ما هي متطلبات الامتثال لـ UDI التي تنطبق عند شراء جهاز العلاج بالضغط؟

عندما تشحن فرقنا وحدات العلاج بالضغط إلى الخارج، غالبًا ما نسمع نفس السؤال من المشترين: “ماذا عن الامتثال لـ UDI ¹؟” إنه قلق مشروع. يمكن أن يؤدي رمز شريطي واحد مفقود أو تسجيل قاعدة بيانات واحد إلى احتجاز مخزونك في الجمارك. يمكن أن يؤدي أيضًا إلى اتخاذ إجراءات إنفاذ من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) لاحقًا.

عند شراء جهاز علاج بالضغط، يجب عليك التأكد من أن الجهاز يحمل معرف جهاز فريد (UDI) صالحًا على ملصقه وتعبئته في كل من الصيغتين المقروءة آليًا والمقروءة آليًا. يجب على الشركة المصنعة أيضًا تسجيل الجهاز في قاعدة بيانات GUDID الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل دخول المنتج إلى السوق الأمريكية. تعتمد التزاماتك المحددة على تصنيف الجهاز وما إذا كنت تقوم بالتعبئة الخاصة.

يقدم هذا الدليل تفصيلاً دقيقًا لما تحتاج إلى معرفته قاعدة بيانات GUDID الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA) ². سنغطي متطلبات وضع العلامات الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA)، والتزامات التعبئة الخاصة، وكيفية التحقق من امتثال موردك الصيني، والمخاطر الحقيقية لعدم الامتثال. لنبدأ.

كيف أتأكد من أن جهاز العلاج بالضغط المستورد الخاص بي يلبي جميع متطلبات وضع العلامات UDI الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

لقد شهد فريق التصدير لدينا تأخيرات في الشحنات في الموانئ الأمريكية لأن المشترين لم يتحققوا من امتثال UDI قبل تقديم الطلبات. الإحباط حقيقي. ولكن الحل مباشر بمجرد فهم المتطلبات.

لضمان الامتثال لـ UDI الخاص بإدارة الغذاء والدواء (FDA)، تحقق من أن ملصق جهاز العلاج بالضغط الخاص بك يتضمن معرف الجهاز (DI) ومعرف الإنتاج (PI) بكل من النص العادي وتنسيق الباركود AIDC. تأكد من أن الشركة المصنعة قد قدمت بيانات الجهاز إلى قاعدة بيانات GUDID الخاصة بإدارة الغذاء والدواء قبل الشحن. بالنسبة للأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام، تحقق من أن UDI معلم مباشرة على الجهاز نفسه.

فهم الجزأين من UDI

UDI ليس مجرد رمز شريطي. ال معرف الجهاز (DI) ³ يحدد الملصق وطراز/إصدار الجهاز. معرف الجهاز (DI) هو مكون إلزامي ويعتبر الجزء الثابت من UDI، مما يعني أنه هو نفسه لجميع حالات طراز/إصدار المنتج. ال معرف الإنتاج (PI) ⁴ يحدد خاصية واحدة أو أكثر متغيرة، مثل تاريخ التصنيع، تاريخ انتهاء الصلاحية، رقم الدفعة، أو الرقم التسلسلي. يعتبر معرف الإنتاج (PI) الجزء الديناميكي من UDI، مما يعني أن قيمة PI تتغير وفقًا لضوابط الإنتاج.

عند دمج معرف الجهاز ومعرف الإنتاج، فإنهما يشكلان UDI بطول كامل. يكون معرف الجهاز (DI) دائمًا أولاً ويتبعه معرف الإنتاج (PI) إذا كان له قيمة.

متطلبات تنسيق الملصق

تتطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) عرض UDI بشكل بارز على ملصق الجهاز وتعبئته في كل من الصيغتين المقروءة آليًا والمقروءة آليًا، مثل الرموز الشريطية أو رموز QR. تنسيق الرمز الشريطي AIDC ⁵ بالنسبة لأجهزة معينة، مثل تلك المخصصة لإعادة الاستخدام أو التي يجب تعقيمها، يجب وضع UDI مباشرة على الجهاز نفسه.

هذا المتطلب المزدوج التنسيق ليس اختياريًا. غالبًا ما تخضع آلات العلاج بالضغط المستخدمة في البيئات السريرية لدورات علاج متعددة. إذا كان جهازك يندرج ضمن هذه الفئة، فأنت بحاجة إلى وضع علامة مباشرة.

متطلبات الملصقات الرئيسية لإدارة الغذاء والدواء (FDA) لآلات العلاج بالضغط

التحقق من تسجيل GUDID

تحتوي قاعدة بيانات التعريف الفريد العالمي للأجهزة (GUDID) على معلومات تعريف رئيسية للجهاز مقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) حول الأجهزة الطبية التي تحمل معرفات فريدة للأجهزة (UDI). تقوم إدارة الغذاء والدواء بإنشاء نظام تعريف فريد للأجهزة لتحديد الأجهزة المباعة في الولايات المتحدة بشكل كافٍ - من التصنيع عبر التوزيع إلى استخدام المريض. يمكنك استخدام AccessGUDID ⁶ للبحث عن أجهزة طبية محددة أو تنزيل جميع بيانات GUDID دفعة واحدة.

قبل الانتهاء من أي عملية شراء، ابحث في بوابة AccessGUDID. أدخل معرف الجهاز. إذا لم يظهر شيء، فهذا يعني أن الشركة المصنعة لم تكمل التسجيل. لا تقبل التسليم حتى يتم حل هذه المشكلة.

الحصول على أرقام UDI من الوكالات المعتمدة

GS1 ⁷ هي وكالة إصدار UDI أو كيان للعديد من لوائح UDI في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك في الاتحاد الأوروبي والبرازيل والصين ومصر والمملكة العربية السعودية وسنغافورة وكوريا الجنوبية وتايوان وتركيا والولايات المتحدة الأمريكية. هذا يعني أنه يمكن للمصنعين أو الملصقين استخدام معايير GS1 للامتثال لمتطلبات UDI من هذه الولايات القضائية.

اسأل المورد الخاص بك عن وكالة الإصدار التي يستخدمونها. GS1 و HIBCC ⁸ هما الأكثر شيوعًا. تقوم وكالة الإصدار بتعيين جزء DI. يجب أن يوفر المورد الخاص بك وثائق تؤكد ذلك.

ما هي التزاماتي المحددة بشأن UDI عند وضع علامة تجارية خاصة على آلة تجميل من مورد OEM؟

يرغب العديد من عملائنا في وضع علامتهم التجارية على المنتج. يطلبون منا التصنيع تحت اسم علامتهم التجارية. هذا يغير كل شيء فيما يتعلق بمسؤولية UDI. الاسم الموجود على الملصق يحدد من يمتلك عبء الامتثال.

عند وضع علامة خاصة على آلة العلاج بالضغط، تصبح "الملصق" بموجب لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتتحمل مسؤولية UDI الكاملة. يجب عليك الحصول على معرف الجهاز الخاص بك من وكالة إصدار معتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وإنشاء حساب GUDID باسم شركتك، وتقديم جميع بيانات الجهاز المطلوبة. لا يمكن استخدام UDI الخاص بمورد الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) على منتجك ذي العلامة الخاصة.

من هو "الملصق" بموجب قواعد إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟

تنص لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) على أن تقديمات GUDID والامتثال العام لـ UDI هي مسؤولية "ملصق الجهاز"، والذي تعرفه على أنه: … أي شخص يتسبب في وضع ملصق على جهاز، أو يتسبب في تعديل ملصق جهاز، بقصد توزيع الجهاز تجاريًا دون أي استبدال أو تعديل لاحق للملصق. … في معظم الحالات، سيكون الملصق هو الشركة المصنعة للجهاز، ولكن قد يكون الملصق مطور مواصفات، أو معالج جهاز للاستخدام مرة واحدة، أو مجمع مجموعات مريحة، أو مُعيد تغليف، أو مُعيد تسمية.

إذا كان اسم شركتك يظهر على ملصق المنتج، فأنت الملصق. نقطة.

متطلبات UDI للملصقات الخاصة

يجب على مُعالجي الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد، والمُصنعين، والملصقين ذوي العلامة التجارية الخاصة/الملصقات الخاصة إنشاء UDI جديد خاص بهم للجهاز الطبي المُعالج، أو المُصنع، أو المُعاد تسميته والذي سيحل محل UDI الخاص بالشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) حيثما كان موجودًا.

هذا التوجيه من IMDRF يوضح الأمر: لا يمكنك ببساطة استخدام UDI الحالي الخاص بالشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM). يجب عليك إنشاء UDI الخاص بك.

خطوات لإنشاء UDI الخاص بك كملصق خاص

الاحتفاظ بسجلات الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM)

يجب على مُعالجي الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد، والمُصنعين، والملصقين ذوي العلامة التجارية الخاصة (العلامة التجارية الخاصة) الاحتفاظ بسجل UDI الخاص بالشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM).

حتى لو قمت بإنشاء UDI جديد، يجب عليك الاحتفاظ بسجلات تربط منتجك بالتعريف الأصلي للشركة المصنعة للمعدات الأصلية. هذا يدعم إمكانية التتبع في حالة حدوث مشكلات.

العمل مع مورد الشركة المصنعة للمعدات الأصلية الخاص بك

الشركة المدرجة على الملصق مطالبة بالتقدم بطلب للحصول على GTIN من الوكالة المصدرة والتقدم بطلب للحصول على حساب GUDID من إدارة الغذاء والدواء. لن تمنح إدارة الغذاء والدواء الحساب لشركة أخرى - حتى لو كنت تستعين بمصادر خارجية لإنشاء الملصقات والتحكم فيها لتلك الشركة. إذا كنت تقوم بالتوسيم الخاص، فستحتاج إلى تقديم أرقام البادئة إلى المورد الخاص بك وستحتاج إلى إدخال معلومات في GUDID.

يمكن لفريقنا في المصنع إنتاج ملصقات برموز UDI الخاصة بك. ولكن يجب عليك تزويدنا بتلك الرموز. لا يمكننا الحصول عليها نيابة عنك لأن حساب GUDID يجب أن يكون باسمك.

مسؤوليات ملف الشكاوى

نظرًا لأن اسم الموزع موجود على المنتج، سيحتاج الموزع إلى تعيين جزء "DI" من رقم UDI. أخيرًا، يكون الموزع مسؤولاً عن التحقق من أن الوكيل الأمريكي يحتفظ بسجلات التوزيع ويحتفظ بالبيانات في GUDID.

يعني التوسيم الخاص أيضًا التعامل مع الشكاوى. يجب على وكيلك الأمريكي أو مؤسسة ملف الشكاوى ربط الشكاوى بـ UDI الخاص بك. هذا ينشئ حلقة مغلقة لتتبع الأحداث السلبية.

كيف يمكنني التحقق من أن الشركة المصنعة الصينية الخاصة بي تطبق تتبع UDI بشكل صحيح على طلبي؟

نحن نتفهم القلق. أنت على بعد نصف العالم من المصنع. لا يمكنك فحص كل ملصق بنفسك. لكن التحقق لا يتطلب تذكرة طائرة. يتطلب نهجًا منهجيًا.

للتحقق من امتثال الشركة المصنعة الصينية لـ UDI، اطلب نسخًا من شهادة عضويتها في وكالة الإصدار، وعينات ملصقات تُظهر كلاً من التنسيق النصي العادي وتنسيق AIDC، وتأكيدًا لتقديم GUDID مع رابط السجل المنشور. تحقق من معرف الجهاز مقابل قاعدة بيانات AccessGUDID العامة قبل الموافقة على الإنتاج. قم بتضمين بنود الامتثال لـ UDI في عقد الشراء الخاص بك.

قائمة التحقق من التحقق قبل الإنتاج

قبل بدء الإنتاج، اجمع ما يلي من المورد الخاص بك:

التحقق من قاعدة البيانات العامة

تحتوي قاعدة بيانات معرف الجهاز العالمي (GUDID) على معلومات تعريف رئيسية للجهاز تم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) حول الأجهزة الطبية التي تحمل معرفات جهاز فريدة (UDI). بالتعاون مع المكتبة الوطنية للطب (NLM)، أنشأت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بوابة تسمى AccessGUDID، لجعل معلومات تعريف الجهاز في GUDID متاحة للجميع.

افتح AccessGUDID في متصفحك. أدخل معرف الجهاز من ملصق العينة. يجب أن يعرض السجل اسم الشركة المصنعة، ووصف الجهاز، وعلامات معرف الإنتاج. إذا لم تسفر عملية البحث عن شيء، فلا تتابع الطلب.

ما يجب أن يظهره سجل GUDID

من خلال التقاط معلومات الجهاز الموحدة المرتبطة بكل معرف جهاز فريد (UDI)، لا تدعم GUDID الامتثال التنظيمي فحسب، بل تعزز أيضًا المراقبة بعد التسويق، والإبلاغ عن الأحداث السلبية، وإدارة عمليات الاستدعاء.

راجع سجل GUDID للتأكد من دقته. تحقق من أن وصف الجهاز يتطابق مع ما طلبته. تحقق من أن علامات معرف الإنتاج تتوافق مع متطلبات الملصق الخاص بك (رقم الدفعة، تاريخ انتهاء الصلاحية، الرقم التسلسلي).

معالجة التناقضات

إذا بدا أن التناقض في القائمة حقيقي، فستحتاج إلى تحديث قوائم جهازك و/أو حساب GUDID الخاص بك، حسب الاقتضاء. إذا لم يكن لدى شركتك حساب GUDID بعد، يمكنك التسجيل للحصول على واحد.

إذا وجدت أخطاء، أوقف الإنتاج. اعمل مع المورد الخاص بك لتصحيح إرسال GUDID. تراقب إدارة الغذاء والدواء الآن بنشاط التناقضات وترسل رسائل إلى المسجلين عندما لا تتطابق قوائم الأجهزة مع بيانات GUDID.

مراقبة الجودة أثناء الإنتاج

يقوم فريق الجودة لدينا بإجراء فحوصات الملصقات أثناء خط الإنتاج. ولكن يجب عليك طلب دليل فوتوغرافي. اطلب:

• صور مقربة لرموز UDI الشريطية المطبوعة
• تقارير التحقق من المسح التي توضح قابلية قراءة الرمز الشريطي
• صور العلامات المباشرة (إذا كانت قابلة للتطبيق للأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام)

الحماية التعاقدية

قم بتضمين متطلبات UDI المحددة في اتفاقية الشراء الخاصة بك:

1. يضمن المورد الامتثال لـ UDI مع 21 CFR 801.20 ¹⁰
2. سيقدم المورد تأكيد إرسال GUDID قبل الشحن
3. سيقوم المورد بتصحيح أي أوجه قصور في UDI دون تكلفة إضافية
4. يجوز للمشتري رفض الشحنات التي لا تحتوي على ملصقات UDI متوافقة

هذا يخلق المساءلة. كما أنه يوضح العناية الواجبة إذا شكك المنظمون في سلسلة التوريد الخاصة بك على الإطلاق.

ما هي المخاطر التي أواجهها إذا وصلت معدات العلاج بالضغط الخاصة بي بدون معرفات UDI المناسبة؟

لقد رأينا ذلك يحدث. يندفع المشتري في طلب. تصل البضائع إلى الميناء. تقوم الجمارك بتمييز الشحنة. تمر أسابيع. تتزايد التكاليف. هذا السيناريو يمكن تجنبه تمامًا من خلال التحقق السليم. ولكن إذا حدث ذلك، فأنت بحاجة إلى فهم العواقب.

إذا وصلت معدات الضغط الهوائي بدون معرفات UDI مناسبة، فإنك تواجه إجراءات إنفاذ من إدارة الغذاء والدواء (FDA) بما في ذلك احتجاز الاستيراد، ومصادرة المنتج، والغرامات النقدية المدنية، وإمكانية فرض أوامر قضائية. تعتبر الأجهزة غير المتوافقة علامات مضللة بموجب القانون الفيدرالي. بالإضافة إلى العقوبات التنظيمية، فإنك تخاطر بتعطيل سلسلة التوريد، والإضرار بالسمعة، وعدم القدرة على تلبية طلبات العملاء.

سلطة إنفاذ إدارة الغذاء والدواء

أعلنت إدارة الغذاء والدواء أن عدم الامتثال لتعريف الجهاز الفريد يمكن اعتباره علامة خاطئة. هذا يمهد الطريق لعقوبات خطيرة. تشمل إجراءات الإنفاذ المحتملة لانتهاكات متطلبات UDI المصادرة، والأمر القضائي، والعقوبات المدنية والجنائية.

هذا ليس نظريًا. إدارة الغذاء والدواء لديها أسنان، وهي تستخدمها.

أنواع إجراءات الإنفاذ

تعمل إدارة الغذاء والدواء مع خدمة المارشالات الأمريكية والسلطات الفيدرالية الأخرى لمصادرة المنتجات التي تحمل علامات خاطئة، أو مغشوشة، أو مستوردة بشكل غير قانوني، أو منتجات أخرى مخالفة عند الضرورة لمنع توزيعها أو بيعها. هنا أيضًا، غالبًا ما تصاحب جهود المصادرة التي تبذلها إدارة الغذاء والدواء جهود إنفاذ أخرى أيضًا.

عملية خطاب التحذير

تحدد خطابات التحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المخالفات المحددة وتخطر المستلمين بأنه يجب عليهم اتخاذ إجراءات استجابة مناسبة لتجنب المزيد من إجراءات الإنفاذ من قبل إدارة الغذاء والدواء. لدى مستلمي خطابات التحذير موعد نهائي للرد؛ وبمجرد مرور الموعد النهائي، ستقوم إدارة الغذاء والدواء "بالتحقق للتأكد من أن تصحيحات الشركة كافية"."

إذا تلقيت خطاب تحذير، لديك نافذة ضيقة للرد. تؤدي الردود غير الكافية إلى تصعيد.

العقوبات المالية المدنية

تبلغ أقصى عقوبة مالية مدنية (CMPs) 15,000 دولار لكل مخالفة، على ألا تتجاوز مليون دولار لجميع المخالفات في إجراء واحد.

تتراكم هذه العقوبات بسرعة. يمكن لشحنة من 100 وحدة غير متوافقة أن تعرضك نظريًا لمسؤولية مالية كبيرة.

التأثير على طلبات ما قبل التسويق

إذا كانت بيانات تسجيل UDI الخاصة بك لدى إدارة الغذاء والدواء غير متسقة مع الملصقات الفعلية لمنتجك، فأنت لا تنظر فقط إلى خطأ مطبعي بسيط - بل تنظر إلى تهمة محتملة بجهاز "مغشوش أو مضلل".

بالنسبة للشركات التي لديها أجهزة تتطلب موافقة 510 (k)، يمكن أن يؤدي عدم الامتثال لـ UDI إلى تأخير الموافقة على طلبات ما قبل التسويق. هذا يخلق تأثيرًا متتاليًا على الجدول الزمني لإطلاق منتجك.

آثار العقود الفيدرالية

تأخذ الوكالات الفيدرالية في الاعتبار حالة الامتثال عند منح العقود. إذا كانت شركتك تبيع للمنشآت الصحية الحكومية، فإن عدم الامتثال لـ UDI يمكن أن يؤهلك من فرص المشتريات. هذا يؤثر على الإيرادات طويلة الأجل، وليس مجرد شحنة واحدة.

عواقب الأعمال العملية

بالإضافة إلى العقوبات التنظيمية، ضع في اعتبارك التأثير التشغيلي:

• التزامات العملاء: لا يمكنك الشحن إلى العيادات التي تنتظر المعدات
• التدفق النقدي: المخزون المقيد يعني رأس مال مقيد
• السمعة: فشل الامتثال ينتشر عبر شبكات الصناعة
• التوريد المستقبلي: قد تحتاج إلى العثور على مورد جديد بالكامل

تكاليف المعالجة

إذا تلقيت سلعًا غير متوافقة، فإن المعالجة مكلفة. تشمل الخيارات:

1. إعادة الشحن إلى الشركة المصنعة لإعادة الملصقات
2. إعادة الملصقات في الولايات المتحدة (إذا أصبحت مسجلاً كجهة إعادة ملصقات)
3. تدمير المخزون غير المتوافق

لا شيء من هذه رخيص. الوقاية دائمًا أقل تكلفة من التصحيح.

الخاتمة

الامتثال لـ UDI ليس اختياريًا. إنه مطلب تنظيمي يحمي عملك وعملائك وفي النهاية المرضى الذين يستخدمون معدات العلاج بالضغط. تحقق قبل الشراء. تحقق من قاعدة بيانات GUDID. راجع عينات الملصقات. قم ببناء الامتثال في عقود الموردين الخاصة بك. الوقت الذي تستثمره مقدمًا سيوفر عليك إجراءات إنفاذ مكلفة واضطرابات في سلسلة التوريد لاحقًا.

الحواشي

1. يقدم نظرة عامة على نظام ومتطلبات معرف الجهاز الفريد (UDI) الخاص بإدارة الغذاء والدواء (FDA). ︎

2. صفحة رسمية لإدارة الغذاء والدواء (FDA) تشرح قاعدة بيانات معرف الجهاز الفريد العالمي (GUDID). ︎

3. يحدد الجزء الإلزامي والثابت لمعرف الجهاز الفريد (UDI). ︎

4. يشرح الجزء الشرطي والمتغير لمعرف الجهاز الفريد (UDI). ︎

5. يصف تقنية التعريف التلقائي والتقاط البيانات لعرض UDI. ︎

6. البوابة العامة الرسمية للبحث في قاعدة بيانات معرف الجهاز الفريد العالمي (GUDID). ︎

7. يقدم معلومات حول GS1 كوكالة إصدار UDI عالمية. ︎

8. يفصل دور HIBCC كوكالة إصدار UDI معتمدة. ︎

9. معيار أنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية. ︎

10. يحدد لائحة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمتطلبات وضع علامات UDI. ︎