هل تحتاج أجهزة العلاج بالموجات الصدمية المستوردة إلى اختبار وشهادات معملية مستقلة؟

أبيع آلات التجميل والعلاج في الخارج كل شهر، وقد تعلمت حقيقة بسيطة: بدون شهادات مستقلة، يمكن أن توقف التخليص الجمركي كل شيء.

نعم، تتطلب آلات العلاج بالصدمات المستوردة اختبارًا وشهادات مستقلة قبل دخول معظم الأسواق المنظمة. تتحقق المختبرات المعتمدة من السلامة والأداء والجودة، مما يضمن الامتثال لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو CE أو غيرها من معايير الأجهزة الطبية الوطنية.

الاختبار ليس مجرد أوراق. إنه يحمي المرضى، ويحسن قبول العيادات، ويمنع التأخير في الجمارك. تشرح الأقسام التالية أي المختبرات معترف بها عالميًا، وما هي الشهادات المطلوبة، وما إذا كان الاختبار يؤثر على وقت الشحن، وكيف تتم مشاركة التقارير مع المشترين.

ما هي المختبرات المعترف بها عالميًا؟

بصفتي موردًا، أشجع العملاء دائمًا على الاعتماد على الشهادات من المختبرات العالمية المعتمدة. تثق الجهات التنظيمية بهذه المنظمات وتجعل وثائق الامتثال أسهل في التحقق منها.

تشمل المختبرات المعترف بها عالميًا TÜV SÜD، و TÜV Rheinland، و UL Solutions، و Intertek، و SGS، و Eurofins، و DEKRA، و CSA Group، و Nemko، و Bureau Veritas. جميعها معتمدة وفقًا لمعيار ISO/IEC 17025 ¹ ومصرح لها باختبارات مطابقة الأجهزة الطبية.

تعتمد كل منطقة على تسميات مختلفة قليلاً. الاتحاد الأوروبي تستخدم الهيئات المُخطر بها المدرجة في NANDO ² لوضع علامة CE بموجب MDR. الولايات المتحدة. يتعرف مختبرات الاختبار المعترف بها وطنياً (NRTL) ³ مثل UL أو Intertek. ال مخطط IECEE CB ⁴ يسمح بنقل نتائج الاختبار بين البلدان. ال المملكة المتحدة تستخدم الهيئات المعتمدة لـ UKCA ⁵, ، بينما كندا يعتمد على المختبرات المعترف بها من قبل SCC مثل CSA Group.

نصائح التحقق:

• تحقق مما إذا كان اعتماد المختبر يشمل IEC 60601 و ISO 10993 المعايير.
• تأكيد قائمة المختبر على IECEE, FDA ASCA, ، أو EU NANDO قواعد البيانات.
• اطلب من المختبر شهادة نطاق الاعتماد وقم بتضمينها في الملف الفني.

ما هي الشهادات المطلوبة عادةً؟

أشرح للمشترين أن كل سوق يعرف السلامة والأداء بشكل مختلف، لكن معظمها تشترك في نفس الأساس الدولي.

تشمل الشهادات الشائعة IEC 60601-1 للسلامة الكهربائية، و IEC 60601-1-2 للتوافق الكهرومغناطيسي، و ISO 10993 للتوافق الحيوي، و ISO 13485 لإدارة الجودة، وموافقات CE/FDA/UKCA/CSA حسب الوجهة.

تعتبر أجهزة العلاج بالموجات الصدمية معدات كهربائية طبية. يجب أن تجتاز التحقق من التصميم والاختبار المستقل للسلامة الكهربائية والسلامة الميكانيكية واستقرار الأداء. يجب أن تلبي الأجزاء اليدوية أو الملحقات التي تلامس الجلد معايير التوافق الحيوي. يجب على الشركة المصنعة أيضًا تطبيق نظام إدارة جودة معتمد وفقًا لمعيار ISO 13485.

قد يحتاج المصنعون أيضًا إلى اختبار معلمات إضافية، مثل المخرجات الصوتية, متانة التطبيق, و معايرة الطاقة. يجب أن تتضمن الملحقات التي تحتوي على مواد معدنية أو بلاستيكية أو هلامية تقييمات السلامة الكيميائية والبيولوجية. لمعظم المتطلبات الكهربائية ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، راجع هذا الملخص لـ اختبار الأجهزة الطبية IEC 60601 ⁶, ، وللمواد، ارجع إلى إرشادات التوافق الحيوي ISO 10993 ⁷. يتم إثبات أنظمة الجودة من خلال شهادة الأيزو 13485 ISO 13485 ⁸ وإدارة المخاطر وفقًا لـ ISO 14971 ⁹. للامتثال لعلامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، استشر إرشادات علامة CE للأجهزة الطبية الخاصة بالاتحاد الأوروبي ¹⁰.

هل تؤخر الاختبارات المستقلة الشحن؟

أنا دائمًا أحذر العملاء من أن الاختبارات غير المخطط لها يمكن أن توقف الشحنة لأسابيع. التخطيط المبكر يتجنب ذلك.

يمكن أن يؤخر الاختبار المستقل الشحن إذا بدأ بعد الإنتاج، ولكن تخطيط الاختبارات أثناء تطوير المنتج يحافظ على التسليم في الوقت المحدد. تستغرق برامج الاختبار الكاملة عادةً من 4 إلى 10 أسابيع، اعتمادًا على عبء عمل المختبر وتعقيد الجهاز.

يعتمد وقت الاختبار على أربعة أشياء: جدولة المختبر، جاهزية العينات، الحاجة إلى إعادة الاختبار، ومراجعة المستندات. يمكن أن يستغرق اختبار IEC 60601 الكامل ستة أسابيع، بينما يمكن أن تضيف اختبارات التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) أو التوافق الحيوي عدة أسابيع أخرى. إذا كان لدى المورد بالفعل تقارير صالحة، فإن هذا الوقت يختفي.

أفضل ممارسة: اطلب نماذج معتمدة مسبقًا مع وثائق IEC 60601 أو CE الحالية. هذا يسمح بالشحن الفوري دون تكرار دورات المختبر الكاملة.

هل يتم مشاركة تقارير الاختبار مع المشترين؟

عند تصدير الأجهزة، أقوم بتضمين حزمة امتثال في كل شحنة - لا ينبغي للمشترين أبدًا تخمين المعايير التي تم اختبارها.

نعم، يشارك الموردون تقارير اختبار مستقلة أو ملخصات شهادات مع المشترين. قد يتم مشاركة التقارير الكاملة بموجب اتفاقية عدم إفشاء، بينما يتم دائمًا تضمين مستندات الامتثال العامة (شهادة CE، إعلان المطابقة، شهادة ISO).

يقدم معظم الموردين مجلد الامتثال يحتوي على:

• شهادات موافقة CE أو FDA
• إعلان المطابقة (DoC)
• وثائق ISO 13485 و ISO 14971
• ملخصات السلامة والتوافق الكهرومغناطيسي IEC 60601
• معايرة وبيانات الأداء

إذا احتاج المشتري إلى التقرير الفني الكامل (للمناقصة أو لتقديم طلبات تنظيمية)، يمكن للمورد إصداره بموجب اتفاقية سرية. هذا يحافظ على حماية الأسرار التجارية مع تلبية احتياجات التوثيق الرسمية.

نصائح عملية للامتثال للمستوردين

قبل تقديم طلب، اطلب قائمة تدقيق الامتثال من المورد. يجب أن تسرد جميع الأسواق المستهدفة والمعايير وأسماء المختبرات. اطلب شهادات العينة أو تقارير الاختبار، وتأكد من تطابق اسم الطراز الموجود في التقرير مع منتجك. هذا يمنع احتجاز الجمارك وإعادة الاختبار عند الاستيراد.

عند وصول الآلات، قم بإجراء فحص قبول في الموقعقصير - اختبار التأريض، التحقق من المخرجات، ومطابقة الرقم التسلسلي - للتأكد من أن الشحنة تتوافق مع وثائق الاختبار الخاصة بها.

الخاتمة

يعد الاختبار والشهادات المستقلة من المختبرات إلزامية للاستيراد الآمن والقانوني لآلات العلاج بالصدمات. اختر المختبرات المعتمدة، وتحقق من قائمة المعايير قبل الإنتاج، واجمع جميع وثائق الامتثال قبل الشحن للحفاظ على سلاسة الجمارك وخلو العمليات من القلق.

الحواشي

1. نظرة عامة على ILAC على اعتماد ISO/IEC 17025 لمختبرات الاختبار. ︎
2. قاعدة بيانات NANDO في الاتحاد الأوروبي التي تسرد الهيئات المُخطر بها لوضع علامة CE. ︎
3. برنامج OSHA الذي يصف الاعتراف بـ NRTL في الولايات المتحدة. ︎
4. مخطط CB الخاص بـ IECEE - الاعتراف المتبادل بتقارير اختبار المنتج. ︎
5. إرشادات المملكة المتحدة بشأن علامة UKCA والهيئات المعتمدة. ︎
6. دليل Intertek لاختبارات السلامة/EMC وفقًا لمعيار IEC 60601. ︎
7. مورد إدارة الغذاء والدواء بشأن تقييم التوافق الحيوي ISO 10993. ︎
8. صفحة معيار ISO 13485 لأنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية. ︎
9. نظرة عامة على معيار إدارة المخاطر ISO 14971. ︎
10. إرشادات الاتحاد الأوروبي بشأن اللائحة الطبية / علامة CE للأجهزة الطبية. ︎