ما هي متطلبات تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عند شراء جهاز الضغط الهوائي؟

كل أسبوع، يتعامل فريق خدمة العملاء لدينا مع مكالمات من مستوردين أمريكيين مرتبكين بسبب ادعاءات متضاربة حول متطلبات إدارة الغذاء والدواء للأجهزة العلاجية بالضغط. يعد بعض الموردين بأجهزة “معتمدة من إدارة الغذاء والدواء”. يعرض آخرون شهادات تسجيل. غالبًا ما يؤدي الارتباك إلى تأخيرات مكلفة في الجمارك وصعوبات في الامتثال.

عند شراء جهاز علاج بالضغط للسوق الأمريكية، يجب على المشترين التحقق من أن الجهاز لديه تصريح FDA 510(k) صالح إذا تم تصنيفه كفئة ثانية، وتأكيد تسجيل المنشأة لدى الشركة المصنعة الأجنبية مع وكيل أمريكي معين، والتأكد من إدراج الجهاز بشكل صحيح بموجب 21 CFR الجزء 807 - التسجيل وحده لا يضمن سلامة الجهاز أو فعاليته.

يوضح هذا الدليل متطلبات إدارة الغذاء والدواء الدقيقة التي تحتاج إلى فهمها قبل استيراد معدات العلاج بالضغط. سنغطي التصريح مقابل التسجيل، وطرق التحقق، ومسؤوليات الشركة المصنعة للمعدات الأصلية، ووثائق الجمارك.

كيف أحدد ما إذا كانت آلة العلاج بالضغط الخاصة بي تتطلب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510 (k) أم مجرد تسجيل المنشأة؟

عندما نقوم بتطوير نماذج جديدة للعلاج بالضغط في منشأتنا، فإن السؤال الأول الذي يعالجه فريقنا التنظيمي هو التصنيف. هذا التحديد الوحيد يشكل مسار الامتثال بأكمله. يفترض العديد من المشترين أن جميع أجهزة العلاج بالضغط تتبع نفس القواعد. إنهم لا يفعلون ذلك.

عادةً ما تندرج أجهزة العلاج بالضغط ضمن الأجهزة الطبية من الفئة الثانية، والتي تتطلب إشعارًا مسبقًا للسوق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k)) لإثبات التكافؤ الجوهري مع جهاز سابق. الأجهزة المعفاة من الفئة الأولى تحتاج فقط إلى تسجيل المنشأة وقائمة بها. يحدد الاستخدام المقصود للجهاز ومستوى المخاطر المسار الذي ينطبق عليه - اتصل بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مباشرة إذا كان التصنيف غير واضح.

فهم تصنيف أجهزة إدارة الغذاء والدواء

تشمل الفئة الأولى الأجهزة ذات المخاطر الأقل وتشمل الفئة الثالثة تلك ذات المخاطر الأكبر. بالنسبة لأجهزة العلاج بالضغط، يعتمد التصنيف على الاستخدام المقصود للجهاز وميزاته والمخاطر المحتملة.

تخضع الأجهزة من الفئة الأولى أو ذات المخاطر المنخفضة لما يسمى الضوابط العامة ¹, ، مثل ممارسات التصنيع الجيدة الحالية بناءً على نظام جودة، وتسجيل الجهاز وإدراجه، والإخطار قبل التسويق، وأدوات تنظيمية أساسية أخرى. تتطلب الأجهزة من الفئة الثانية أو ذات المخاطر المعتدلة مثل أجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي أو مضخات تسريب الأدوية الوريدية الإخطار قبل التسويق وتتطلب ضوابط خاصة ² مثل تلبية معايير الأداء المعترف بها من قبل إدارة الغذاء والدواء أو متطلبات معينة للمراقبة بعد التسويق.

الفرق الحاسم: التسجيل مقابل التصريح

يجب على أي منشأة تشارك في إنتاج أو استيراد أو إعادة معالجة/إعادة تسمية أو تطوير مواصفات جهاز طبي أو جهاز تشخيصي في المختبر (IVD) للبيع التجاري في الولايات المتحدة أن تسجل سنويًا لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يُطلق على هذا "تسجيل المنشأة ⁴" وهي عملية منفصلة عن الحصول على موافقة 510 (k) أو موافقة PMA.

المؤشرات الرئيسية التي تحتاج جهازك إلى 510 (k)

يجب على كل شخص يرغب في تسويق جهاز من الفئة الأولى أو الثانية أو الثالثة للاستخدام البشري في الولايات المتحدة، والذي لا يتطلب طلب الموافقة قبل التسويق (PMA) ⁵ ، تقديم 510 (k) إلى إدارة الغذاء والدواء ما لم يكن الجهاز معفيًا من متطلبات 510 (k).

510 (k) هو تقديم قبل التسويق يتم تقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء لإثبات أن الجهاز المراد تسويقه آمن وفعال، أي مكافئ بشكل كبير. يجب على المقدمين مقارنة أجهزتهم بجهاز واحد أو أكثر من الأجهزة المماثلة المسوقة قانونيًا وتقديم ودعم ادعاءاتهم بالمكافأة الكبيرة.

اسأل نفسك:

• هل يقدم الجهاز ادعاءات طبية لتصريف السوائل اللمفاوية أو علاج الوذمة؟
• هل يتضمن برامج متقدمة لبروتوكولات العلاج؟
• هل يتم تسويقه للاستخدام السريري أو الطبي؟

إذا كانت الإجابة نعم، فمن شبه المؤكد أن يكون تصريح 510(k) مطلوبًا.

ماذا يعني الإعفاء من 510(k)

لا يُطلب من بعض الأجهزة الطبية الخضوع لعملية تقديم طلب 510(k) التقليدية للحصول على موافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل التسويق في الولايات المتحدة. الأجهزة التي تعتبر منخفضة المخاطر عادة ما تكون لها ملفات تعريف سلامة راسخة ولا تشكل مخاطر كبيرة على المرضى؛ قد تكون هذه الأجهزة مؤهلة للإعفاء.

إذا كان الجهاز معفيًا من تقديم طلب 510(k)، فلا يزال يتعين عليه الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها وفقًا لإرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA)، مثل وضع العلامات على الأجهزة الطبية ⁶, ، وممارسات التصنيع الجيدة (GMPs)، وأنظمة الجودة، والمراقبة بعد التسويق.

كيف يمكنني التحقق من أن تسجيل إدارة الغذاء والدواء (FDA) الخاص بمصنعي الصيني صالح لنماذج العلاج بالضغط المحددة التي أستوردها؟

في تجربتنا في التصدير إلى السوق الأمريكية، يسبب الارتباك في التحقق تأخيرات في الشحن أكثر من أي قضية أخرى. غالبًا ما يقبل المشترون شهادات التسجيل كما هي دون التحقق من قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء (FDA) الفعلية. يمكن أن يؤدي هذا الخطأ إلى تعليق المنتجات في الجمارك.

للتحقق من صلاحية تسجيل الشركة المصنعة الصينية لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA)، ابحث في قاعدة بيانات تسجيل المنشآت التابعة لإدارة الغذاء والدواء باستخدام اسم الشركة أو رقم التسجيل، ثم تحقق مرة أخرى عن طريق طلب رقم قائمة الأجهزة مباشرة من الشركة المصنعة - هذا الرقم يربط الموديلات المحددة بالمنشأة المسجلة ويؤكد الإدراج الصحيح بموجب 21 CFR Part 807.

عملية التحقق خطوة بخطوة

عندما يتم إرسال إدخال إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA)، نتحقق من أن الشركة المصنعة والشاحن المعلن عنهما مسجلان لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) عن طريق مقارنة المعلومات المقدمة مع قاعدة بيانات تسجيل المنشأة والإدراج الخاصة بـ CDRH. نستخدم أيضًا نظام بيانات CDRH للتحقق من أن المستورد المعلن عنه مسجل.

يجب أن تتبع عملية التحقق الخاصة بك نفس هذه العملية:

1. التحقق من تسجيل المنشأة: استخدم قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء (FDA) عبر الإنترنت للتأكد من أن الشركة المصنعة مسجلة حاليًا
2. طلب رقم القائمة: يمكنك البحث في قاعدة بيانات تسجيل الأجهزة الطبية وقوائمها للحصول على معلومات التسجيل لأي شركة أجهزة طبية مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA). للحصول على رقم القائمة، سيتعين عليك الاتصال بالشركة التي أدرجت الجهاز.
3. التحقق من الموافقة 510 (k): ابحث في قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء (FDA) 510 (k) للجهاز المحدد

ما يجب طلبه من المورد الخاص بك

متطلبات الشركة المصنعة الأجنبية

يجب على المراسل الرسمي للمنشأة الأجنبية تسهيل التواصل بين إدارة المنشأة الأجنبية وممثلي إدارة الغذاء والدواء (FDA) فيما يتعلق بتسجيل منشآت الأجهزة وإدراج منتجات الأجهزة. يجب على كل منشأة أجنبية مطلوبة للتسجيل تقديم اسم وعنوان ورقم هاتف وكيلها في الولايات المتحدة كجزء من معلومات التسجيل الأولية والمحدثة الخاصة بها. يجب على كل منشأة أجنبية تعيين وكيل واحد فقط في الولايات المتحدة ويجوز لها تعيين وكيل الولايات المتحدة ليكون مراسلها الرسمي.

يجب على جميع شركات الأجهزة الطبية خارج الولايات المتحدة تعيين وكيل أمريكي كنقطة اتصال أساسية لإدارة الغذاء والدواء.

عواقب عدم التحقق

إذا تطابقت المعلومات المقدمة مع قاعدة بيانات تسجيل وترخيص منشأة CDRH، فسيتم التحقق من الامتثال؛ إذا لم تتطابق المعلومات، فقد تجمع إدارة الغذاء والدواء معلومات إضافية أو قد تحتجز المنتج. إذا كانت الشركة تفتقر إلى التسجيل والترخيص المطلوبين، فسيخضع المنتج للرفض.

التسجيل مقابل الإدراج: لماذا كلاهما مهم

يجب على المنشآت المسجلة إدراج كل جهاز من أجهزتها الطبية بشكل فردي من خلال عملية إدراج الأجهزة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء قبل توزيعها تجاريًا في سوق الولايات المتحدة. بدون رقم تسجيل منشأة وإدراج جهاز صالحين، لا يمكن تسويق الأجهزة الطبية بشكل قانوني في الولايات المتحدة.

إذا استخدمت خدمة OEM لتسمية أجهزتي للضغط بشكل خاص، فما هي مسؤولياتي تجاه قائمة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

يعمل فريقنا مع العديد من العلامات التجارية الأمريكية التي ترغب في وضع اسمها على معدات العلاج بالضغط. غالبًا ما يفترضون أن الشركة المصنعة الصينية تتعامل مع جميع التزامات إدارة الغذاء والدواء. هذا صحيح جزئيًا - ولكن المسؤوليات الحاسمة تقع على عاتق مالك العلامة التجارية الأمريكية.

عند وضع علامة خاصة على آلات العلاج بالضغط من خلال خدمة OEM، يجب عليك التأكد من ظهور جميع أسماء العلامات التجارية في قائمة أجهزة إدارة الغذاء والدواء، والامتثال لمتطلبات وضع العلامات UDI بصفتك "الملصق" نظرًا لأن اسمك موجود على المنتج، وإنشاء اتفاقية جودة تحدد مسؤوليات التعامل مع الشكاوى والاستدعاء - تحتفظ الشركة المصنعة الأصلية بالتزامات حامل 510 (k).

كيف تعمل ترتيبات العلامات الخاصة مع إدارة الغذاء والدواء

لا توجد عملية رسمية لـ "الحصول على علامة خاصة". يتم التفاوض على عملية العلامة الخاصة بأكملها بين الموزع و OEM دون تدخل من إدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك، في قائمة الأجهزة ضمن قاعدة بيانات FURLS الخاصة بإدارة الغذاء والدواء، يجب تحديد جميع أسماء العلامات التجارية للجهاز.

مسؤولياتك كموزع علامة خاصة

أساسيات اتفاق الجودة

يجب أن يحدد اتفاق الجودة أي شركة مسؤولة عن التعامل مع الشكاوى والإبلاغ عن الأجهزة الطبية. في هذا الموقف، فإن الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) هي مطور المواصفات، كما هو محدد من قبل إدارة الغذاء والدواء. لذلك، ستكون الشركة المصنعة للمعدات الأصلية مسؤولة عن الإبلاغ عن عمليات الاستدعاء وتنفيذها. لذلك، حتى لو تم تحديد الموزع الذي لديه اتفاقية تسمية خاصة كـ "منشأة ملف الشكاوى"، فستظل الشركة المصنعة للمعدات الأصلية بحاجة إلى الحصول على نسخ من معلومات الشكاوى من الموزع، وتحديد ما إذا كان الإبلاغ عن الأجهزة الطبية و/أو التصحيحات والإزالة مطلوبة.

خيارات الملصقات وتداعياتها

قد تقرر الشركة المصنعة خارج الولايات المتحدة تسمية المنتج كـ أ) "صنع بواسطة"، ب) "صنع لـ"، أو ج) "وزع بواسطة". الخياران "ب" و "ج" سيذكران اسم المستورد، بينما سيذكر الخيار "أ" اسم الشركة المصنعة. يحدث هذا الموقف غالبًا عندما ترغب الشركات الأمريكية في أن تكون الموزع لمنتج تم تصنيعه خارج الولايات المتحدة، وترغب الشركة في منتج يحمل علامة خاصة. يحدث هذا أيضًا عندما ترغب الشركة المصنعة للمعدات الأصلية في خيار وجود موزعين متعددين في الولايات المتحدة.

متطلبات UDI للمنتجات ذات العلامة التجارية الخاصة

إذا كنت تقوم بوضع علامة تجارية على جهاز طبي ذي علامة تجارية خاصة، فأنت لا تزال مسؤولاً عن ضمان تطبيق UDI بشكل صحيح وأن جميع إرسالات GUDID تعكس بيانات دقيقة.

نظرًا لأن اسم الموزع موجود على المنتج، فسيحتاج الموزع إلى تعيين جزء "DI" من رقم UDI.

ما لا تحتاج إلى القيام به

الموزعون ذوو العلامات التجارية الخاصة ليسوا "مصنعين" يخضعون لتنظيم إدارة الغذاء والدواء (FDA) ولا يُطلب منهم التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) بموجب 21 C.F.R. الجزء 807. لا يمتلك موزع العلامة التجارية الخاصة 510 (k)، وليس مطور المواصفات، ولا يعيد التعبئة أو يعيد التسمية، ولا يصنع المنتج.

ومع ذلك، يجب مراجعة اتفاقيات العلامات التجارية الخاصة وعلاقات مصنعي المعدات الأصلية (OEM) بعناية لتحديد الطرف المسؤول عن الإدراج بموجب قواعد إدارة الغذاء والدواء (FDA).

ما هي وثائق إدارة الغذاء والدواء (FDA) المحددة التي يجب علي تقديمها لضمان تخليص شحنة العلاج بالضغط الخاصة بي من الجمارك الأمريكية دون تأخير؟

عندما نقوم بشحن معدات العلاج بالضغط إلى عملاء الولايات المتحدة، تحدد الوثائق ما إذا كانت المنتجات ستمر عبر الجمارك في أيام أو تبقى في الجمارك لأسابيع. يتطلب الحصول على هذا بشكل صحيح فهمًا دقيقًا لما تتحقق منه الجمارك وحماية الحدود (CBP) وإدارة الغذاء والدواء (FDA) عند نقطة الدخول.

لتخليص الجمارك الأمريكية دون تأخير، قم بتوفير رقم تسجيل الشركة المصنعة الأجنبية لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA)، ورقم قائمة الأجهزة، ورقم تصريح 510(k) (إن وجد)، ورمز المنتج الصحيح لدى إدارة الغذاء والدواء، ورموز التأكيد على الامتثال في إقرارك الجمركي - تقوم الجمارك وحماية الحدود الأمريكية (CBP) بإرسال هذه البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA)، والتي تقوم بمقارنتها مع قواعد البيانات الداخلية قبل الإفراج عن الشحنات.

ما تتحقق منه إدارة الغذاء والدواء (FDA) عند الاستيراد

عند وقت الاستيراد، ستتحقق إدارة الغذاء والدواء (FDA) من الامتثال للمتطلبات التالية حسب الاقتضاء. تجري إدارة الغذاء والدواء (FDA) فحوصات ميدانية وتحلل عينات من الأجهزة الطبية لضمان امتثالها للمعايير المعمول بها و/أو متطلبات الملصقات. تتحقق إدارة الغذاء والدواء (FDA) من قاعدة بيانات تنبيهات الاستيراد للتأكد من أن الشركة المصنعة أو المنتج غير خاضع للاحتجاز دون فحص مادي (DWPE) ومدرج في تنبيه استيراد.

يتم تدريب مراجعي إدخالات إدارة الغذاء والدواء (FDA) على التحقق من الامتثال لمتطلبات المنتج المعمول بها باستخدام المعلومات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) في إرسال إدخال المستورد. تتم مقارنة إعلانات الإدخال هذه بالمعلومات الموجودة في أنظمة البيانات الداخلية لإدارة الغذاء والدواء (FDA). تستخدم إدارة الغذاء والدواء (FDA) أنظمة البيانات الداخلية للتحقق من التسجيل والإدراج وموافقة الجهاز (عند الاقتضاء) أو متطلبات المنتج الأخرى.

عناصر تقديم ACE المطلوبة من CBP/ACE

يجب على مقدم طلب ACE تقديم المعلومات التالية في وقت تقديم طلب الإدخال في ACE للأجهزة الطبية التي ينظمها مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA). التسجيل والإدراج. بالنسبة لجهاز طبي، رقم تسجيل الشركات المصنعة الأجنبية والمصدرين الأجانب و/أو الشركات المصنعة المحلية، ورقم إدراج الجهاز، المطلوب بموجب القسم 510 من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي والجزء 807.

رموز التأكيد على الامتثال (AOC)

تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من المستوردين الإبلاغ عن رمز التأكيد على الامتثال (AOC) لجميع واردات الأجهزة الطبية، سواء كانت أجهزة نهائية أم لا. رمز التأكيد على الامتثال هو عنصر بيانات وصفي يحدد معلومات محددة تتطلبها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتحديد التصريح والإفراج عن الجهاز والدخول إلى بلد الاستيراد. توفر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قائمة عبر الإنترنت بجميع رموز التأكيد على الامتثال لمساعدة المستوردين في تحديد رمز التأكيد على الامتثال الصحيح للإبلاغ عنه.

متطلبات تسجيل المستورد الأولي

منشأة أجنبية: قبل استيراد الجهاز إلى الولايات المتحدة لأول مرة. المستورد الأولي: قبل استيراد الجهاز إلى الولايات المتحدة لأول مرة - قم بالتسجيل فقط؛ لا تسرد الجهاز - حدد الشركة المصنعة لكل جهاز مستورد. إذا لم يتم ذلك، ستعمل إدارة الغذاء والدواء مع الجمارك وحماية الحدود لاحتجاز الشحنة والاحتفاظ بها.

باستثناء المستورد الأولي، تتطلب إدارة الغذاء والدواء أيضًا من المنشآت المسجلة إدراج الأجهزة. يجب على المستورد الأولي المسؤول عن مواصلة تسويق جهاز يدخل الولايات المتحدة من شركة مصنعة أجنبية إلى الموزع النهائي لبيع الجهاز للمستهلك أو المستخدم النهائي تسجيل منشأته، ولكنه غير مطالب بإدراج الأجهزة.

الأسباب الشائعة لتأخيرات الجمارك

تخضع جميع إدخالات استيراد الأجهزة الطبية لمراجعة آلية من إدارة الغذاء والدواء للتحقق من حالة التسجيل، وإدراج الجهاز، وسجل الامتثال. تستخدم إدارة الغذاء والدواء معايير قائمة على المخاطر لاختيار الإدخالات للمراجعة المعززة أو الفحص المادي.

تجنب هذه الأخطاء الشائعة:

• عدم تطابق رقم التسجيل مع قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء
• رقم إدراج الجهاز مفقود أو غير صحيح
• تعيين رمز منتج خاطئ
• انتهاء صلاحية التسجيل (لم يتم تجديده للسنة المالية الحالية)
• تنبيه استيراد على الشركة المصنعة أو المنتج

العمل مع وسطاء الجمارك

اعمل عن كثب مع وسيط جمارك ذي خبرة في استيراد الأجهزة الطبية. تأكد من أن جميع وثائق الجمارك كاملة ودقيقة.

يستأجر معظم المستوردين وسطاء جمارك مرخصين لتسهيل عملية الاستيراد وضمان دقة الوثائق والامتثال. يظل المستوردون مسؤولين في نهاية المطاف عن الامتثال بغض النظر عن مشاركة الوسيط ويجب عليهم تقديم معلومات ووثائق دقيقة.

الخاتمة

فهم متطلبات إدارة الغذاء والدواء قبل شراء آلات العلاج بالضغط يحمي عملك من التأخير المكلف وفشل الامتثال. تحقق من تخليص 510 (k) للأجهزة من الفئة الثانية، وتأكد من تسجيل الشركة المصنعة وقائمة منتجاتها، وأنشئ اتفاقيات واضحة مع الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM)، وجهز وثائق جمركية كاملة.

الحواشي

1. معلومات رسمية من إدارة الغذاء والدواء حول الضوابط العامة المطبقة على جميع الأجهزة الطبية. ︎

2. وصف رسمي من إدارة الغذاء والدواء للضوابط الخاصة للأجهزة الطبية من الفئة الثانية. ︎

3. صفحة رسمية من إدارة الغذاء والدواء تشرح عملية الإخطار المسبق للسوق 510 (k) للأجهزة الطبية. ︎

4. إرشادات رسمية من إدارة الغذاء والدواء حول من يجب عليه تسجيل وتصنيف مؤسسات الأجهزة الطبية. ︎

5. صفحة رسمية من إدارة الغذاء والدواء تفصل عملية الموافقة المسبقة للسوق (PMA) للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة. ︎

6. دليل شامل من إدارة الغذاء والدواء لمتطلبات وضع العلامات العامة للأجهزة الطبية (21 CFR الجزء 801). ︎

7. تعريف رسمي من إدارة الغذاء والدواء وضوابط تنظيمية للأجهزة الطبية من الفئة الثانية. ︎

8. تم استبدال HTTP 404 بصفحة رسمية من إدارة الغذاء والدواء تشرح الأجهزة السابقة في سياق تقديمات 510 (k). ︎

9. تم استبدال HTTP 404 بالصفحة الرسمية لإدارة الغذاء والدواء التي تفصل متطلبات ومسؤوليات الوكلاء الأمريكيين للمنشآت الأجنبية. ︎

10. شرح رسمي من إدارة الغذاء والدواء لرموز التأكيد على الامتثال للمنتجات المستوردة. ︎