بصفتي الشركة المصنعة، يُطرح علي هذا السؤال في كل مناقصة أوروبية تقريبًا: “هل الفئة IIb أو III إلزامية لأنظمة الموجات الصدمية؟” الإجابة الحقيقية تعتمد على الغرض المقصود، وتوصيل الطاقة، و قواعد الملحق الثامن من لائحة الأجهزة الطبية (MDR) 1— وليس على تصنيف واحد شامل.
لا تُعد الفئة IIb أو III من لائحة الأجهزة الطبية (MDR) إلزامية تلقائيًا لجميع أجهزة العلاج بالموجات الصدمية. تندرج معظم أنظمة العلاج بالموجات الصدمية العلاجية ضمن الفئة IIa أو IIb اعتمادًا على الاستخدام المقصود، وتوصيل الطاقة، وملف المخاطر. بغض النظر عن الفئة، فإن الامتثال للائحة الأجهزة الطبية (MDR) ووضع علامة CE إلزامي قبل طرح المنتج في السوق الأوروبية.
توضح الأقسام التالية منطق التصنيف، وتوقعات الملف الفني/علامة CE، والعناية الواجبة للمستورد، وكيف يمكن للأنظمة الشعاعية مقابل الأنظمة المركزة أن تقع في فئات مختلفة ضمن الإطار الأوسع لـ الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDR) 2.
كيف يتم تصنيف معدات العلاج بالموجات الصدمية ضمن إطار لائحة الأجهزة الطبية (MDR)؟
يتم تحديد التصنيف بواسطة الغرض المقصود و المخاطر الكامنة, ، باستخدام قواعد الملحق الثامن من لائحة الأجهزة الطبية (MDR) لـ تصنيف الأجهزة الطبية إلى I، IIa، IIb، و III 3. أجهزة الموجات الصدمية هي معدات علاجية نشطة غير قابلة للزرع تقوم بتوصيل طاقة ميكانيكية/صوتية عبر الجلد إلى الأنسجة البشرية.
بموجب الملحق الثامن، يتم تصنيف ESWT بشكل عام عبر القاعدة 9 (الأجهزة العلاجية النشطة المخصصة لإعطاء أو تبادل الطاقة) وتدعمها القاعدة 11 عندما يقود البرنامج ادعاءات الأداء. عمليًا، معظم ESWT العضلي الهيكلي / التجميلي هو من الفئة IIa أو IIb؛ تميل الأجهزة من درجة تفتيت الحصوات إلى IIb، بما يتفق مع توجيه MDCG 2021-24 بشأن تصنيف الأجهزة الطبية 4.
قراءة عملية للملحق الثامن لـ ESWT
- القاعدة 9: الأجهزة النشطة التي توصل الطاقة. يزداد الخطر مع حجم الطاقة والعمق واحتمالية إصابة الأنسجة.
- المدة والغزو: ESWT غير جراحي وتلامس عابر، ولكن كثافة الطاقة والعضو المستهدف مهمان.
- الغرض المقصود: تخفيف الألم، التهاب الأوتار، إعادة تشكيل الجروح / الجلد، أو تفتيت الحصوات (شبيه بتفتيت الحصوات).
بالنسبة للفرق الناطقة بالصينية، نظرة عامة باللغة الصينية على تصنيف مخاطر MDR 5 يمكن أن تساعد في مواءمة الوثائق الداخلية مع قواعد الاتحاد الأوروبي.
الجدول 1 - النتائج النموذجية لـ MDR لأجهزة الموجات الصدمية (توضيحية، خاصة بالجهاز)
| الاستخدام المقصود / التكنولوجيا | الفئة المحتملة | لماذا |
|---|---|---|
| تخفيف آلام العضلات والهيكل العظمي، التهاب الأوتار (شعاعي أو مركز؛ طاقة غير تفتيت الحصوات) | IIa–IIb | طاقة علاجية نشطة مع مخاطر جهازية محدودة |
| الأمراض الجلدية / التجميل (السيلوليت، إعادة تشكيل الندبات) | IIa–IIb | طاقة غير جراحية؛ المخاطر تعتمد على الجرعة/العمق |
| ادعاءات علاج الجروح / التئام العظام | غالبًا IIb | ادعاءات مخاطر أعلى؛ تأثير بيولوجي أعمق |
| طاقة مركزة عالية شبيهة بتفتيت الحصوات لتفتيت الحصوات | IIb | إمكانية أكبر لإصابة الأنسجة |
| خوارزميات جرعات مدفوعة بالبرمجيات (برنامج كجهاز طبي مستقل يؤثر على العلاج) | تفاعل القاعدة 11 | يمكن أن يؤدي خطر البرمجيات إلى رفع الضوابط، ولا يزال ينطبق نفس تصنيف الجهاز |
نقطة رئيسية: إن القاعدة الأكثر صرامة المطبقة تحكم في التصنيف النهائي. يجب على الشركة المصنعة تبرير التصنيف بأساس رسمي للملحق الثامن في الوثائق الفنية، والعديد منها يستخدم إرشادات عملية لفئة MDR للمصنعين والمستوردين في الاتحاد الأوروبي 6 كنقطة انطلاق.
بالنسبة للمشترين الذين يصدرون إلى الاتحاد الأوروبي، ما هي متطلبات وضع علامة CE/الملف الفني التي تنطبق على هذه الفئات؟
يتطلب وضع علامة CE بموجب MDR هيئة مُخطر بها للفئات IIa/IIb/III. يجب على المشترين توقع حزمة تنظيمية كاملة مرتبطة بالنموذج الدقيق والخيارات والملحقات (مثل مقابض الأيدي، والرؤوس، والكابلات)، مستنيرة بـ إرشادات مدعومة من MDCG ووثائق مفيدة لتنفيذ MDR 7.
بالنسبة لأجهزة ESWT من الفئة IIa/IIb، توقع شهادة EU MDR صالحة من هيئة معتمدة، وإعلان المطابقة، ووثائق فنية كاملة: قائمة تدقيق GSPR، وإدارة المخاطر (ISO 14971)، وتقرير التقييم السريري، وخطة/تقارير PMCF، وخطة PMS، و IFU/ملصقات، وتعيينات UDI مسجلة في EUDAMED.
الجدول 2 — عناصر ملف CE / الفني التي يجب أن يراها المشترون (مكثفة)
| البند | ما الذي تبحث عنه | الملاحظات |
|---|---|---|
| شهادة الهيئة المعتمدة (EU MDR المادة 56) | اسم الهيئة المعتمدة، رقم الهيئة المعتمدة، نطاق يدرج نموذجك الدقيق وملحقاته | تحقق من الإصدار، وتاريخ الانتهاء، وتغييرات الشهادة |
| إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي | يشير إلى MDR، وفئة الجهاز، والمعايير (مثل EN 60601-1/-1-2) | توقيع قانوني وتاريخ حالي |
| قائمة تدقيق GSPR | تتبع الملحق الأول للاختبارات وضوابط التصميم | إشارة مرجعية مع التقارير |
| تقرير التقييم السريري (CER) | الأدبيات و/أو البيانات السريرية التي تدعم المطالبات | خطة PMCF عند وجود فجوات في الأدلة |
| ملف إدارة المخاطر | عملية ISO 14971؛ المخاطر المرتبطة بالتحقق/التصديق | يشمل مخاطر الطاقة والجرعة |
| PMS/PSUR | خطة PMS؛ PSUR للإيقاع IIa/IIb | حلقة التغذية الراجعة الميدانية محددة |
| IFU/وضع العلامات/UDI | تعيين UDI-DI، الرموز، مجموعة اللغات | EUDAMED SRN للشركة المصنعة |
| الاختبارات الأساسية | EN 60601-1، EN 60601-1-2، التوافق الحيوي (ISO 10993) عند الاقتضاء | وضع علامات EMC لبيئة الاستخدام |
مسار تقييم المطابقة: تستخدم الفئة IIa/IIb عادةً الملحق IX (نظام إدارة الجودة + وثائق فنية) أو الملحق XI المتغيرات؛ يجب أن تذكر شهادة NB الخاصة بك المسار.
ما هي خطوات العناية الواجبة التي يجب على المستوردين اتخاذها فيما يتعلق بامتثال المورد للائحة الأجهزة الطبية (MDR)؟
يتحمل المستوردون والموزعون في الاتحاد الأوروبي التزامات قانونية (المادتان 13-14 من لائحة الأجهزة الطبية). العناية الواجبة تحمي الوصول إلى السوق وتقلل من المسؤولية بما يتماشى مع المادة 13 الالتزامات العامة للمستوردين بموجب لائحة الأجهزة الطبية 8.
يجب على المستوردين التحقق من أصالة شهادة NB، ومطابقة هويات النماذج، والتحقق من UDI/الملصقات، وتأكيد تفاصيل المشغل الاقتصادي، والاحتفاظ بنسخ من إعلان المطابقة والشهادات. إنشاء مسار يقظة للشكاوى وإجراءات السلامة الميدانية، والتحقق من تسجيلات EUDAMED وتفاصيل PRRC، باستخدام متطلبات المستورد التفصيلية والأسئلة الشائعة بموجب لائحة الأجهزة الطبية/لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية في الاتحاد الأوروبي 9 كقائمة مرجعية عملية.
الجدول 3 - قائمة مرجعية للعناية الواجبة للمستورد (نسخ/لصق)
| التحكم | كيفية التحقق | علامات حمراء |
|---|---|---|
| صلاحية شهادة NB | تحقق من رقم NB؛ أكد مع موقع/قاعدة بيانات NB | الشهادة تسرد عائلة نماذج مختلفة |
| إعلان المطابقة | تحقق من أرقام الأجزاء والخيارات والملحقات | المعايير المفقودة أو اللائحة الخاطئة المذكورة |
| UDI والملصقات | تحقق من UDI-DI و UDI-DI الأساسي؛ اللغة المحددة للدولة العضو المستهدفة | UDI غير مطبوع؛ اسم الجهاز غير متطابق |
| المشغلون الاقتصاديون | الشركة المصنعة، الممثل المعتمد، المستورد معرفون بعناوينهم | ممثل الاتحاد الأوروبي المعتمد مفقود؛ عناوين وهمية |
| تعليمات الاستخدام والمطالبات | المطالبات تتماشى مع نطاق شهادة المطابقة الأوروبية (CER) والشهادة | التسويق خارج النطاق، المطالبات الجمالية غير مغطاة |
| مراقبة ما بعد التسويق / اليقظة | إجراءات التشغيل القياسية للمورد للشكاوى، إدارة تقارير الأعطال الخطيرة (FSN) / تقارير الإجراءات التصحيحية والوقائية (FSCA) | لا توجد عملية موثقة أو جهات اتصال |
| EUDAMED / SRN | الشركة المصنعة والممثل المعتمد لديهما أرقام تسجيل فريدة (SRNs)؛ إدخالات وحدة UDI حسب الاقتضاء | لا يوجد رقم تسجيل فريد (SRN)؛ “التسجيل قيد الانتظار” لسنوات |
| التحكم في التكوين | الخيارات/الرؤوس/قطع اليد مدرجة في الشهادة | بيع مجموعات غير مغطاة بالنطاق |
الحفاظ على أ اتفاقية الوصول إلى الملف الفني حتى تتمكن من الحصول على أدلة مستهدفة بموجب اتفاقية عدم الإفصاح أثناء عمليات التدقيق أو المناقصات.
هل توجد اختلافات في التصنيف/المتطلبات بين أجهزة الموجات الصدمية الشعاعية والمركّزة؟
كلاهما أجهزة طاقة نشطة غير قابلة للزرع, ، ولكن اقتران الطاقة والغرض المقصود يختلفان. يركز المنظمون على المخاطر, ، وليس العلامات التجارية؛ فهم يطبقون نفس قواعد الملحق الثامن الملخصة في ملاحظات تصنيف ReguVerse MDR 10.
غالبًا ما تبرر الأنظمة الشعاعية (موجات ضغط أوسع وسطحية) الفئة IIa لمؤشرات العضلات والعظام والهيكل العظمي، بينما تقع الأنظمة المركزة - خاصة مع ادعاءات أعمق أو شبيهة بتفتيت الحصوات - بشكل أكثر شيوعًا في الفئة IIb. يعتمد التصنيف على الاستخدام المقصود، وكثافة الطاقة، والعمق، والأدلة السريرية التي تدعم السلامة والأداء.
الجدول 4 - شعاعي مقابل مركز: اعتبارات تنظيمية (معممة)
| جانب | الموجات الصدمية الشعاعية | العلاج بالموجات الصدمية المركزة |
|---|---|---|
| ملف الطاقة | طاقة بؤرية أوسع وأقل ذروة | طاقة بؤرية أعلى، وصول أعمق |
| ادعاءات نموذجية | تخفيف آلام العضلات والعظام، التهاب الأوتار، تنعيم السيلوليت | العضلات والعظام، تحفيز العظام، الأوتار الصعبة؛ بعض الأنظمة قريبة من نطاقات تفتيت الحصوات |
| الفئة المحتملة (توضيحية) | IIa → IIb (قائم على المخاطر) | IIb أكثر شيوعًا |
| عبء الأدلة | الأدبيات + معادلة الأداء | CER أقوى، غالبًا ما يُتوقع PMCF |
| التركيز على الاختبار | التوافق الكهرومغناطيسي، الأداء الأساسي، سهولة الاستخدام | التحقق الإضافي من الأداء بعمق |
| دقة الملصقات | الاستخدام المهني؛ حدود البيئة | تحذيرات واضحة للأعضاء الحساسة |
تنبيه: إذا كان جهاز شعاعي ادعاءات البرامج أو التسويق استنتاج تأثيرات بيولوجية أعمق أو أهداف حول الأعضاء، يمكن تصعيد الفئة. الفئة النهائية تعيش في الغرض المقصود.
الخاتمة
الامتثال للائحة MDR الأوروبية إلزامي؛; الفئة IIb أو III ليست مطلوبة تلقائيًا لجميع أجهزة الموجات الصدمية. معظم أنظمة ESWT هي الفئة IIa أو IIb اعتمادًا على الاستخدام المقصود وملف الطاقة. يجب على المشترين المطالبة بشهادات NB، و DoC، و UDI/وضع العلامات، و CER، وملفات المخاطر التي تتطابق مع النموذج والادعاءات الدقيقة— وتأكيد أن المؤشرات الشعاعية أو المركزة تتماشى مع النطاق المعتمد.
الحواشي
1. نص موحد غير رسمي للملحق الثامن من MDR مع قواعد التصنيف الكاملة. ︎
2. نظرة عامة من المفوضية الأوروبية على الإطار التنظيمي الجديد MDR/IVDR. ︎
3. ملخص مكتب المساعدة الخاص بـ UDI في الاتحاد الأوروبي لمبادئ تصنيف الأجهزة الطبية في MDR. ︎
4. وثيقة توجيهية MDCG 2021-24 بشأن تطبيق قواعد تصنيف الملحق الثامن من MDR. ︎
5. مقال صيني يشرح فئات المخاطر وقواعد التصنيف في MDR للمصنعين. ︎
6. دليل عملي يصف فئات MDR الأوروبية I، IIa، IIb و III ومسارات المطابقة. ︎
7. فهرس وثائق التوجيه المدعومة من MDCG لدعم تنفيذ MDR. ︎
8. مقال يعيد إنتاج المادة 13 من لائحة الأجهزة الطبية بشأن الالتزامات العامة للمستوردين. ︎
9. نظرة عامة استشارية على التزامات المستورد والأسئلة الشائعة بموجب لائحة الأجهزة الطبية/لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية في الاتحاد الأوروبي. ︎
10. ملاحظات توضيحية لتعريفات تصنيف لائحة الأجهزة الطبية بما في ذلك الأجهزة العلاجية النشطة. ︎
English 
Español de México 
Deutsch 
Français 
العربية 
Русский 