{"id":8025,"date":"2025-09-18T16:18:11","date_gmt":"2025-09-18T16:18:11","guid":{"rendered":"https:\/\/kmslaser.com\/?p=8025"},"modified":"2025-09-18T16:28:20","modified_gmt":"2025-09-18T16:28:20","slug":"%d0%ba%d0%b0%d0%ba-%d0%be%d1%86%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%82%d1%8c-%d0%b0%d0%bf%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%b0%d1%82-%d1%83%d0%b4%d0%b0%d1%80%d0%bd%d0%be-%d0%b2%d0%be%d0%bb%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%be%d0%b9-%d1%82","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/","title":{"rendered":"\u041a\u0430\u043a \u043e\u0446\u0435\u043d\u0438\u0442\u044c \u0430\u043f\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442 \u0443\u0434\u0430\u0440\u043d\u043e-\u0432\u043e\u043b\u043d\u043e\u0432\u043e\u0439 \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0438\u0438 \u043d\u0430 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0435 \u043c\u0435\u0436\u0434\u0443\u043d\u0430\u0440\u043e\u0434\u043d\u044b\u043c \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438?"},"content":{"rendered":"<p><iframe data-testid=\"embed-iframe\" style=\"border-radius:12px\" src=\"https:\/\/open.spotify.com\/embed\/episode\/4o7evsmNCUvqqRcI0mKJTk?utm_source=generator&amp;theme=0\" width=\"100%\" height=\"152\" frameborder=\"0\" allowfullscreen=\"\" allow=\"autoplay; clipboard-write; encrypted-media; fullscreen; picture-in-picture\" loading=\"lazy\"><\/iframe><\/p>\n<p style=\"float: right; margin-left: 15px; margin-bottom: 15px;\">\n  <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png\" alt=\"\u041a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u0441\u043f\u0438\u0441\u043e\u043a \u043c\u0435\u0436\u0434\u0443\u043d\u0430\u0440\u043e\u0434\u043d\u044b\u0445 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u043e\u0432 \u043d\u0430 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u044f \u0441\u043e \u0441\u0442\u0435\u0442\u043e\u0441\u043a\u043e\u043f\u043e\u043c\" class=\"top-image-square\">\n<\/p>\n<p>\u042f \u0432\u0438\u0434\u0435\u043b, \u043a\u0430\u043a \u043f\u043e\u043a\u0443\u043f\u0430\u0442\u0435\u043b\u0438 \u0442\u0435\u0440\u044f\u043b\u0438 \u0434\u0435\u043d\u044c\u0433\u0438 \u0438\u0437-\u0437\u0430 \u043d\u0435\u0441\u043e\u0431\u043b\u044e\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u043e\u0432. \u042f \u043d\u0435 \u0445\u043e\u0447\u0443, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u0432\u044b \u043f\u043e\u0432\u0442\u043e\u0440\u0438\u043b\u0438 \u044d\u0442\u0443 \u043e\u0448\u0438\u0431\u043a\u0443.<\/p>\n<p><strong>\u0414\u043b\u044f \u0431\u044b\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f \u043f\u043e\u0434\u0442\u0432\u0435\u0440\u0434\u0438\u0442\u0435 \u0447\u0430\u0441\u0442\u0438 \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 IEC 60601, \u042d\u041c\u0421 \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e IEC 60601-1-2, \u0441\u043f\u0435\u0446\u0438\u0444\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0443\u044e \u0434\u043b\u044f \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0447\u0430\u0441\u0442\u044c IEC, \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0435 \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e IEC 62304, \u0431\u0438\u043e\u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e ISO 10993 \u0438 \u0444\u0430\u0439\u043b \u0440\u0438\u0441\u043a\u043e\u0432 \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e ISO 14971. \u0417\u0430\u0442\u0435\u043c \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044c\u0442\u0435 \u0441\u0442\u0430\u0442\u0443\u0441 FDA \u0438\u043b\u0438 CE, \u0430 \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0443 \u043c\u0435\u043d\u0435\u0434\u0436\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 ISO 13485.<\/strong><\/p>\n<p>\u042f \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u0443\u044e \u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u043e\u0439 \u043f\u0443\u0442\u044c. \u042f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e, \u043a\u0430\u043a\u0438\u0435 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u044b \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0438\u043c\u044b, \u0430 \u0437\u0430\u0442\u0435\u043c \u0437\u0430\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430. \u042f \u043f\u0435\u0440\u0435\u043a\u0440\u0435\u0441\u0442\u043d\u043e \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e \u043d\u043e\u043c\u0435\u0440\u0430 \u043c\u043e\u0434\u0435\u043b\u0435\u0439, \u0434\u0430\u0442\u044b \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u043e\u0432 \u0438 \u0430\u043a\u043a\u0440\u0435\u0434\u0438\u0442\u0430\u0446\u0438\u044e \u043b\u0430\u0431\u043e\u0440\u0430\u0442\u043e\u0440\u0438\u0438. \u042f \u043f\u0440\u0438\u0441\u0442\u0443\u043f\u0430\u044e \u0442\u043e\u043b\u044c\u043a\u043e \u0442\u043e\u0433\u0434\u0430, \u043a\u043e\u0433\u0434\u0430 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044f \u0438 \u044d\u0442\u0438\u043a\u0435\u0442\u043a\u0438 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0442 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0443 \u0432 \u0440\u0443\u043a\u0430\u0445.<\/p>\n<h2>\u041a\u0430\u043a\u0438\u0435 \u0447\u0430\u0441\u0442\u0438 IEC 60601 \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0438\u043c\u044b \u043a \u0443\u0434\u0430\u0440\u043d\u043e-\u0432\u043e\u043b\u043d\u043e\u0432\u044b\u043c \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430\u043c?<\/h2>\n<p>\u042f \u0447\u0430\u0441\u0442\u043e \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0430\u044e \u043d\u0435\u043f\u043e\u043b\u043d\u044b\u0435 \u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u044b, \u0442\u0430\u043a\u0438\u0435 \u043a\u0430\u043a \u201c\u043c\u044b \u043f\u0440\u043e\u0448\u043b\u0438 60601\u201d. \u042d\u0442\u043e\u0433\u043e \u043d\u0435\u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0442\u043e\u0447\u043d\u043e. \u041c\u043d\u0435 \u043d\u0443\u0436\u043d\u044b \u0442\u043e\u0447\u043d\u044b\u0435 \u0447\u0430\u0441\u0442\u0438 \u0438 \u0440\u0435\u0434\u0430\u043a\u0446\u0438\u0438, \u0438\u043d\u0430\u0447\u0435 \u044f \u0443\u0445\u043e\u0436\u0443.<\/p>\n<p><strong>\u0414\u043b\u044f \u0443\u0434\u0430\u0440\u043d\u043e-\u0432\u043e\u043b\u043d\u043e\u0432\u044b\u0445 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432 \u043d\u0430\u0447\u043d\u0438\u0442\u0435 \u0441 IEC 60601-1 \u0434\u043b\u044f \u0431\u0430\u0437\u043e\u0432\u043e\u0439 \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438 \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u043d\u044b\u0445 \u0445\u0430\u0440\u0430\u043a\u0442\u0435\u0440\u0438\u0441\u0442\u0438\u043a, \u0434\u043e\u0431\u0430\u0432\u044c\u0442\u0435 IEC 60601-1-2 \u0434\u043b\u044f \u042d\u041c\u0421, \u0432\u043a\u043b\u044e\u0447\u0438\u0442\u0435 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0449\u0443\u044e \u043a\u043e\u043d\u043a\u0440\u0435\u0442\u043d\u0443\u044e \u0447\u0430\u0441\u0442\u044c (\u043d\u0430\u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0440, IEC 60601-2-36 \u0434\u043b\u044f \u043b\u0438\u0442\u043e\u0442\u0440\u0438\u043f\u0442\u0435\u0440\u043e\u0432 \u0438\u043b\u0438 \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0438\u043c\u0443\u044e \u0443\u0434\u0430\u0440\u043d\u043e-\u0432\u043e\u043b\u043d\u043e\u0432\u0443\u044e \u0447\u0430\u0441\u0442\u044c) \u0438 \u0441\u043e\u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u044c\u0442\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0435 \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0441 IEC 62304 \u0441 \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438 \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e ISO 14971.<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/2-a-professional-lab-environment-where-a-shockwave-t.jpg\" alt=\"\u0418\u043d\u0436\u0435\u043d\u0435\u0440\u044b \u0442\u0435\u0441\u0442\u0438\u0440\u0443\u044e\u0442 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0435 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f\u043c \u0432 \u043b\u0430\u0431\u043e\u0440\u0430\u0442\u043e\u0440\u0438\u0438\" title=\"\u0422\u0435\u0441\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\" \/><\/p>\n<p>\u042f \u0441\u043e\u0445\u0440\u0430\u043d\u044f\u044e \u0441\u0432\u043e\u044e \u043a\u0430\u0440\u0442\u0443 IEC \u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u043e\u0439 \u0438 \u0441\u0442\u0440\u043e\u0433\u043e\u0439. \u042f \u043d\u0430\u0447\u0438\u043d\u0430\u044e \u0441 \u043e\u0431\u0449\u0435\u0439 \u0431\u0430\u0437\u044b \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438, <a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/2612\">IEC 60601-1 \u043e\u0431\u0449\u0430\u044f \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0438 \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u043d\u044b\u0435 \u0445\u0430\u0440\u0430\u043a\u0442\u0435\u0440\u0438\u0441\u0442\u0438\u043a\u0438<\/a> <sup><a href=\"#footnote-1\" id=\"ref-1\">1<\/a><\/sup>. \u041e\u043d \u043e\u0445\u0432\u0430\u0442\u044b\u0432\u0430\u0435\u0442 \u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u0448\u043e\u043a, \u043c\u0435\u0445\u0430\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438, \u0442\u0435\u043c\u043f\u0435\u0440\u0430\u0442\u0443\u0440\u043d\u044b\u0435 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u044b, \u043f\u0443\u0442\u0438 \u0443\u0442\u0435\u0447\u043a\u0438, \u0437\u0430\u0437\u043e\u0440\u044b, \u0442\u043e\u043a \u0443\u0442\u0435\u0447\u043a\u0438 \u0438 \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u043d\u044b\u0435 \u0445\u0430\u0440\u0430\u043a\u0442\u0435\u0440\u0438\u0441\u0442\u0438\u043a\u0438. \u042f \u0443\u0431\u0435\u0436\u0434\u0430\u044e\u0441\u044c, \u0447\u0442\u043e \u0432 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u0435 \u043e\u0431 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f\u0445 \u0443\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d\u0430 \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435\u0434\u043d\u044f\u044f \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0449\u0430\u044f \u0440\u0435\u0434\u0430\u043a\u0446\u0438\u044f \u0438 \u043b\u044e\u0431\u044b\u0435 \u043f\u043e\u043f\u0440\u0430\u0432\u043a\u0438, \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 \u043b\u0430\u0431\u043e\u0440\u0430\u0442\u043e\u0440\u0438\u0435\u0439. \u042f \u0447\u0438\u0442\u0430\u044e \u0441\u0432\u043e\u0434\u043a\u0443 \u0440\u0430\u0437\u0434\u0435\u043b\u043e\u0432 \u0434\u043b\u044f \u043d\u0435\u0432\u044b\u043f\u043e\u043b\u043d\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0443\u043d\u043a\u0442\u043e\u0432 \u0438 \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043c\u0435\u0440 \u043f\u043e \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044e \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438. \u0414\u0430\u043b\u0435\u0435 \u044f \u043f\u043e\u0434\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0430\u044e \u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u043e\u043c\u0430\u0433\u043d\u0438\u0442\u043d\u0443\u044e \u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e <a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/2613\">IEC 60601-1-2 \u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u043e\u043c\u0430\u0433\u043d\u0438\u0442\u043d\u0430\u044f \u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c<\/a> <sup><a href=\"#footnote-2\" id=\"ref-2\">2<\/a><\/sup>. \u042f \u0438\u0449\u0443 \u0438\u0437\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f, \u043f\u043e\u043c\u0435\u0445\u043e\u0443\u0441\u0442\u043e\u0439\u0447\u0438\u0432\u043e\u0441\u0442\u044c, \u0443\u0440\u043e\u0432\u043d\u0438 \u042d\u0421\u0414, \u043a\u043e\u043d\u0434\u0443\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u044b\u0435 \u043f\u043e\u043c\u0435\u0445\u0438, \u043a\u043e\u043d\u0434\u0443\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u0443\u044e \u043f\u043e\u043c\u0435\u0445\u043e\u0443\u0441\u0442\u043e\u0439\u0447\u0438\u0432\u043e\u0441\u0442\u044c, \u043f\u0435\u0440\u0435\u043d\u0430\u043f\u0440\u044f\u0436\u0435\u043d\u0438\u044f, \u043f\u0440\u043e\u0432\u0430\u043b\u044b \u043d\u0430\u043f\u0440\u044f\u0436\u0435\u043d\u0438\u044f \u0438 \u0433\u0430\u0440\u043c\u043e\u043d\u0438\u043a\u0438. \u0420\u0435\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u0432\u043a\u043b\u044e\u0447\u0430\u0435\u0442 \u0443\u0440\u043e\u0432\u043d\u0438 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u0439, \u0440\u0435\u0436\u0438\u043c\u044b, \u0444\u043e\u0442\u043e\u0433\u0440\u0430\u0444\u0438\u0438 \u0443\u0441\u0442\u0430\u043d\u043e\u0432\u043a\u0438 \u0438 \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0447\u0430\u043d\u0438\u044f \u043e \u043f\u0440\u043e\u0445\u043e\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u0438\/\u043d\u0435\u043f\u0440\u043e\u0445\u043e\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u0438.<\/p>\n<p>\u0417\u0430\u0442\u0435\u043c \u044f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e \u0441\u043f\u0435\u0446\u0438\u0444\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u0434\u043b\u044f \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442 \u201cparticular\u201d. \u0414\u043b\u044f \u044d\u043a\u0441\u0442\u0440\u0430\u043a\u043e\u0440\u043f\u043e\u0440\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u0443\u0434\u0430\u0440\u043d\u043e-\u0432\u043e\u043b\u043d\u043e\u0432\u044b\u0445 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432, \u043f\u0440\u0435\u0434\u043d\u0430\u0437\u043d\u0430\u0447\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0434\u043b\u044f \u0432\u043e\u0437\u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f \u043d\u0430 \u0442\u043a\u0430\u043d\u0438 \u0438\u043b\u0438 \u043a\u0430\u043c\u043d\u0438, \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442 \u00abparticular\u00bb \u043a\u0430\u0441\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f \u0430\u043a\u0443\u0441\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043c\u043e\u0449\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438, \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u044d\u043d\u0435\u0440\u0433\u0438\u0435\u0439, \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0430\u043f\u043f\u043b\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0440\u0430 \u0438 \u043f\u0440\u0438\u043d\u0430\u0434\u043b\u0435\u0436\u043d\u043e\u0441\u0442\u0435\u0439. \u042f \u043f\u043e\u0434\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0430\u044e \u0442\u043e\u0447\u043d\u0443\u044e \u0447\u0430\u0441\u0442\u044c \u0438 \u0440\u0435\u0434\u0430\u043a\u0446\u0438\u044e, \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 \u043b\u0430\u0431\u043e\u0440\u0430\u0442\u043e\u0440\u0438\u0435\u0439, \u043d\u0430\u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0440 <a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/5257\">IEC 60601-2-36 \u0434\u043b\u044f \u044d\u043a\u0441\u0442\u0440\u0430\u043a\u043e\u0440\u043f\u043e\u0440\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u0439 \u043b\u0438\u0442\u043e\u0442\u0440\u0438\u043f\u0441\u0438\u0438<\/a> <sup><a href=\"#footnote-3\" id=\"ref-3\">3<\/a><\/sup>. \u0420\u0430\u0437\u043b\u0438\u0447\u043d\u044b\u0435 \u0442\u0438\u043f\u044b \u0443\u0434\u0430\u0440\u043d\u044b\u0445 \u0432\u043e\u043b\u043d, \u0442\u0430\u043a\u0438\u0435 \u043a\u0430\u043a \u0441\u0444\u043e\u043a\u0443\u0441\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435, \u0440\u0430\u0434\u0438\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0438\u043b\u0438 \u043f\u044c\u0435\u0437\u043e\u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435, \u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u043f\u043e\u0434\u043f\u0430\u0434\u0430\u0442\u044c \u043f\u043e\u0434 \u0440\u0430\u0437\u043b\u0438\u0447\u043d\u044b\u0435 \u043a\u043e\u043d\u043a\u0440\u0435\u0442\u043d\u044b\u0435 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u0438\u043b\u0438 \u0440\u0435\u043a\u043e\u043c\u0435\u043d\u0434\u0430\u0446\u0438\u0438, \u043f\u043e\u044d\u0442\u043e\u043c\u0443 \u044f \u043f\u0440\u043e\u0448\u0443 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u0430 \u0443\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u044c \u0442\u043e\u0447\u043d\u044b\u0439 \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0438 \u043f\u0440\u0435\u0434\u043f\u043e\u043b\u0430\u0433\u0430\u0435\u043c\u043e\u0435 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435. \u0415\u0441\u043b\u0438 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u043e \u0438\u043c\u0435\u0435\u0442 \u043a\u0430\u043a\u043e\u0435-\u043b\u0438\u0431\u043e \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0435 \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435, \u044f \u0441\u0432\u044f\u0437\u044b\u0432\u0430\u044e \u0435\u0433\u043e \u0441 <a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/22795\">\u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u0430\u043c\u0438 \u0436\u0438\u0437\u043d\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0446\u0438\u043a\u043b\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f IEC 62304<\/a> <sup><a href=\"#footnote-4\" id=\"ref-4\">4<\/a><\/sup>. \u042f \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e \u0444\u0430\u0439\u043b \u0440\u0438\u0441\u043a\u043e\u0432 \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\">\u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044e \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438 ISO 14971<\/a> <sup><a href=\"#footnote-5\" id=\"ref-5\">5<\/a><\/sup>. \u041e\u043d \u0434\u043e\u043b\u0436\u0435\u043d \u0441\u0432\u044f\u0437\u044b\u0432\u0430\u0442\u044c \u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 (\u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435, \u043c\u0435\u0445\u0430\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435, \u0430\u043a\u0443\u0441\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u043f\u0435\u0440\u0435\u0434\u043e\u0437\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430, \u043f\u0440\u043e\u043c\u0430\u0445, \u043e\u0448\u0438\u0431\u043a\u0430 \u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u0438\u043d\u0442\u0435\u0440\u0444\u0435\u0439\u0441\u0430) \u0441 \u043c\u0435\u0440\u0430\u043c\u0438 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044f \u0438 \u0434\u0435\u043c\u043e\u043d\u0441\u0442\u0440\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u0443 \u043a\u0430\u0436\u0434\u043e\u0439 \u043c\u0435\u0440\u044b \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044f.<\/p>\n<h3>\u041a\u0430\u0440\u0442\u0430 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u043e\u0432 IEC, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u0443\u044e \u044f \u0437\u0430\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u041e\u0431\u043b\u0430\u0441\u0442\u044c \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438<\/th>\n<th>\u0421\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442 \/ \u0427\u0430\u0441\u0442\u044c<\/th>\n<th>\u0427\u0442\u043e \u044f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e<\/th>\n<th>\u041d\u0435\u043e\u0431\u0445\u043e\u0434\u0438\u043c\u044b\u0435 \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\u0411\u0430\u0437\u043e\u0432\u0430\u044f \u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u043e\u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c<\/td>\n<td>IEC 60601-1<\/td>\n<td>\u0418\u0437\u0434\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0438 \u043f\u043e\u043f\u0440\u0430\u0432\u043a\u0438; \u0442\u043e\u043a \u0443\u0442\u0435\u0447\u043a\u0438; \u0434\u0438\u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0441\u0432\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430; \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u043d\u044b\u0435 \u0445\u0430\u0440\u0430\u043a\u0442\u0435\u0440\u0438\u0441\u0442\u0438\u043a\u0438<\/td>\n<td>\u041f\u043e\u043b\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u043e\u0431 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f\u0445 + \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442 CB<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u042d\u041c\u0421<\/td>\n<td>IEC 60601-1-2<\/td>\n<td>\u0423\u0440\u043e\u0432\u043d\u0438 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u0439; \u0444\u043e\u0442\u043e\u0433\u0440\u0430\u0444\u0438\u0438 \u0443\u0441\u0442\u0430\u043d\u043e\u0432\u043a\u0438; \u043f\u0440\u043e\u0439\u0434\u0435\u043d\u043e\/\u043d\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0439\u0434\u0435\u043d\u043e<\/td>\n<td>\u041e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u043e\u0431 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f\u0445 \u042d\u041c\u0421 \u043e\u0442 \u0430\u043a\u043a\u0440\u0435\u0434\u0438\u0442\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0439 \u043b\u0430\u0431\u043e\u0440\u0430\u0442\u043e\u0440\u0438\u0438<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u0427\u0430\u0441\u0442\u043d\u044b\u0435 (\u0443\u0434\u0430\u0440\u043d\u044b\u0435 \u0432\u043e\u043b\u043d\u044b)<\/td>\n<td>IEC 60601-2-36 \u0438\u043b\u0438 \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0438\u043c\u044b\u0439 \u0447\u0430\u0441\u0442\u043d\u044b\u0439 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442<\/td>\n<td>\u0410\u043a\u0443\u0441\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c; \u0441\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f; \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430<\/td>\n<td>\u041e\u0441\u043e\u0431\u044b\u0439 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u043e\u0431 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f\u0445 \u0441 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f\u043c\u0438 \u043e \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u0416\u0438\u0437\u043d\u0435\u043d\u043d\u044b\u0439 \u0446\u0438\u043a\u043b \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f<\/td>\n<td>IEC 62304<\/td>\n<td>\u041a\u043b\u0430\u0441\u0441 A\/B\/C; \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044f; \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0438\u0437\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f\u043c\u0438<\/td>\n<td>\u0424\u0430\u0439\u043b \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0441 \u043c\u0430\u0442\u0440\u0438\u0446\u0435\u0439 \u043f\u0440\u043e\u0441\u043b\u0435\u0436\u0438\u0432\u0430\u0435\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u0423\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438<\/td>\n<td>ISO 14971<\/td>\n<td>\u0410\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437 \u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0435\u0439; \u0441\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044f \u0440\u0438\u0441\u043a\u043e\u0432; \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u0430<\/td>\n<td>\u041e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u043e\u0431 \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0438 \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438, \u0441\u0432\u044f\u0437\u0430\u043d\u043d\u044b\u0439 \u0441 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f\u043c\u0438<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u042f \u043d\u0435 \u043f\u0440\u0438\u043d\u0438\u043c\u0430\u044e \u043e\u0434\u043d\u043e\u0441\u0442\u0440\u0430\u043d\u0438\u0447\u043d\u044b\u0439 \u201c\u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442\u201d. \u042f \u0434\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e \u0442\u043e\u043b\u044c\u043a\u043e \u043f\u043e\u043b\u043d\u043e\u043c\u0443 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u0443 \u0438, \u043a\u043e\u0433\u0434\u0430 \u044d\u0442\u043e \u0432\u043e\u0437\u043c\u043e\u0436\u043d\u043e, \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442\u0443 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u0439 CB \u0441 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u043e\u043c \u043e\u0431 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f\u0445 CB. \u042f \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e, \u0447\u0442\u043e \u043b\u0430\u0431\u043e\u0440\u0430\u0442\u043e\u0440\u0438\u044f \u044f\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442\u0441\u044f <a href=\"https:\/\/ilac.org\/ilac-mra-and-signatories\/\">\u0430\u043a\u043a\u0440\u0435\u0434\u0438\u0442\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0439 \u043b\u0430\u0431\u043e\u0440\u0430\u0442\u043e\u0440\u0438\u0435\u0439 \u043f\u043e \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0443 ISO\/IEC 17025<\/a> <sup><a href=\"#footnote-6\" id=\"ref-6\">6<\/a><\/sup>. \u0415\u0441\u043b\u0438 \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430 \u0438\u043b\u0438 \u0442\u0430\u0431\u043b\u0438\u0447\u043a\u0430 \u0441 \u0442\u0435\u0445\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u043c\u0438 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u043c\u0438 \u043d\u0435 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u0435\u0442 \u043c\u043e\u0434\u0435\u043b\u0438 \u0432 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u0435, \u044f \u043f\u0440\u0435\u043a\u0440\u0430\u0449\u0430\u044e \u043f\u043e\u043a\u0443\u043f\u043a\u0443.<\/p>\n<h2>\u0418\u043c\u0435\u0435\u0442 \u043b\u0438 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u043e \u0440\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435 FDA \u0438\u043b\u0438 \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0443 CE?<\/h2>\n<p>\u042f \u043d\u0435 \u043f\u043e\u043b\u0430\u0433\u0430\u044e\u0441\u044c \u043d\u0430 \u0440\u0435\u043a\u043b\u0430\u043c\u043d\u044b\u0435 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u043e\u0431 \u201c\u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0438\u0438 FDA\u201d. \u042f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e \u0442\u043e\u0447\u043d\u044b\u0439 \u043c\u0430\u0440\u0448\u0440\u0443\u0442, \u043a\u043e\u0434 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430 \u0438 \u043f\u0440\u0435\u0434\u043f\u043e\u043b\u0430\u0433\u0430\u0435\u043c\u043e\u0435 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435.<\/p>\n<p><strong>\u0412 \u0421\u0428\u0410 \u044f \u0438\u0449\u0443 \u0440\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435 510(k), \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0449\u0435\u0435 \u043f\u0440\u0435\u0434\u043f\u043e\u043b\u0430\u0433\u0430\u0435\u043c\u043e\u043c\u0443 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044e \u0438 \u0442\u0438\u043f\u0443 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430. \u0412 \u0415\u0421 \u044f \u043f\u043e\u0434\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0430\u044e \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0443 CE \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 MDR \u0441 \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0439 \u0414\u0435\u043a\u043b\u0430\u0440\u0430\u0446\u0438\u0435\u0439 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f \u0438, \u0434\u043b\u044f \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432 \u0431\u043e\u043b\u0435\u0435 \u0432\u044b\u0441\u043e\u043a\u043e\u0433\u043e \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0430, \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442 \u0423\u043f\u043e\u043b\u043d\u043e\u043c\u043e\u0447\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0430 \u0441\u043e \u0441\u0441\u044b\u043b\u043a\u043e\u0439 \u043d\u0430 \u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u044b \u0438 \u0442\u043e\u0447\u043d\u0443\u044e \u043c\u043e\u0434\u0435\u043b\u044c.<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/33-a-close-up-shot-of-a-computer-screen-displaying-an.jpg\" alt=\"\u0414\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442 \u043e\u0431 \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0438\u0438 FDA 510k \u043d\u0430 \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u0438 \u043d\u0430 \u043e\u0444\u0438\u0441\u043d\u043e\u043c \u0441\u0442\u043e\u043b\u0435\" title=\"\u0420\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435 FDA\" \/><\/p>\n<p>\u042f \u043d\u0430\u0447\u0438\u043d\u0430\u044e \u0441 \u0421\u043e\u0435\u0434\u0438\u043d\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0428\u0442\u0430\u0442\u043e\u0432. \u0411\u043e\u043b\u044c\u0448\u0438\u043d\u0441\u0442\u0432\u043e \u043d\u0435\u0438\u043d\u0432\u0430\u0437\u0438\u0432\u043d\u044b\u0445 \u0443\u0434\u0430\u0440\u043d\u043e-\u0432\u043e\u043b\u043d\u043e\u0432\u044b\u0445 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432 \u043e\u0442\u043d\u043e\u0441\u044f\u0442\u0441\u044f \u043a \u041a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0443 II \u0441 \u0440\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435\u043c 510(k), \u043d\u043e \u044f \u0447\u0438\u0442\u0430\u044e \u0441\u0432\u043e\u0434\u043a\u0443 510(k), \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u0443\u0432\u0438\u0434\u0435\u0442\u044c \u0442\u043e\u0447\u043d\u044b\u0435 \u043f\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d\u0438\u044f \u0438 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u043e-\u043f\u0440\u0435\u0434\u0448\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u0438\u043a. \u042f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e \u043a\u043e\u0434 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430, \u0442\u0435\u0441\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u0435\u0442 \u043b\u0438 \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430 \u043c\u043e\u0434\u0435\u043b\u0438, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u0443\u044e \u044f \u0441\u043e\u0431\u0438\u0440\u0430\u044e\u0441\u044c \u043a\u0443\u043f\u0438\u0442\u044c. \u0415\u0441\u043b\u0438 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a \u0433\u043e\u0432\u043e\u0440\u0438\u0442 \u201c\u0442\u043e\u043b\u044c\u043a\u043e \u0437\u0430\u0440\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043e\u201d, \u044d\u0442\u043e \u043d\u0435 \u044f\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442\u0441\u044f \u0440\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435\u043c. \u042f \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u044e \u043d\u043e\u043c\u0435\u0440 510(k) \u0438 \u0441\u0432\u043e\u0434\u043a\u0443 \u043e\u0442 <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPMN\/pmn.cfm\">\u0431\u0430\u0437\u0443 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 FDA 510(k)<\/a> <sup><a href=\"#footnote-7\" id=\"ref-7\">7<\/a><\/sup> \u0432 \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u043e\u043c \u043f\u0435\u0440\u0435\u0447\u0438\u0441\u043b\u0435\u043d\u044b \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043d\u0430 \u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u043e\u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0438 \u042d\u041c\u0421 \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 \u0447\u0430\u0441\u0442\u044f\u043c\u0438 IEC 60601. \u0415\u0441\u043b\u0438 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u043e \u0431\u044b\u043b\u043e \u0442\u043e\u043b\u044c\u043a\u043e \u201c\u043f\u0435\u0440\u0435\u0447\u0438\u0441\u043b\u0435\u043d\u043e\u201d \u0431\u0435\u0437 \u0440\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043f\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d\u0438\u044f, \u044f \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u0430\u0442\u0440\u0438\u0432\u0430\u044e \u044d\u0442\u043e \u043a\u0430\u043a \u0440\u0438\u0441\u043a \u0438 \u043d\u0435 \u0438\u043c\u043f\u043e\u0440\u0442\u0438\u0440\u0443\u044e \u0435\u0433\u043e \u0434\u043b\u044f \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f.<\/p>\n<p>\u0412 \u0415\u0432\u0440\u043e\u043f\u0435 \u044f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0443 CE \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-sector\/new-regulations_en\">\u0420\u0435\u0433\u043b\u0430\u043c\u0435\u043d\u0442\u043e\u043c \u0415\u0421 \u043f\u043e \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u043c \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u044f\u043c (MDR) 2017\/745<\/a> <sup><a href=\"#footnote-8\" id=\"ref-8\">8<\/a><\/sup>. \u042f \u0437\u0430\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e \u0414\u0435\u043a\u043b\u0430\u0440\u0430\u0446\u0438\u044e \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f \u0438 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442 \u0423\u043f\u043e\u043b\u043d\u043e\u043c\u043e\u0447\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0430, \u0435\u0441\u043b\u0438 \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430 \u044d\u0442\u043e\u0433\u043e \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442. \u042f \u0443\u0431\u0435\u0436\u0434\u0430\u044e\u0441\u044c, \u0447\u0442\u043e \u043e\u0431\u043b\u0430\u0441\u0442\u044c \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u043e\u0445\u0432\u0430\u0442\u044b\u0432\u0430\u0435\u0442 \u0442\u0438\u043f \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0438 \u0442\u043e\u0447\u043d\u044b\u0439 \u0434\u0438\u0430\u043f\u0430\u0437\u043e\u043d \u043c\u043e\u0434\u0435\u043b\u0435\u0439. \u042f \u043f\u043e\u0434\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0430\u044e, \u0447\u0442\u043e \u043d\u043e\u043c\u0435\u0440 \u0423\u043f\u043e\u043b\u043d\u043e\u043c\u043e\u0447\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0430 \u043d\u0430 \u044d\u0442\u0438\u043a\u0435\u0442\u043a\u0435 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u0435\u0442 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442\u0443. \u042f \u0447\u0438\u0442\u0430\u044e <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\">\u0427\u0435\u043a-\u043b\u0438\u0441\u0442 \u043e\u0431\u0449\u0438\u0445 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439 \u043a \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 (GSPR)<\/a> <sup><a href=\"#footnote-9\" id=\"ref-9\">9<\/a><\/sup>. \u041e\u043d \u0434\u043e\u043b\u0436\u0435\u043d \u0441\u0432\u044f\u0437\u044b\u0432\u0430\u0442\u044c \u043a\u0430\u0436\u0434\u043e\u0435 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0441 \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430\u043c\u0438, \u0442\u0430\u043a\u0438\u043c\u0438 \u043a\u0430\u043a \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u044b IEC, \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0430 \u0438 \u0444\u0430\u0439\u043b \u0440\u0438\u0441\u043a\u043e\u0432. \u0415\u0441\u043b\u0438 CE \u043d\u0430\u0445\u043e\u0434\u0438\u0442\u0441\u044f \u043f\u043e\u0434 \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u0435\u043c \u0443\u0441\u0442\u0430\u0440\u0435\u0432\u0448\u0435\u0439 MDD \u0441 \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u043c \u043f\u0435\u0440\u0435\u0445\u043e\u0434\u043e\u043c, \u044f \u043f\u043e\u0434\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0430\u044e \u0441\u0440\u043e\u043a\u0438 \u0438 \u043b\u044e\u0431\u044b\u0435 \u0443\u0441\u043b\u043e\u0432\u0438\u044f. \u0415\u0441\u043b\u0438 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a \u043f\u0440\u043e\u0434\u0430\u0435\u0442 \u0432 \u0412\u0435\u043b\u0438\u043a\u043e\u0431\u0440\u0438\u0442\u0430\u043d\u0438\u044e, \u044f \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u0441\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e \u043e UKCA, \u043d\u043e \u044f \u0441\u043e\u0441\u0440\u0435\u0434\u043e\u0442\u043e\u0447\u0435\u043d \u0432 \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u043d\u043e\u043c \u043d\u0430 CE \u0438 FDA, \u043f\u043e\u0442\u043e\u043c\u0443 \u0447\u0442\u043e \u0438\u043c\u0435\u043d\u043d\u043e \u044d\u0442\u043e \u0441\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e\u0442 \u043c\u043e\u0438 \u043f\u043e\u043a\u0443\u043f\u0430\u0442\u0435\u043b\u0438.<\/p>\n<h3>\u041a\u0440\u0430\u0442\u043a\u0430\u044f \u043d\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u0430\u044f \u043f\u0435\u0440\u0435\u043a\u0440\u0435\u0441\u0442\u043d\u0430\u044f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u0430<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u0420\u0435\u0433\u0438\u043e\u043d<\/th>\n<th>\u0414\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u044b\u0435 \u044f \u0437\u0430\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e<\/th>\n<th>\u0427\u0442\u043e \u0434\u043e\u043b\u0436\u043d\u043e \u0441\u043e\u0432\u043f\u0430\u0434\u0430\u0442\u044c<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\u0421\u0428\u0410 (FDA)<\/td>\n<td>\u041d\u043e\u043c\u0435\u0440 \u0438 \u0440\u0435\u0437\u044e\u043c\u0435 510(k)<\/td>\n<td>\u041c\u043e\u0434\u0435\u043b\u044c, \u043f\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d\u0438\u044f, \u0441\u0441\u044b\u043b\u043a\u0438 \u043d\u0430 \u0442\u0435\u0441\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u0415\u0421 (CE)<\/td>\n<td>\u0414\u0435\u043a\u043b\u0430\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f; \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442 NB (\u0435\u0441\u043b\u0438 \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0438\u043c\u043e)<\/td>\n<td>\u041c\u043e\u0434\u0435\u043b\u044c, \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441 MDR, \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u044b, \u043d\u043e\u043c\u0435\u0440 NB<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u041c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430<\/td>\n<td>\u0424\u043e\u0442\u043e\u0433\u0440\u0430\u0444\u0438\u0438 \u043f\u0430\u0441\u043f\u043e\u0440\u0442\u043d\u043e\u0439 \u0442\u0430\u0431\u043b\u0438\u0447\u043a\u0438<\/td>\n<td>\u041a\u043e\u0434 \u043c\u043e\u0434\u0435\u043b\u0438, \u043d\u043e\u043c\u0438\u043d\u0430\u043b\u044c\u043d\u0430\u044f \u043c\u043e\u0449\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c, \u0438\u0434\u0435\u043d\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0440\u044b CE\/FDA<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u0415\u0441\u043b\u0438 \u0432 \u043a\u0430\u043a\u043e\u043c-\u043b\u0438\u0431\u043e \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0435 \u0443\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d \u043a\u043e\u0434 \u043c\u043e\u0434\u0435\u043b\u0438, \u043e\u0442\u043b\u0438\u0447\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0442 \u043a\u043e\u0434\u0430 \u043d\u0430 \u044d\u0442\u0438\u043a\u0435\u0442\u043a\u0435, \u044f \u043f\u0440\u0438\u043e\u0441\u0442\u0430\u043d\u0430\u0432\u043b\u0438\u0432\u0430\u044e \u0441\u0434\u0435\u043b\u043a\u0443 \u0438 \u0437\u0430\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e \u0438\u0441\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u043d\u044b\u0439 \u0444\u0430\u0439\u043b \u0438\u043b\u0438 \u043d\u043e\u0432\u043e\u0435 \u0442\u0435\u0441\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435.<\/p>\n<h2>\u041a\u0430\u043a\u0438\u0435 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u0438 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u044b \u0434\u043e\u043b\u0436\u043d\u044b \u043f\u0440\u0435\u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0438\u0442\u044c \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u0438?<\/h2>\n<p>\u042f \u043d\u0435 \u043f\u0440\u0438\u043d\u0438\u043c\u0430\u044e \u0440\u0430\u0441\u043f\u043b\u044b\u0432\u0447\u0430\u0442\u044b\u0435 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u0442\u0438\u043f\u0430 \u201c\u043f\u0440\u043e\u0439\u0434\u0435\u043d\u043e \u043b\u0430\u0431\u043e\u0440\u0430\u0442\u043e\u0440\u043d\u043e\u0435 \u0442\u0435\u0441\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435\u201d. \u042f \u0437\u0430\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e \u043a\u043e\u043c\u043f\u043b\u0435\u043a\u0442 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432 \u0441 \u0434\u0430\u0442\u0430\u043c\u0438, \u043f\u043e\u0434\u043f\u0438\u0441\u044f\u043c\u0438 \u0438 \u043a\u043e\u043b\u0438\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e\u043c \u0441\u0442\u0440\u0430\u043d\u0438\u0446.<\/p>\n<p><strong>\u0417\u0430\u043f\u0440\u043e\u0441\u0438\u0442\u044c \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u043e \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 CB\/IEC 60601-1, \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u043e\u0431 \u042d\u041c\u0421 IEC 60601-1-2, \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u043f\u043e \u043a\u043e\u043d\u043a\u0440\u0435\u0442\u043d\u043e\u043c\u0443 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0443, \u0438\u0437\u043c\u0435\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f \u0430\u043a\u0443\u0441\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043c\u043e\u0449\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438, \u0431\u0438\u043e\u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c \u0434\u043b\u044f \u0447\u0430\u0441\u0442\u0435\u0439, \u043a\u043e\u043d\u0442\u0430\u043a\u0442\u0438\u0440\u0443\u044e\u0449\u0438\u0445 \u0441 \u043f\u0430\u0446\u0438\u0435\u043d\u0442\u043e\u043c (ISO 10993), \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044e \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f (IEC 62304), \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438 (ISO 14971) \u0438 \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0443\u0434\u043e\u0431\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f, \u0435\u0441\u043b\u0438 \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0438\u043c\u043e.<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/4-a-detailed-desktop-scene-showing-a-complete-set-of.jpg\" alt=\"\u041e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u043e \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c ISO \u0438 IEC\" title=\"\u041e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u043e \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438\" \/><\/p>\n<p>\u042f \u0441\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u044f\u044e \u0447\u0435\u0442\u043a\u0438\u0439 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u0441\u043f\u0438\u0441\u043e\u043a \u0438 \u043d\u0435 \u043f\u0440\u043e\u043f\u0443\u0441\u043a\u0430\u044e \u0448\u0430\u0433\u0438. \u0414\u043b\u044f \u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u043e\u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u044f \u0437\u0430\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e \u043f\u043e\u043b\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442 IEC 60601-1 \u0438 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442 CB. \u041e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u0434\u043e\u043b\u0436\u0435\u043d \u0441\u043e\u0434\u0435\u0440\u0436\u0430\u0442\u044c \u0440\u0435\u0437\u0443\u043b\u044c\u0442\u0430\u0442\u044b \u043f\u043e \u043f\u0443\u043d\u043a\u0442\u0430\u043c, \u0441\u043f\u0438\u0441\u043a\u0438 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u043e\u0440\u0443\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u0438 \u0444\u043e\u0442\u043e\u0433\u0440\u0430\u0444\u0438\u0438. \u0414\u043b\u044f \u042d\u041c\u0421 \u044f \u0445\u043e\u0447\u0443 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0438\u0442\u044c \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442 IEC 60601-1-2 \u0441 \u0440\u0430\u0437\u0434\u0435\u043b\u0430\u043c\u0438 \u043f\u043e \u0438\u0437\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f\u043c \u0438 \u043f\u043e\u043c\u0435\u0445\u043e\u0443\u0441\u0442\u043e\u0439\u0447\u0438\u0432\u043e\u0441\u0442\u0438. \u041e\u043d \u0434\u043e\u043b\u0436\u0435\u043d \u0432\u043a\u043b\u044e\u0447\u0430\u0442\u044c \u042d\u0421\u0414, \u0438\u0437\u043b\u0443\u0447\u0430\u0435\u043c\u044b\u0435, \u043a\u043e\u043d\u0434\u0443\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u044b\u0435, \u042d\u0424\u0422, \u0438\u043c\u043f\u0443\u043b\u044c\u0441\u043d\u044b\u0435 \u043f\u043e\u043c\u0435\u0445\u0438, \u043f\u0440\u043e\u0432\u0430\u043b\u044b, \u0433\u0430\u0440\u043c\u043e\u043d\u0438\u043a\u0438 \u0438 \u043c\u0435\u0440\u0446\u0430\u043d\u0438\u0435. \u0414\u043b\u044f \u043a\u043e\u043d\u043a\u0440\u0435\u0442\u043d\u043e\u0433\u043e \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430 \u044f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e \u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u044b \u0430\u043a\u0443\u0441\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u044d\u043d\u0435\u0440\u0433\u0438\u0438, \u0442\u043e\u0447\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u0432\u044b\u0445\u043e\u0434\u043e\u043c, \u0438\u0434\u0435\u043d\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044e \u0430\u043f\u043f\u043b\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0440\u0430 \u0438 \u0431\u043b\u043e\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0438. \u042f \u0437\u0430\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e \u043e\u0442\u0434\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u043e\u0431 \u0430\u043a\u0443\u0441\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u043c \u0432\u044b\u0445\u043e\u0434\u0435, \u0432 \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u043e\u043c \u0443\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d\u044b \u043f\u043b\u043e\u0442\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u043f\u043e\u0442\u043e\u043a\u0430 \u044d\u043d\u0435\u0440\u0433\u0438\u0438, \u043f\u0438\u043a\u043e\u0432\u043e\u0435 \u0434\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435, \u043a\u043e\u043b\u0438\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e \u0438\u043c\u043f\u0443\u043b\u044c\u0441\u043e\u0432, \u0440\u0430\u0437\u043c\u0435\u0440 \u0444\u043e\u043a\u0443\u0441\u0430 \u0438 \u0432\u043e\u0441\u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c. \u042f \u0441\u0440\u0430\u0432\u043d\u0438\u0432\u0430\u044e \u044d\u0442\u0438 \u0446\u0438\u0444\u0440\u044b \u0441 \u043d\u0430\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u043a\u0430\u043c\u0438 \u0432 \u0440\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435 \u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044f, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u0443\u0432\u0438\u0434\u0435\u0442\u044c, \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0442 \u043b\u0438 \u0434\u0438\u0430\u043f\u0430\u0437\u043e\u043d\u044b \u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u0438\u043d\u0442\u0435\u0440\u0444\u0435\u0439\u0441\u0430 \u0442\u0435\u0441\u0442\u043e\u0432\u044b\u043c \u0437\u043d\u0430\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f\u043c.<\/p>\n<p>\u0415\u0441\u043b\u0438 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u043e \u0438\u043c\u0435\u0435\u0442 \u0447\u0430\u0441\u0442\u0438, \u043a\u043e\u043d\u0442\u0430\u043a\u0442\u0438\u0440\u0443\u044e\u0449\u0438\u0435 \u0441 \u043a\u043e\u0436\u0435\u0439, \u0433\u0435\u043b\u0438 \u0438\u043b\u0438 \u043d\u0430\u0441\u0430\u0434\u043a\u0438-\u0430\u043f\u043f\u043b\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0440\u044b, \u044f \u0437\u0430\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/68936.html\">\u0418\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043d\u0430 \u0431\u0438\u043e\u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c \u043f\u043e ISO 10993<\/a> <sup><a href=\"#footnote-10\" id=\"ref-10\">10<\/a><\/sup> \u043d\u0430 \u0446\u0438\u0442\u043e\u0442\u043e\u043a\u0441\u0438\u0447\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c, \u0440\u0430\u0437\u0434\u0440\u0430\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0438 \u0441\u0435\u043d\u0441\u0438\u0431\u0438\u043b\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u044e. \u0415\u0441\u043b\u0438 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0430\u043a\u0442 \u0431\u043e\u043b\u0435\u0435 \u0434\u043b\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u0438\u043b\u0438 \u0438\u043d\u0432\u0430\u0437\u0438\u0432\u043d\u044b\u0439, \u044f \u0437\u0430\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e \u0434\u043e\u043f\u043e\u043b\u043d\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0447\u0430\u0441\u0442\u0438 10993 \u0432 \u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043e\u0442 \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430. \u0414\u043b\u044f \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u044f \u0445\u043e\u0447\u0443 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0438\u0442\u044c \u043f\u043b\u0430\u043d \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0438 \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f, \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044e \u0440\u0438\u0441\u043a\u043e\u0432, \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f, \u0442\u0435\u0441\u0442\u043e\u0432\u044b\u0435 \u0441\u043b\u0443\u0447\u0430\u0438 \u0438 \u0441\u0432\u043e\u0434\u043a\u0443 \u043f\u043e \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 IEC 62304. \u042f \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u0437\u0430\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0447\u0430\u043d\u0438\u0435 \u043f\u043e \u043a\u0438\u0431\u0435\u0440\u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438, \u0435\u0441\u043b\u0438 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u043e \u0438\u043c\u0435\u0435\u0442 \u043a\u0430\u043a\u0443\u044e-\u043b\u0438\u0431\u043e \u0441\u0435\u0442\u0435\u0432\u0443\u044e \u0444\u0443\u043d\u043a\u0446\u0438\u044e. \u0414\u043b\u044f \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438 \u044f \u0438\u0449\u0443 \u043f\u043e\u043b\u043d\u044b\u0439 \u0444\u0430\u0439\u043b ISO 14971 \u0441 \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u043e\u043c \u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0435\u0439, FMEA \u0438\u043b\u0438 \u0430\u043d\u0430\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u043d\u044b\u043c, \u043c\u0435\u0440\u0430\u043c\u0438 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044f \u0440\u0438\u0441\u043a\u043e\u0432 \u0438 \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430\u043c\u0438 \u0432\u0435\u0440\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u0438.<\/p>\n<p>\u042f \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u0437\u0430\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0443 \u0443\u0434\u043e\u0431\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f, \u0435\u0441\u043b\u0438 \u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u043a\u0438\u0439 \u0438\u043d\u0442\u0435\u0440\u0444\u0435\u0439\u0441 \u043c\u043e\u0436\u0435\u0442 \u043f\u0440\u0438\u0432\u0435\u0441\u0442\u0438 \u043a \u043d\u0435\u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u044c\u043d\u043e\u043c\u0443 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044e. <a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/25919\">\u041e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0430 \u0443\u0434\u043e\u0431\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u043f\u043e IEC 62366-1<\/a> <sup><a href=\"#footnote-11\" id=\"ref-11\">11<\/a><\/sup> \u0424\u0430\u0439\u043b\u044b \u0441\u0442\u0438\u043b\u0435\u0439 \u043f\u043e\u043c\u043e\u0433\u0430\u044e\u0442 \u0443\u043c\u0435\u043d\u044c\u0448\u0438\u0442\u044c \u043e\u0448\u0438\u0431\u043a\u0438 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f. \u041d\u0430\u043a\u043e\u043d\u0435\u0446, \u044f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u0443\u043f\u0430\u043a\u043e\u0432\u043a\u0438, \u0442\u0440\u0430\u043d\u0441\u043f\u043e\u0440\u0442\u043d\u044b\u0435 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u0438 \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044e \u0441\u0442\u0435\u0440\u0438\u043b\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438, \u0435\u0441\u043b\u0438 \u0441\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0442 \u0441\u0442\u0435\u0440\u0438\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0430\u043a\u0441\u0435\u0441\u0441\u0443\u0430\u0440\u044b.<\/p>\n<h3>\u041a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u0441\u043f\u0438\u0441\u043e\u043a \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u0430 (\u0427\u0442\u043e \u044f \u0437\u0430\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e)<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u0414\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442<\/th>\n<th>\u041f\u043e\u0447\u0435\u043c\u0443 \u043c\u043d\u0435 \u044d\u0442\u043e \u043d\u0443\u0436\u043d\u043e<\/th>\n<th>\u0427\u0442\u043e \u044f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\u041e\u0442\u0447\u0435\u0442 CB + \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442 IEC 60601-1<\/td>\n<td>\u0414\u043e\u043a\u0430\u0437\u044b\u0432\u0430\u0435\u0442 \u0431\u0430\u0437\u043e\u0432\u0443\u044e \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c<\/td>\n<td>\u0418\u0437\u0434\u0430\u043d\u0438\u0435, \u043c\u043e\u0434\u0435\u043b\u044c, \u0444\u043e\u0442\u043e\u0433\u0440\u0430\u0444\u0438\u0438, \u0443\u0441\u0442\u0440\u0430\u043d\u0435\u043d\u043d\u044b\u0435 \u043d\u0435\u0438\u0441\u043f\u0440\u0430\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u041e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u042d\u041c\u0421 IEC 60601-1-2<\/td>\n<td>\u0414\u043e\u043a\u0430\u0437\u044b\u0432\u0430\u0435\u0442 \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u042d\u041c\u0421<\/td>\n<td>\u0423\u0440\u043e\u0432\u043d\u0438, \u0444\u043e\u0442\u043e\u0433\u0440\u0430\u0444\u0438\u0438 \u0443\u0441\u0442\u0430\u043d\u043e\u0432\u043a\u0438, \u043f\u0440\u043e\u0439\u0434\u0435\u043d\u043e\/\u043d\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0439\u0434\u0435\u043d\u043e<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u0421\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u043f\u043e \u043a\u043e\u043d\u043a\u0440\u0435\u0442\u043d\u043e\u043c\u0443 \u0441\u043b\u0443\u0447\u0430\u044e<\/td>\n<td>\u0411\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u043a\u043e\u043d\u043a\u0440\u0435\u0442\u043d\u043e\u0433\u043e \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430<\/td>\n<td>\u0410\u043a\u0443\u0441\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435\/\u044d\u043d\u0435\u0440\u0433\u0435\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u044b, \u0431\u043b\u043e\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0438<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u041e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u043e\u0431 \u0430\u043a\u0443\u0441\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043c\u043e\u0449\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438<\/td>\n<td>\u0420\u0435\u0430\u043b\u044c\u043d\u0430\u044f \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c<\/td>\n<td>\u041f\u0438\u043a\u043e\u0432\u043e\u0435 \u0434\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435, EFD, \u0444\u043e\u043a\u0443\u0441\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0431\u044a\u0435\u043c<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u0418\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043f\u043e ISO 10993<\/td>\n<td>\u0411\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u043f\u0430\u0446\u0438\u0435\u043d\u0442\u0430<\/td>\n<td>\u0422\u0438\u043f \u043a\u043e\u043d\u0442\u0430\u043a\u0442\u0430 \u0432 \u0441\u0440\u0430\u0432\u043d\u0435\u043d\u0438\u0438 \u0441 \u043e\u0431\u044a\u0435\u043c\u043e\u043c \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u0439<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u0424\u0430\u0439\u043b \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f IEC 62304<\/td>\n<td>\u041d\u0430\u0434\u0435\u0436\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f<\/td>\n<td>\u041a\u043b\u0430\u0441\u0441, \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044f, \u043f\u0440\u043e\u0441\u043b\u0435\u0436\u0438\u0432\u0430\u0435\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u0424\u0430\u0439\u043b \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438 ISO 14971<\/td>\n<td>\u0411\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u044b<\/td>\n<td>\u041e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438, \u0441\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044f, \u0432\u0435\u0440\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044f<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u041c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430 + IFU<\/td>\n<td>\u042e\u0440\u0438\u0434\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0435 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435<\/td>\n<td>\u041f\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d\u0438\u044f, \u043f\u0440\u0435\u0434\u0443\u043f\u0440\u0435\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f, \u0441\u0438\u043c\u0432\u043e\u043b\u044b<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>DoC \/ CE \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442 \u0438\u043b\u0438 510(k)<\/td>\n<td>\u0414\u043e\u0441\u0442\u0443\u043f \u043d\u0430 \u0440\u044b\u043d\u043e\u043a<\/td>\n<td>\u041c\u043e\u0434\u0435\u043b\u044c, \u043e\u0431\u043b\u0430\u0441\u0442\u044c \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f, \u0441\u0440\u043e\u043a \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u0415\u0441\u043b\u0438 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a \u043d\u0435 \u043c\u043e\u0436\u0435\u0442 \u043f\u0440\u0435\u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0438\u0442\u044c \u0434\u0432\u0430 \u0438\u043b\u0438 \u0431\u043e\u043b\u0435\u0435 \u0438\u0437 \u044d\u0442\u0438\u0445 \u043f\u0443\u043d\u043a\u0442\u043e\u0432, \u044f \u043f\u0440\u0435\u0434\u043f\u043e\u043b\u0430\u0433\u0430\u044e, \u0447\u0442\u043e \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u043e \u043d\u0435 \u0433\u043e\u0442\u043e\u0432\u043e \u0434\u043b\u044f \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u0443\u0435\u043c\u044b\u0445 \u0440\u044b\u043d\u043a\u043e\u0432. \u0417\u0430\u0442\u0435\u043c \u044f \u043f\u0440\u0438\u043e\u0441\u0442\u0430\u043d\u043e\u0432\u043b\u044e \u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u0443 \u0438 \u043f\u0435\u0440\u0435\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u044e \u043e\u0431\u043b\u0430\u0441\u0442\u044c \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0430 \u0438\u043b\u0438 \u0441\u043c\u0435\u043d\u044e \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u0430.<\/p>\n<h2>\u041a\u0430\u043a \u0430\u0443\u0434\u0438\u0442\u044b ISO 13485 \u0438 \u0421\u041c\u041a \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e\u0442 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e?<\/h2>\n<p>\u042f \u0432\u0438\u0434\u0435\u043b \u0445\u043e\u0440\u043e\u0448\u0438\u0435 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u044b \u0432 \u0441\u043e\u0447\u0435\u0442\u0430\u043d\u0438\u0438 \u0441\u043e \u0441\u043b\u0430\u0431\u044b\u043c\u0438 \u0444\u0430\u0431\u0440\u0438\u043a\u0430\u043c\u0438. \u042f \u043d\u0435 \u043f\u043e\u043b\u0430\u0433\u0430\u044e\u0441\u044c \u0442\u043e\u043b\u044c\u043a\u043e \u043d\u0430 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u044b. \u042f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0443, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u0430\u044f \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442.<\/p>\n<p><strong>ISO 13485 \u043f\u043e\u0434\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0430\u0435\u0442, \u0447\u0442\u043e \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u0443\u0435\u0442 \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0443 \u043c\u0435\u043d\u0435\u0434\u0436\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u0430\u044f \u043e\u0445\u0432\u0430\u0442\u044b\u0432\u0430\u0435\u0442 \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435, \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e, \u043e\u0431\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0443 \u0436\u0430\u043b\u043e\u0431, \u043a\u043e\u0440\u0440\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u0443\u044e\u0449\u0438\u0435 \u0438 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0443\u043f\u0440\u0435\u0436\u0434\u0430\u044e\u0449\u0438\u0435 \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f (CAPA) \u0438 \u043f\u043e\u0441\u0442\u043f\u0440\u043e\u0434\u0430\u0436\u043d\u0443\u044e \u0434\u0435\u044f\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c. \u0421\u0442\u043e\u0440\u043e\u043d\u043d\u0438\u0435 \u0430\u0443\u0434\u0438\u0442\u044b \u0438 \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u0438 \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u044b \u043c\u0435\u043d\u0435\u0434\u0436\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u043e\u0432 \u0441\u043d\u0438\u0436\u0430\u044e\u0442 \u0437\u0430\u0434\u0435\u0440\u0436\u043a\u0438 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043e\u043a, \u043e\u0442\u043a\u0430\u0437\u044b \u0432 \u044d\u043a\u0441\u043f\u043b\u0443\u0430\u0442\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0438 \u0441\u043a\u0440\u044b\u0442\u044b\u0435 \u0440\u0430\u0441\u0445\u043e\u0434\u044b.<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/5-an-infographic-style-scene-illustrating-how-iso-13.jpg\" alt=\"\u041c\u0435\u043d\u0435\u0434\u0436\u0435\u0440 \u043f\u043e \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044e \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430, \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e\u0449\u0438\u0439 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u043e\u0440\u0443\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f\" title=\"\u041e\u0431\u0437\u043e\u0440 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u043e\u0432\" \/><\/p>\n<p>\u042f \u0432\u0441\u0435\u0433\u0434\u0430 \u0437\u0430\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442 ISO 13485. \u042f \u043f\u043e\u0434\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0430\u044e \u043d\u0430\u0438\u043c\u0435\u043d\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u044e\u0440\u0438\u0434\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044f, \u043e\u0431\u043b\u0430\u0441\u0442\u044c \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f (\u0434\u043b\u044f \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u0438 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439) \u0438 \u0441\u0440\u043e\u043a\u0438 \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f. \u042f \u043f\u0440\u043e\u0448\u0443 \u043f\u0440\u0435\u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0438\u0442\u044c \u0441\u0432\u043e\u0434\u043a\u0443 \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435\u0434\u043d\u0435\u0433\u043e \u0430\u0443\u0434\u0438\u0442\u0430 \u0438\u043b\u0438 \u0441\u043f\u0438\u0441\u043e\u043a \u043d\u0435\u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0439, \u0435\u0441\u043b\u0438 \u043e\u043d\u0438 \u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u0438\u043c \u043f\u043e\u0434\u0435\u043b\u0438\u0442\u044c\u0441\u044f. \u042f \u0445\u043e\u0447\u0443 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0438\u0442\u044c \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0442\u043e\u0433\u043e, \u0447\u0442\u043e \u043e\u043d\u0438 \u0441\u0432\u043e\u0435\u0432\u0440\u0435\u043c\u0435\u043d\u043d\u043e \u0443\u0441\u0442\u0440\u0430\u043d\u044f\u044e\u0442 \u043f\u0440\u043e\u0431\u043b\u0435\u043c\u044b. \u042f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e, \u0432\u043a\u043b\u044e\u0447\u0430\u0435\u0442 \u043b\u0438 \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430 \u043c\u0435\u043d\u0435\u0434\u0436\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044c \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f. \u0415\u0441\u043b\u0438 \u044f \u043f\u043b\u0430\u043d\u0438\u0440\u0443\u044e \u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0444\u0443\u043d\u043a\u0446\u0438\u0438 (OEM\/ODM), \u044f \u043f\u0440\u043e\u0448\u0443 \u043f\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u044c \u043f\u043b\u0430\u043d\u044b \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f, \u043e\u0431\u0437\u043e\u0440\u044b, \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0434\u0443\u0440\u044b \u0432\u0435\u0440\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0438 \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u0438.<\/p>\n<p>\u042f \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0432\u043e\u0436\u0443 \u0441\u043e\u0431\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0439 \u0430\u0443\u0434\u0438\u0442 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u0430, \u0434\u0430\u0436\u0435 \u0435\u0441\u043b\u0438 \u043e\u043d \u0443\u0434\u0430\u043b\u0435\u043d\u043d\u044b\u0439. \u042f \u043f\u0440\u043e\u0441\u043c\u0430\u0442\u0440\u0438\u0432\u0430\u044e \u0437\u0430\u043f\u0438\u0441\u0438 \u0432\u0445\u043e\u0434\u044f\u0449\u0435\u0433\u043e \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044f \u043a\u0440\u0438\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438 \u0432\u0430\u0436\u043d\u044b\u0445 \u0434\u0435\u0442\u0430\u043b\u0435\u0439, \u0442\u0430\u043a\u0438\u0445 \u043a\u0430\u043a \u043a\u043e\u043d\u0434\u0435\u043d\u0441\u0430\u0442\u043e\u0440\u044b, \u0442\u0440\u0430\u043d\u0441\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u043e\u0440\u044b \u0438 \u0430\u043f\u043f\u043b\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0440\u044b. \u042f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e \u0436\u0443\u0440\u043d\u0430\u043b\u044b \u043a\u0430\u043b\u0438\u0431\u0440\u043e\u0432\u043a\u0438 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u043e\u0440\u0443\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u043e\u0435 \u0438\u0437\u043c\u0435\u0440\u044f\u043b\u043e \u0442\u043e\u043a \u0443\u0442\u0435\u0447\u043a\u0438 \u0438 \u0430\u043a\u0443\u0441\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0443\u044e \u043c\u043e\u0449\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c. \u042f \u0447\u0438\u0442\u0430\u044e \u0437\u0430\u043f\u0438\u0441\u0438 CAPA \u043e \u043f\u043e\u0432\u0442\u043e\u0440\u044f\u044e\u0449\u0438\u0445\u0441\u044f \u0434\u0435\u0444\u0435\u043a\u0442\u0430\u0445. \u042f \u043f\u0440\u043e\u0448\u0443 \u043f\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u044c \u0436\u0443\u0440\u043d\u0430\u043b\u044b \u0436\u0430\u043b\u043e\u0431 \u0438 \u043f\u043e\u043b\u0435\u0432\u044b\u0435 \u043a\u043e\u0440\u0440\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u0443\u044e\u0449\u0438\u0435 \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f, \u0435\u0441\u043b\u0438 \u0442\u0430\u043a\u043e\u0432\u044b\u0435 \u0438\u043c\u0435\u044e\u0442\u0441\u044f. \u042f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e \u043f\u0440\u043e\u0441\u043b\u0435\u0436\u0438\u0432\u0430\u0435\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c \u0434\u043e \u043f\u0430\u0440\u0442\u0438\u0439 \u0438 \u0441\u0435\u0440\u0438\u0439\u043d\u044b\u0445 \u043d\u043e\u043c\u0435\u0440\u043e\u0432. \u0414\u043b\u044f \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044f \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0430 \u044f \u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u044e \u043d\u0430 \u043d\u0430\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u043a\u0438 \u043a\u0440\u0443\u0442\u044f\u0449\u0435\u0433\u043e \u043c\u043e\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430, \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u044b \u0437\u0430\u043b\u0438\u0432\u043a\u0438, \u0437\u0430\u0449\u0438\u0442\u0443 \u043e\u0442 \u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u043e\u0441\u0442\u0430\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u0440\u0430\u0437\u0440\u044f\u0434\u0430 \u0438 \u043b\u0438\u0441\u0442\u044b \u043e\u043a\u043e\u043d\u0447\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0439 \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u0438. \u042f \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0441\u043c\u0430\u0442\u0440\u0438\u0432\u0430\u044e \u0437\u0430\u043f\u0438\u0441\u0438 \u043e\u0431 \u043e\u0431\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u0438 \u043e\u043f\u0435\u0440\u0430\u0442\u043e\u0440\u043e\u0432, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u044b\u0435 \u0441\u043e\u0431\u0438\u0440\u0430\u044e\u0442 \u0432\u044b\u0441\u043e\u043a\u043e\u0432\u043e\u043b\u044c\u0442\u043d\u044b\u0435 \u043c\u043e\u0434\u0443\u043b\u0438.<\/p>\n<p>\u041f\u043e\u0441\u0442\u043f\u0440\u043e\u0434\u0430\u0436\u043d\u044b\u0439 \u043f\u0435\u0440\u0438\u043e\u0434 \u2014 \u0435\u0449\u0435 \u043e\u0434\u043d\u0430 \u043a\u043b\u044e\u0447\u0435\u0432\u0430\u044f \u043e\u0431\u043b\u0430\u0441\u0442\u044c. \u042f \u0441\u043f\u0440\u0430\u0448\u0438\u0432\u0430\u044e, \u043a\u0430\u043a \u043e\u043d\u0438 \u0441\u043e\u0431\u0438\u0440\u0430\u044e\u0442 \u043e\u0431\u0440\u0430\u0442\u043d\u0443\u044e \u0441\u0432\u044f\u0437\u044c \u0438 \u043a\u0430\u043a \u043e\u0442\u0441\u043b\u0435\u0436\u0438\u0432\u0430\u044e\u0442 \u0447\u0430\u0441\u0442\u043e\u0442\u0443 \u043e\u0442\u043a\u0430\u0437\u043e\u0432. \u042f \u043f\u0440\u043e\u0448\u0443 \u043e\u0431\u0440\u0430\u0437\u0446\u044b \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u043e\u0432 \u043e\u0431 \u043e\u0431\u0441\u043b\u0443\u0436\u0438\u0432\u0430\u043d\u0438\u0438. \u0415\u0441\u043b\u0438 \u043e\u043d\u0438 \u043d\u0435 \u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u043f\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u044c \u043f\u043b\u0430\u043d \u043f\u043e\u0441\u0442\u043f\u0440\u043e\u0434\u0430\u0436\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u0441\u043b\u0443\u0436\u0438\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f (PMS), \u044f \u0441\u0447\u0438\u0442\u0430\u044e \u044d\u0442\u043e \u0442\u0440\u0435\u0432\u043e\u0436\u043d\u044b\u043c \u0441\u0438\u0433\u043d\u0430\u043b\u043e\u043c. \u042f \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u044e, \u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u043b\u0438 \u043e\u043d\u0438 \u043f\u043e\u0434\u0434\u0435\u0440\u0436\u0438\u0432\u0430\u0442\u044c \u043b\u043e\u0433\u0438\u0441\u0442\u0438\u043a\u0443 \"\u043e\u0442 \u0434\u0432\u0435\u0440\u0438 \u0434\u043e \u0434\u0432\u0435\u0440\u0438\" \u0438 \u0443\u043f\u0430\u043a\u043e\u0432\u044b\u0432\u0430\u0442\u044c \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0442\u0430\u043a, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u043e\u043d\u0438 \u0432\u044b\u0434\u0435\u0440\u0436\u0438\u0432\u0430\u043b\u0438 \u0434\u043b\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u043c\u0430\u0440\u0448\u0440\u0443\u0442\u044b. \u0425\u043e\u0440\u043e\u0448\u0430\u044f \u043f\u0440\u0430\u043a\u0442\u0438\u043a\u0430 \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u044b \u043c\u0435\u043d\u0435\u0434\u0436\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0441\u043d\u0438\u0436\u0430\u0435\u0442 \u0440\u0438\u0441\u043a \u0437\u0430\u0434\u0435\u0440\u0436\u0435\u043a \u0438 \u043e\u0442\u043a\u043b\u043e\u043d\u0435\u043d\u0438\u0439 \u0432 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435. \u042d\u0442\u043e \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0438\u0432\u0430\u0435\u0442 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u0438\u0440\u0443\u0435\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c \u0438\u0437\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u0439, \u043a\u043e\u0433\u0434\u0430 \u043c\u043d\u0435 \u043d\u0443\u0436\u0435\u043d \u043d\u043e\u0432\u044b\u0439 \u043c\u0430\u043a\u0435\u0442 \u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u0438\u043d\u0442\u0435\u0440\u0444\u0435\u0439\u0441\u0430 \u0438\u043b\u0438 \u043d\u043e\u0432\u044b\u0439 \u043c\u0430\u0442\u0435\u0440\u0438\u0430\u043b \u0430\u043f\u043f\u043b\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0440\u0430.<\/p>\n<h3>\u0414\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0430\u0443\u0434\u0438\u0442\u0430 \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u044b \u043c\u0435\u043d\u0435\u0434\u0436\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u044b\u0435 \u043c\u043d\u0435 \u043d\u0440\u0430\u0432\u044f\u0442\u0441\u044f<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u041f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441<\/th>\n<th>\u0414\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430<\/th>\n<th>\u0427\u0442\u043e \u044f \u0438\u0449\u0443<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\u041a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044c \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f<\/td>\n<td>\u041f\u043b\u0430\u043d \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f, \u043e\u0431\u0437\u043e\u0440\u044b, \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u0430 \u0438 \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044f<\/td>\n<td>\u0427\u0435\u0442\u043a\u0438\u0435 \u0432\u0445\u043e\u0434\u043d\u044b\u0435\/\u0432\u044b\u0445\u043e\u0434\u043d\u044b\u0435 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435, \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u044b \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u0439<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u0417\u0430\u043a\u0443\u043f\u043a\u0438<\/td>\n<td>\u0421\u043f\u0438\u0441\u043e\u043a \u0443\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u043e\u0432, \u0436\u0443\u0440\u043d\u0430\u043b\u044b \u0432\u0445\u043e\u0434\u043d\u043e\u0433\u043e \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044f<\/td>\n<td>\u041f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u0438 \u043a\u0440\u0438\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438 \u0432\u0430\u0436\u043d\u044b\u0445 \u0434\u0435\u0442\u0430\u043b\u0435\u0439, \u043a\u0440\u0438\u0442\u0435\u0440\u0438\u0438 \u043f\u0440\u0438\u0435\u043c\u043a\u0438<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u041f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e<\/td>\n<td>\u0420\u0430\u0431\u043e\u0447\u0438\u0435 \u0438\u043d\u0441\u0442\u0440\u0443\u043a\u0446\u0438\u0438, \u043b\u0438\u0441\u0442\u044b \u043e\u043a\u043e\u043d\u0447\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0433\u043e \u0442\u0435\u0441\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f<\/td>\n<td>\u041f\u0440\u043e\u0441\u043b\u0435\u0436\u0438\u0432\u0430\u0435\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c, \u043a\u0430\u043b\u0438\u0431\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0438\u043d\u0441\u0442\u0440\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u044b<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u041a\u043e\u0440\u0440\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u0443\u044e\u0449\u0438\u0435 \u0438 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0443\u043f\u0440\u0435\u0436\u0434\u0430\u044e\u0449\u0438\u0435 \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f (CAPA)<\/td>\n<td>\u0424\u043e\u0440\u043c\u044b CAPA \u0441 \u0443\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d\u0438\u0435\u043c \u043f\u0435\u0440\u0432\u043e\u043f\u0440\u0438\u0447\u0438\u043d\u044b<\/td>\n<td>\u0420\u0435\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u043a\u043e\u0440\u0440\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u0443\u044e\u0449\u0438\u0435 \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f, \u0434\u0430\u0442\u044b \u0437\u0430\u043a\u0440\u044b\u0442\u0438\u044f<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u0421\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430 \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e\u043c (PMS)<\/td>\n<td>\u0416\u0443\u0440\u043d\u0430\u043b\u044b \u0436\u0430\u043b\u043e\u0431, \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437 \u0442\u0435\u043d\u0434\u0435\u043d\u0446\u0438\u0439<\/td>\n<td>\u041d\u0438\u0437\u043a\u043e\u0435 \u043a\u043e\u043b\u0438\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e \u043f\u043e\u0432\u0442\u043e\u0440\u044f\u044e\u0449\u0438\u0445\u0441\u044f \u043f\u0440\u043e\u0431\u043b\u0435\u043c, \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u0439 \u0432 \u043f\u043e\u043b\u0435\u0432\u044b\u0445 \u0443\u0441\u043b\u043e\u0432\u0438\u044f\u0445<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u0421\u0438\u043b\u044c\u043d\u0430\u044f \u0421\u041c\u041a \u043d\u0435 \u0437\u0430\u043c\u0435\u043d\u044f\u0435\u0442 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u044b IEC, \u043d\u043e \u043f\u043e\u0434\u0434\u0435\u0440\u0436\u0438\u0432\u0430\u0435\u0442 \u0441\u0442\u0430\u0431\u0438\u043b\u044c\u043d\u043e\u0435 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e. \u041e\u043d\u0430 \u0441\u043e\u043a\u0440\u0430\u0449\u0430\u0435\u0442 \u0437\u0430\u0434\u0435\u0440\u0436\u043a\u0438 \u0438 \u0443\u043c\u0435\u043d\u044c\u0448\u0430\u0435\u0442 \u0432\u0435\u0440\u043e\u044f\u0442\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u043f\u0435\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u043e\u043a \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u043e\u0442\u0433\u0440\u0443\u0437\u043a\u0438. \u041e\u043d\u0430 \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u043f\u0440\u0438\u0434\u0430\u0435\u0442 \u043c\u043d\u0435 \u0443\u0432\u0435\u0440\u0435\u043d\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u043f\u0440\u0438 \u0447\u0430\u0441\u0442\u043d\u043e\u0439 \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0435 \u0438 \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0435 \u043f\u043e \u0438\u043d\u0434\u0438\u0432\u0438\u0434\u0443\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u043c\u0443 \u0437\u0430\u043a\u0430\u0437\u0443.<\/p>\n<h2>\u0417\u0430\u043a\u043b\u044e\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435<\/h2>\n<p>\u041f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044c\u0442\u0435 \u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0434\u0435\u0442\u0430\u043b\u0438 IEC, \u043f\u043e\u0434\u0442\u0432\u0435\u0440\u0434\u0438\u0442\u0435 FDA \u0438\u043b\u0438 CE, \u0437\u0430\u043f\u0440\u043e\u0441\u0438\u0442\u0435 \u043f\u043e\u043b\u043d\u044b\u0435 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u044b \u0438 \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0434\u0438\u0442\u0435 \u0430\u0443\u0434\u0438\u0442 \u0421\u041c\u041a \u043f\u043e ISO 13485. \u0422\u043e\u043b\u044c\u043a\u043e \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u044d\u0442\u043e\u0433\u043e \u0440\u0430\u0437\u043c\u0435\u0449\u0430\u0439\u0442\u0435 \u0437\u0430\u043a\u0430\u0437.<\/p>\n<hr \/>\n<h2>\u0421\u043d\u043e\u0441\u043a\u0438<\/h2>\n<p><span id=\"footnote-1\">1. \u041e\u0444\u0438\u0446\u0438\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442 IEC 60601-1 \u043e\u043f\u0438\u0441\u044b\u0432\u0430\u0435\u0442 \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u043d\u044b\u0435 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u043a \u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u043e\u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438. <a href=\"#ref-1\">\u21a9\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-2\">2. IEC 60601-1-2 \u0443\u0441\u0442\u0430\u043d\u0430\u0432\u043b\u0438\u0432\u0430\u0435\u0442 \u043a\u0440\u0438\u0442\u0435\u0440\u0438\u0438 \u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u043e\u043c\u0430\u0433\u043d\u0438\u0442\u043d\u043e\u0439 \u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 (\u042d\u041c\u0421) \u043f\u043e \u0438\u0437\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u044e \u0438 \u043f\u043e\u043c\u0435\u0445\u043e\u0443\u0441\u0442\u043e\u0439\u0447\u0438\u0432\u043e\u0441\u0442\u0438. <a href=\"#ref-2\">\u21a9\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-3\">3. \u0427\u0430\u0441\u0442\u043d\u044b\u0439 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442 \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0434\u043b\u044f \u044d\u043a\u0441\u0442\u0440\u0430\u043a\u043e\u0440\u043f\u043e\u0440\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u0439 \u043b\u0438\u0442\u043e\u0442\u0440\u0438\u043f\u0441\u0438\u0438. <a href=\"#ref-3\">\u21a9\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-4\">4. IEC 62304 \u043e\u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u044f\u0435\u0442 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u044b \u0436\u0438\u0437\u043d\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0446\u0438\u043a\u043b\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0434\u043b\u044f \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432. <a href=\"#ref-4\">\u21a9\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-5\">5. ISO 14971 \u2014 \u044d\u0442\u043e \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430 \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438 \u0434\u043b\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439. <a href=\"#ref-5\">\u21a9\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-6\">6. \u0421\u043f\u0438\u0441\u043e\u043a ILAC \u043f\u043e\u0434\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0430\u0435\u0442 \u0430\u043a\u043a\u0440\u0435\u0434\u0438\u0442\u0430\u0446\u0438\u044e \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u043b\u0430\u0431\u043e\u0440\u0430\u0442\u043e\u0440\u0438\u0439 \u043f\u043e ISO\/IEC 17025. <a href=\"#ref-6\">\u21a9\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-7\">7. \u0411\u0430\u0437\u0430 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 FDA 510(k) \u0434\u043b\u044f \u043f\u043e\u0434\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f \u0440\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u0439 \u0432 \u0421\u0428\u0410. <a href=\"#ref-7\">\u21a9\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-8\">8. \u041e\u0431\u0437\u043e\u0440 \u0438 \u0440\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e \u043f\u043e \u043f\u043e\u0440\u0442\u0430\u043b\u0443 EU MDR 2017\/745. <a href=\"#ref-8\">\u21a9\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-9\">9. \u041f\u0440\u0438\u043b\u043e\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435 I MDR \u2014 \u0438\u0441\u0442\u043e\u0447\u043d\u0438\u043a \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044c\u043d\u043e\u0433\u043e \u0441\u043f\u0438\u0441\u043a\u0430 GSPR. <a href=\"#ref-9\">\u21a9\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-10\">10. \u0420\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e ISO 10993 \u043f\u043e \u0432\u044b\u0431\u043e\u0440\u0443 \u0442\u0435\u0441\u0442\u043e\u0432 \u043d\u0430 \u0431\u0438\u043e\u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c. <a href=\"#ref-10\">\u21a9\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-11\">11. IEC 62366-1 \u2014 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u043a \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044e \u0443\u0434\u043e\u0431\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u0434\u043b\u044f \u0441\u043d\u0438\u0436\u0435\u043d\u0438\u044f \u043e\u0448\u0438\u0431\u043e\u043a \u043f\u0440\u0438 \u044d\u043a\u0441\u043f\u043b\u0443\u0430\u0442\u0430\u0446\u0438\u0438. <a href=\"#ref-11\">\u21a9\ufe0e<\/a><\/span>  <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>I have seen buyers lose money from missed standards. I do not want you to repeat that mistake. To assess compliance fast, confirm IEC 60601 safety parts, EMC per IEC 60601-1-2, device-specific IEC part, software per IEC 62304, biocompatibility per ISO 10993, and risk file per ISO 14971. Then verify FDA or CE status, plus [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8026,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"default","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[60],"tags":[],"class_list":["post-8025","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-shockwave-therapy-machine"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.0 (Yoast SEO v28.1) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance? - KMSLaser<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/\u043a\u0430\u043a-\u043e\u0446\u0435\u043d\u0438\u0442\u044c-\u0430\u043f\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442-\u0443\u0434\u0430\u0440\u043d\u043e-\u0432\u043e\u043b\u043d\u043e\u0432\u043e\u0439-\u0442\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ru_RU\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance?\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"I have seen buyers lose money from missed standards. I do not want you to repeat that mistake. To assess compliance fast, confirm IEC 60601 safety parts, EMC per IEC 60601-1-2, device-specific IEC part, software per IEC 62304, biocompatibility per ISO 10993, and risk file per ISO 14971. Then verify FDA or CE status, plus [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/\u043a\u0430\u043a-\u043e\u0446\u0435\u043d\u0438\u0442\u044c-\u0430\u043f\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442-\u0443\u0434\u0430\u0440\u043d\u043e-\u0432\u043e\u043b\u043d\u043e\u0432\u043e\u0439-\u0442\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"KMSLaser\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-09-18T16:18:11+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-09-18T16:28:20+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1024\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1024\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Sophia Wu\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u041d\u0430\u043f\u0438\u0441\u0430\u043d\u043e \u0430\u0432\u0442\u043e\u0440\u043e\u043c\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Sophia Wu\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"\u041f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0440\u043d\u043e\u0435 \u0432\u0440\u0435\u043c\u044f \u0434\u043b\u044f \u0447\u0442\u0435\u043d\u0438\u044f\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"10 \u043c\u0438\u043d\u0443\u0442\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Sophia Wu\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/c37fe1d989e6bd9dbe4f1f7b6cfa9588\"},\"headline\":\"How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance?\",\"datePublished\":\"2025-09-18T16:18:11+00:00\",\"dateModified\":\"2025-09-18T16:28:20+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/\"},\"wordCount\":1901,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/09\\\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png\",\"articleSection\":[\"Shockwave Therapy Machine\"],\"inLanguage\":\"ru-RU\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/\",\"name\":\"How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance? - KMSLaser\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/09\\\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png\",\"datePublished\":\"2025-09-18T16:18:11+00:00\",\"dateModified\":\"2025-09-18T16:28:20+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"ru-RU\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ru-RU\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/09\\\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/09\\\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png\",\"width\":1024,\"height\":1024},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance?\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/\",\"name\":\"KMSLaser\",\"description\":\"\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"ru-RU\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#organization\",\"name\":\"KMSLaser\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ru-RU\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/02\\\/logo.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/02\\\/logo.png\",\"width\":180,\"height\":71,\"caption\":\"KMSLaser\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"}},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/c37fe1d989e6bd9dbe4f1f7b6cfa9588\",\"name\":\"Sophia Wu\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ru-RU\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/c9ef0ccfb314c8803023560c97cab787692ab7de1e607e67d9eb308b91561b84?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/c9ef0ccfb314c8803023560c97cab787692ab7de1e607e67d9eb308b91561b84?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/c9ef0ccfb314c8803023560c97cab787692ab7de1e607e67d9eb308b91561b84?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"Sophia Wu\"},\"url\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/ru\\\/author\\\/sophia\\\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"\u041a\u0430\u043a \u043e\u0446\u0435\u043d\u0438\u0442\u044c \u0430\u043f\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442 \u0443\u0434\u0430\u0440\u043d\u043e-\u0432\u043e\u043b\u043d\u043e\u0432\u043e\u0439 \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0438\u0438 \u043d\u0430 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0435 \u043c\u0435\u0436\u0434\u0443\u043d\u0430\u0440\u043e\u0434\u043d\u044b\u043c \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438? - KMSLaser","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/\u043a\u0430\u043a-\u043e\u0446\u0435\u043d\u0438\u0442\u044c-\u0430\u043f\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442-\u0443\u0434\u0430\u0440\u043d\u043e-\u0432\u043e\u043b\u043d\u043e\u0432\u043e\u0439-\u0442\/","og_locale":"ru_RU","og_type":"article","og_title":"How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance?","og_description":"I have seen buyers lose money from missed standards. I do not want you to repeat that mistake. To assess compliance fast, confirm IEC 60601 safety parts, EMC per IEC 60601-1-2, device-specific IEC part, software per IEC 62304, biocompatibility per ISO 10993, and risk file per ISO 14971. Then verify FDA or CE status, plus [&hellip;]","og_url":"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/\u043a\u0430\u043a-\u043e\u0446\u0435\u043d\u0438\u0442\u044c-\u0430\u043f\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442-\u0443\u0434\u0430\u0440\u043d\u043e-\u0432\u043e\u043b\u043d\u043e\u0432\u043e\u0439-\u0442\/","og_site_name":"KMSLaser","article_published_time":"2025-09-18T16:18:11+00:00","article_modified_time":"2025-09-18T16:28:20+00:00","og_image":[{"width":1024,"height":1024,"url":"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png","type":"image\/png"}],"author":"Sophia Wu","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"\u041d\u0430\u043f\u0438\u0441\u0430\u043d\u043e \u0430\u0432\u0442\u043e\u0440\u043e\u043c":"Sophia Wu","\u041f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0440\u043d\u043e\u0435 \u0432\u0440\u0435\u043c\u044f \u0434\u043b\u044f \u0447\u0442\u0435\u043d\u0438\u044f":"10 \u043c\u0438\u043d\u0443\u0442"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/"},"author":{"name":"Sophia Wu","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#\/schema\/person\/c37fe1d989e6bd9dbe4f1f7b6cfa9588"},"headline":"How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance?","datePublished":"2025-09-18T16:18:11+00:00","dateModified":"2025-09-18T16:28:20+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/"},"wordCount":1901,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png","articleSection":["Shockwave Therapy Machine"],"inLanguage":"ru-RU","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/","url":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/","name":"\u041a\u0430\u043a \u043e\u0446\u0435\u043d\u0438\u0442\u044c \u0430\u043f\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442 \u0443\u0434\u0430\u0440\u043d\u043e-\u0432\u043e\u043b\u043d\u043e\u0432\u043e\u0439 \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0438\u0438 \u043d\u0430 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0435 \u043c\u0435\u0436\u0434\u0443\u043d\u0430\u0440\u043e\u0434\u043d\u044b\u043c \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438? - KMSLaser","isPartOf":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png","datePublished":"2025-09-18T16:18:11+00:00","dateModified":"2025-09-18T16:28:20+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#breadcrumb"},"inLanguage":"ru-RU","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ru-RU","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#primaryimage","url":"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png","contentUrl":"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png","width":1024,"height":1024},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/kmslaser.com\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#website","url":"https:\/\/kmslaser.com\/","name":"KMSLaser","description":"","publisher":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/kmslaser.com\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"ru-RU"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#organization","name":"KMSLaser","url":"https:\/\/kmslaser.com\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ru-RU","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/logo.png","contentUrl":"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/logo.png","width":180,"height":71,"caption":"KMSLaser"},"image":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#\/schema\/logo\/image\/"}},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#\/schema\/person\/c37fe1d989e6bd9dbe4f1f7b6cfa9588","name":"\u0421\u043e\u0444\u0438\u044f \u0412\u0443","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ru-RU","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/c9ef0ccfb314c8803023560c97cab787692ab7de1e607e67d9eb308b91561b84?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/c9ef0ccfb314c8803023560c97cab787692ab7de1e607e67d9eb308b91561b84?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/c9ef0ccfb314c8803023560c97cab787692ab7de1e607e67d9eb308b91561b84?s=96&d=mm&r=g","caption":"Sophia Wu"},"url":"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/author\/sophia\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8025","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8025"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8025\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8026"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8025"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8025"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/kmslaser.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8025"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}