{"id":8386,"date":"2025-11-19T23:35:50","date_gmt":"2025-11-19T23:35:50","guid":{"rendered":"https:\/\/kmslaser.com\/?p=8386"},"modified":"2025-11-19T23:35:50","modified_gmt":"2025-11-19T23:35:50","slug":"ist-bei-der-anschaffung-eines-stoswellentherapiegerats-die-einhaltung-der-eu-medizinprodukteverordnung-mdr-klasse-iib-oder-iii-zwingend-erforderlich","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kmslaser.com\/de\/when-purchasing-a-shockwave-therapy-machine-is-compliance-with-eu-medical-device-regulation-mdr-class-iib-or-iii-mandatory\/","title":{"rendered":"Ist bei der Anschaffung eines Sto\u00dfwellentherapieger\u00e4ts die Einhaltung der EU-Medizinprodukteregulierung (MDR) Klasse IIb oder III zwingend erforderlich?"},"content":{"rendered":"<p style=\"float: right; margin-left: 15px; margin-bottom: 15px;\">\n  <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/1a-premium-digital-illustration-showing-a-modern-sh.jpg\" alt=\"Sto\u00dfwellenger\u00e4t neben EU-konformen Funktionssymbolen angezeigt (ID#1)\" class=\"top-image-square\">\n<\/p>\n<p>Als Hersteller werde ich in fast jeder EU-Ausschreibung gefragt: \u201cIst Klasse IIb oder III f\u00fcr Sto\u00dfwellensysteme zwingend vorgeschrieben?\u201d Die tats\u00e4chliche Antwort h\u00e4ngt vom Verwendungszweck, der Energieabgabe und <a href=\"https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/08\/08\/annex-viii\/\">den Regeln von Anhang VIII der MDR ab<\/a> <sup><a href=\"#footnote-1\" id=\"ref-1\">1<\/a><\/sup>\u2014 nicht von einer einzigen, pauschalen Klasse.<\/p>\n<p><strong>MDR-Klasse IIb oder III ist nicht automatisch f\u00fcr alle Sto\u00dfwellentherapieger\u00e4te zwingend vorgeschrieben. Die meisten therapeutischen ESWT-Systeme fallen je nach Verwendungszweck, Energiekopplung und Risikoprofil in die Klasse IIa oder IIb. Unabh\u00e4ngig von der Klasse sind die MDR-Konformit\u00e4t und die CE-Kennzeichnung vor dem Inverkehrbringen in der EU zwingend erforderlich.<\/strong><\/p>\n<p>Die folgenden Abschnitte beschreiben die Klassifizierungslogik, die Erwartungen an die CE-\/technische Dokumentation, die Sorgfaltspflichten von Importeuren und wie radiale gegen\u00fcber fokussierten Systemen unter dem breiteren <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-sector\/new-regulations_en\">EU-Rahmenwerk f\u00fcr Medizinprodukteverordnungen (MDR)<\/a> <sup><a href=\"#footnote-2\" id=\"ref-2\">2<\/a><\/sup>.<\/p>\n<h2>Wie werden Sto\u00dfwellentherapieger\u00e4te im Rahmen der MDR klassifiziert?<\/h2>\n<p>Die Klassifizierung wird bestimmt durch <strong>den Verwendungszweck<\/strong> und <strong>das inh\u00e4rente Risiko<\/strong>, unter Anwendung der Regeln von Anhang VIII der MDR f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/udi-helpdesk\/en\/other-relevant-information\/medical-device-classification.html\">Klassifizierung von Medizinprodukten in die Klassen I, IIa, IIb und III<\/a> <sup><a href=\"#footnote-3\" id=\"ref-3\">3<\/a><\/sup>. Sto\u00dfwellenger\u00e4te sind aktive, nicht implantierbare therapeutische Ger\u00e4te, die mechanische\/akustische Energie durch die Haut in menschliches Gewebe abgeben.<\/p>\n<p><strong>Gem\u00e4\u00df Anhang VIII wird ESWT im Allgemeinen \u00fcber Regel 9 (aktive therapeutische Ger\u00e4te zur Verabreichung oder zum Austausch von Energie) klassifiziert und durch Regel 11 unterst\u00fctzt, wenn Software Leistungsanspr\u00fcche untermauert. In der Praxis sind die meisten MSK\/\u00e4sthetischen ESWT-Ger\u00e4te der Klasse IIa oder IIb; lithotripte-taugliche Ger\u00e4te tendieren zu IIb, im Einklang mit <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2021-10\/mdcg_2021-24_en_0.pdf\">MDCG 2021-24 Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten<\/a> <sup><a href=\"#footnote-4\" id=\"ref-4\">4<\/a><\/sup>.<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/2a-scene-showing-multiple-clinical-posters-on-a-wal.jpg\" alt=\"Klinikposter, die die Vorteile und Anwendungsbereiche der Sto\u00dfwellentherapie bewerben (ID#2)\" title=\"Vorteile der Sto\u00dfwellentherapie\" \/><\/p>\n<h3>Praktische Auslegung von Anhang VIII f\u00fcr ESWT<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Regel 9:<\/strong> Aktive Ger\u00e4te, die Energie abgeben. Das Risiko steigt mit der Energieh\u00f6he, der Tiefe und dem Potenzial f\u00fcr Gewebesch\u00e4den.  <\/li>\n<li><strong>Dauer &amp; Invasivit\u00e4t:<\/strong> ESWT ist nicht-invasiv und hat transienten Kontakt, aber die Energiedichte und das Zielorgan spielen eine Rolle.  <\/li>\n<li><strong>Verwendungszweck:<\/strong> Schmerzlinderung, Tendinopathie, Wund-\/dermale Remodellierung oder Steinfragmentierung (lithotripte-\u00e4hnlich).  <\/li>\n<\/ul>\n<p>F\u00fcr chinesischsprachige Teams kann eine <a href=\"https:\/\/www.cn-healthcare.com\/articlewm\/20230721\/content-1581748.html\">Chinesischsprachige \u00dcbersicht \u00fcber die MDR-Risikoklassifizierung<\/a> <sup><a href=\"#footnote-5\" id=\"ref-5\">5<\/a><\/sup> helfen, die interne Dokumentation an die EU-Vorschriften anzupassen.<\/p>\n<h3>Tabelle 1 \u2014 Typische MDR-Ergebnisse f\u00fcr Sto\u00dfwellenger\u00e4te (illustrativ, ger\u00e4tespezifisch)<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Verwendungszweck \/ Technologie<\/th>\n<th>Wahrscheinliche Klasse<\/th>\n<th>Warum<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>MSK-Schmerzlinderung, Tendinopathie (radial oder fokussiert; nicht-lithotripte Energie)<\/td>\n<td>IIa\u2013IIb<\/td>\n<td>Aktive therapeutische Energie mit begrenztem systemischem Risiko<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Dermatologie\/\u00c4sthetik (Cellulite, Narbenremodellierung)<\/td>\n<td>IIa\u2013IIb<\/td>\n<td>Nicht-invasive Energie; Risiko h\u00e4ngt von Dosis\/Tiefe ab<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Wundtherapie \/ Knochenheilungsanspr\u00fcche<\/td>\n<td>Oft IIb<\/td>\n<td>H\u00f6here Risikobereiche; tiefere biologische Wirkung<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Lithotripsie-\u00e4hnliche fokussierte Hochleistungsenergie zur Steinfragmentierung<\/td>\n<td>IIb<\/td>\n<td>Gr\u00f6\u00dferes Potenzial f\u00fcr Gewebesch\u00e4den<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Softwaregesteuerte Dosisalgorithmen (eigenst\u00e4ndige SaMD, die die Therapie beeinflusst)<\/td>\n<td>Regel 11 Zusammenspiel<\/td>\n<td>Software-Risiko kann Kontrollen erh\u00f6hen, dieselbe Ger\u00e4teklasse gilt weiterhin<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Wichtiger Punkt:<\/strong> Die <strong>strengste anwendbare Regel<\/strong> bestimmt die endg\u00fcltige Klasse. Ein Hersteller muss die Klasse mit einer formellen Begr\u00fcndung nach Anhang VIII in der technischen Dokumentation rechtfertigen, und viele verwenden <a href=\"https:\/\/www.compliancegate.com\/medical-device-classes-european-union\/\">praktische MDR-Klassenrichtlinien f\u00fcr EU-Hersteller und Importeure<\/a> <sup><a href=\"#footnote-6\" id=\"ref-6\">6<\/a><\/sup> als Ausgangspunkt.<\/p>\n<hr \/>\n<h2>Welche Anforderungen an die CE-Kennzeichnung\/technische Dokumentation gelten f\u00fcr diese Klassen f\u00fcr K\u00e4ufer, die in die EU exportieren?<\/h2>\n<p>CE-Kennzeichnung gem\u00e4\u00df MDR erfordert eine <strong>Benannte Stelle<\/strong> f\u00fcr Klasse IIa\/IIb\/III. K\u00e4ufer sollten ein vollst\u00e4ndiges regulatorisches Paket erwarten, das an das genaue Modell, die Optionen und das Zubeh\u00f6r (z. B. Handst\u00fccke, K\u00f6pfe, Kabel) gebunden ist, informiert durch <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-sector\/new-regulations\/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en\">MDCG-unterst\u00fctzte Leitlinien und n\u00fctzliche Dokumente f\u00fcr die MDR-Implementierung<\/a> <sup><a href=\"#footnote-7\" id=\"ref-7\">7<\/a><\/sup>.<\/p>\n<p><strong>F\u00fcr Klasse IIa\/IIb ESWT erwarten Sie ein g\u00fcltiges EU-MDR-Zertifikat einer Benannten Stelle, eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung und eine vollst\u00e4ndige technische Dokumentation: GSPR-Checkliste, Risikomanagement (ISO 14971), klinischer Bewertungsbericht, PMCF-Plan\/Berichte, PMS-Plan, IFU\/Kennzeichnung und UDI-Zuweisungen, die in EUDAMED registriert sind.<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/3a-high-end-tabletop-scene-displaying-a-complete-md.jpg\" alt=\"Sto\u00dfwellenger\u00e4t mit regulatorischen Dokumenten auf dem Tisch (ID#3)\" title=\"Regulatorische Unterlagen\" \/><\/p>\n<h3>Tabelle 2 \u2013 CE \/ technische Aktenelemente, die K\u00e4ufer sehen sollten (kondensiert)<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Artikel<\/th>\n<th>Worauf zu achten ist<\/th>\n<th>Anmerkungen<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>NB-Zertifikat (EU MDR Art. 56)<\/strong><\/td>\n<td>Name der Benannten Stelle, NB-Nummer, Geltungsbereich listet Ihr genaues Modell und Zubeh\u00f6r auf<\/td>\n<td>\u00dcberpr\u00fcfen Sie Ausgabe, Ablaufdatum und Zertifikats\u00e4nderungen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong><\/td>\n<td>Verweise MDR, Ger\u00e4teklasse, Normen (z. B. EN 60601-1\/-1-2)<\/td>\n<td>Gesetzlicher Unterzeichner und aktuelles Datum<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>GSPR-Checkliste<\/strong><\/td>\n<td>Anhang I R\u00fcckverfolgbarkeit zu Tests und Konstruktionskontrollen<\/td>\n<td>Querverweis mit Berichten<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Klinischer Bewertungsbericht (CER)<\/strong><\/td>\n<td>Literatur &amp;\/oder klinische Daten zur Untermauerung von Behauptungen<\/td>\n<td>PMCF-Plan bei Vorhandensein von Wissensl\u00fccken<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Risikomanagementakte<\/strong><\/td>\n<td>ISO 14971-Prozess; Gefahren im Zusammenhang mit Verifizierung\/Validierung<\/td>\n<td>Beinhaltet Energie-Dosis-Risiken<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>PMS\/PSUR<\/strong><\/td>\n<td>PMS-Plan; PSUR f\u00fcr IIa\/IIb-Kadenz<\/td>\n<td>Feedbackschleife im Feld definiert<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>IFU\/Kennzeichnung\/UDI<\/strong><\/td>\n<td>UDI-DI-Zuweisung, Symbole, Sprachpaket<\/td>\n<td>EUDAMED SRN des Herstellers<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Wesentliche Tests<\/strong><\/td>\n<td>EN 60601-1, EN 60601-1-2, Biokompatibilit\u00e4t (ISO 10993), wo zutreffend<\/td>\n<td>EMV-Kennzeichnung f\u00fcr die Verwendungsumgebung<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren:<\/strong> Klasse IIa\/IIb verwendet typischerweise <strong>Anhang IX (QMS + TD)<\/strong> oder <strong>Anhang XI<\/strong> Varianten; Ihr Benannte-Stelle-Zertifikat sollte die Route angeben.<\/p>\n<hr \/>\n<h2>Welche Sorgfaltspflichten sollten Importeure hinsichtlich der MDR-Konformit\u00e4t des Lieferanten beachten?<\/h2>\n<p>Importeure und EU-Vertreiber haben rechtliche Verpflichtungen (Artikel 13\u201314 MDR). Sorgfaltspflicht sch\u00fctzt den Marktzugang und reduziert die Haftung im Einklang mit <a href=\"https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/07\/08\/mdr-article-13-general-obligations-of-importers\/\">Artikel 13 Allgemeine Verpflichtungen von Importeuren gem\u00e4\u00df MDR<\/a> <sup><a href=\"#footnote-8\" id=\"ref-8\">8<\/a><\/sup>.<\/p>\n<p><strong>Importeure sollten die Echtheit der Benannte-Stelle-Zertifizierung \u00fcberpr\u00fcfen, die Modellidentit\u00e4ten abgleichen, UDI\/Kennzeichnung pr\u00fcfen, Angaben zum Wirtschaftsakteuer best\u00e4tigen und Kopien der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung und Zertifikate aufbewahren. Richten Sie einen \u00dcberwachungsweg f\u00fcr Beschwerden und Feldma\u00dfnahmen ein und \u00fcberpr\u00fcfen Sie EUDAMED-Registrierungen und PRRC-Details unter Verwendung von <a href=\"https:\/\/casusconsulting.com\/eu-importer-requirements-article-13-the-mdr-ivdr\/\">detaillierten Importeuranforderungen und FAQs gem\u00e4\u00df EU MDR\/IVDR<\/a> <sup><a href=\"#footnote-9\" id=\"ref-9\">9<\/a><\/sup> als praktische Checkliste.<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/4a-professional-office-scene-showing-an-eu-importer.jpg\" alt=\"Importeur pr\u00fcft Zertifizierungsdateien f\u00fcr \u00e4sthetische Ger\u00e4te (ID#4)\" title=\"\u00dcberpr\u00fcfung der Zertifizierung\" \/><\/p>\n<h3>Tabelle 3 \u2013 Checkliste f\u00fcr die Sorgfaltspflicht von Importeuren (Kopieren\/Einf\u00fcgen)<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Kontrolle<\/th>\n<th>Wie man \u00fcberpr\u00fcft<\/th>\n<th>Warnsignale<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>G\u00fcltigkeit des Benannte-Stelle-Zertifikats<\/td>\n<td>\u00dcberpr\u00fcfen Sie die Benannte-Stelle-Nummer; best\u00e4tigen Sie mit der Website\/Datenbank der Benannten Stelle<\/td>\n<td>Zertifikat listet eine andere Modellfamilie auf<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/td>\n<td>Vergleichen Sie Teilenummern, Optionen, Zubeh\u00f6r<\/td>\n<td>Fehlende Normen oder falsche Verordnung zitiert<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>UDI &amp; Kennzeichnung<\/td>\n<td>\u00dcberpr\u00fcfen Sie UDI-DI und Basis-UDI-DI; Sprache f\u00fcr das Zielland festgelegt<\/td>\n<td>UDI nicht gedruckt; falscher Ger\u00e4tename<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Wirtschaftliche Betreiber<\/td>\n<td>Hersteller, Bevollm\u00e4chtigter Vertreter, Importeur mit Adressen identifiziert<\/td>\n<td>Fehlender EU-Bevollm\u00e4chtigter Vertreter; leere Adressen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>IFU &amp; Anspr\u00fcche<\/td>\n<td>Anspr\u00fcche stimmen mit CER und Zertifikatsumfang \u00fcberein<\/td>\n<td>Off-Label-Marketing, \u00e4sthetische Anspr\u00fcche nicht abgedeckt<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>PMS \/ Vigilanz<\/td>\n<td>Lieferanten-SOP f\u00fcr Beschwerden, FSN\/FSCA-Management<\/td>\n<td>Kein dokumentierter Prozess oder Kontakte<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>EUDAMED \/ SRN<\/td>\n<td>Hersteller und Bevollm\u00e4chtigter Vertreter haben SRNs; UDI-Modul-Eintr\u00e4ge, falls zutreffend<\/td>\n<td>Kein SRN; \u201cRegistrierung ausstehend\u201d seit Jahren<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Konfigurationskontrolle<\/td>\n<td>Optionen\/K\u00f6pfe\/Handst\u00fccke im Zertifikat aufgef\u00fchrt<\/td>\n<td>Verkauf von Kits, die nicht vom Umfang abgedeckt sind<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Beibehalten <strong>technische Aktenzugangsvereinbarung<\/strong> damit Sie gezielte Beweise unter NDA w\u00e4hrend Audits oder Ausschreibungen erhalten k\u00f6nnen.<\/p>\n<hr \/>\n<h2>Gibt es Unterschiede bei der Klassifizierung\/den Anforderungen zwischen radialen und fokussierten Sto\u00dfwellenger\u00e4ten?<\/h2>\n<p>Beide sind <strong>aktive nicht implantierbare Energieger\u00e4te<\/strong>, aber Energiekopplung und Verwendungszweck unterscheiden sich. Regulierungsbeh\u00f6rden konzentrieren sich auf <strong>Risiko<\/strong>, nicht auf Branding; sie wenden die gleichen Anhang VIII-Regeln an, die in <a href=\"https:\/\/reguverse.com\/documentation\/eu-mdr-indexing\/classification\/\">ReguVerse MDR-Klassifizierungsnotizen<\/a> <sup><a href=\"#footnote-10\" id=\"ref-10\">10<\/a><\/sup>.<\/p>\n<p><strong>zusammengefasst sind. Radiale Systeme (breitere, oberfl\u00e4chliche Druckwellen) rechtfertigen oft die Klasse IIa f\u00fcr muskuloskelettale Indikationen, w\u00e4hrend fokussierte Systeme \u2013 insbesondere mit tieferen oder lithotripie\u00e4hnlichen Anspr\u00fcchen \u2013 h\u00e4ufiger in die Klasse IIb fallen. Die Klassifizierung h\u00e4ngt vom Verwendungszweck, der Energiedichte, der Tiefe und den klinischen Nachweisen zur Unterst\u00fctzung von Sicherheit und Leistung ab.<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/5a-close-up-of-a-focused-eswt-device-interface-that.jpg\" alt=\"Nahaufnahme der Benutzeroberfl\u00e4che eines modernen ESWT-Ger\u00e4ts in einer Klinik (ID#5)\" title=\"ESWT-Schnittstelle\" \/><\/p>\n<h3>Tabelle 4 \u2013 Radial vs. fokussiert: regulatorische \u00dcberlegungen (verallgemeinert)<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Aspekt<\/th>\n<th>Radiale ESWT<\/th>\n<th>Fokussierte ESWT<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Energieprofil<\/td>\n<td>Breitere, niedrigere Spitzen-Fokale-Energie<\/td>\n<td>H\u00f6here fokale Energie, tiefere Reichweite<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Typische Anspr\u00fcche<\/td>\n<td>Linderung von muskuloskelettalen Schmerzen, Tendinopathie, Cellulite-Gl\u00e4ttung<\/td>\n<td>MSK, Knochenstimulation, schwierige Sehnen; einige Systeme nahe Lithotripsiebereichen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Wahrscheinliche Klasse (illustrativ)<\/td>\n<td>IIa \u2192 IIb (risikobasiert)<\/td>\n<td>IIb h\u00e4ufiger<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Beweislast<\/td>\n<td>Literatur + Leistungs\u00e4quivalenz<\/td>\n<td>St\u00e4rkere CER, PMCF oft erwartet<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Testschwerpunkt<\/td>\n<td>EMV, wesentliche Leistung, Benutzerfreundlichkeit<\/td>\n<td>Zus\u00e4tzliche Leistungsvalidierung in der Tiefe<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kennzeichnungsnuance<\/td>\n<td>Professionelle Nutzung; Umgebungsbeschr\u00e4nkungen<\/td>\n<td>Klare Warnungen f\u00fcr empfindliche Anatomie<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Vorsicht:<\/strong> Wenn ein Radialger\u00e4t <strong>Softwareanspr\u00fcche<\/strong> oder <strong>Marketing<\/strong> tiefere biologische Effekte oder peri-organische Zielstrukturen zu inferieren, kann die Klasse eskalieren. Die <strong>endg\u00fcltige Klasse liegt im beabsichtigten Verwendungszweck<\/strong>.<\/p>\n<hr \/>\n<h2>Schlussfolgerung<\/h2>\n<p>Die EU-MDR-Konformit\u00e4t ist obligatorisch; <strong>Klasse IIb oder III ist nicht automatisch erforderlich<\/strong> f\u00fcr alle Sto\u00dfwellenger\u00e4te. Die meisten ESWT-Systeme sind <strong>Klasse IIa oder IIb<\/strong> je nach Verwendungszweck und Energieprofil. K\u00e4ufer sollten NB-Zertifikate, DoC, UDI\/Kennzeichnung, CER und Risikodateien verlangen, die <strong>dem exakten Modell und den Behauptungen entsprechen<\/strong>\u2014und best\u00e4tigen, dass radiale oder fokussierte Indikationen mit dem zertifizierten Umfang \u00fcbereinstimmen.<\/p>\n<hr \/>\n<h2>Fu\u00dfnoten<\/h2>\n<p><span id=\"footnote-1\">1. Inoffizieller konsolidierter Text von MDR Anhang VIII mit vollst\u00e4ndigen Klassifizierungsregeln. <a href=\"#ref-1\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-2\">2. \u00dcberblick der Europ\u00e4ischen Kommission \u00fcber den neuen regulatorischen Rahmen f\u00fcr MDR\/IVDR. <a href=\"#ref-2\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-3\">3. Zusammenfassung der Grunds\u00e4tze der MDR-Klassifizierung von Medizinprodukten durch den EU UDI Helpdesk. <a href=\"#ref-3\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-4\">4. MDCG 2021-24 Leitliniendokument zur Anwendung der MDR Anhang VIII Klassifizierungsregeln. <a href=\"#ref-4\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-5\">5. Chinesischer Artikel, der MDR-Risikoklassen und Klassifizierungsregeln f\u00fcr Hersteller erkl\u00e4rt. <a href=\"#ref-5\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-6\">6. Praktischer Leitfaden, der die EU MDR-Klassen I, IIa, IIb und III sowie Konformit\u00e4tswege beschreibt. <a href=\"#ref-6\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-7\">7. Index der von der MDCG gebilligten Leitliniendokumente zur Unterst\u00fctzung der MDR-Implementierung. <a href=\"#ref-7\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-8\">8. Artikel, der MDR-Artikel 13 zu den allgemeinen Verpflichtungen von Importeuren wiedergibt. <a href=\"#ref-8\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-9\">9. Beratungs\u00fcbersicht \u00fcber die Verpflichtungen von Importeuren und FAQs unter EU MDR\/IVDR. <a href=\"#ref-9\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-10\">10. Erl\u00e4uterungen zu den MDR-Klassifizierungsdefinitionen, einschlie\u00dflich aktiver therapeutischer Ger\u00e4te. <a href=\"#ref-10\">\ufe0e<\/a><\/span>  <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>As the manufacturer, I am asked this in nearly every EU tender: \u201cIs Class IIb or III mandatory for shockwave systems?\u201d The real answer depends on intended purpose, energy delivery, and MDR Annex VIII rules 1\u2014not on a single, blanket class. MDR Class IIb or III is not automatically mandatory for all shockwave therapy devices. 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