{"id":8444,"date":"2025-11-25T23:43:20","date_gmt":"2025-11-25T23:43:20","guid":{"rendered":"https:\/\/kmslaser.com\/?p=8444"},"modified":"2025-11-25T23:43:20","modified_gmt":"2025-11-25T23:43:20","slug":"al-comprar-una-maquina-de-ondas-de-choque-debe-el-proveedor-tener-un-representante-autorizado-europeo-representante-de-la-ce","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kmslaser.com\/es\/when-purchasing-a-shockwave-therapy-machine-must-the-supplier-have-a-european-authorised-representative-ec-rep\/","title":{"rendered":"Al comprar una m\u00e1quina de terapia de ondas de choque, \u00bfdebe el proveedor tener un representante autorizado europeo (EC REP)?"},"content":{"rendered":"

\n \"Dispositivo\n<\/p>\n

Trabajando estrechamente con distribuidores que nos compran equipos m\u00e9dicos, a menudo noto confusi\u00f3n sobre si cada proveedor no perteneciente a la UE debe designar un Representante Autorizado en la UE antes de vender dispositivos de terapia de ondas de choque en Europa.<\/p>\n

S\u00ed, los proveedores no pertenecientes a la UE deben tener un Representante Autorizado Europeo (EC REP) al comercializar m\u00e1quinas de terapia de ondas de choque en el mercado de la UE porque estos dispositivos son equipos m\u00e9dicos regulados seg\u00fan el Art\u00edculo 11 del MDR, que requiere un representante designado con sede en la UE para garantizar la conformidad legal y la supervisi\u00f3n regulatoria.<\/strong><\/p>\n

Comprender este requisito ayuda a los compradores a evitar retrasos en aduanas, violaciones regulatorias y el riesgo de recibir dispositivos no conformes.<\/p>\n

\n

\u00bfCu\u00e1l es el papel de un representante autorizado para el cumplimiento en la UE?<\/h2>\n

Desde el lado operativo de la fabricaci\u00f3n, trabajamos regularmente con Representantes Autorizados en la UE, por lo que vemos lo esenciales que son para garantizar el cumplimiento sin problemas del Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos (UE) 2017\/745.<\/p>\n

Un representante autorizado act\u00faa en nombre de un fabricante no perteneciente a la UE para garantizar el cumplimiento del MDR, mantener la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, gestionar la comunicaci\u00f3n con las autoridades nacionales, mantener registros post-comercializaci\u00f3n y apoyar la notificaci\u00f3n de vigilancia de incidentes o acciones correctivas.<\/strong><\/p>\n

\"Carril<\/p>\n

El AR de la UE no es simplemente un buz\u00f3n o una persona de contacto. Tienen responsabilidad legal, a veces responsabilidad compartida, con el fabricante.<\/p>\n

Para comprender por qu\u00e9 existe esta funci\u00f3n, muchos fabricantes revisan el Marco del Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos de la UE<\/a><\/strong> 1<\/a><\/sup> que establece las responsabilidades de los fabricantes no pertenecientes a la UE que operan en Europa.<\/p>\n

Responsabilidades principales del representante autorizado<\/h3>\n
    \n
  1. \n

    Verificar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/strong>
    \nEsto se alinea con los requisitos descritos en     Reglas de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del Anexo II y III de la MDR<\/a><\/strong> 2<\/a><\/sup>.<\/p>\n<\/li>\n

  2. \n

    Mantener la documentaci\u00f3n regulatoria<\/strong>
    \nEl Representante Autorizado de la UE debe almacenar los expedientes t\u00e9cnicos durante al menos 10 a\u00f1os despu\u00e9s de que el \u00faltimo dispositivo entre en el mercado.<\/p>\n<\/li>\n

  3. \n

    Cooperar con las autoridades<\/strong>
    \nSus obligaciones siguen la estructura establecida por     Supervisi\u00f3n regulatoria de la autoridad competente de la UE<\/a><\/strong> 3<\/a><\/sup>.<\/p>\n<\/li>\n

  4. \n

    Gestionar la vigilancia<\/strong>
    \nLos requisitos de vigilancia se refieren a     Art\u00edculos 87-90 de la MDR sobre notificaci\u00f3n de incidentes<\/a><\/strong> 4<\/a><\/sup>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    Tabla resumen de responsabilidades<\/h3>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    Responsabilidad<\/th>\nDescripci\u00f3n<\/th>\nNivel de importancia<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Verificaci\u00f3n de cumplimiento<\/td>\nAsegura la conformidad CE antes de la venta<\/td>\nAlto<\/td>\n<\/tr>\n
    Retenci\u00f3n de documentaci\u00f3n<\/td>\nMantiene la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del fabricante<\/td>\nAlto<\/td>\n<\/tr>\n
    Comunicaci\u00f3n con los reguladores<\/td>\nPrimer punto de contacto dentro de la UE<\/td>\nAlto<\/td>\n<\/tr>\n
    Soporte de vigilancia<\/td>\nGestiona la notificaci\u00f3n de incidentes y la coordinaci\u00f3n de FSCA<\/td>\nMedio<\/td>\n<\/tr>\n
    Verificaci\u00f3n de etiquetas<\/td>\nConfirma que los detalles del EC REP se imprimen correctamente<\/td>\nAlto<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

    Sin un representante autorizado, una m\u00e1quina de ondas de choque fabricada fuera de la UE no puede comercializarse legalmente en el mercado de la UE.<\/p>\n

    \n

    \u00bfC\u00f3mo afecta tener un EC REP al marcado CE y al despacho de aduanas de importaci\u00f3n?<\/h2>\n

    De nuestro flujo de trabajo de cumplimiento, vemos que tener un representante autorizado no es opcional; influye directamente en la validez del marcado CE y la aceptaci\u00f3n en aduanas en las fronteras de la UE.<\/p>\n

    Un representante autorizado juega un papel clave en la vinculaci\u00f3n de los fabricantes con los requisitos del marcado CE, que caen bajo Normas de cumplimiento del marcado CE de la UE para productos<\/a><\/strong> 5<\/a><\/sup>.<\/p>\n

    \"Funcionarios<\/p>\n

    Por qu\u00e9 el EC REP est\u00e1 vinculado al marcado CE<\/h3>\n

    El representante autorizado debe firmar la Declaraci\u00f3n de Conformidad seg\u00fan las normas de evaluaci\u00f3n de la conformidad del Anexo V del MDR<\/a><\/strong> 6<\/a><\/sup>, lo que los hace legalmente responsables.<\/p>\n

    Impacto en el despacho de aduanas de importaci\u00f3n<\/h3>\n

    Las aduanas verifican con frecuencia si el EC REP est\u00e1 registrado en el m\u00f3dulo de registro de actores de EUDAMED<\/a><\/strong> 7<\/a><\/sup>, lo que ayuda a validar la identidad y la autorizaci\u00f3n del fabricante.<\/p>\n

    Marcado CE y tabla de aduanas<\/h3>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    Componente Verificado por Aduanas<\/th>\nRequisito<\/th>\n\u00bfVinculado a EC REP?<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Marcado CE<\/td>\nDebe seguir los requisitos del Anexo V de MDR<\/td>\nS\u00ed<\/td>\n<\/tr>\n
    Firma de la DoC<\/td>\nEC REP debe firmar para fabricantes no pertenecientes a la UE<\/td>\nS\u00ed<\/td>\n<\/tr>\n
    Etiquetado<\/td>\nDebe mostrar los detalles del representante autorizado<\/td>\nS\u00ed<\/td>\n<\/tr>\n
    Clasificaci\u00f3n del producto<\/td>\nClase IIa\/IIb para terapia de ondas de choque<\/td>\nIndirectamente<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
    \n

    What questions should buyers ask about a supplier’s EU representation?<\/h2>\n

    Muchos compradores asumen que el proveedor ya tiene un representante autorizado, pero esto no siempre es cierto. Hacer las preguntas correctas protege a su empresa de riesgos de cumplimiento.<\/p>\n

    Los compradores a menudo conf\u00edan en Gu\u00eda MDCG 2021-13 sobre las responsabilidades del fabricante y del representante autorizado<\/a><\/strong> 8<\/a><\/sup> para evaluar si los documentos de un proveedor cumplen con los requisitos de cumplimiento.<\/p>\n

    \"Empresario<\/p>\n

    Preguntas clave para verificar el cumplimiento<\/h3>\n
      \n
    1. \u00bfQui\u00e9n es su representante autorizado? <\/li>\n
    2. \u00bfPuede proporcionar el acuerdo de mandato del Representante Autorizado de la UE? <\/li>\n
    3. \u00bfEst\u00e1 el Representante Autorizado de la UE impreso en el etiquetado? <\/li>\n
    4. \u00bfEst\u00e1 el Representante Autorizado de la UE registrado en EUDAMED? <\/li>\n
    5. \u00bfEl Representante Autorizado de la UE apoya la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n?<\/li>\n<\/ol>\n

      Tabla de verificaci\u00f3n del comprador<\/h3>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
      Tema a verificar<\/th>\nPreguntas a hacer<\/th>\nLo que confirma<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
      Identidad<\/td>\n\u201c\u00bfQui\u00e9n es su Representante Autorizado de la UE?\u201d<\/td>\nRepresentaci\u00f3n aut\u00e9ntica de la UE<\/td>\n<\/tr>\n
      Documentaci\u00f3n<\/td>\n\u201c\u00bfPuede proporcionar su mandato y DoC?\u201d<\/td>\nCumplimiento legal<\/td>\n<\/tr>\n
      Etiquetado<\/td>\n\u201cMuestre las etiquetas con la informaci\u00f3n del Representante Autorizado de la UE.\u201d<\/td>\nPreparaci\u00f3n del producto<\/td>\n<\/tr>\n
      EUDAMED<\/td>\n\u201c\u00bfEst\u00e1n registrados en EUDAMED?\u201d<\/td>\nTransparencia<\/td>\n<\/tr>\n
      Vigilancia<\/td>\n\u201c\u00bfAdmiten la notificaci\u00f3n de incidentes?\u201d<\/td>\nCumplimiento de seguridad<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
      \n

      \u00bfEs un EC REP siempre obligatorio para los fabricantes no pertenecientes a la UE?<\/h2>\n

      En las conversaciones con compradores internacionales, a menudo explicamos cu\u00e1ndo se requiere un representante autorizado y cu\u00e1ndo no.<\/p>\n

      La comprensi\u00f3n de las reglas de colocaci\u00f3n proviene de recursos como Gu\u00eda de la UE sobre la comercializaci\u00f3n de productos sanitarios<\/a><\/strong> 9<\/a><\/sup>, que aclaran cu\u00e1ndo una entidad legal dentro de la UE puede servir como el fabricante responsable.<\/p>\n

      \"\u00bfEs<\/p>\n

      Cu\u00e1ndo se requiere EC REP<\/h3>\n