sie dann die eigene Zertifikatsdatenbank der Benannten Stelle anhand der Zertifikatsnummer. Ab dem 28. Mai 2026 wird EUDAMED für die Überprüfung der Geräteregistrierung obligatorisch. Gleichen Sie die Single Registration Number (SRN) des Lieferanten, die UDI-Daten des Geräts und den Zertifikatsstatus über diese offiziellen EU-Datenbanken ab.

EUDAMED: Die neue zentrale Verifizierungsplattform

Die Europäische Kommission hat mit Beschluss vom 26. November 2025 die Funktionalität von vier Modulen der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) bestätigt. EUDAMED sammelt und teilt Informationen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025 über die Mitteilung über die Funktionalität und die Erfüllung der funktionalen Spezifikationen bestimmter elektronischer Systeme, die in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte enthalten sind, mit der die Funktionalität der ersten vier Module erklärt wird, wurde am 27. November 2025 im ABl. EU veröffentlicht. Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1860 löst diese Veröffentlichung eine Übergangsfrist von 6 Monaten aus; Daher sind die ersten vier Module ab dem 28. Mai 2026 zwingend zu verwenden.

EUDAMED-Modulfunktionen für die Verifizierung

Schritt-für-Schritt-Datenbank-Verifizierungsprozess

Ab dem 28. Mai 2026 müssen alle neuen Medizinprodukte in EUDAMED registriert werden. Bestehende Produkte müssen die endgültige Frist für die Einhaltung der Vorschriften bis zum 27. November 2026 erfüllen.

Vor Mai 2026:

1. Greifen Sie auf die NANDO-Datenbank auf der Website der Europäischen Kommission zu
2. Suchen Sie anhand der Kennnummer der Benannten Stelle aus dem Zertifikat des Lieferanten
3. Überprüfen Sie, ob die Stelle für MDR 2017/745 benannt ist
4. Prüfen Sie, ob der Geltungsbereich die relevante Geräteklassifizierung abdeckt
5. Kontaktieren Sie die Benannte Stelle direkt, um die Echtheit des Zertifikats zu überprüfen

Nach Mai 2026:

1. Greifen Sie auf die öffentliche Website von EUDAMED zu
2. Suchen Sie im Akteursmodul nach der SRN des Herstellers
3. Überprüfen Sie die Produktregistrierung im UDI/Produktmodul
4. Prüfen Sie den Zertifikatsstatus im Modul Benannte Stelle/Zertifikate
5. Überprüfen Sie die Marküberwachungsdaten auf etwaige Warnmeldungen

Welche Informationen EUDAMED bereitstellt

EUDAMED soll Informationen enthalten wie: Registrierung von Wirtschaftsakteuren (insbesondere: Hersteller, Hersteller von Systemen/Verfahrenspackungen, Bevollmächtigte und Importeure). Die meisten Daten werden öffentlich zugänglich sein, und es ist zwingend erforderlich, dass alle verantwortlichen Parteien die Datenbank mit den entsprechenden Informationen befüllen.

Daten zu Wirtschaftsakteuren, Geräteanmeldungen und Zertifikaten sind öffentlich zugänglich.

Warnsignale bei Datenbankrecherchen

Achten Sie bei der Nutzung von Verifizierungsdatenbanken auf diese Warnsignale:

Praktischer Verifizierungszeitplan

Die Unterscheidung zwischen Geräten und SPPs, die sich bereits auf dem Markt befinden, und neuen Produkteinführungen erfordert besondere Aufmerksamkeit. Wenn Geräte vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden und danach weiterhin verkauft werden, haben Wirtschaftsakteure bis zum 28. November 2026 Zeit, diese zu registrieren – ein willkommener zwölfmonatiger Zeitraum.

Für Importeure, die chinesische Lieferanten im Jahr 2026 überprüfen:

• Vor dem 28. Mai 2026: EUDAMED freiwillig; NANDO und direkte Überprüfung durch Benannte Stellen nutzen
• 28. Mai – 27. November 2026: Neue Geräte müssen in EUDAMED sein; Altgeräte haben Schonfrist
• Nach dem 27. November 2026: Alle Geräte müssen in EUDAMED registriert sein

Schlussfolgerung

Die Überprüfung der CE-Zertifizierung chinesischer Lieferanten für Pressotherapiegeräte erfordert die systematische Nutzung offizieller EU-Datenbanken, eine gründliche Dokumentenprüfung und die direkte Bestätigung durch eine Benannte Stelle. Mit der obligatorischen Einführung von EUDAMED im Mai 2026 erhalten Importeure leistungsstarke neue Verifizierungswerkzeuge. Nehmen Sie sich Zeit, jedes Zertifikat zu überprüfen. Ihre Compliance schützt Ihr Geschäft und Ihre Kunden.

Fußnoten

1. Beschreibt den Zweck, die Rechtsgrundlage und die Mindestanforderungen an den Inhalt einer EU-Konformitätserklärung. ︎

2. Offizielle EU-Seite, die die CE-Kennzeichnung und ihre rechtlichen Anforderungen erläutert. ︎

3. Offizielles Portal der Europäischen Kommission für die NANDO-Datenbank, das Benannte und Designated Bodies auflistet. ︎

4. Offizieller, konsolidierter Text der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) auf EUR-Lex. ︎

5. Ersetzt durch einen direkten Link zur NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission, einer maßgeblichen Quelle für Benannte Stellen. ︎

6. Amtlicher Text der aufgehobenen Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (MDD). ︎

7. Ersetzt durch die offizielle EUDAMED-Seite der Europäischen Kommission, die maßgebliche Informationen zur Registrierung liefert. ︎

8. Beschreibt die erforderlichen Bestandteile der technischen Dokumentation gemäß Anhang II der EU-MDR. ︎

9. Ersetzt durch einen Link zu einer Normungsorganisation, die Informationen zu EN ISO 14971:2019/A11:2021, der Norm für das Risikomanagement für Medizinprodukte, bereitstellt. ︎

10. Erläutert die obligatorische Rolle und die Verantwortlichkeiten eines Bevollmächtigten der EU für Hersteller außerhalb der EU. ︎