When purchasing a Shockwave Therapy Machine, must the supplier have a European authorised representative (EC REP)?

En travaillant en étroite collaboration avec les distributeurs qui s'approvisionnent en équipement médical auprès de nous, je constate souvent une confusion quant à savoir si chaque fournisseur non européen doit désigner un représentant autorisé européen avant de vendre des appareils de lithotripsie en Europe.

Oui, les fournisseurs non européens doivent avoir un représentant autorisé européen (EC REP) lorsqu'ils mettent des machines de lithotripsie sur le marché européen, car ces appareils sont des équipements médicaux réglementés en vertu de l'article 11 du MDR, qui exige un représentant désigné basé dans l'UE pour garantir la conformité légale et la surveillance réglementaire.

Comprendre cette exigence aide les acheteurs à éviter les retards douaniers, les violations réglementaires et le risque de recevoir des appareils non conformes.

Quel est le rôle d'un représentant autorisé pour la conformité européenne ?

Du point de vue opérationnel de la fabrication, nous travaillons régulièrement avec des représentants autorisés européens, nous constatons donc à quel point ils sont essentiels pour assurer une conformité sans faille avec le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.

Un représentant autorisé agit au nom d'un fabricant non européen pour garantir la conformité au MDR, détenir la documentation technique, gérer la communication avec les autorités nationales, tenir les registres post-marché et soutenir le signalement de vigilance pour les incidents ou les actions correctives.

Le représentant autorisé européen n'est pas simplement une boîte aux lettres ou une personne de contact. Il a une responsabilité légale, parfois une responsabilité partagée, avec le fabricant.

Pour comprendre pourquoi ce rôle existe, de nombreux fabricants examinent le Cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux ¹ qui établit les responsabilités des fabricants non européens opérant en Europe.

Responsabilités principales du représentant autorisé

1. Vérifier la documentation technique
   Ceci est conforme aux exigences décrites dans Règles de documentation technique du règlement (UE) 2017/745, annexes II et III ².

2. Maintenir la documentation réglementaire
   Le représentant européen doit conserver les dossiers techniques pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.

3. Coopérer avec les autorités
   Leurs obligations suivent la structure définie par Surveillance réglementaire de l'autorité compétente de l'UE ³.

4. Gérer la vigilance
   Les exigences de vigilance concernent Articles 87 à 90 du règlement (UE) 2017/745 sur la déclaration d'incidents ⁴.

Tableau récapitulatif des responsabilités

Sans représentant autorisé, une machine à ondes de choc fabriquée en dehors de l'UE ne peut pas être légalement mise sur le marché de l'UE.

Comment la présence d'un EC REP affecte-t-elle le marquage CE et le dédouanement à l'importation ?

D'après notre flux de travail de conformité, nous constatons que la présence d'un représentant autorisé n'est pas facultative — elle influence directement la validité du marquage CE et l'acceptation douanière aux frontières de l'UE.

Un représentant autorisé joue un rôle clé dans la liaison entre les fabricants et les exigences du marquage CE, qui relèvent de Règles de conformité de l'UE pour le marquage CE des produits ⁵.

Pourquoi l'EC REP est lié au marquage CE

Le représentant autorisé doit signer la Déclaration de Conformité conformément aux règles d'évaluation de la conformité de l'Annexe V du MDR ⁶, ce qui le rend légalement responsable.

Impact sur le dédouanement à l'importation

Les douanes vérifient fréquemment si l'EC REP est enregistré dans le module d'enregistrement des acteurs d'EUDAMED ⁷, ce qui permet de valider l'identité et l'autorisation du fabricant.

Marquage CE et tableau des douanes

What questions should buyers ask about a supplier’s EU representation?

De nombreux acheteurs supposent que le fournisseur dispose déjà d'un représentant autorisé, mais ce n'est pas toujours le cas. Poser les bonnes questions protège votre entreprise contre les risques de non-conformité.

Les acheteurs s'appuient souvent sur la directive MDCG 2021-13 sur les responsabilités du fabricant et du représentant autorisé ⁸ pour évaluer si les documents d'un fournisseur répondent aux exigences de conformité.

Questions clés pour vérifier la conformité

1. Qui est votre représentant autorisé ?
2. Pouvez-vous fournir l'accord de mandat de l'EC REP ?
3. L'EC REP est-il imprimé sur l'étiquetage ?
4. L'EC REP est-il enregistré dans EUDAMED ?
5. L'EC REP soutient-il la surveillance post-marché ?

Tableau de la liste de contrôle de l'acheteur

Un EC REP est-il toujours obligatoire pour les fabricants non européens ?

Lors de discussions avec des acheteurs internationaux, nous expliquons souvent quand un représentant autorisé est requis et quand il ne l'est pas.

La compréhension des règles de mise sur le marché provient de ressources telles que les directives de l'UE sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux ⁹, qui précisent quand une entité juridique au sein de l'UE peut servir de fabricant responsable.

Quand un représentant de l'UE est requis

• Fabricant situé en dehors de l'UE
• Produit classé comme dispositif médical
• Le dispositif sera commercialisé ou distribué dans l'UE

Quand un représentant de l'UE n'est pas requis

• Le fabricant dispose d'une entité juridique basée dans l'UE
• Le produit n'est pas un dispositif médical
• Importations personnelles non commerciales

Tableau des exigences relatives au représentant de l'UE

Conclusion

Une machine de lithotripsie extracorporelle fabriquée en dehors de l'UE doit avoir un représentant autorisé pour répondre aux exigences du MDR, garantir un marquage CE valide, soutenir la communication réglementaire et permettre un dédouanement fluide, rendant la vérification du REE essentielle pour tout acheteur de l'UE.

Notes de bas de page

1. Référence du cadre du MDR (EUR-Lex). ︎
2. Règles de documentation technique dans le MDR. ︎
3. Orientations de l'autorité compétente de l'UE. ︎
4. Exigences de vigilance du MDR. ︎
5. Aperçu de la conformité du marquage CE. ︎
6. Règles de conformité de l'annexe V du MDR. ︎
7. Module d'enregistrement des acteurs EUDAMED. ︎
8. Orientations du MDCG sur les responsabilités du REE. ︎
9. Orientations de l'UE sur la mise sur le marché des dispositifs. ︎
10. Ressources de classification des dispositifs du MDR. ︎