Welche US-FDA-Registrierungsanforderungen gelten beim Kauf einer Pressotherapie-Maschine?

Jede Woche beantwortet unser Kundenservice-Team Anrufe von US-Importeuren, die durch widersprüchliche Aussagen zu den FDA-Anforderungen für Pressotherapiegeräte verwirrt sind. Einige Lieferanten versprechen “FDA-zugelassene” Geräte. Andere zeigen Registrierungszertifikate. Die Verwirrung führt oft zu kostspieligen Zollverzögerungen und Compliance-Problemen.

Beim Kauf einer Pressotherapie-Maschine für den US-Markt müssen Käufer überprüfen, ob das Gerät über eine gültige FDA 510(k)-Freigabe verfügt, wenn es als Klasse II eingestuft wird, die Registrierung des ausländischen Herstellers bei einem benannten US-Vertreter bestätigen und die ordnungsgemäße Geräteauflistung gemäß 21 CFR Teil 807 sicherstellen – eine Registrierung allein garantiert weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Geräts.

Dieser Leitfaden erläutert die genauen FDA-Anforderungen, die Sie vor dem Import von Pressotherapiegeräten verstehen müssen. Wir behandeln Freigabe vs. Registrierung, Verifizierungsmethoden, OEM-Verantwortlichkeiten und Zollunterlagen.

Wie bestimme ich, ob meine Pressotherapie-Maschine eine FDA 510(k)-Freigabe oder nur eine Registrierung der Einrichtung benötigt?

Wenn wir in unserer Anlage neue Pressotherapie-Modelle entwickeln, ist die erste Frage, die unser Regulierungsteam klärt, die Klassifizierung. Diese einzelne Bestimmung prägt den gesamten Compliance-Pfad. Viele Käufer gehen davon aus, dass alle Pressotherapie-Geräte denselben Regeln folgen. Das tun sie nicht.

Pressotherapiegeräte fallen typischerweise unter die medizinischen Geräte der Klasse II, die eine 510(k)-Vorabgenehmigung der FDA erfordern, um die wesentliche Gleichwertigkeit mit einem Vorgängergerät nachzuweisen. Geräte der Klasse I, die von der Zulassung befreit sind, benötigen nur eine Registrierung und Auflistung der Einrichtung. Der Verwendungszweck und das Risikoniveau des Geräts bestimmen, welcher Weg gilt – wenden Sie sich direkt an die FDA, wenn die Klassifizierung unklar ist.

Verständnis der FDA-Geräteklassifizierung

Klasse I umfasst Geräte mit dem geringsten Risiko und Klasse III umfasst Geräte mit dem höchsten Risiko. Bei Pressotherapie-Maschinen hängt die Klassifizierung vom beabsichtigten Verwendungszweck, den Merkmalen und den potenziellen Risiken des Geräts ab.

Klasse I oder Geräte mit geringem Risiko unterliegen sogenannten allgemeinen Kontrollen ¹, wie z. B. aktuellen guten Herstellungspraktiken, die auf einem Qualitätssystem basieren, Geräteanmeldung und -auflistung, Vorabmitteilung und andere grundlegende regulatorische Instrumente. Klasse II oder Geräte mit moderatem Risiko, wie z. B. Magnetresonanztomographie-Scanner oder intravenöse Medikamenteninfusionspumpen, erfordern eine Vorabmitteilung und spezielle Kontrollen ² , wie z. B. die Einhaltung von FDA-anerkannten Leistungsstandards oder bestimmte Überwachungsanforderungen nach dem Inverkehrbringen.

Der entscheidende Unterschied: Registrierung vs. Freigabe

Jede Einrichtung, die an der Herstellung, dem Import, der Wiederaufbereitung/Neubeschriftung oder der Entwicklung von Spezifikationen eines Medizinprodukts oder IVD für den kommerziellen Verkauf in den Vereinigten Staaten beteiligt ist, muss sich jährlich bei der US Food and Drug Administration registrieren. Dies wird als "Registrierung der Niederlassung ⁴" bezeichnet und ist ein separater Prozess von der Erlangung der 510(k)-Freigabe oder der PMA-Zulassung.

Wichtige Indikatoren, dass Ihr Gerät eine 510(k) benötigt

Jede Person, die ein Gerät der Klasse I, II und III für den menschlichen Gebrauch in den USA vermarkten möchte, für das keine Zulassungsantrag für die Vorabzulassung (PMA) ⁵ erforderlich ist, muss eine 510(k) bei der FDA einreichen, es sei denn, das Gerät ist von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen.

Eine 510(k) ist eine Vorabzulassungseinreichung bei der FDA, um nachzuweisen, dass das zu vermarktende Gerät ebenso sicher und wirksam ist, d. h. im Wesentlichen gleichwertig. Einreicher müssen ihr Gerät mit einem oder mehreren ähnlichen, rechtmäßig vermarkteten Geräten vergleichen und ihre Behauptungen zur wesentlichen Gleichwertigkeit begründen und unterstützen.

Fragen Sie sich:

• Macht das Gerät medizinische Angaben zur Lymphdrainage oder Ödembehandlung?
• Enthält es fortschrittliche Software für Behandlungsprotokolle?
• Wird es für den klinischen oder medizinischen Gebrauch vermarktet?

Wenn ja, ist eine 510(k)-Freigabe mit ziemlicher Sicherheit erforderlich.

Was 510(k) Exempt bedeutet

Einige Medizinprodukte müssen nicht den traditionellen 510(k)-Einreichungsprozess durchlaufen, um eine Freigabe von der FDA vor der Vermarktung in den USA zu erhalten. Geräte, die als geringes Risiko eingestuft werden, haben in der Regel etablierte Sicherheitsprofile und stellen keine erheblichen Risiken für Patienten dar; diese Geräte können für eine Befreiung in Frage kommen.

Wenn das Gerät von der Einreichung eines 510(k) befreit ist, muss es dennoch die geltenden regulatorischen Anforderungen gemäß den FDA-Richtlinien erfüllen, wie z. B. Kennzeichnung von Medizinprodukten ⁶, gute Herstellungspraktiken (GMPs), Qualitätssysteme und Post-Market-Überwachung.

Wie kann ich überprüfen, ob die FDA-Registrierung meines chinesischen Herstellers für die spezifischen Pressotherapie-Modelle, die ich importiere, gültig ist?

Nach unserer Erfahrung beim Export auf den US-Markt verursacht die Verwechslung der Verifizierung mehr Lieferverzögerungen als jedes andere Problem. Käufer akzeptieren oft Registrierungszertifikate, ohne die tatsächliche FDA-Datenbank zu überprüfen. Dieser Fehler kann dazu führen, dass Produkte im Zoll gestrandet sind.

Um die Gültigkeit der FDA-Registrierung eines chinesischen Herstellers zu überprüfen, durchsuchen Sie die FDA Establishment Registration-Datenbank anhand des Firmennamens oder der Registrierungsnummer und gleichen Sie diese dann ab, indem Sie die Device Listing Number direkt vom Hersteller anfordern – diese Nummer verknüpft spezifische Modelle mit der registrierten Einrichtung und bestätigt die ordnungsgemäße Auflistung gemäß 21 CFR Teil 807.

Schritt-für-Schritt-Verifizierungsprozess

Wenn ein Eintrag an die FDA übermittelt wird, überprüfen wir, ob der angegebene Hersteller und Spediteur bei der FDA registriert sind, indem wir die übermittelten Informationen mit der Datenbank für Registrierung und Auflistung von Einrichtungen des CDRH vergleichen. Wir verwenden auch das Datensystem des CDRH, um zu überprüfen, ob der angegebene Importeur registriert ist.

Ihre Überprüfung sollte diesem gleichen Prozess folgen:

1. Überprüfen Sie die Registrierung der Einrichtung: Verwenden Sie die Online-Datenbank der FDA, um zu bestätigen, dass der Hersteller derzeit registriert ist
2. Fordern Sie die Listennummer an: Sie können die Datenbank für die Registrierung und Auflistung von Medizinprodukten nach Registrierungsinformationen für jedes Medizinprodukteunternehmen durchsuchen, das bei der FDA registriert ist. Um die Listennummer zu erhalten, müssen Sie sich an das Unternehmen wenden, das das Gerät aufgelistet hat.
3. Überprüfen Sie die 510(k)-Freigabe: Durchsuchen Sie die FDA 510(k)-Datenbank nach dem spezifischen Gerät

Was Sie von Ihrem Lieferanten anfordern sollten

Anforderungen für ausländische Hersteller

Der offizielle Korrespondent der ausländischen Niederlassung erleichtert die Kommunikation zwischen der Geschäftsleitung der ausländischen Niederlassung und den Vertretern der FDA in Angelegenheiten, die die Registrierung von Gerätebetrieben und die Auflistung von Geräteprodukten betreffen. Jede ausländische Niederlassung, die zur Registrierung verpflichtet ist, muss im Rahmen ihrer anfänglichen und aktualisierten Registrierungsinformationen den Namen, die Adresse und die Telefonnummer ihres US-Agenten angeben. Jede ausländische Niederlassung muss nur einen US-Agenten benennen und kann den US-Agenten als ihren offiziellen Korrespondenten benennen.

Alle medizinischen Geräteunternehmen außerhalb der USA müssen einen US-Agenten als primären Ansprechpartner für die FDA benennen.

Folgen der Nichtüberprüfung

Wenn die übermittelten Informationen mit der CDRH-Datenbank für Registrierung und Auflistung von Einrichtungen übereinstimmen, wird die Konformität überprüft; wenn die Informationen nicht übereinstimmen, kann die FDA zusätzliche Informationen sammeln oder das Produkt zurückhalten. Wenn einem Unternehmen die erforderliche Registrierung und Auflistung fehlt, wird das Produkt zur Ablehnung freigegeben.

Registrierung vs. Auflistung: Warum beides wichtig ist

Registrierte Betriebe müssen jedes ihrer medizinischen Geräte einzeln über den FDA-Geräteauflistungsprozess auflisten, bevor sie diese auf dem US-Markt vertreiben. Ohne eine gültige Registrierungsnummer des Betriebs und eine gültige Geräteauflistung können medizinische Geräte nicht legal in den Vereinigten Staaten vermarktet werden.

Wenn ich einen OEM-Service nutze, um meine Pressotherapiegeräte unter Eigenmarke zu vertreiben, welche Verantwortung trage ich dann für die FDA-Registrierung?

Unser Team arbeitet mit vielen US-Marken zusammen, die ihren Namen auf Pressotherapiegeräte setzen möchten. Sie gehen oft davon aus, dass der chinesische Hersteller alle FDA-Verpflichtungen übernimmt. Das ist teilweise richtig – aber kritische Verantwortlichkeiten liegen beim US-Markeninhaber.

Wenn Sie Pressotherapiegeräte über einen OEM-Service im Private-Label-Verfahren vertreiben, müssen Sie sicherstellen, dass alle Markennamen in der FDA-Geräteauflistung aufgeführt sind, die UDI-Kennzeichnungspflichten als "Labeler" einhalten, da Ihr Name auf dem Produkt steht, und eine Qualitätsvereinbarung abschließen, die die Verantwortlichkeiten für Beschwerdebearbeitung und Rückrufe festlegt – der ursprüngliche Hersteller behält die Verpflichtungen als 510(k)-Inhaber.

Wie Private-Label-Vereinbarungen mit der FDA funktionieren

Es gibt keinen formellen Prozess für "Private Labeling". Der gesamte Private-Label-Prozess wird zwischen dem Händler und dem OEM ausgehandelt, ohne Beteiligung der FDA. Bei der Auflistung von Geräten in der FDA FURLS-Datenbank müssen jedoch alle Markennamen des Geräts identifiziert werden.

Ihre Verantwortlichkeiten als Private-Label-Händler

Wesentliche Bestandteile der Qualitätsvereinbarung

Die Qualitätsvereinbarung muss festlegen, welches Unternehmen für die Bearbeitung von Beschwerden und die Meldung von Medizinprodukten verantwortlich ist. In dieser Situation ist der OEM der Spezifikationsentwickler gemäß der Definition der FDA. Daher ist der OEM für die Meldung und Ausführung von Rückrufen verantwortlich. Selbst wenn der Händler mit einer Private-Label-Vereinbarung als "Beschwerdebearbeitungsstelle" identifiziert wird, muss der OEM dennoch Kopien der Beschwerdeinformationen vom Händler erhalten und feststellen, ob eine Meldung von Medizinprodukten und/oder Korrekturen und Entfernungen erforderlich ist.

Kennzeichnungsoptionen und ihre Auswirkungen

Der Hersteller außerhalb der USA kann entscheiden, das Produkt als a) "Hergestellt von", b) "Hergestellt für" oder c) "Vertrieben von" zu kennzeichnen. Die Optionen "b" und "c" würden den Namen des Importeurs auflisten, während Option "a" den Namen des Herstellers auflisten würde. Diese Situation tritt häufig auf, wenn US-Unternehmen der Distributor für ein außerhalb der USA hergestelltes Produkt sein wollen und das Unternehmen ein Produkt unter Eigenmarke wünscht. Dies geschieht auch, wenn der OEM die Option haben möchte, mehrere US-Distributoren zu haben.

UDI-Anforderungen für Produkte unter Eigenmarke

Wenn Sie ein Medizinprodukt unter Eigenmarke kennzeichnen, sind Sie weiterhin dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die UDI ordnungsgemäß angebracht ist und dass alle GUDID-Einreichungen genaue Daten widerspiegeln.

Da der Name des Distributors auf dem Produkt steht, muss der Distributor den "DI"-Teil der UDI-Nummer zuweisen.

Was Sie nicht tun müssen

Distributoren von Eigenmarken sind keine "Hersteller", die der FDA-Regulierung unterliegen, und müssen sich nicht gemäß 21 C.F.R. Teil 807 bei der FDA registrieren. Der Distributor von Eigenmarken besitzt nicht die 510(k)-Zulassung, ist nicht der Spezifikationsentwickler, verpackt oder etikettiert nicht neu und stellt das Produkt nicht her.

Eigenmarkenvereinbarungen und OEM-Beziehungen sollten jedoch sorgfältig geprüft werden, um festzustellen, welche Partei gemäß den FDA-Regeln für die Auflistung verantwortlich ist.

Welche spezifischen FDA-Dokumente muss ich vorlegen, um sicherzustellen, dass meine Pressotherapie-Sendung den US-Zoll ohne Verzögerungen passiert?

Wenn wir Pressotherapiegeräte an US-Kunden versenden, bestimmt die Dokumentation, ob Produkte in Tagen freigegeben werden oder wochenlang im Zoll festsitzen. Um dies richtig zu machen, muss genau verstanden werden, was CBP und FDA am Eingangspunkt überprüfen.

Um den US-Zoll ohne Verzögerungen zu passieren, geben Sie die FDA-Registrierungsnummer des ausländischen Herstellers, die Gerätelistung-Nummer, die 510(k)-Freigabenummer (falls zutreffend), den korrekten FDA-Produktcode und die Affirmation of Compliance-Codes in Ihrer Einfuhranmeldung an – CBP übermittelt diese Daten an die FDA, die sie mit internen Datenbanken abgleicht, bevor die Sendungen freigegeben werden.

Was die FDA bei der Einfuhr überprüft

Zum Zeitpunkt der Einfuhr überprüft die FDA die Einhaltung der folgenden Anforderungen, soweit zutreffend. Die FDA führt Felduntersuchungen durch und analysiert Proben von Medizinprodukten, um sicherzustellen, dass sie den geltenden Standards und/oder Kennzeichnungsvorschriften entsprechen. Die FDA prüft die Import-Alarmdatenbank, um sicherzustellen, dass der Hersteller oder das Produkt nicht von einer Inhaftierung ohne physische Untersuchung (DWPE) betroffen und auf einem Import-Alarm aufgeführt ist.

Die FDA-Einfuhrprüfer sind geschult, die Einhaltung der geltenden Produktanforderungen anhand der Informationen zu überprüfen, die der FDA in der Einfuhrübermittlung des Importeurs zur Verfügung gestellt werden. Diese Einfuhrerklärungen werden mit Informationen in den internen Datensystemen der FDA verglichen. Die FDA verwendet die internen Datensysteme, um die Registrierung, Auflistung, Gerätegenehmigung (sofern erforderlich) oder andere Produktanforderungen zu überprüfen.

Erforderliche CBP/ACE-Einreichungselemente

Ein ACE-Einreicher muss die folgenden Informationen zum Zeitpunkt der Einreichung einer Einfuhr in ACE für Medizinprodukte, die vom FDA Center for Devices and Radiological Health reguliert werden, übermitteln. Registrierung und Auflistung. Für ein Medizinprodukt die Registrierungsnummer für ausländische Hersteller, ausländische Exporteure und/oder inländische Hersteller sowie die Gerätenummer, die gemäß Abschnitt 510 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und Teil 807 erforderlich sind.

Codes für die Konformitätsbestätigung (AOC)

Die FDA verlangt von Importeuren die Angabe des Codes für die Konformitätsbestätigung (AOC) für alle Einfuhren von Medizinprodukten, unabhängig davon, ob es sich um Fertiggeräte handelt oder nicht. Die AOC ist ein beschreibendes Datenelement, das spezifische Informationen identifiziert, die die FDA benötigt, um die Freigabe, die Herausgabe aus der Obhut und die Einfuhr eines importierten Artikels zu bestimmen. Die FDA stellt eine Online-Liste aller AOC-Codes zur Verfügung, um Importeuren bei der Ermittlung des korrekten AOC zu helfen, das gemeldet werden soll.

Anforderungen an die erstmalige Registrierung von Importeuren

Ausländische Niederlassung: Vor dem erstmaligen Import eines Geräts in die Vereinigten Staaten. Erstmaliger Importeur: Vor dem erstmaligen Import eines Geräts in die Vereinigten Staaten – Nur registrieren; Gerät nicht auflisten – Hersteller jedes importierten Geräts identifizieren. Wenn dies nicht geschieht, wird die FDA mit dem Zoll- und Grenzschutz zusammenarbeiten, um die Sendung festzuhalten und zu beschlagnahmen.

Mit Ausnahme des erstmaligen Importeurs verlangt die FDA auch von registrierten Niederlassungen, die Geräte aufzulisten. Ein erstmaliger Importeur, der für die Weitervermarktung eines Geräts verantwortlich ist, das von einem ausländischen Hersteller in die USA gelangt, an den Endvertreiber zum Verkauf des Geräts an den Endverbraucher oder Benutzer, muss seine Niederlassung registrieren, ist aber nicht verpflichtet, die Geräte aufzulisten.

Häufige Ursachen für Zollverzögerungen

Alle Einfuhren von Medizinprodukten durchlaufen eine automatisierte FDA-Prüfung, die den Registrierungsstatus, die Geräteauflistung und die Compliance-Historie überprüft. Die FDA verwendet risikobasierte Kriterien, um Einfuhren für eine erweiterte Prüfung oder physische Untersuchung auszuwählen.

Vermeiden Sie diese häufigen Fehler:

• Registrierungsnummer stimmt nicht mit FDA-Datenbank überein
• Fehlende oder falsche Geräteauflistungsnummer
• Falsche Produktcodezuweisung
• Abgelaufene Registrierung (nicht für das laufende Geschäftsjahr erneuert)
• Importalarm für Hersteller oder Produkt

Zusammenarbeit mit Zollagenten

Arbeiten Sie eng mit einem Zollagenten zusammen, der Erfahrung mit dem Import von Medizinprodukten hat. Stellen Sie sicher, dass alle Zolldokumente vollständig und korrekt sind.

Die meisten Importeure beauftragen lizenzierte Zollagenten, um den Einfuhrprozess zu erleichtern und genaue Dokumentation und Compliance sicherzustellen. Die Importeure bleiben unabhängig von der Beteiligung des Agenten letztendlich für die Compliance verantwortlich und müssen genaue Informationen und Dokumente bereitstellen.

Schlussfolgerung

Das Verständnis der FDA-Anforderungen vor dem Kauf von Pressotherapiegeräten schützt Ihr Unternehmen vor kostspieligen Verzögerungen und Compliance-Fehlern. Überprüfen Sie die 510(k)-Freigabe für Geräte der Klasse II, bestätigen Sie die Registrierung und Listung des Herstellers, schließen Sie klare OEM-Vereinbarungen ab und erstellen Sie vollständige Zollunterlagen.

Fußnoten

1. Offizielle FDA-Informationen zu allgemeinen Kontrollen, die für alle Medizinprodukte gelten. ︎

2. Offizielle Beschreibung der FDA von Sonderkontrollen für Medizinprodukte der Klasse II. ︎

3. Offizielle FDA-Seite, die den 510(k)-Prozess für die Vorabgenehmigung von Medizinprodukten erklärt. ︎

4. Offizielle FDA-Leitlinien, wer medizinische Gerätebetriebe registrieren und listen muss. ︎

5. Offizielle FDA-Seite, die den Prozess der Vorabgenehmigung (PMA) für Medizinprodukte der Klasse III detailliert beschreibt. ︎

6. Umfassender Leitfaden der FDA zu allgemeinen Kennzeichnungspflichten für Medizinprodukte (21 CFR Teil 801). ︎

7. Offizielle Definition und regulatorische Kontrollen der FDA für Medizinprodukte der Klasse II. ︎

8. HTTP 404 ersetzt durch eine maßgebliche FDA-Seite, die Präzedenzgeräte im Kontext von 510(k)-Einreichungen erklärt. ︎

9. HTTP 404 ersetzt durch die offizielle FDA-Seite, die die Anforderungen und Verantwortlichkeiten von US-Vertretern für ausländische Betriebe detailliert beschreibt. ︎

10. Offizielle Erklärung der FDA zu Affirmation of Compliance-Codes für importierte Produkte. ︎