كيفية التحقق من الامتثال للائحة REACH عند شراء آلات العلاج بالضغط؟

كل أسبوع، يواجه فريق مراقبة الجودة لدينا تحديًا مألوفًا قاعدة بيانات ECHA ¹. يطلب مشترٍ من الاتحاد الأوروبي وثائق REACH، لكن تقرير اختبار المورد يبدو مشكوكًا فيه. عندما يقوم خط إنتاجنا بتصنيع بدلات العلاج بالضغط ووحدات التحكم، يجب علينا التحقق من أن كل مكون يلبي قواعد السلامة الكيميائية الصارمة اعتماد ISO 17025 ². إذا أخطأت في ذلك، فسيتم رفض شحنتك بأكملها عند حدود الاتحاد الأوروبي.

للتحقق من الامتثال للائحة REACH عند شراء آلات العلاج بالضغط، يجب عليك طلب تقارير اختبار SVHC أصلية من مختبرات معتمدة، والتحقق من حالة التسجيل في قاعدة بيانات ECHA، والمطالبة بإعلانات كاملة للمواد لجميع المكونات، وتضمين بنود امتثال صريحة في عقود الموردين الخاصة بك. المستورد في الاتحاد الأوروبي يتحمل المسؤولية النهائية.

أدناه، نقوم بتفصيل خطوات التحقق الرئيسية. ستتعلم كيفية اكتشاف تقارير الاختبار المزيفة، والمواد التي تشكل أعلى خطر، والوثائق التي تحمي عملك أثناء إنتاج OEM.

كيف يمكنني التحقق من أن تقارير اختبار REACH الخاصة بموردي أصلية؟

عندما بدأنا لأول مرة في تصدير معدات العلاج بالضغط إلى أوروبا، تعلمنا درسًا مؤلمًا. تبين أن خطاب "متوافق مع REACH" لأحد الموردين كان عديم القيمة. بدا تقرير الاختبار احترافيًا، لكنه فشل في فحوصات التحقق الأساسية. كلفنا ذلك أسابيع من التأخير وأضر بعلاقة مع العملاء.

للتحقق من صحة تقرير اختبار REACH، تحقق من رقم التقرير على بوابة التحقق عبر الإنترنت للمختبر المصدر، وتأكد من أن المختبر حاصل على اعتماد ISO 17025، وتحقق من أن وصف العينة يتطابق تمامًا مع منتجك، وتأكد من أن تاريخ الاختبار يغطي الإصدار الحالي لقائمة المرشحين للمواد ذات الأولوية القصوى (SVHC).

استخدم بوابات التحقق الرسمية للمختبرات

تقدم معظم مختبرات الاختبار المعتمدة أنظمة عبر الإنترنت للتحقق من التقارير. تقدم SGS خدمة قائمة على السحابة للتحقق من أصالة وصلاحية تقارير الاختبار لـ RoHS و SVHCs و REACH، وتتطلب رقم التقرير والتاريخ والرمز الأمني. يستغرق هذا دقائق فقط ولكنه يمنع المشاكل الكبيرة.

يمكنك استخدام نموذج الاتصال الخاص بـ SGS أو خدمة التحقق من المستندات عبر الإنترنت للتحقق من أصالة تقرير الاختبار. تقدم المختبرات الكبرى الأخرى مثل TÜV و Intertek و Bureau Veritas خدمات تحقق مماثلة.

تحقق من عناصر التقرير الهامة

يجب أن يتضمن تقرير اختبار REACH الشرعي عدة عناصر رئيسية. راجع قائمة التحقق هذه قبل قبول أي وثائق من المورد:

في الامتثال للائحة REACH ³ الاختبارات، تقوم المختبرات بإجراء اختبارات SVHC كاملة وتقديم تقارير مفصلة تتضمن منهجية الاختبار المستخدمة المتوافقة مع REACH، ونتائج الاختبار، وصور العينات. سيقدم التقرير تحديد اجتياز/رسوب ومستويات التركيز لاختبارات SVHC.

فهم الفرق بين الإعلانات وتقارير الاختبار

يقدم العديد من الموردين إعلانات موقعة بدلاً من تقارير الاختبار الفعلية. هذا يخلق مخاطر للمستوردين.

يوقع الموردون على إقرارات تفيد بأنهم لن يستخدموا أي مواد مقيدة بموجب الملحق السابع عشر أو مدرجة كـ SVHCs. ومع ذلك، فإن إقرار REACH لا يوفر تحققًا فعليًا من الامتثال ولا يمكن مقارنته بتقرير اختبار فعلي.

عندما يرسل لنا عملاؤنا إقرارات الموردين، نوصي دائمًا بطلب اختبارات معملية مستقلة. قد يؤدي الفشل في تقديم تقرير اختبار REACH عند الطلب إلى حظر المبيعات والغرامات وعمليات الاستدعاء.

اتصل بالمختبر مباشرة

إذا كانت لديك أي شكوك، اتصل بالمختبر مباشرة. قدم رقم التقرير واطلب منهم تأكيد:

• تم إصدار التقرير من قبل مختبرهم
• تتطابق تفاصيل العينة مع منتجك
• لم يتم تغيير التقرير
• غطى نطاق الاختبار الفحص الكامل لـ SVHC

غالبًا ما يكون اختبار المختبر من طرف ثالث هو الطريقة الوحيدة للتحقق مما إذا كان منتج أو مادة معينة متوافقة.

ما هي المواد الموجودة في بدلات العلاج بالضغط الخاصة بي الأكثر عرضة لعدم الامتثال للائحة REACH؟

في مصنعنا، قمنا باختبار مئات عينات بدلات الضغط من موردين مختلفين للمواد. تثير بعض المواد مخاوف باستمرار أثناء اختبار REACH. معرفة المكونات التي تحمل أعلى المخاطر تساعدك على تركيز جهود التحقق حيثما تكون أكثر أهمية.

المواد الأكثر عرضة لفشل الامتثال للائحة REACH في بدلات العلاج بالضغط هي الأقمشة القائمة على PVC التي تحتوي على ملدنات الفثالات (خاصة DEHP)، والأسلاك التي تحتوي على مثبتات المعادن الثقيلة، والرسومات المطبوعة بالأصباغ الآزوية، والمواد اللاصقة التي تحتوي على مواد ذات أهمية بالغة (SVHCs). تعتبر أحذية الضغط المصنوعة من PVC المكون الأعلى خطورة.

الملدنات PVC والملدنات الفثالاتية

غالبًا ما تستخدم ملابس الضغط بالضغط الهوائي PVC أو الأقمشة المطلية بـ PVC للمتانة والمرونة. غالبًا ما تحتوي هذه المواد على الملدنات الفثالاتية ⁴ التي تخضع لقيود صارمة بموجب لائحة REACH.

البند 51 من الملحق السابع عشر للائحة REACH ⁵ يقيد استخدام الفثالات المحددة، بما في ذلك DEHP و BBP و DBP و DiBP. يُحظر استخدام هذه الفثالات الأربعة، بشكل فردي أو بالاشتراك، بتركيزات تساوي أو تزيد عن 0.1% بالوزن للمادة الملدنة، بما في ذلك PVC.

تحدد الكمية الإجمالية وتكوين الملدنات المضافة درجة المرونة في المنتج النهائي. يمكن أن يصل محتوى الملدنات الإجمالي في أنابيب PVC المرنة إلى 50 بالمائة بالوزن للمادة النهائية.

جدول المكونات عالية المخاطر

بدائل خالية من الفثالات

تم تركيب بلاستيك PVC الخالي من الفثالات بموجب لوائح مثل REACH و FDA و EN 71. وهذا يضمن سلامته للتطبيقات التي تتلامس مع البشر، مثل الألعاب أو الأجهزة الطبية أو تغليف المواد الغذائية.

عند شراء بدلات العلاج بالضغط، فإننا نحدد الآن مواد خالية من الفثالات من البداية. بدلاً من الفثالات، يتم إضافة ملدنات بديلة معتمدة مثل DOTP أو DINCH مع مثبتات ومواد تشحيم آمنة للصحة.

الإلكترونيات والأسلاك

تمثل وحدة التحكم والأسلاك في آلات العلاج بالضغط مخاوف إضافية تتعلق بـ REACH. DBDPE هو مثبط لهب مبروم يستخدم على نطاق واسع في تصنيع البلاستيك والكابلات وأغلفة الأجهزة الإلكترونية ومواد البناء. تمت إضافة هذه المادة مؤخرًا إلى قائمة المرشحين للمواد المثيرة للقلق الشديد (SVHC) ⁶ لكونها ثابتة جدًا وتتراكم حيويًا جدًا.

يجب أن يكون مصنعو الإلكترونيات على دراية بالمواد المضافة إلى قائمة المرشحين للمواد المثيرة للقلق الشديد (SVHC) لأنها قد تُستخدم في مكونات في قوائم موادهم.

الحالة الحالية لقائمة المواد المثيرة للقلق الشديد (SVHC)

في 4 فبراير 2026، أصدرت الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA) قائمة المرشحين الجديدة للمواد المثيرة للقلق الشديد (SVHC) مع إضافة مادتين جديدتين. تحتوي القائمة الحالية الآن على 253 مادة.

هذه القائمة المتوسعة باستمرار تعني أن عمليات التحقق الخاصة بك يجب أن تكون مستمرة. عادةً ما يتم تحديث قائمة المواد المثيرة للقلق الشديد (SVHC) الخاصة بالاتحاد الأوروبي مرتين في السنة، مما يؤدي إلى حاجة الشركات المتأثرة إلى إعادة تقييم امتثال منتجاتها وربما إعادة جمع بيانات المواد من الموردين.

كيف أضمن أن تلبي أجهزتي ذات العلامة التجارية الخاصة معايير REACH أثناء عملية تصنيع المعدات الأصلية؟

يعمل فريق الهندسة لدينا مع عملاء العلامات الخاصة في جميع أنحاء أوروبا وأمريكا الشمالية. لقد تعلمنا أن امتثال REACH يجب أن يُبنى في عملية الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) من اليوم الأول. الانتظار حتى اكتمال الإنتاج يخلق مشاكل مكلفة.

لضمان تلبية أجهزة الضغط الخاصة بالعلامة التجارية الخاصة لمتطلبات REACH أثناء إنتاج OEM، قم بدمج متطلبات الامتثال في اتفاقية المورد الخاصة بك، واطلب إعلانات كاملة للمواد قبل بدء الإنتاج، وحدد المواد المتوافقة مع REACH في مواصفات التصميم، وجدول الاختبار في مراحل إنتاج متعددة.

الوضع القانوني لمالك العلامة الخاصة

بموجب لوائح الاتحاد الأوروبي، تتحمل الشركة التي تضع منتجًا في السوق المسؤولية الكاملة عن الامتثال. يقوم مالك العلامة الخاصة بوضع المنتج في السوق تحت اسمه التجاري الخاص، مما يجعله قانونيًا المصنع. هذا يعني أن مالك العلامة الخاصة يعادل المصنع ولديه نفس الالتزامات وفقًا للتشريعات المعمول بها.

لا يتحمل المصنعون خارج الاتحاد الأوروبي مسؤوليات امتثال مباشرة، وبالتالي تقع مهمة ضمان امتثال المنتجات المستوردة للوائح REACH على المستورد في الاتحاد الأوروبي. ومع ذلك، قد يصر العديد من المستوردين في الاتحاد الأوروبي على امتثال المصنعين خارج الاتحاد الأوروبي للوائح REACH.

بناء REACH في عقود الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM)

يجب أن يتضمن اتفاق المورد الخاص بك أحكامًا صريحة للوائح REACH:

When engaging subcontractors and OEM manufacturers, the manufacturer is obliged to exercise overall control over the medical devices and ensure they receive all information necessary to fulfill their obligations. The manufacturer cannot exempt themselves from their obligations and transfer them to the OEM manufacturer or distributor.

Pre-Production Material Verification

قبل بدء الإنتاج، اطلب:

1. كامل قائمة المواد (BOM) ⁷ مع بيانات التركيب الكيميائي
2. صحائف بيانات السلامة (SDS) لجميع المكونات التي تحتوي على مواد كيميائية
3. تقارير الاختبار الموجودة من موردي المواد
4. إعلان عن محتوى SVHC لكل مكون

نظرًا لأن لائحة REACH تنطبق ليس فقط على المواد الكيميائية والمخاليط ولكنها تشمل أيضًا أحكامًا معينة تنطبق على المنتجات، فمن المهم لمصنعي ومستوردي المنتجات الاستهلاكية فهم أدوارهم ومسؤولياتهم ضمن إطار عمل لائحة REACH. يعد تقييد المواد والتصريح بها والإخطار بها عوامل مهمة للمنتجات التي يتم طرحها في السوق الأوروبية.

مراقبة الجودة أثناء الإنتاج

تتضمن عملية الإنتاج لدينا نقاط فحص لائحة REACH:

1. فحص المواد الواردة: التحقق من تطابق شهادات الموردين مع المواد الفعلية
2. اختبار المقالة الأولى: إرسال عينات الإنتاج الأولية إلى مختبر معتمد
3. أخذ عينات الدُفعات: اختبار عينات تمثيلية من كل دفعة إنتاج
4. التحقق قبل الشحن: مراجعة نهائية للوثائق واختبار عشوائي

العمل مع شريك OEM الخاص بك

يتم تطبيق متطلبات صارمة لضمان الجودة، ويجب على مصنعي المعدات الأصلية (OEM) الالتزام بمتطلبات التوثيق المعقدة لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية للمنتج النهائي. عند اختيار مصنع للمعدات الأصلية (OEM)، يجب وضع معايير واضحة ويجب فحص كل شيء بدقة، بما في ذلك القدرات والأسعار والجودة والموارد والمعايير والامتثال للقواعد.

في منشأتنا، نحتفظ بقاعدة بيانات امتثال تتتبع حالة SVHC لكل مكون نستخدمه. عندما تقوم ECHA بتحديث قائمة المرشحين، نقوم تلقائيًا بتمييز المنتجات المتأثرة وإخطار العملاء.

ما هي الوثائق التي يجب أن أطلبها من الشركة المصنعة لإثبات امتثال أجهزتي للائحة REACH؟

عندما يطلب عملاؤنا وثائق REACH، نقدم حزمة شاملة. لقد علمتنا سنوات الخبرة بالضبط ما تتوقعه سلطات الجمارك والهيئات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي. الوثائق المفقودة تؤدي إلى تأخيرات وغرامات ومشاكل في الوصول إلى السوق.

تتضمن وثائق REACH الأساسية إعلانات المواد الكاملة لجميع المكونات، وتقارير اختبار المواد المثيرة للقلق الشديد (SVHC) من مختبرات معتمدة بتاريخ لا يتجاوز 12 شهرًا، وخطابات امتثال الموردين مع تأكيد تغطية الحمولة، وإثبات إشعار قاعدة بيانات SCIP، وشهادات الممثل الوحيد إذا كان ذلك منطبقًا.

متطلبات الوثائق الأساسية

يُطلب من موردي المواد في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية التي تحتوي على مادة مدرجة في قائمة المرشحين (SVHC) بتركيز يزيد عن 0.1% تقديم معلومات إلى مستلم المادة للسماح بالاستخدام الآمن. يجب تقديم المعلومات المكافئة للمستهلكين في غضون 45 يومًا عند الطلب.

يجب أن تتضمن حزمة الوثائق الخاصة بك:

متطلبات الإخطار بـ SVHC

يجب على المستوردين والمنتجين إخطار ECHA إذا كانت مقالتهم تحتوي على مواد SVHC بتركيز يزيد عن 0.1% وزنًا بوزن وكانت المادة موجودة بكميات تزيد عن 1 طن لكل منتج أو مستورد سنويًا. يجب تقديم الإخطارات في غضون ستة أشهر من تاريخ إدراج المادة في القائمة.

منذ يناير 2021، يُلزم الموردون الأوروبيون للمقالات التي تحتوي على أكثر من 0.1% من مادة SVHC في القائمة المرشحة بإخطار ECHA. يتم نشر هذا الإخطار في قاعدة بيانات SCIP الخاصة بـ ECHA.

متطلبات الممثل الوحيد

يجوز فقط للأشخاص أو الشركات المقيمة في الاتحاد الأوروبي تقديم تسجيل REACH. قد تقوم شركة غير أوروبية ليس لها وجود في الاتحاد الأوروبي بذلك عن طريق تعيين ممثل وحيد للتصرف نيابة عنها.

إذا كان مصنع جهاز العلاج بالضغط الخاص بك موجودًا في الصين (مثلنا)، فهم بحاجة إلى ممثل وحيد للمواد التي تتجاوز طنًا واحدًا سنويًا. اطلب الوثائق التي توضح:

• خطاب تعيين الممثل الوحيد
• شهادة تغطية الحمولة
• تأكيد التسجيل من ECHA

قائمة التحقق من وثائق التحقق

قبل قبول أي وثائق امتثال، تحقق من:

1. التحقق من صحة تقرير الاختبار

   • اعتماد المختبر ساري المفعول
   • رقم التقرير قابل للتحقق عبر الإنترنت
   • العينة تطابق منتجك

2. تغطية المواد عالية الخطورة (SVHC)

   • الاختبارات تغطي القائمة المرشحة الحالية
   • جميع مكونات المنتج متضمنة
   • مستويات التركيز مذكورة بوضوح

3. التزامات المورد

   • مكتوب على ورق الشركة الرسمي
   • موقع من شخص مخول
   • خاص بمنتجاتك

4. حداثة اللوائح

   • المستندات مؤرخة في غضون 12 شهرًا
   • يشير إلى اللوائح الحالية
   • يشمل أحدث الإضافات للمواد عالية الخطورة (SVHC)

يجب على المستوردين والمنتجين للمقالات إخطار ECHA إذا كانت مقالتهم تحتوي على مادة مدرجة في القائمة المرشحة في غضون ستة أشهر من تاريخ إدراجها في القائمة. يجب على الموردين من الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية تحديث صحيفة بيانات السلامة التي يقدمونها للعملاء.

المراقبة المستمرة

قد يؤثر إطار REACH على المنتجات الاستهلاكية فيما يتعلق بترخيص المواد وفقًا للملحق الرابع عشر أو القيود وفقًا للملحق السابع عشر، بالإضافة إلى الإخطار بالمواد ذات الأهمية البالغة (SVHC) وفقًا للمادة 7 أو الإعلان وفقًا للمادة 33. يجب على المصنعين والمستوردين أن يدركوا أن معايير REACH تخضع لتغييرات مستمرة ويجب عليهم متابعة أحدث المتطلبات عن كثب.

نوصي بإنشاء نظام لإدارة المستندات يقوم بما يلي:

• تتبع تواريخ انتهاء صلاحية جميع الشهادات
• تنبيهك عند قيام ECHA بتحديث قائمة المواد ذات الأهمية البالغة (SVHC)
• الحفاظ على التحكم في الإصدارات لجميع مستندات الامتثال
• توفير وصول جاهز للمراجعة للسجلات التاريخية

الخاتمة

يتطلب الامتثال للائحة REACH لآلات العلاج بالضغط التحقق المنهجي في كل مرحلة من مراحل التوريد. قم بالمصادقة على تقارير الاختبار من خلال بوابات المختبرات الرسمية. ركز الاختبار على مكونات PVC عالية المخاطر. قم ببناء الامتثال في عقود مصنعي المعدات الأصلية (OEM) الخاصة بك من اليوم الأول. احتفظ بوثائق كاملة تغطي قائمة المواد ذات الأهمية البالغة (SVHC) الحالية.

الحواشي

1. يوفر معلومات حول قاعدة البيانات الكيميائية العامة للوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية الرسمية. ︎

2. تم استبداله بصفحة هيئة اعتماد موثوقة حول اعتماد ISO/IEC 17025. ︎

3. يشرح اللائحة الأساسية للاتحاد الأوروبي للسلامة الكيميائية وحماية البيئة. ︎

4. يصف مجموعة شائعة من المواد الكيميائية المقيدة بموجب لائحة REACH بسبب مخاوف صحية. ︎

5. يشرح القيود المفروضة على تصنيع ووضع واستخدام مواد خطرة معينة في السوق. ︎

6. يقدم تفاصيل حول القائمة الرسمية للمواد ذات الأهمية البالغة (SVHCs) بموجب لائحة REACH. ︎

7. تم استبداله بمقالة ويكيبيديا محايدة وشاملة حول قائمة المواد. ︎

8. يفصل الوثائق الحاسمة للتحقق من السلامة الكيميائية ضد المواد ذات الأهمية البالغة (SVHCs). ︎

9. يشرح الوثائق التي تقدم معلومات عن المواد الكيميائية الخطرة وإجراءات التعامل الآمن. ︎

10. يفصل متطلبات تقديم معلومات حول المنتجات التي تحتوي على مواد ذات أهمية بالغة (SVHCs) إلى قاعدة بيانات SCIP الخاصة بوكالة المواد الكيميائية الأوروبية (ECHA). ︎