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Appareil de thérapie par ondes de choc

Les machines de thérapie par ondes de choc importées nécessitent-elles une certification ou une conformité FDA américaine ?

Oui, les machines de thérapie par ondes de choc importées nécessitent une autorisation ou une approbation de la FDA américaine lorsqu'elles sont commercialisées en tant que dispositifs médicaux. La plupart des dispositifs nécessitent une autorisation 510(k) en tant que classe I…

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