بصفتي مُصنِّعًا يصدر آلات علاج الصدمات الكهربائية الطبية، غالبًا ما أساعد المشترين الأمريكيين في تأكيد ما إذا كان تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلزاميًا. يفترض العديد من المستوردين أن علامة CE أو شهادة ISO كافية - ولكن في الولايات المتحدة، هذا ليس هو الحال.
نعم، يجب أن تلبي آلات العلاج بالصدمات الكهربائية المستوردة متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل أن يتم تسويقها أو توزيعها أو استخدامها سريريًا في الولايات المتحدة. تتطلب معظم الموديلات إما تصريح 510 (k) أو ترخيص De Novo اعتمادًا على التصنيف والاستخدام المقصود.
قد يؤدي عدم الامتثال إلى احتجاز الجمارك أو رفض الدخول أو مصادرة المنتج.
هل تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلزامي للاستيراد؟
يتفاجأ العديد من المستوردين بأن الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ينطبق حتى قبل دخول الجهاز إلى السوق الأمريكية، وليس بعد ذلك.
نعم، تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلزامي إذا كان سيتم بيع الجهاز أو توزيعه أو استخدامه لأغراض علاجية في الولايات المتحدة. فقط عدد قليل من الموديلات منخفضة المخاطر (مثل أجهزة التدليك العامة) معفاة.
للحصول على مسارات التصريح وفئات المخاطر، راجع نظام تصنيف الأجهزة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية 1.
يجب على المستوردين أيضًا مراجعة أساسيات استيراد الأجهزة الطبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية 2 لفهم الوثائق والرقابة الجمركية.
نظرة عامة على تصنيفات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
| الاستخدام المقصود / نوع الموديل | فئة إدارة الغذاء والدواء | نوع التصريح | مثال لرمز المنتج |
|---|---|---|---|
| العلاج العضلي الهيكلي (مثل التهاب الأوتار، تخفيف الألم) | الفئة الثانية | 510(k) | NPV, ISA |
| علاج الجروح المزمنة | الفئة الثانية | 510(k) | PZL |
| تفتيت الحصوات (تفتيت حصوات الكلى) | الفئة الثالثة | PMA | 78F, LITH |
| الاهتزاز أو التدليك منخفض الطاقة (ادعاءات غير طبية) | الفئة الأولى | معفى (استخدام عام) | 890.5660 |
ماذا يحدث بدون موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA)
إذا وصل جهاز مستورد بدون موافقة 510(k) صالحة أو إعفاء، قد تقوم الجمارك الأمريكية وإدارة الغذاء والدواء بما يلي:
- احتجاز الشحنة في الميناء (انظر تنبيهات الاستيراد) 3.
- رفض الدخول أو إتلاف الجهاز.
- إدراج الشركة المصنعة أو المستورد في القائمة السوداء للواردات المستقبلية.
حتى وحدات العرض أو شحنات العينات يجب أن تتضمن وثائق تحدد الاستخدام غير السريري (على سبيل المثال، “للمعارض فقط”).
كيفية التحقق من الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
يجب على المشترين دائمًا التأكد مما إذا كان نموذج المورد قد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء قبل الشراء. يمكن التحقق من ذلك علنًا.
يمكنك التحقق من موافقة إدارة الغذاء والدواء عن طريق فحص الموقع الرسمي قاعدة بيانات FDA 510(k) 4
أو قاعدة بيانات تسجيل المنشأة وقائمة الأجهزة 5.
إذا لم يكن لدى النموذج أي مسند، فقد يتطلب تصنيف دي نوفو 6 بدلاً من 510(k) قياسي.
قائمة التحقق من الصحة
| خطوة | ما يجب التحقق منه | مثال إدخال |
|---|---|---|
| 1 | رقم تسجيل الشركة المصنعة لدى إدارة الغذاء والدواء | مثال: 3012345678 |
| 2 | قائمة الأجهزة مع رمز المنتج الصحيح | “PZL – جهاز، موجة صادمة، لالتئام الجروح” |
| 3 | رقم 510(k) وتاريخ القرار | مثال:, K202112 (تم التخليص عنه 2021) |
| 4 | وكيل أو مستورد أمريكي مدرج | مسجل تحت نفس اسم الشركة المصنعة |
علامات حمراء
- يقدم المورد “شهادة CE” فقط.”
- رقم إدارة الغذاء والدواء لا يتطابق مع اسم الشركة.
- تدعي “مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء” دون دليل على الموافقة.
التسجيل لا يعني الموافقة. فقط خطاب 510(k) رسمي يؤكد ترخيص التسويق في الولايات المتحدة.
ما هي المستندات التي تثبت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟
حسب خبرتي، يجب على المشترين طلب الوثائق التالية للتحقق من الامتثال قبل الشحن.
تشمل الوثائق التي تثبت الامتثال لإدارة الغذاء والدواء خطاب الموافقة 510(k)، وسجل قائمة الأجهزة، وشهادة تسجيل المنشأة، والملصقات التي تتطابق مع المؤشر المعتمد.
يجب على المشترين في الولايات المتحدة أيضًا ضمان الامتثال لـ 21 CFR Part 820 لائحة نظام الجودة 7 و
متطلبات الملصقات الخاصة بالأجهزة من إدارة الغذاء والدواء 8.
قائمة الوثائق الأساسية لإدارة الغذاء والدواء
| اسم الوثيقة | الغرض / استخدام التحقق |
|---|---|
| خطاب الموافقة 510(k) من إدارة الغذاء والدواء | تأكيد رسمي لترخيص التسويق. |
| سجل قائمة الأجهزة | يعرض اسم المنتج والفئة وتسجيل الشركة المصنعة. |
| تسجيل المنشأة | يؤكد تسجيل المصنع الأجنبي والوكيل الأمريكي. |
| ورقة الملصقات والمؤشرات | يجب أن تتطابق مع الاستخدام المقصود المعتمد من إدارة الغذاء والدواء. |
| شهادة نظام الجودة (21 CFR 820) | تثبت الامتثال لمعايير التصنيع. |
سوء الفهم الشائع
- يمكن أن تكون الشركة “مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء” دون أن يكون جهازها معتمدًا.
- شهادة CE أو ISO 13485 ليست بدائل للموافقة من إدارة الغذاء والدواء.
- يتطلب كل نموذج رقم 510(k) الخاص به.
يمكن العثور على المزيد حول أدوار المستورد في إرشادات تسجيل المنشآت لدى إدارة الغذاء والدواء 9.
هل تنطبق قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جميع الموديلات؟
لا يتم تنظيم جميع أنظمة الموجات الصدمية بنفس الطريقة. يعتمد التصنيف على الاستخدام الطبي المقصود, مستوى الطاقة, و ادعاءات التسويق.
نعم، تخضع جميع الموديلات المباعة أو المستخدمة للأغراض الطبية في الولايات المتحدة لقواعد إدارة الغذاء والدواء (FDA) - ولكن قد تُعفى موديلات “التدليك” منخفضة الطاقة إذا لم يتم تقديم أي ادعاءات طبية.
للحصول على قوائم الإعفاء، راجع دليل الأجهزة المعفاة من 510(k) الخاص بإدارة الغذاء والدواء 10.
الخاتمة
يجب أن تمتثل أي آلة علاج بالموجات الصدمية يتم استيرادها إلى الولايات المتحدة للاستخدام السريري للوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) - عادةً من خلال موافقة 510(k) أو PMA. تحقق دائمًا من الموافقة في قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء، واطلب المستندات الرسمية من المورد الخاص بك، وتأكد من أن الملصقات والتسويق يتطابقان مع المؤشرات المعتمدة.
الامتثال ليس اختياريًا - إنه أساس الاستيراد القانوني والتشغيل الآمن في سوق الولايات المتحدة.
الحواشي
1. نظرة عامة على تصنيف الأجهزة الطبية لإدارة الغذاء والدواء. ︎
2. دليل الاستيراد الخاص بإدارة الغذاء والدواء لشحنات الأجهزة الطبية. ︎
3. تنبيهات الاستيراد الخاصة بإدارة الغذاء والدواء للمنتجات غير المتوافقة. ︎
4. قاعدة بيانات البحث عن موافقات 510(k) الخاصة بإدارة الغذاء والدواء. ︎
5. قاعدة بيانات تسجيل الأجهزة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء. ︎
6. مسار التصنيف De Novo للأجهزة الجديدة. ︎
7. لائحة نظام الجودة (21 CFR الجزء 820). ︎
8. قواعد الملصقات والمؤشرات الخاصة بالأجهزة لإدارة الغذاء والدواء. ︎
9. متطلبات التسجيل والوكيل الأمريكي. ︎
10. قائمة إدارة الغذاء والدواء بالأجهزة المعفاة من 510(k). ︎
English 
Español de México 
Deutsch 
Français 
العربية 
Русский 