{"id":8025,"date":"2025-09-18T16:18:11","date_gmt":"2025-09-18T16:18:11","guid":{"rendered":"https:\/\/kmslaser.com\/?p=8025"},"modified":"2025-09-18T16:28:20","modified_gmt":"2025-09-18T16:28:20","slug":"comment-evaluer-une-machine-de-therapie-par-ondes-de-choc-pour-la-conformite-internationale-en-matiere-de-securite","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/","title":{"rendered":"Comment \u00e9valuer une machine de th\u00e9rapie par ondes de choc pour la conformit\u00e9 de s\u00e9curit\u00e9 internationale ?"},"content":{"rendered":"<p><iframe data-testid=\"embed-iframe\" style=\"border-radius:12px\" src=\"https:\/\/open.spotify.com\/embed\/episode\/4o7evsmNCUvqqRcI0mKJTk?utm_source=generator&amp;theme=0\" width=\"100%\" height=\"152\" frameborder=\"0\" allowfullscreen=\"\" allow=\"autoplay; clipboard-write; encrypted-media; fullscreen; picture-in-picture\" loading=\"lazy\"><\/iframe><\/p>\n<p style=\"float: right; margin-left: 15px; margin-bottom: 15px;\">\n  <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png\" alt=\"Liste de contr\u00f4le des normes internationales relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux avec st\u00e9thoscope\" class=\"top-image-square\">\n<\/p>\n<p>J'ai vu des acheteurs perdre de l'argent \u00e0 cause de normes manqu\u00e9es. Je ne veux pas que vous r\u00e9p\u00e9tiez cette erreur.<\/p>\n<p><strong>Pour \u00e9valuer rapidement la conformit\u00e9, confirmez les parties de s\u00e9curit\u00e9 CEI 60601, la CEM selon CEI 60601-1-2, la partie CEI sp\u00e9cifique \u00e0 l'appareil, le logiciel selon CEI 62304, la biocompatibilit\u00e9 selon ISO 10993 et le dossier de risques selon ISO 14971. V\u00e9rifiez ensuite le statut FDA ou CE, ainsi que le SMQ ISO 13485.<\/strong><\/p>\n<p>J'utilise un chemin simple. Je v\u00e9rifie quelles normes s'appliquent, puis je demande des preuves. Je croise les num\u00e9ros de mod\u00e8le, les dates de rapport et l'accr\u00e9ditation du laboratoire. Je ne proc\u00e8de que lorsque la documentation et les \u00e9tiquettes correspondent \u00e0 l'appareil en main.<\/p>\n<h2>Quelles parties de la CEI 60601 s'appliquent aux appareils \u00e0 ondes de choc ?<\/h2>\n<p>Je re\u00e7ois souvent des r\u00e9ponses partielles comme \u201c nous avons pass\u00e9 la 60601 \u201d. Ce n'est pas suffisant. J'ai besoin des parties et \u00e9ditions exactes, sinon je m'en vais.<\/p>\n<p><strong>Pour les appareils \u00e0 ondes de choc, commencez par la CEI 60601-1 pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles, ajoutez la CEI 60601-1-2 pour la CEM, incluez la partie particuli\u00e8re pertinente (par exemple, la CEI 60601-2-36 pour les lithotripteurs ou la partie particuli\u00e8re applicable aux ondes de choc), et mappez le logiciel \u00e0 la CEI 62304 avec les risques sous ISO 14971.<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/2-a-professional-lab-environment-where-a-shockwave-t.jpg\" alt=\"Ing\u00e9nieurs testant la conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux en laboratoire\" title=\"Tests de dispositifs\" \/><\/p>\n<p>Je garde ma carte CEI simple et stricte. Je pars de la base de s\u00e9curit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale, <a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/2612\">CEI 60601-1 s\u00e9curit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale et performances essentielles<\/a> <sup><a href=\"#footnote-1\" id=\"ref-1\">1<\/a><\/sup>. Elle couvre le choc \u00e9lectrique, les dangers m\u00e9caniques, les limites de temp\u00e9rature, les lignes de fuite, les distances d'isolement, le courant de fuite et les performances essentielles. Je m'assure que le rapport de test mentionne la derni\u00e8re \u00e9dition valide et les amendements utilis\u00e9s par le laboratoire. Je lis le r\u00e9sum\u00e9 des clauses pour les \u00e9l\u00e9ments \u00e9chou\u00e9s et les contr\u00f4les de risques appliqu\u00e9s. Ensuite, je confirme la compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique sous <a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/2613\">CEI 60601-1-2 compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique<\/a> <sup><a href=\"#footnote-2\" id=\"ref-2\">2<\/a><\/sup>. Je recherche les \u00e9missions, l'immunit\u00e9, les niveaux ESD, l'immunit\u00e9 rayonn\u00e9e, l'immunit\u00e9 conduite, les surtensions, les creux de tension et les harmoniques. Un rapport r\u00e9el comprend les niveaux de test, les modes, les photos de configuration et les notes de r\u00e9ussite\/\u00e9chec.<\/p>\n<p>Ensuite, je v\u00e9rifie la norme \u201c particuli\u00e8re \u201d sp\u00e9cifique \u00e0 l'appareil. Pour les appareils \u00e0 ondes de choc extracorporelles destin\u00e9s aux tissus ou aux calculs, la norme particuli\u00e8re traite de la sortie acoustique, des contr\u00f4les d'\u00e9nergie, de la s\u00e9curit\u00e9 de l'applicateur et des accessoires. Je confirme la partie et l'\u00e9dition exactes utilis\u00e9es par le laboratoire, telles que <a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/5257\">CEI 60601-2-36 pour la lithotripsie extracorporelle<\/a> <sup><a href=\"#footnote-3\" id=\"ref-3\">3<\/a><\/sup>. Diff\u00e9rents types d'ondes de choc, tels que focalis\u00e9s, radiaux ou pi\u00e9zo\u00e9lectriques, peuvent relever de diff\u00e9rentes exigences ou directives particuli\u00e8res, je demande donc au fournisseur d'indiquer la classe exacte de l'appareil et son utilisation pr\u00e9vue. Si l'appareil dispose d'un contr\u00f4le logiciel, je le lie aux <a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/22795\">processus du cycle de vie du logiciel IEC 62304<\/a> <sup><a href=\"#footnote-4\" id=\"ref-4\">4<\/a><\/sup>. Je v\u00e9rifie \u00e9galement le dossier de risque par <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\">ISO 14971 gestion des risques<\/a> <sup><a href=\"#footnote-5\" id=\"ref-5\">5<\/a><\/sup>. Il doit relier les dangers (\u00e9lectrique, m\u00e9canique, surdosage acoustique, rat\u00e9, erreur d'interface utilisateur) aux contr\u00f4les et montrer la v\u00e9rification de chaque contr\u00f4le.<\/p>\n<h3>Carte des normes IEC demand\u00e9e<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Zone de s\u00e9curit\u00e9<\/th>\n<th>Norme \/ Partie<\/th>\n<th>Ce que je v\u00e9rifie<\/th>\n<th>Preuves n\u00e9cessaires<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>S\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique de base<\/td>\n<td>IEC 60601-1<\/td>\n<td>\u00c9dition et amendements ; courant de fuite ; di\u00e9lectrique ; performance essentielle<\/td>\n<td>Rapport de test complet + certificat CB<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>CEM<\/td>\n<td>Internal Component Reliability Testing<\/td>\n<td>Niveaux de test ; photos de configuration ; succ\u00e8s\/\u00e9chec<\/td>\n<td>Rapport de test CEM d'un laboratoire accr\u00e9dit\u00e9<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Particuli\u00e8re (onde de choc)<\/td>\n<td>IEC 60601-2-36 ou norme particuli\u00e8re applicable<\/td>\n<td>S\u00e9curit\u00e9 acoustique ; contr\u00f4les ; \u00e9tiquetage<\/td>\n<td>Rapport de test particulier avec d\u00e9clarations de r\u00e9ussite<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Cycle de vie du logiciel<\/td>\n<td>IEC 62304<\/td>\n<td>Classe A\/B\/C ; validation ; contr\u00f4le des modifications<\/td>\n<td>Fichier logiciel avec matrice de tra\u00e7abilit\u00e9<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Gestion des risques<\/td>\n<td>ISO 14971<\/td>\n<td>Analyse des dangers ; contr\u00f4les des risques ; v\u00e9rification<\/td>\n<td>Rapport de gestion des risques li\u00e9 aux tests<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Je n'accepte pas un \u201c certificat \u201d d'une page. Je ne fais confiance qu'\u00e0 un rapport complet et, si possible, \u00e0 un certificat de test CB avec le rapport de test CB. Je v\u00e9rifie \u00e9galement que le laboratoire est <a href=\"https:\/\/ilac.org\/ilac-mra-and-signatories\/\">Laboratoire accr\u00e9dit\u00e9 ISO\/IEC 17025<\/a> <sup><a href=\"#footnote-6\" id=\"ref-6\">6<\/a><\/sup>. Si l'\u00e9tiquette ou la plaque signal\u00e9tique du produit ne correspond pas au mod\u00e8le du rapport, j'arr\u00eate l'achat.<\/p>\n<h2>L'appareil est-il approuv\u00e9 par la FDA ou marqu\u00e9 CE ?<\/h2>\n<p>Je ne me fie pas aux d\u00e9clarations commerciales pour \u201c approuv\u00e9 par la FDA \u201d. Je v\u00e9rifie la voie exacte, le code produit et l'usage pr\u00e9vu.<\/p>\n<p><strong>Aux \u00c9tats-Unis, je recherche une autorisation 510(k) qui correspond \u00e0 l'usage pr\u00e9vu et au type d'appareil. Dans l'UE, je confirme le marquage CE sous le MDR avec une d\u00e9claration de conformit\u00e9 valide et, pour les appareils de classe sup\u00e9rieure, un certificat d'organisme notifi\u00e9 faisant r\u00e9f\u00e9rence aux normes correctes et au mod\u00e8le exact.<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/33-a-close-up-shot-of-a-computer-screen-displaying-an.jpg\" alt=\"Examen du document d&#039;approbation FDA 510k sur un bureau\" title=\"Autorisation de la FDA\" \/><\/p>\n<p>Je commence par les \u00c9tats-Unis. La plupart des appareils \u00e0 ondes de choc non invasifs entrent dans la classe II avec une autorisation 510(k), mais je lis le r\u00e9sum\u00e9 510(k) pour conna\u00eetre les indications exactes et l'appareil pr\u00e9d\u00e9cesseur. Je v\u00e9rifie le code produit, les tests de performance et si l'\u00e9tiquetage correspond au mod\u00e8le que j'ach\u00e8terai. Si un fournisseur dit \u201c enregistr\u00e9 uniquement \u201d, ce n'est pas une autorisation. J'exige le num\u00e9ro 510(k) et le r\u00e9sum\u00e9 du <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPMN\/pmn.cfm\">Base de donn\u00e9es 510(k) de la FDA<\/a> <sup><a href=\"#footnote-7\" id=\"ref-7\">7<\/a><\/sup> qui r\u00e9pertorie les tests de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique et CEM selon les parties IEC 60601. Si l'appareil \u00e9tait uniquement \u201c list\u00e9 \u201d sans indication approuv\u00e9e, je le traite comme un risque et ne l'importe pas pour un usage clinique.<\/p>\n<p>En Europe, je v\u00e9rifie le marquage CE sous <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-sector\/new-regulations_en\">R\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) 2017\/745<\/a> <sup><a href=\"#footnote-8\" id=\"ref-8\">8<\/a><\/sup>. Je demande la d\u00e9claration de conformit\u00e9 et le certificat d'organisme notifi\u00e9 si la classe de l'appareil l'exige. Je m'assure que la port\u00e9e couvre le type d'appareil et la gamme de mod\u00e8les exacte. Je confirme que le num\u00e9ro de l'organisme notifi\u00e9 sur l'\u00e9tiquette correspond au certificat. Je lis la <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\">Liste de contr\u00f4le des exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance (GSPR)<\/a> <sup><a href=\"#footnote-9\" id=\"ref-9\">9<\/a><\/sup>. Il doit lier chaque exigence \u00e0 des preuves, telles que les rapports IEC, l'\u00e9valuation clinique et le dossier de risques. Si le marquage CE est sous l'ancienne MDD avec une transition valide, je confirme le calendrier et les conditions \u00e9ventuelles. Si le fournisseur vend au Royaume-Uni, je me renseigne \u00e9galement sur le marquage UKCA, mais je me concentre principalement sur le marquage CE et la FDA, car ce sont les demandes de mes acheteurs.<\/p>\n<h3>V\u00e9rification r\u00e9glementaire rapide<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>R\u00e9gion<\/th>\n<th>Preuves que je demande<\/th>\n<th>Ce qui doit correspondre<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\u00c9tats-Unis (FDA)<\/td>\n<td>Num\u00e9ro et r\u00e9sum\u00e9 510(k)<\/td>\n<td>Mod\u00e8le, indications, r\u00e9f\u00e9rences de test<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>UE (CE)<\/td>\n<td>D\u00e9claration de conformit\u00e9 ; certificat NB (si applicable)<\/td>\n<td>Mod\u00e8le, classe MDR, normes, num\u00e9ro NB<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Labeling<\/td>\n<td>Photos de la plaque signal\u00e9tique<\/td>\n<td>Code mod\u00e8le, puissance nominale, identifiants CE\/FDA<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Si un document liste un code mod\u00e8le diff\u00e9rent de celui de l'\u00e9tiquette, je suspends la transaction et demande un dossier corrig\u00e9 ou un nouveau test.<\/p>\n<h2>Quels tests et rapports les fournisseurs doivent-ils fournir ?<\/h2>\n<p>Je n'accepte pas les affirmations vagues de type \u201c test de laboratoire r\u00e9ussi \u201d. Je demande un ensemble de documents, avec des dates, des signatures et le nombre de pages.<\/p>\n<p><strong>Demander le rapport de s\u00e9curit\u00e9 CB\/IEC 60601-1, le rapport CEM IEC 60601-1-2, le rapport particulier sp\u00e9cifique \u00e0 l'appareil, les mesures de sortie acoustique, la biocompatibilit\u00e9 pour les pi\u00e8ces en contact avec le patient (ISO 10993), la validation logicielle (IEC 62304), la gestion des risques (ISO 14971) et les preuves d'utilisabilit\u00e9 si applicable.<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/4-a-detailed-desktop-scene-showing-a-complete-set-of.jpg\" alt=\"Rapport de conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux avec les normes ISO et IEC\" title=\"Rapport de conformit\u00e9\" \/><\/p>\n<p>Je construis une liste de contr\u00f4le claire et je ne saute aucune \u00e9tape. Pour la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique, je demande le rapport complet IEC 60601-1 et le certificat CB. Le rapport doit pr\u00e9senter les r\u00e9sultats clause par clause, les listes des \u00e9quipements de test et des photos. Pour la CEM, je veux le rapport IEC 60601-1-2 avec les sections \u00e9missions et immunit\u00e9. Il doit inclure la DEEE, les \u00e9missions rayonn\u00e9es, conduites, le EFT, les surtensions, les creux, les harmoniques et le scintillement. Pour la norme particuli\u00e8re, je v\u00e9rifie les limites d'\u00e9nergie acoustique, la pr\u00e9cision du contr\u00f4le de sortie, l'identification de l'applicateur et les interverrouillages. Je demande un rapport d\u00e9di\u00e9 sur la sortie acoustique qui liste la densit\u00e9 de flux d'\u00e9nergie, la pression de cr\u00eate, le nombre d'impulsions, la taille focale et la reproductibilit\u00e9. Je compare ces chiffres avec les r\u00e9glages du manuel d'utilisation pour voir si les plages de l'interface utilisateur correspondent aux valeurs de test.<\/p>\n<p>Si l'appareil a des pi\u00e8ces en contact avec la peau, des gels ou des capuchons d'applicateur, je demande <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/68936.html\">des tests de biocompatibilit\u00e9 ISO 10993<\/a> <sup><a href=\"#footnote-10\" id=\"ref-10\">10<\/a><\/sup> pour la cytotoxicit\u00e9, l'irritation et la sensibilisation. Si le contact est plus long ou invasif, je demande d'autres parties de la norme 10993 selon les risques. Pour le logiciel, je souhaite un plan de d\u00e9veloppement logiciel, une classification des risques, des exigences, des cas de test et un r\u00e9sum\u00e9 de validation conform\u00e9ment \u00e0 la norme IEC 62304. Je demande \u00e9galement une note sur la cybers\u00e9curit\u00e9 si l'appareil dispose d'une fonctionnalit\u00e9 r\u00e9seau. Pour la gestion des risques, je recherche un dossier complet ISO 14971 avec analyse des dangers, AMDEC ou similaire, contr\u00f4les des risques et preuves de v\u00e9rification.<\/p>\n<p>Je demande \u00e9galement l'ing\u00e9nierie de l'utilisabilit\u00e9 si l'interface utilisateur peut entra\u00eener une mauvaise utilisation. <a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/25919\">Ing\u00e9nierie de l'utilisabilit\u00e9 IEC 62366-1<\/a> <sup><a href=\"#footnote-11\" id=\"ref-11\">11<\/a><\/sup> les fichiers de style aident \u00e0 r\u00e9duire les erreurs d'utilisation. Enfin, je v\u00e9rifie les tests d'emballage, les tests de transport et la validation de la st\u00e9rilisation s'il existe des accessoires st\u00e9riles.<\/p>\n<h3>Liste de contr\u00f4le des documents fournisseurs (Ce que je demande)<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Document<\/th>\n<th>Pourquoi j'en ai besoin<\/th>\n<th>Ce que je v\u00e9rifie<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Rapport CB + certificat IEC 60601-1<\/td>\n<td>Prouve la s\u00e9curit\u00e9 de base<\/td>\n<td>\u00c9dition, mod\u00e8le, photos, d\u00e9faillances trait\u00e9es<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Rapport CEM IEC 60601-1-2<\/td>\n<td>Prouve la s\u00e9curit\u00e9 CEM<\/td>\n<td>Niveaux, photos de configuration, succ\u00e8s\/\u00e9chec<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Rapport de norme particuli\u00e8re<\/td>\n<td>Device-specific safety<\/td>\n<td>Acoustic\/energy limits, interlocks<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Acoustic output report<\/td>\n<td>Real performance<\/td>\n<td>Peak pressure, EFD, focal volume<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>ISO 10993 tests<\/td>\n<td>Patient safety<\/td>\n<td>Contact type vs test scope<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>IEC 62304 software file<\/td>\n<td>Software reliability<\/td>\n<td>Class, validation, traceability<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>ISO 14971 risk file<\/td>\n<td>System safety<\/td>\n<td>Hazards, controls, verification<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Labeling + IFU<\/td>\n<td>Legal use<\/td>\n<td>Indications, avertissements, symboles<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Certificat DoC \/ CE ou 510(k)<\/td>\n<td>Acc\u00e8s au march\u00e9<\/td>\n<td>Mod\u00e8le, port\u00e9e, validit\u00e9<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Si le fournisseur ne peut pas fournir deux ou plusieurs de ces \u00e9l\u00e9ments, je suppose que l'appareil n'est pas pr\u00eat pour les march\u00e9s r\u00e9glement\u00e9s. Je mettrais alors en pause et red\u00e9finirais la port\u00e9e du projet ou changerais de fournisseur.<\/p>\n<h2>Comment les audits ISO 13485 et SMQ v\u00e9rifient-ils la qualit\u00e9 ?<\/h2>\n<p>J'ai vu de beaux rapports associ\u00e9s \u00e0 des usines faibles. Je ne me fie pas uniquement aux rapports. Je v\u00e9rifie le syst\u00e8me qui fabrique le produit.<\/p>\n<p><strong>L'ISO 13485 prouve que le fabricant g\u00e8re un SMQ pour dispositifs m\u00e9dicaux qui couvre la conception, la production, la gestion des r\u00e9clamations, les actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA) et les activit\u00e9s post-march\u00e9. Les audits par des tiers et les v\u00e9rifications du SMQ des fournisseurs r\u00e9duisent les retards de livraison, les d\u00e9faillances sur le terrain et les co\u00fbts cach\u00e9s.<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/5-an-infographic-style-scene-illustrating-how-iso-13.jpg\" alt=\"Responsable du contr\u00f4le qualit\u00e9 examinant le processus de fabrication m\u00e9dicale\" title=\"Revue de processus\" \/><\/p>\n<p>Je demande toujours le certificat ISO 13485. Je confirme le nom du fabricant l\u00e9gal, la port\u00e9e (pour la conception et la fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux) et les dates de validit\u00e9. Je demande le r\u00e9sum\u00e9 du dernier audit ou la liste des non-conformit\u00e9s s'ils peuvent la partager. Je veux la preuve qu'ils r\u00e9solvent les probl\u00e8mes \u00e0 temps. Je v\u00e9rifie si le SMQ inclut les contr\u00f4les de conception. Si je pr\u00e9vois des fonctionnalit\u00e9s personnalis\u00e9es (OEM\/ODM), je demande \u00e0 voir les plans de conception, les revues, les proc\u00e9dures de v\u00e9rification et de validation.<\/p>\n<p>J'effectue \u00e9galement mon propre audit fournisseur, m\u00eame s'il est \u00e0 distance. J'examine les enregistrements d'inspection des pi\u00e8ces critiques telles que les condensateurs, les transformateurs et les applicateurs. Je v\u00e9rifie les journaux d'\u00e9talonnage des \u00e9quipements de test qui ont mesur\u00e9 le courant de fuite et la sortie acoustique. Je lis les enregistrements CAPA pour les d\u00e9fauts r\u00e9p\u00e9t\u00e9s. Je demande \u00e0 voir les journaux de r\u00e9clamations et les actions correctives sur le terrain, le cas \u00e9ch\u00e9ant. Je v\u00e9rifie la tra\u00e7abilit\u00e9 jusqu'aux lots et num\u00e9ros de s\u00e9rie. Pour le contr\u00f4le de production, je regarde les r\u00e9glages de couple, les processus d'enrobage, la protection ESD et les feuilles d'inspection finale. J'examine \u00e9galement les enregistrements de formation des op\u00e9rateurs qui assemblent les modules haute tension.<\/p>\n<p>Le post-march\u00e9 est un autre domaine cl\u00e9. Je demande comment ils collectent les commentaires et comment ils analysent les taux de d\u00e9faillance. Je demande des exemples de rapports de service. S'ils ne peuvent pas montrer un plan PMS, je consid\u00e8re cela comme un signal d'alarme. Je v\u00e9rifie \u00e9galement qu'ils peuvent prendre en charge la logistique porte-\u00e0-porte et qu'ils peuvent emballer les unit\u00e9s pour qu'elles r\u00e9sistent aux longs trajets. Une bonne pratique SMQ r\u00e9duit le risque de d\u00e9lais de livraison et la d\u00e9rive de la qualit\u00e9. Cela rend \u00e9galement les changements contr\u00f4l\u00e9s lorsque j'ai besoin d'une nouvelle disposition de l'interface utilisateur ou d'un nouveau mat\u00e9riau d'applicateur.<\/p>\n<h3>Preuves d'audit SMQ que j'aime voir<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Process<\/th>\n<th>Preuves<\/th>\n<th>Ce que je recherche<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Contr\u00f4le de conception<\/td>\n<td>Plan de conception, revues, V&amp;V<\/td>\n<td>Entr\u00e9es\/sorties claires, enregistrements de test<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Achats<\/td>\n<td>Liste des fournisseurs approuv\u00e9s, journaux IQC<\/td>\n<td>V\u00e9rifications des pi\u00e8ces critiques, crit\u00e8res d'acceptation<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Production<\/td>\n<td>Instructions de travail, feuilles de test finales<\/td>\n<td>Tra\u00e7abilit\u00e9, outils calibr\u00e9s<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>CAPA<\/td>\n<td>Formulaires CAPA avec cause profonde<\/td>\n<td>Actions correctives r\u00e9elles, dates de cl\u00f4ture<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>PMS<\/td>\n<td>Journaux de plaintes, tendances<\/td>\n<td>Faibles probl\u00e8mes r\u00e9p\u00e9t\u00e9s, processus d'action sur le terrain<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Un QMS solide ne remplace pas les rapports CEI, mais il maintient la qualit\u00e9 stable. Il r\u00e9duit les retards et diminue les risques de retravail apr\u00e8s exp\u00e9dition. Il me donne \u00e9galement confiance lors de l'\u00e9tiquetage priv\u00e9 et du d\u00e9veloppement personnalis\u00e9.<\/p>\n<h2>Conclusion<\/h2>\n<p>V\u00e9rifiez les bonnes pi\u00e8ces CEI, confirmez la FDA ou le CE, demandez des rapports complets et auditez le QMS ISO 13485. Seulement alors passez la commande.<\/p>\n<hr \/>\n<h2>Notes de bas de page<\/h2>\n<p><span id=\"footnote-1\">1. La norme officielle CEI 60601-1 d\u00e9taille les exigences fondamentales de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique. <a href=\"#ref-1\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-2\">2. La norme CEI 60601-1-2 d\u00e9finit les crit\u00e8res d'\u00e9mission et d'immunit\u00e9 CEM. <a href=\"#ref-2\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-3\">3. Norme particuli\u00e8re pour la s\u00e9curit\u00e9 de la lithotripsie extracorporelle. <a href=\"#ref-3\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-4\">4. La norme CEI 62304 d\u00e9finit les processus du cycle de vie du logiciel pour les appareils. <a href=\"#ref-4\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-5\">5. Cadre ISO 14971 pour la gestion des risques des dispositifs m\u00e9dicaux. <a href=\"#ref-5\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-6\">6. La liste ILAC v\u00e9rifie les laboratoires d'essai accr\u00e9dit\u00e9s ISO\/CEI 17025. <a href=\"#ref-6\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-7\">7. Base de donn\u00e9es FDA 510(k) pour confirmer les approbations am\u00e9ricaines. <a href=\"#ref-7\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-8\">8. Vue d'ensemble et portail d'orientation du MDR UE 2017\/745. <a href=\"#ref-8\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-9\">9. Source de l'Annexe I du MDR pour la liste de contr\u00f4le des GSPR. <a href=\"#ref-9\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-10\">10. Guide ISO 10993 sur la s\u00e9lection des tests de biocompatibilit\u00e9. <a href=\"#ref-10\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-11\">11. Exigences d'ing\u00e9nierie de l'utilisabilit\u00e9 IEC 62366-1 pour r\u00e9duire les erreurs d'utilisation. <a href=\"#ref-11\">\ufe0e<\/a><\/span>  <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>I have seen buyers lose money from missed standards. I do not want you to repeat that mistake. To assess compliance fast, confirm IEC 60601 safety parts, EMC per IEC 60601-1-2, device-specific IEC part, software per IEC 62304, biocompatibility per ISO 10993, and risk file per ISO 14971. Then verify FDA or CE status, plus [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8026,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"default","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[60],"tags":[],"class_list":["post-8025","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-shockwave-therapy-machine"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.0 (Yoast SEO v28.1) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance? - KMSLaser<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/comment-evaluer-une-machine-de-therapie-par-ondes-de-choc-pour-la-conformite-internationale-en-matiere-de-securite\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance?\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"I have seen buyers lose money from missed standards. I do not want you to repeat that mistake. To assess compliance fast, confirm IEC 60601 safety parts, EMC per IEC 60601-1-2, device-specific IEC part, software per IEC 62304, biocompatibility per ISO 10993, and risk file per ISO 14971. Then verify FDA or CE status, plus [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/comment-evaluer-une-machine-de-therapie-par-ondes-de-choc-pour-la-conformite-internationale-en-matiere-de-securite\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"KMSLaser\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-09-18T16:18:11+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-09-18T16:28:20+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1024\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1024\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Sophia Wu\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Sophia Wu\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"10 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Sophia Wu\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/c37fe1d989e6bd9dbe4f1f7b6cfa9588\"},\"headline\":\"How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance?\",\"datePublished\":\"2025-09-18T16:18:11+00:00\",\"dateModified\":\"2025-09-18T16:28:20+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/\"},\"wordCount\":1901,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/09\\\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png\",\"articleSection\":[\"Shockwave Therapy Machine\"],\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/\",\"name\":\"How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance? - KMSLaser\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/09\\\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png\",\"datePublished\":\"2025-09-18T16:18:11+00:00\",\"dateModified\":\"2025-09-18T16:28:20+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/09\\\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/09\\\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png\",\"width\":1024,\"height\":1024},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance?\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/\",\"name\":\"KMSLaser\",\"description\":\"\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fr-FR\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#organization\",\"name\":\"KMSLaser\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/02\\\/logo.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2020\\\/02\\\/logo.png\",\"width\":180,\"height\":71,\"caption\":\"KMSLaser\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"}},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/c37fe1d989e6bd9dbe4f1f7b6cfa9588\",\"name\":\"Sophia Wu\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/c9ef0ccfb314c8803023560c97cab787692ab7de1e607e67d9eb308b91561b84?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/c9ef0ccfb314c8803023560c97cab787692ab7de1e607e67d9eb308b91561b84?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/c9ef0ccfb314c8803023560c97cab787692ab7de1e607e67d9eb308b91561b84?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"Sophia Wu\"},\"url\":\"https:\\\/\\\/kmslaser.com\\\/fr\\\/author\\\/sophia\\\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Comment \u00e9valuer une machine de traitement par ondes de choc pour la conformit\u00e9 internationale en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 ? - KMSLaser","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/comment-evaluer-une-machine-de-therapie-par-ondes-de-choc-pour-la-conformite-internationale-en-matiere-de-securite\/","og_locale":"fr_FR","og_type":"article","og_title":"How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance?","og_description":"I have seen buyers lose money from missed standards. I do not want you to repeat that mistake. To assess compliance fast, confirm IEC 60601 safety parts, EMC per IEC 60601-1-2, device-specific IEC part, software per IEC 62304, biocompatibility per ISO 10993, and risk file per ISO 14971. Then verify FDA or CE status, plus [&hellip;]","og_url":"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/comment-evaluer-une-machine-de-therapie-par-ondes-de-choc-pour-la-conformite-internationale-en-matiere-de-securite\/","og_site_name":"KMSLaser","article_published_time":"2025-09-18T16:18:11+00:00","article_modified_time":"2025-09-18T16:28:20+00:00","og_image":[{"width":1024,"height":1024,"url":"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png","type":"image\/png"}],"author":"Sophia Wu","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"Sophia Wu","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"10 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/"},"author":{"name":"Sophia Wu","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#\/schema\/person\/c37fe1d989e6bd9dbe4f1f7b6cfa9588"},"headline":"How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance?","datePublished":"2025-09-18T16:18:11+00:00","dateModified":"2025-09-18T16:28:20+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/"},"wordCount":1901,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png","articleSection":["Shockwave Therapy Machine"],"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/","url":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/","name":"Comment \u00e9valuer une machine de traitement par ondes de choc pour la conformit\u00e9 internationale en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 ? - KMSLaser","isPartOf":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png","datePublished":"2025-09-18T16:18:11+00:00","dateModified":"2025-09-18T16:28:20+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#primaryimage","url":"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png","contentUrl":"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/1-Gemini_Generated_Image_lboyoslboyoslboy.png","width":1024,"height":1024},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/how-to-assess-a-shockwave-therapy-machine-for-international-safety-compliance\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/kmslaser.com\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"How to Assess a Shockwave Therapy Machine for International Safety Compliance?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#website","url":"https:\/\/kmslaser.com\/","name":"KMSLaser","description":"","publisher":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/kmslaser.com\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fr-FR"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#organization","name":"KMSLaser","url":"https:\/\/kmslaser.com\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/logo.png","contentUrl":"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/logo.png","width":180,"height":71,"caption":"KMSLaser"},"image":{"@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#\/schema\/logo\/image\/"}},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/kmslaser.com\/#\/schema\/person\/c37fe1d989e6bd9dbe4f1f7b6cfa9588","name":"Sophia Wu","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/c9ef0ccfb314c8803023560c97cab787692ab7de1e607e67d9eb308b91561b84?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/c9ef0ccfb314c8803023560c97cab787692ab7de1e607e67d9eb308b91561b84?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/c9ef0ccfb314c8803023560c97cab787692ab7de1e607e67d9eb308b91561b84?s=96&d=mm&r=g","caption":"Sophia Wu"},"url":"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/author\/sophia\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8025","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8025"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8025\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8026"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8025"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8025"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/kmslaser.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8025"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}