{"id":8365,"date":"2025-11-18T00:20:52","date_gmt":"2025-11-18T00:20:52","guid":{"rendered":"https:\/\/kmslaser.com\/?p=8365"},"modified":"2025-11-18T00:20:52","modified_gmt":"2025-11-18T00:20:52","slug":"benotigt-das-stoswellentherapiegerat-eine-emv-elektromagnetische-vertraglichkeitsprufung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kmslaser.com\/de\/does-the-shockwave-therapy-machine-require-emc-electromagnetic-compatibility-testing\/","title":{"rendered":"Ben\u00f6tigt das Sto\u00dfwellentherapieger\u00e4t eine EMV-Pr\u00fcfung (elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit)?"},"content":{"rendered":"<p style=\"float: right; margin-left: 15px; margin-bottom: 15px;\">\n  <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/1a-photorealistic-image-of-a-shockwave-therapy-syst.jpg\" alt=\"EMV-Laborpr\u00fcfung Sch\u00f6nheit Laserger\u00e4t (ID#1)\" class=\"top-image-square\">\n<\/p>\n<p>Als Hersteller h\u00f6re ich das bei jeder Pr\u00fcfung zuerst: Ben\u00f6tigen unsere Sto\u00dfwellensysteme eine EMV-Pr\u00fcfung? Die kurze Antwort ist ja \u2013 und wir entwickeln sie von Anfang an daf\u00fcr.<\/p>\n<p><strong>Ja. Sto\u00dfwellentherapieger\u00e4te sind aktive medizinische Elektroger\u00e4te und m\u00fcssen einer EMV-Pr\u00fcfung unterzogen werden, um Emissionen zu kontrollieren und die Immunit\u00e4t zu gew\u00e4hrleisten. Ohne nachgewiesene EMV-Konformit\u00e4t riskieren Ger\u00e4te St\u00f6rungen, unsicheres Verhalten, beh\u00f6rdliche Ablehnung und R\u00fcckrufe im Feld in allen professionellen und h\u00e4uslichen Gesundheitsumgebungen.<\/strong><\/p>\n<p>Lassen Sie uns aufschl\u00fcsseln, was das in der Praxis f\u00fcr K\u00e4ufer, Ingenieure und Markeninhaber bedeutet.<\/p>\n<h2>Was sind die Folgen der Nichteinhaltung von EMV-Vorschriften in Exportm\u00e4rkten?<\/h2>\n<p>Als Hersteller habe ich erlebt, dass Projekte am Zoll ins Stocken gerieten und H\u00e4ndler ganze Saisons verloren, weil die EMV-Unterlagen unvollst\u00e4ndig oder veraltet waren. Nichteinhaltung ist teuer und \u00f6ffentlich.<\/p>\n<p><strong>Das Scheitern der EMV-Konformit\u00e4t gef\u00e4hrdet den Marktzugang, macht die Erstattung durch die Versicherung ung\u00fcltig, l\u00f6st Zollhaltungen aus, erh\u00f6ht die Produkthaftung und sch\u00e4digt das Vertrauen in die Marke. H\u00e4ndler sehen sich oft gezwungenen R\u00fccksendungen gegen\u00fcber, w\u00e4hrend Kliniken mit ungeplanten Ausfallzeiten, Datenverlust und St\u00f6rungen bei kritischen Ger\u00e4ten in der N\u00e4he rechnen m\u00fcssen.<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/kmslaser.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/2a-realistic-digital-illustration-showing-a-shipmen.jpg\" alt=\"Zollbeamte pr\u00fcfen exportierte Sch\u00f6nheitssendungen (ID#2)\" title=\"Zollinspektion f\u00fcr Exporte\" \/><\/p>\n<h3>Reale Folgen, die wir miterlebt haben<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Grenz\u00fcberschreitende Verz\u00f6gerungen und Beschlagnahmungen:<\/strong> Fehlende <a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/en\/publication\/2590\">IEC 60601-1-2 Standarddokumentation<\/a> <sup><a href=\"#footnote-1\" id=\"ref-1\">1<\/a><\/sup> oder abweichende Modellnummern stoppen Lieferungen.  <\/li>\n<li><strong>Feststellungen der Benannten Stelle:<\/strong> CE-Audits kennzeichnen veraltete Ausgaben oder nicht aufgef\u00fchrte Varianten, was Korrekturma\u00dfnahmen erzwingt.  <\/li>\n<li><strong>Strafen f\u00fcr H\u00e4ndler:<\/strong> Vertr\u00e4ge binden den Abverkauf an g\u00fcltige EMC-Dokumente; Fehler l\u00f6sen R\u00fcckbelastungen aus.  <\/li>\n<li><strong>Klinikvorf\u00e4lle:<\/strong> St\u00f6rungen von EKG- oder Wi-Fi-Netzwerken verursachen Serviceunterbrechungen und Reputationssch\u00e4den.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Tabelle 1 \u2013 Auswirkungen von Nichteinhaltung nach Stakeholder<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Stakeholder<\/th>\n<th>Sofortige Auswirkung<\/th>\n<th>Langfristige Auswirkung<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Hersteller<\/td>\n<td>Sendungsstopps, erneute Testkosten<\/td>\n<td>Verlorene Ausschreibungen, R\u00fcckrufe<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>H\u00e4ndler<\/td>\n<td>R\u00fcckgesendete Ware, Bu\u00dfgelder<\/td>\n<td>Vertragsaufl\u00f6sung<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Klinik<\/td>\n<td>Ger\u00e4teausfallzeiten<\/td>\n<td>Verlust des Patientenvertrauens<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patient<\/td>\n<td>Abgesagte Behandlungen<\/td>\n<td>Verz\u00f6gerte Versorgung<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Versicherer\/Regulierungsbeh\u00f6rde<\/td>\n<td>Vorfallberichte<\/td>\n<td>Erh\u00f6hte \u00dcberpr\u00fcfung<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Wenn EMV als Kontrollk\u00e4stchen und nicht als technische Anforderung behandelt wird, vervielfachen sich die Folgen in der gesamten Lieferkette.<\/p>\n<hr \/>\n<h2>Welche EMV-Normen (z. B. IEC 60601-1-2) gelten f\u00fcr Sto\u00dfwellentherapieger\u00e4te?<\/h2>\n<p>Als Hersteller ordne ich die Anforderungen von Anfang an zu: kollaterale EMV, allgemeine Sicherheit und alle besonderen oder Umweltstandards, die Pr\u00fcfaufbauten und Kennzeichnungen beeinflussen.<\/p>\n<p><strong>Kern-EMV gilt durch <a href=\"https:\/\/www.emc.wiki\/article-390-1.html\">IEC 60601-1-2:2014\/4.0 &amp; seine Aktualisierungen<\/a> <sup><a href=\"#footnote-2\" id=\"ref-2\">2<\/a><\/sup>. Es definiert Emissions- und Immunit\u00e4tspegel f\u00fcr professionelle und h\u00e4usliche Gesundheitsumgebungen. Kombinieren Sie es mit <a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/IEC_60601\">IEC 60601-1 allgemeiner Sicherheitsstandard<\/a> <sup><a href=\"#footnote-3\" id=\"ref-3\">3<\/a><\/sup>, relevanten besonderen Standards nach Modalit\u00e4t und Umweltpr\u00fcfungen, die das EMV-Verhalten und die Kennzeichnung beeinflussen.<\/strong><\/p>\n<h3>Der praktische Standardstapel (einfache Sprache)<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>IEC 60601-1-2 (EMV-Kollateral):<\/strong> Abgestrahlte\/leitungsgef\u00fchrte Emissionen; ESD, EFT, \u00dcberspannung, Einbr\u00fcche, abgestrahlte\/leitungsgef\u00fchrte Immunit\u00e4t; Oberschwingungen\/Flimmern.  <\/li>\n<li><strong>IEC 60601-1 (allgemeine Sicherheit):<\/strong> Wesentliche Leistung; verbindet EMV mit Risikomanagement.  <\/li>\n<li><strong>Besondere Standards (technologieabh\u00e4ngig):<\/strong> Analog angewendet, wo relevant f\u00fcr Sto\u00dfwellenenergieabgabe und Leistungsstabilit\u00e4t.  <\/li>\n<li>Erg\u00e4nzende Referenzen: <strong><a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/59707\">ISO 14971 Risikomanagement<\/a><\/strong> (Risiko), <strong><a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/59707\">IEC 62304 Software-Lebenszyklus<\/a><\/strong> (Software), <strong><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/59752.html\">ISO 13485 QMS<\/a><\/strong> (QMS), <strong><a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/60184\">IEC 60068 Umweltpr\u00fcfungen<\/a><\/strong> (Umwelt) zur Begr\u00fcndung von Einsatzumgebungen und Warnhinweisen.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Tabelle 2 \u2014 EMV-Tests, die Sie in einem Bericht sehen sollten<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Testkategorie<\/th>\n<th>Beispiele<\/th>\n<th>Warum es wichtig ist<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Emissionen<\/td>\n<td>CISPR 11 gestrahlt\/leitungsgebunden<\/td>\n<td>Verhindert, dass das Ger\u00e4t andere st\u00f6rt<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Immunit\u00e4t (ESD)<\/td>\n<td>Luft\/Kontakt bis zu kV-Pegeln<\/td>\n<td>Sch\u00fctzt vor statischen Entladungen an der Handst\u00fcck<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Gestrahltes Immunit\u00e4t<\/td>\n<td>HF-Felder 80 MHz\u20136 GHz<\/td>\n<td>Gew\u00e4hrleistet Stabilit\u00e4t in der N\u00e4he von Funkger\u00e4ten\/Wi-Fi<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Leitungsgebundene Immunit\u00e4t<\/td>\n<td>HF an Netz\/Kabeln<\/td>\n<td>Blockiert St\u00f6rungen von Stromleitungen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>EFT\/\u00dcberspannung<\/td>\n<td>Schnelle Transienten, \u00dcberspannungen<\/td>\n<td>H\u00e4lt Schalt-\/Blitzspitzen stand<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Spannungseinbr\u00fcche\/Unterbrechungen<\/td>\n<td>Unterspannungen, kurze Ausf\u00e4lle<\/td>\n<td>Sicheres Verhalten bei instabiler Stromversorgung<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Oberschwingungen\/Flimmern<\/td>\n<td>Stromqualit\u00e4t<\/td>\n<td>Netzfreundlichkeit, insbesondere in Kliniken<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Korrekte Editionskontrolle ist wichtig: K\u00e4ufer sollten fragen, welche Edition verwendet wurde und ob Home-Health-Immunit\u00e4tsstufen angewendet wurden, wenn das Ger\u00e4t f\u00fcr nicht-klinische Umgebungen bestimmt ist.<\/p>\n<hr \/>\n<h2>Wie k\u00f6nnen K\u00e4ufer die EMV-Pr\u00fcfberichte und -Zertifikate des Lieferanten \u00fcberpr\u00fcfen?<\/h2>\n<p>Als Hersteller ermutige ich zu strengen Verifizierungen. Es hilft guten Fabriken, sich abzuheben und sch\u00fctzt Ihre Projektzeitpl\u00e4ne.<\/p>\n<p><strong>\u00dcberpr\u00fcfen Sie Edition, Modellidentit\u00e4t, Testaufbauten, Betriebsmodi und Pass\/Fail-Kriterien. Kreuzpr\u00fcfen Sie, ob Berichte exakte Handelsnamen, Optionen und Zubeh\u00f6r auflisten. Fordern Sie ein CB-Testzertifikat oder NRTL\/Notified Body-Nachweise an, die an denselben Bericht gebunden sind. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/94758\/download\">FDA-Leitfaden f\u00fcr EMV-Einreichungen<\/a> <sup><a href=\"#footnote-4\" id=\"ref-4\">4<\/a><\/sup><\/strong><\/p>\n<h3>Eine schrittweise Verifizierungsroutine<\/h3>\n<ol>\n<li><strong>Identit\u00e4t abgleichen:<\/strong> Modellnummer, Firmware-Revision, Fotos und Zubeh\u00f6r m\u00fcssen mit Ihrer Kaufspezifikation \u00fcbereinstimmen.  <\/li>\n<li><strong>Edition pr\u00fcfen:<\/strong> Stellen Sie sicher, dass IEC 60601-1-2 Ed. 4.x mit der korrekten Umgebung (professionell\/zu Hause) vorhanden ist.  <\/li>\n<li><strong>Labor-Referenzen:<\/strong> Achten Sie auf ISO\/IEC 17025-Akkreditierung und einen Geltungsbereich, der medizinische EMV abdeckt.  <\/li>\n<li><strong>Aufbauten und Modi:<\/strong> Berichte sollten Worst-Case-Energie\/Frequenz, angebrachtes Handst\u00fcck, Kabel mit vorgeschriebenen L\u00e4ngen und laufende Behandlung zeigen.  <\/li>\n<li><strong>Ergebnisse und Margen:<\/strong> \u00dcberpr\u00fcfen Sie Tabellen auf Konformit\u00e4tsstufen und Leistungskriterien (A\/B\/C).  <\/li>\n<li><strong>Certificates:<\/strong> Obtain CBTC (IECEE) or national certification (UL, TUV, Intertek) referencing the same report.  <\/li>\n<li><strong>Changes control:<\/strong> If hardware\/firmware changed, request delta assessment or re-test summary. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\/inspection-guides\/electromagnetic-compatibility-aspects-medical-device-quality-systems\">Quality system guidance on EMC<\/a> <sup><a href=\"#ref-5\" id=\"ref-5\">5<\/a><\/sup><\/li>\n<\/ol>\n<h3>Table 3 \u2014 Red flags in EMC documentation<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>1. Provides a general medical overview of extracorporeal shockwave therapy (ESWT).<\/th>\n<th>Why It\u2019s Risky<\/th>\n<th>Was zu fragen ist<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\u201cEngineering sample\u201d photos unlike production<\/td>\n<td>Test not representative<\/td>\n<td>Production-equivalent re-test<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>No handpiece\/cable during test<\/td>\n<td>Missed worst-case coupling<\/td>\n<td>Full system retest with accessories<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Obsolete edition only<\/td>\n<td>May fail current tenders<\/td>\n<td>Update plan and risk justification<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Unbekanntes Labor, keine ISO\/IEC 17025<\/td>\n<td>Qualit\u00e4t zweifelhaft<\/td>\n<td>Akkreditierter Nachtest oder Nachweis des CB-Schemas<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bericht listet andere Marke auf<\/td>\n<td>Zertifikat nicht \u00fcbertragbar<\/td>\n<td>Korrekt gebrandete CBTC<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Starke Lieferanten begr\u00fc\u00dfen diese Pr\u00fcfung und stellen schnell saubere, Querverweise enthaltende Pakete zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n<hr \/>\n<h2>Welche Risiken sind damit verbunden, wenn dem Ger\u00e4t eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe EMV-Pr\u00fcfung fehlt (Sicherheit, Regulierung, Haftung)?<\/h2>\n<p>Als Hersteller betrachte ich EMV als Patientensicherheit. Ein instabiler Puls w\u00e4hrend einer Behandlung ist mehr als eine Bel\u00e4stigung; er ist eine Gefahr.<\/p>\n<p><strong>Ohne ordnungsgem\u00e4\u00dfe EMV-Tests k\u00f6nnen Ger\u00e4te St\u00f6rungen aussenden, die nahegelegene Ger\u00e4te st\u00f6ren, oder Immunit\u00e4tsausf\u00e4lle erleiden, die Therapieimpulse ver\u00e4ndern, unerwartete Abschaltungen verursachen oder Protokolle besch\u00e4digen \u2013 was zu Patientengef\u00e4hrdung, regulatorischen Verst\u00f6\u00dfen, Garantieauseinandersetzungen und Produkthaftungsrisiken f\u00fchrt. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/radiation-emitting-products\/radiation-safety\/electromagnetic-compatibility-emc\">FDA-\u00dcbersicht \u00fcber EMV\/EMI bei Medizinprodukten<\/a> <sup><a href=\"#ref-6\" id=\"ref-6\">6<\/a><\/sup><\/strong><\/p>\n<h3>Sicherheits- und Gesch\u00e4ftsrisiken, die Sie antizipieren sollten<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Klinische Sicherheit:<\/strong> Transiente HF-Felder ver\u00e4ndern die Pulszeit; ESD-Resets w\u00e4hrend der Behandlung; Einbr\u00fcche verursachen abrupte Stopps.  <\/li>\n<li><strong>Datenintegrit\u00e4t:<\/strong> Besch\u00e4digte Protokolle erschweren die Garantievalidierung und die Untersuchung von Vorf\u00e4llen.  <\/li>\n<li><strong>Regulatorisch:<\/strong> Fehlgeschlagene Inspektionen, MDR\/FDA-Beobachtungen, Korrekturma\u00dfnahmen im Feld.  <\/li>\n<li><strong>Kommerziell:<\/strong> Verlorene Ausschreibungen und Abwanderung von Distributoren; Erh\u00f6hung der Versicherungspr\u00e4mien.  <\/li>\n<li><strong>Ruf:<\/strong> Negative Mundpropaganda aufgrund von Ausfallzeiten in Kliniken oder Beschwerden \u00fcber St\u00f6rungen.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Tabelle 4 \u2014 Risikokette bei fehlender EMV<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Ausfallmodus<\/th>\n<th>Unmittelbare Auswirkung<\/th>\n<th>Nachgelagerte Auswirkung<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Immunit\u00e4tsausfall bei HF<\/td>\n<td>Ausgangsdrift\/Abschaltung<\/td>\n<td>Unvollst\u00e4ndige Therapie, Beschwerden<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>ESD-Sperre<\/td>\n<td>Ger\u00e4te-Neustart w\u00e4hrend der Sitzung<\/td>\n<td>R\u00fcckerstattungen, Meldungen \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00dcbersch\u00fcssige Emissionen<\/td>\n<td>WLAN\/Monitor-St\u00f6rungen<\/td>\n<td>Eskalation der Krankenhaus-IT<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Empfindlichkeit gegen\u00fcber Spannungseinbr\u00fcchen<\/td>\n<td>H\u00e4ufige Neustarts<\/td>\n<td>Serviceanrufe, Garantie-Kosten<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Unvollst\u00e4ndige Kennzeichnung<\/td>\n<td>Missbrauch in falscher Umgebung<\/td>\n<td>Haftung, Konformit\u00e4tsmangel-Feststellung<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>EMV fr\u00fchzeitig planen, ehrlich testen und gr\u00fcndlich dokumentieren \u2013 so vermeiden Sie diese Kettenreaktion.<\/p>\n<hr \/>\n<h2>Schlussfolgerung<\/h2>\n<p>Als Hersteller entwickle ich Sto\u00dfwellenger\u00e4te von Anfang an um EMV herum. Getestete Immunit\u00e4t, kontrollierte Emissionen, klare Kennzeichnung und strenge Dokumentation sch\u00fctzen Patienten, Kliniken, Marken und Ihr nachgelagertes Gesch\u00e4ft.<\/p>\n<hr \/>\n<h2>Fu\u00dfnoten<\/h2>\n<p><span id=\"footnote-1\">1. Offizielle IEC 60601-1-2:2014 Spezifikation f\u00fcr EMV-Tests von medizinischen elektrischen Ger\u00e4ten. <a href=\"#ref-1\" id=\"ref-1\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-2\">2. \u00dcbersichtsartikel zur Erkl\u00e4rung der IEC 60601-1-2 Ausgabe 4\/4.1 und deren Auswirkungen auf medizinische Ger\u00e4te. <a href=\"#ref-2\" id=\"ref-2\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-3\">3. Wikipedia-Eintrag zur IEC 60601-Reihe (allgemeine Sicherheit und Leistung von medizinischen elektrischen Ger\u00e4ten). <a href=\"#ref-3\" id=\"ref-3\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-4\">4. FDA-Leitfaden \u201cElectromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices\u201d f\u00fcr Industrie und Personal. <a href=\"#ref-4\" id=\"ref-4\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-5\">5. FDA-Untersuchungsleitfaden zu EMV-Aspekten von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te. <a href=\"#ref-5\" id=\"ref-5\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-6\">6. FDA-Webseite zur elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit (EMV)\/elektromagnetischen Interferenz (EMI) f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te. <a href=\"#ref-6\" id=\"ref-6\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-7\">7. Leitfaden zu EMV-Standards und -Grenzwerten f\u00fcr Medizinprodukte: Emissionen und Immunit\u00e4t erkl\u00e4rt. <a href=\"#ref-7\" id=\"ref-7\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-8\">8. Intertek-Artikel \u00fcber IEC 60601-1-2 EMV-Pr\u00fcfdienstleistungen f\u00fcr Medizinprodukte. <a href=\"#ref-8\" id=\"ref-8\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-9\">9. Blogartikel, der die \u00c4nderungen in der neuen Ausgabe der IEC 60601-1-2 f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten zusammenfasst. <a href=\"#ref-9\" id=\"ref-9\">\ufe0e<\/a><\/span><br \/>\n<span id=\"footnote-10\">10. Artikel \u00fcber \u201cNeue FDA-EMV-Richtlinien\u201d, der das Update von 2022 f\u00fcr Medizinprodukte, einschlie\u00dflich IVDs, erkl\u00e4rt. <a href=\"#ref-10\" id=\"ref-10\">\ufe0e<\/a><\/span>  <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>As the manufacturer, I hear this first in every audit: do our shockwave systems require EMC testing? The short answer is yes\u2014and we design for it from day one. Yes. Shockwave therapy machines are active medical-electrical devices and must undergo EMC testing to control emissions and ensure immunity. 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