Que doit inclure le rapport d'inspection de qualité pour les machines de thérapie par ondes de choc importées ?
En tant que fabricant exportant à l'échelle mondiale, j'examine les rapports d'inspection chaque semaine. Je souhaite qu'ils soient clairs, basés sur des tests et défendables pour les régulateurs et les assureurs. Un rapport d'inspection complet pour les machines de thérapie par ondes de choc importées devrait documenter l'identification, les vérifications de documentation, la conformité de sécurité, les données de performance, les preuves de durabilité, la vérification du logiciel et de l'étiquetage, et les tests d'emballage, se terminant par une recommandation claire : réussite / acceptation conditionnelle / rejet […]








