Quelles sont les exigences de conformité UDI applicables lors de l'achat d'une machine de pressothérapie ?

Lorsque notre équipe expédie des unités de pressothérapie à l'étranger, nous entendons souvent la même question de la part des acheteurs : “ Qu'en est-il de la conformité UDI ¹? ” C'est une préoccupation légitime. Un seul code-barres manquant ou une seule inscription dans la base de données peut bloquer votre inventaire à la douane. Cela peut également déclencher des mesures d'application de la FDA ultérieurement.

Lors de l'achat d'une machine de pressothérapie, vous devez vous assurer que l'appareil porte un identifiant unique de dispositif (UDI) valide sur son étiquette et son emballage, dans des formats lisibles par l'homme et par machine. Le fabricant doit également enregistrer l'appareil dans la base de données GUDID de la FDA avant que le produit n'entre sur le marché américain. Vos obligations spécifiques dépendent de la classification du dispositif et de la possibilité que vous étiquetiez sous marque privée.

Ce guide détaille exactement ce que vous devez savoir sur la base de données GUDID de la FDA ². Nous aborderons les exigences d'étiquetage de la FDA, les obligations en matière d'étiquetage privé, comment vérifier la conformité de votre fournisseur chinois et les risques réels de non-conformité. Commençons.

Comment puis-je m'assurer que ma machine de pressothérapie importée respecte toutes les exigences d'étiquetage UDI de la FDA ?

Notre équipe d'exportation a vu des expéditions retardées dans les ports américains parce que les acheteurs n'avaient pas vérifié la conformité UDI avant de passer commande. La frustration est réelle. Mais la solution est simple une fois que vous comprenez les exigences.

Pour garantir la conformité UDI de la FDA, vérifiez que l'étiquette de votre appareil de pressothérapie comprend un identifiant de dispositif (DI) et un identifiant de production (PI) en texte brut et en format code-barres AIDC. Confirmez que le fabricant a soumis les données de l'appareil à la base de données GUDID de la FDA avant l'expédition. Pour les dispositifs réutilisables, vérifiez que l'UDI est directement marqué sur le dispositif lui-même.

Comprendre les deux parties d'un UDI

Un UDI n'est pas seulement un code-barres. L' Identifiant de Dispositif (DI) ³ identifie l'étiqueteur et le modèle/la version d'un dispositif. Le DI est un composant requis et est considéré comme la partie statique de l'UDI, ce qui signifie qu'il est le même pour toutes les instances du modèle/de la version du produit. L' Identifiant de Production (PI) ⁴ identifie une ou plusieurs caractéristiques variables, telles que la date de fabrication, la date d'expiration, le numéro de lot ou le numéro de série. Le PI est considéré comme la partie dynamique de l'UDI, ce qui signifie que la valeur du PI change en fonction des contrôles de production.

Une fois combinés, l'identifiant de dispositif et l'identifiant de production forment l'UDI complet. Le DI est toujours le premier et est suivi du PI s'il a une valeur.

Exigences relatives au format de l'étiquette

La FDA exige que l'UDI soit clairement affiché sur l'étiquette et l'emballage de l'appareil dans des formats lisibles par l'homme et par machine, tels que des codes-barres ou des codes QR. Format de code-barres AIDC ⁵ Pour certains appareils, comme ceux destinés à être réutilisés ou qui doivent être stérilisés, l'UDI doit être marqué directement sur l'appareil lui-même.

Cette exigence de double format n'est pas facultative. Les appareils de pressothérapie utilisés dans les milieux cliniques subissent souvent plusieurs cycles de traitement. Si votre appareil entre dans cette catégorie, vous avez besoin d'un marquage direct.

Principales exigences de la FDA en matière d'étiquetage pour les appareils de pressothérapie

Vérification de l'enregistrement GUDID

La base de données mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID) contient des informations clés sur l'identification des dispositifs soumises à la FDA concernant les dispositifs médicaux qui ont des identificateurs uniques de dispositifs (UDI). La FDA établit le système d'identification unique des dispositifs pour identifier adéquatement les dispositifs vendus aux États-Unis, de la fabrication à la distribution en passant par l'utilisation par le patient. Vous pouvez utiliser AccessGUDID ⁶ pour rechercher des dispositifs médicaux spécifiques ou télécharger toutes les données GUDID en une seule fois.

Avant de finaliser tout achat, recherchez sur le portail AccessGUDID. Entrez l'identificateur du dispositif. Si rien n'apparaît, le fabricant n'a pas terminé l'enregistrement. N'acceptez pas la livraison tant que ce problème n'est pas résolu.

Obtention des numéros UDI auprès d'agences accréditées

GS1 ⁷ est une agence ou une entité d'émission d'UDI pour de nombreuses réglementations UDI dans le monde, y compris dans l'Union européenne, au Brésil, en Chine, en Égypte, en Arabie saoudite, à Singapour, en Corée du Sud, à Taïwan, en Türkiye et aux États-Unis. Cela signifie que les fabricants ou les étiqueteurs peuvent utiliser les normes GS1 pour se conformer aux exigences UDI de ces juridictions.

Demandez à votre fournisseur quelle agence d'émission il utilise. GS1 et HIBCC ⁸ sont les plus courants. L'agence d'émission attribue la partie DI. Votre fournisseur doit fournir une documentation confirmant cela.

Quelles sont mes obligations spécifiques en matière d'UDI lorsque j'étiquette en marque privée une machine de beauté d'un fournisseur OEM ?

Beaucoup de nos clients souhaitent que leur marque soit apposée sur le produit. Ils nous demandent de fabriquer sous leur marque. Cela change tout en ce qui concerne la responsabilité UDI. Le nom sur l'étiquette détermine qui assume le fardeau de la conformité.

Lors de l'étiquetage privé d'une machine de pressothérapie, vous devenez le " étiqueteur " selon la réglementation de la FDA et assumez l'entière responsabilité de l'UDI. Vous devez obtenir votre propre identifiant de dispositif auprès d'une agence d'émission accréditée par la FDA, créer un compte GUDID au nom de votre entreprise et soumettre toutes les données requises sur le dispositif. L'UDI du fournisseur OEM ne peut pas être utilisé sur votre produit étiqueté en privé.

Qui est le " étiqueteur " selon les règles de la FDA ?

La réglementation de la FDA stipule que les soumissions GUDID et la conformité générale à l'UDI sont la responsabilité de " l'étiqueteur du dispositif ", qu'ils définissent comme : …Toute personne qui fait apposer une étiquette sur un dispositif, ou qui fait modifier l'étiquette d'un dispositif, dans l'intention que le dispositif soit commercialisé sans remplacement ou modification ultérieure de l'étiquette. …dans la plupart des cas, l'étiqueteur serait le fabricant du dispositif, mais l'étiqueteur peut être un développeur de spécifications, un reconditionneur de dispositifs à usage unique, un assembleur de kits de commodité, un reconditionneur ou un ré-étiqueteur.

Si le nom de votre entreprise apparaît sur l'étiquette du produit, vous êtes l'étiqueteur. Point final.

Exigences UDI pour l'étiquetage privé

Les reconditionneurs de dispositifs médicaux à usage unique, les remanufacturiers, les étiqueteurs de marque propre/privée doivent créer leur propre nouvel UDI pour le dispositif médical reconditionné, remanufacturé ou ré-étiqueté, qui remplacera l'UDI de l'OEM le cas échéant.

Cette orientation de l'IMDRF est claire : vous ne pouvez pas simplement utiliser l'UDI existant de l'OEM. Vous devez générer le vôtre.

Étapes pour établir votre propre UDI en tant qu'étiqueteur privé

Conservation des enregistrements du fabricant d'équipement d'origine (OEM)

Les reconditionneurs de dispositifs médicaux à usage unique, les remanufacturiers et les étiqueteurs sous marque privée (marque propre) doivent conserver l'enregistrement de l'UDI du fabricant d'équipement d'origine (OEM).

Même si vous créez une nouvelle UDI, vous devez conserver les enregistrements reliant votre produit à l'identification d'origine de l'OEM. Cela permet la traçabilité en cas de problèmes.

Travailler avec votre fournisseur OEM

L'entreprise figurant sur l'étiquette est tenue de demander le GTIN à l'agence d'émission et de demander un compte GUDID à la FDA. La FDA ne donnera pas de compte à une autre entreprise, même si vous externalisez la création et le contrôle de l'étiquetage à cette entreprise. Si vous étiquetez sous marque privée, vous devrez fournir les numéros de préfixe à votre fournisseur et vous devrez saisir des informations dans le GUDID.

Notre équipe à l'usine peut produire des étiquettes avec vos codes UDI. Mais vous devez nous fournir ces codes. Nous ne pouvons pas les obtenir en votre nom car le compte GUDID doit être à votre nom.

Responsabilités du dossier de réclamations

Étant donné que le nom du distributeur figure sur le produit, le distributeur devra attribuer la partie "DI" du numéro UDI. Enfin, le distributeur est responsable de vérifier que l'agent américain maintient les registres de distribution et maintient les données dans le GUDID.

L'étiquetage sous marque privée signifie également la gestion des réclamations. Votre agent américain ou votre établissement de dossier de réclamations doit relier les réclamations à votre UDI. Cela crée une boucle fermée pour le suivi des événements indésirables.

Comment puis-je vérifier que mon fabricant chinois met correctement en œuvre le suivi UDI sur ma commande ?

Nous comprenons l'anxiété. Vous êtes à l'autre bout du monde de l'usine. Vous ne pouvez pas inspecter chaque étiquette vous-même. Mais la vérification ne nécessite pas de billet d'avion. Elle nécessite une approche systématique.

Pour vérifier la conformité UDI des fabricants chinois, demandez des copies de leur certificat d'adhésion à l'organisme émetteur, des étiquettes d'échantillons montrant les formats texte brut et AIDC, et une confirmation de la soumission GUDID avec le lien vers l'enregistrement publié. Croisez l'identifiant de l'appareil avec la base de données publique AccessGUDID avant d'approuver la production. Incluez des clauses de conformité UDI dans votre contrat d'achat.

Liste de contrôle de vérification avant production

Avant le début de la production, collectez les éléments suivants auprès de votre fournisseur :

Vérification de la base de données publique

La base de données mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID) contient des informations clés sur l'identification des dispositifs soumises à la FDA concernant les dispositifs médicaux qui ont des identificateurs uniques de dispositifs (UDI). En collaboration avec la NLM, la FDA a créé un portail, appelé AccessGUDID, pour rendre les informations d'identification des dispositifs dans le GUDID accessibles à tous.

Ouvrez AccessGUDID dans votre navigateur. Entrez l'identificateur de dispositif de l'étiquette d'exemple. L'enregistrement doit afficher le nom du fabricant, la description du dispositif et les indicateurs d'identificateur de production. Si la recherche ne renvoie rien, ne procédez pas à la commande.

Ce que l'enregistrement GUDID devrait montrer

En capturant des informations standardisées sur les appareils liées à chaque identifiant unique d'appareil (UDI), le GUDID soutient non seulement la conformité réglementaire, mais améliore également la surveillance post-commercialisation, la déclaration d'événements indésirables et la gestion des rappels.

Vérifiez l'exactitude de l'enregistrement GUDID. Vérifiez que la description de l'appareil correspond à ce que vous avez commandé. Vérifiez que les indicateurs d'identifiant de production correspondent aux exigences de votre étiquetage (numéro de lot, date d'expiration, numéro de série).

Résolution des écarts

S'il semble que l'écart de liste soit réel, vous devrez mettre à jour vos listes d'appareils et/ou votre compte GUDID, selon le cas. Si votre entreprise ne dispose pas encore d'un compte GUDID, vous pouvez vous y inscrire.

Si vous constatez des erreurs, arrêtez la production. Travaillez avec votre fournisseur pour corriger la soumission GUDID. La FDA surveille désormais activement les écarts et envoie des lettres aux inscrits lorsque les listes d'appareils ne correspondent pas aux données GUDID.

Contrôle qualité en cours de production

Notre équipe qualité effectue des contrôles d'étiquetage en ligne. Mais vous devriez demander des preuves photographiques. Demandez :

• Images en gros plan des codes-barres UDI imprimés
• Rapports de vérification de scan montrant la lisibilité du code-barres
• Photos de marquage direct (si applicable pour les appareils réutilisables)

Protections contractuelles

Inclure des exigences UDI spécifiques dans votre accord d'achat :

1. Le fournisseur garantit la conformité UDI avec 21 CFR 801.20 ¹⁰
2. Le fournisseur fournira une confirmation de soumission GUDID avant l'expédition
3. Le fournisseur corrigera toute déficience UDI sans frais supplémentaires
4. L'acheteur peut rejeter les expéditions sans étiquetage UDI conforme

Cela crée une responsabilisation. Cela démontre également la diligence raisonnable si les régulateurs remettent en question votre chaîne d'approvisionnement.

Quels risques encours-je si mon équipement de pressothérapie arrive sans les identifiants UDI appropriés ?

Nous l'avons vu se produire. Un acheteur précipite une commande. Les marchandises arrivent au port. Les douanes signalent l'expédition. Des semaines passent. Les coûts s'accumulent. Ce scénario est entièrement évitable avec une vérification appropriée. Mais si cela se produit, vous devez comprendre les conséquences.

Si l'équipement de pressothérapie arrive sans identificateurs UDI appropriés, vous vous exposez à des mesures d'application de la FDA, notamment la détention à l'importation, la saisie de produits, des sanctions pécuniaires civiles et d'éventuelles injonctions. Les appareils non conformes sont considérés comme mal étiquetés en vertu de la loi fédérale. Au-delà des sanctions réglementaires, vous risquez des perturbations de la chaîne d'approvisionnement, des dommages à votre réputation et l'incapacité de satisfaire les commandes des clients.

Autorité d'application de la FDA

La FDA a annoncé que la non-conformité avec l'identification unique des appareils pourrait être considérée comme un étiquetage erroné. Cela ouvre la voie à de sérieuses pénalités. Les actions d'application potentielles pour les violations des exigences UDI comprennent la saisie, l'injonction et les sanctions civiles et pénales.

Ce n'est pas théorique. La FDA a des dents, et elle les utilise.

Types d'actions d'application

La FDA travaille avec le U.S. Marshals Service et d'autres autorités fédérales pour saisir les produits mal étiquetés, adultérés, importés illégalement et autres produits violant la loi lorsque cela est nécessaire pour empêcher leur distribution ou leur vente. Ici aussi, les efforts de saisie de la FDA seront souvent accompagnés d'autres efforts d'application.

Le processus de lettre d'avertissement

Les lettres d'avertissement de la FDA identifient des infractions spécifiques et notifient aux destinataires qu'ils doivent prendre des mesures correctives appropriées afin d'éviter toute action de la part de la FDA. Les destinataires de lettres d'avertissement ont un délai pour répondre ; et, une fois le délai passé, la FDA "vérifier[a] pour s'assurer que les corrections de l'entreprise sont adéquates"."

Si vous recevez une lettre d'avertissement, vous avez une courte période pour répondre. Des réponses inadéquates entraînent une escalade.

Pénalités monétaires civiles

Les pénalités monétaires civiles (PMC) ont une pénalité maximale de 15 000 $ par infraction, ne dépassant pas 1 million $ pour toutes les infractions dans une seule procédure.

Ces pénalités s'accumulent rapidement. Une expédition de 100 unités non conformes pourrait théoriquement vous exposer à une responsabilité financière importante.

Impact sur les demandes de pré-commercialisation

Si vos données d'enregistrement FDA UDI sont incohérentes avec l'étiquetage réel de votre produit, vous n'avez pas affaire à une simple faute de frappe – vous risquez une accusation de dispositif "adultéré ou mal étiqueté".

Pour les entreprises dont les dispositifs nécessitent une autorisation 510(k), la non-conformité UDI peut retarder l'approbation des demandes de pré-commercialisation. Cela crée un effet domino sur le calendrier de lancement de votre produit.

Implications des contrats fédéraux

Les agences fédérales tiennent compte du statut de conformité lors de l'attribution des contrats. Si votre entreprise vend à des établissements de santé gouvernementaux, la non-conformité UDI peut vous disqualifier des opportunités d'approvisionnement. Cela affecte les revenus à long terme, pas seulement une seule expédition.

Conséquences commerciales pratiques

Au-delà des pénalités réglementaires, considérez l'impact opérationnel :

• Engagements clients: Vous ne pouvez pas expédier aux cliniques attendant du matériel
• Flux de trésorerie: Les stocks immobilisés signifient des capitaux immobilisés
• Réputation: Les échecs de conformité se propagent dans les réseaux industriels
• Approvisionnement futur: Vous pourriez devoir trouver un nouveau fournisseur entièrement

Coûts de remise en état

Si vous recevez des marchandises non conformes, la remise en état est coûteuse. Les options comprennent :

1. Expédition de retour au fabricant pour re-étiquetage
2. Re-étiquetage aux États-Unis (si vous êtes enregistré en tant que re-étiqueteur)
3. Destruction des stocks non conformes

Aucune de ces options n'est bon marché. La prévention est toujours moins coûteuse que la correction.

Conclusion

La conformité UDI n'est pas facultative. Il s'agit d'une exigence réglementaire qui protège votre entreprise, vos clients et, en fin de compte, les patients qui utilisent des équipements de pressothérapie. Vérifiez avant d'acheter. Consultez la base de données GUDID. Examinez les étiquettes d'échantillons. Intégrez la conformité dans vos contrats fournisseurs. Le temps que vous investissez au départ vous évitera des actions coercitives coûteuses et des perturbations de la chaîne d'approvisionnement à l'avenir.

Notes de bas de page

1. Fournit un aperçu du système et des exigences d'identification unique des dispositifs de la FDA. ︎

2. Page officielle de la FDA expliquant la base de données mondiale d'identification unique des dispositifs. ︎

3. Définit la partie obligatoire et fixe d'un identifiant unique de dispositif. ︎

4. Explique la partie conditionnelle et variable d'un identifiant unique de dispositif. ︎

5. Décrit la technologie d'identification automatique et de capture de données pour la présentation de l'UDI. ︎

6. Portail public officiel pour la recherche de la base de données mondiale d'identification unique des dispositifs. ︎

7. Fournit des informations sur GS1 en tant qu'agence d'émission UDI mondiale. ︎

8. Détaille le rôle de HIBCC en tant qu'agence d'émission UDI accréditée. ︎

9. Norme pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux. ︎

10. Spécifie la réglementation de la FDA concernant les exigences d'étiquetage UDI. ︎