عند شراء جهاز علاج بالموجات الصدمية، هل يجب أن يكون لدى المورد ممثل معتمد في أوروبا (EC REP)؟

بالعمل عن كثب مع الموزعين الذين يشترون المعدات الطبية منا، غالبًا ما ألاحظ ارتباكًا حول ما إذا كان يجب على كل مورد غير تابع للاتحاد الأوروبي تعيين ممثل معتمد في الاتحاد الأوروبي قبل بيع أجهزة العلاج بالموجات الصدمية في أوروبا.

نعم، يجب على الموردين غير التابعين للاتحاد الأوروبي أن يكون لديهم ممثل معتمد في أوروبا (EC REP) عند طرح أجهزة العلاج بالموجات الصدمية في سوق الاتحاد الأوروبي لأن هذه الأجهزة هي معدات طبية تخضع للائحة MDR المادة 11، والتي تتطلب ممثلاً معيناً مقره في الاتحاد الأوروبي لضمان الامتثال القانوني والإشراف التنظيمي.

فهم هذا المتطلب يساعد المشترين على تجنب تأخيرات الجمارك، والانتهاكات التنظيمية، وخطر تلقي أجهزة غير متوافقة.

ما هو دور الممثل المعتمد للامتثال للاتحاد الأوروبي؟

من الجانب التشغيلي للتصنيع، نعمل مع ممثلين معتمدين في الاتحاد الأوروبي بانتظام، لذلك نرى مدى أهميتهم لضمان الامتثال السلس للائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745.

يعمل الممثل المعتمد نيابة عن الشركة المصنعة خارج الاتحاد الأوروبي لضمان الامتثال للائحة MDR، والاحتفاظ بالوثائق الفنية، وإدارة الاتصال مع السلطات الوطنية، والاحتفاظ بسجلات ما بعد التسويق، ودعم الإبلاغ عن اليقظة للحوادث أو الإجراءات التصحيحية.

الممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي ليس مجرد صندوق بريد أو شخص اتصال. لديهم مسؤولية قانونية - وأحيانًا مسؤولية مشتركة - مع الشركة المصنعة.

لفهم سبب وجود هذا الدور، يقوم العديد من المصنعين بمراجعة إطار عمل لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ¹ الذي يحدد مسؤوليات الشركات المصنعة خارج الاتحاد الأوروبي العاملة في أوروبا.

المسؤوليات الأساسية للممثل المعتمد

1. التحقق من الوثائق الفنية
   يتماشى هذا مع المتطلبات الموضحة في قواعد الوثائق الفنية للملحقين الثاني والثالث من لائحة الأجهزة الطبية (MDR) ².

2. الحفاظ على الوثائق التنظيمية
   يجب على الممثل المعتمد للاتحاد الأوروبي (EC REP) تخزين الملفات الفنية لمدة 10 سنوات على الأقل بعد دخول آخر جهاز إلى السوق.

3. التعاون مع السلطات
   تتبع التزاماتهم الهيكل الذي حددته الرقابة التنظيمية للسلطة المختصة في الاتحاد الأوروبي ³.

4. إدارة اليقظة
   تتعلق متطلبات اليقظة بـ المواد 87-90 من لائحة الأجهزة الطبية (MDR) بشأن الإبلاغ عن الحوادث ⁴.

جدول نظرة عامة على المسؤوليات

بدون ممثل معتمد، لا يمكن وضع جهاز الموجات الصدمية المصنع خارج الاتحاد الأوروبي بشكل قانوني في سوق الاتحاد الأوروبي.

كيف يؤثر وجود ممثل معتمد في الاتحاد الأوروبي على علامة CE وتخليص الاستيراد؟

من سير عمل الامتثال لدينا، نرى أن وجود ممثل معتمد ليس اختياريًا - فهو يؤثر بشكل مباشر على صلاحية علامة CE وقبول الجمارك على حدود الاتحاد الأوروبي.

يلعب الممثل المعتمد دورًا رئيسيًا في ربط الشركات المصنعة بمتطلبات علامة CE، والتي تندرج تحت قواعد الامتثال لعلامة CE في الاتحاد الأوروبي للمنتجات ⁵.

لماذا يرتبط ممثل الاتحاد الأوروبي بعلامة CE

يجب على الممثل المعتمد التوقيع على إعلان المطابقة وفقًا لـ قواعد تقييم المطابقة المرفقة بالملاحق V من MDR ⁶, ، مما يجعله مسؤولاً قانونيًا.

التأثير على التخليص الجمركي

تتحقق الجمارك بشكل متكرر مما إذا كان ممثل الاتحاد الأوروبي مسجلاً في وحدة تسجيل الجهات الفاعلة في EUDAMED ⁷, ، مما يساعد على التحقق من هوية الشركة المصنعة وتفويضها.

علامة CE وجدول الجمارك

ما هي الأسئلة التي يجب على المشترين طرحها حول تمثيل المورد في الاتحاد الأوروبي؟

يفترض العديد من المشترين أن المورد لديه بالفعل ممثل مفوض، ولكن هذا ليس صحيحًا دائمًا. طرح الأسئلة الصحيحة يحمي عملك من مخاطر الامتثال.

غالبًا ما يعتمد المشترون على توجيهات MDCG 2021-13 بشأن مسؤوليات الشركة المصنعة - الممثل المفوض ⁸ لتقييم ما إذا كانت وثائق المورد تلبي متطلبات الامتثال.

أسئلة رئيسية للتحقق من الامتثال

1. من هو ممثلك المفوض؟
2. هل يمكنك تقديم اتفاقية تفويض EC REP؟
3. هل EC REP مطبوع على الملصقات؟
4. هل EC REP مسجل في EUDAMED؟
5. هل يدعم EC REP المراقبة بعد التسويق؟

جدول قائمة التحقق للمشتري

هل الممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي إلزامي دائمًا للمصنعين خارج الاتحاد الأوروبي؟

في المناقشات مع المشترين الدوليين، غالبًا ما نوضح متى يكون الممثل المعتمد مطلوبًا ومتى لا يكون كذلك.

يأتي فهم قواعد التنسيب من موارد مثل توجيهات الاتحاد الأوروبي بشأن طرح الأجهزة الطبية في السوق ⁹, ، والتي توضح متى يمكن لكيان قانوني داخل الاتحاد الأوروبي أن يعمل كجهة تصنيع مسؤولة.

متى يكون ممثل الاتحاد الأوروبي مطلوبًا

• الشركة المصنعة تقع خارج الاتحاد الأوروبي
• المنتج مصنف كجهاز طبي
• سيتم تسويق الجهاز أو توزيعه داخل الاتحاد الأوروبي

متى لا يكون ممثل الاتحاد الأوروبي مطلوبًا

• الشركة المصنعة لديها كيان قانوني في الاتحاد الأوروبي
• المنتج ليس جهازًا طبيًا
• واردات شخصية غير تجارية

جدول متطلبات ممثل الاتحاد الأوروبي

الخاتمة

يجب أن يكون لدى جهاز العلاج بالموجات الصدمية المصنع خارج الاتحاد الأوروبي ممثل معتمد لتلبية متطلبات لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، وضمان علامة CE صالحة، ودعم الاتصال التنظيمي، وتمكين التخليص الجمركي السلس للاستيراد، مما يجعل التحقق من ممثل الاتحاد الأوروبي (EC REP) ضروريًا لأي مشترٍ في الاتحاد الأوروبي.

الحواشي

1. مرجع إطار عمل لائحة الأجهزة الطبية (EUR-Lex). ︎
2. قواعد التوثيق الفني في لائحة الأجهزة الطبية. ︎
3. توجيهات السلطة المختصة في الاتحاد الأوروبي. ︎
4. متطلبات اليقظة في لائحة الأجهزة الطبية. ︎
5. نظرة عامة على الامتثال لعلامة CE. ︎
6. قواعد الامتثال للملحق الخامس من لائحة الأجهزة الطبية. ︎
7. وحدة تسجيل الجهات الفاعلة في EUDAMED. ︎
8. توجيهات MDCG بشأن مسؤوليات ممثل الاتحاد الأوروبي. ︎
9. توجيهات الاتحاد الأوروبي بشأن طرح الأجهزة في السوق. ︎
10. موارد تصنيف الأجهزة في لائحة الأجهزة الطبية. ︎