كيف تقيّم جهاز العلاج بالموجات الصدمية للامتثال الدولي للسلامة؟

لقد رأيت مشترين يخسرون المال بسبب المعايير المفقودة. لا أريدك أن تكرر هذا الخطأ.

لتقييم الامتثال بسرعة، قم بتأكيد أجزاء السلامة IEC 60601، EMC وفقًا لـ IEC 60601-1-2، جزء IEC الخاص بالجهاز، البرمجيات وفقًا لـ IEC 62304، التوافق الحيوي وفقًا لـ ISO 10993، وملف المخاطر وفقًا لـ ISO 14971. ثم تحقق من حالة FDA أو CE، بالإضافة إلى نظام إدارة الجودة ISO 13485.

أستخدم مسارًا بسيطًا. أتحقق من المعايير المطبقة، ثم أطلب الإثباتات. أتحقق من أرقام الطرازات، وتواريخ التقارير، واعتماد المختبر. لا أتابع إلا عندما تتطابق الأوراق والملصقات مع الجهاز الموجود في اليد.

ما هي أجزاء IEC 60601 التي تنطبق على أجهزة الموجات الصدمية؟

غالبًا ما أحصل على إجابات جزئية مثل “لقد اجتزنا 60601”. هذا غير كافٍ. أحتاج إلى الأجزاء والإصدارات الدقيقة، وإلا سأنسحب.

بالنسبة لأجهزة الموجات الصدمية، ابدأ بـ IEC 60601-1 للسلامة الأساسية والأداء الأساسي، وأضف IEC 60601-1-2 للتوافق الكهرومغناطيسي، وقم بتضمين الجزء المحدد ذي الصلة (مثل IEC 60601-2-36 لأجهزة تفتيت الحصوات أو الجزء الخاص بالموجات الصدمية المطبق)، وقم بتعيين البرمجيات إلى IEC 62304 مع المخاطر بموجب ISO 14971.

أحافظ على خريطتي IEC بسيطة وصارمة. أبدأ من قاعدة السلامة العامة،, IEC 60601-1 السلامة العامة والأداء الأساسي ¹. يغطي الصدمات الكهربائية، والمخاطر الميكانيكية، وحدود درجة الحرارة، والتسرب، والفجوة، وتيار التسرب، والأداء الأساسي. أتأكد من أن تقرير الاختبار يسرد أحدث إصدار صالح وأي تعديلات استخدمها المختبر. أقرأ ملخص البنود للعناصر الفاشلة وضوابط المخاطر المطبقة. بعد ذلك، أؤكد التوافق الكهرومغناطيسي بموجب IEC 60601-1-2 التوافق الكهرومغناطيسي ². أبحث عن الانبعاثات، والمناعة، ومستويات ESD، والمناعة المشعة، والمناعة الموصلة، والاندفاع، وانخفاض الجهد، والتوافقيات. يتضمن التقرير الحقيقي مستويات الاختبار، والأوضاع، وصور الإعداد، وملاحظات النجاح/الفشل.

ثم أتحقق من المعيار “الخاص” بالجهاز. بالنسبة لأجهزة الموجات الصدمية خارج الجسم التي تستهدف الأنسجة أو الحصوات، يعالج المعيار الخاص المخرجات الصوتية، وضوابط الطاقة، وسلامة الملحقات، والملحقات. أؤكد الجزء والإصدار الدقيق الذي استخدمه المختبر، مثل IEC 60601-2-36 لتفتيت الحصوات خارج الجسم ³. قد تندرج أنواع مختلفة من الموجات الصدمية، مثل الموجات المركزة أو الشعاعية أو الكهرضغطية، تحت متطلبات أو إرشادات محددة مختلفة، لذلك أطلب من المورد تحديد فئة الجهاز الدقيقة والاستخدام المقصود. إذا كان الجهاز يحتوي على أي تحكم برمجي، فأنا أربطه بـ عمليات دورة حياة البرمجيات IEC 62304 ⁴. وأتحقق أيضًا من ملف المخاطر وفقًا لـ إدارة المخاطر ISO 14971 ⁵. يجب أن يربط المخاطر (الكهربائية، الميكانيكية، الجرعة الزائدة الصوتية، الفشل في الإطلاق، خطأ واجهة المستخدم) بالضوابط، ويظهر التحقق من كل ضابط.

خريطة معايير IEC التي أطلبها

لا أقبل “شهادة” من صفحة واحدة. أنا أثق فقط في تقرير كامل، وعند الإمكان، شهادة اختبار CB مع تقرير اختبار CB. أنا أيضًا أتحقق من أن المختبر هو مختبر معتمد وفقًا لمعيار ISO/IEC 17025 ⁶. إذا كان ملصق المنتج أو لوحة التقييم لا تتطابق مع نموذج التقرير، أتوقف عن الشراء.

هل الجهاز معتمد من إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو يحمل علامة CE؟

لا أعتمد على ادعاءات المبيعات لـ “موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية”. أنا أتحقق من المسار الدقيق، ورمز المنتج، والاستخدام المقصود.

في الولايات المتحدة، أبحث عن تصريح 510(k) الذي يتطابق مع الاستخدام المقصود ونوع الجهاز. في الاتحاد الأوروبي، أؤكد علامة CE بموجب MDR مع إعلان مطابقة صالح، وبالنسبة للأجهزة ذات الفئة الأعلى، شهادة هيئة معتمدة تشير إلى المعايير الصحيحة والنموذج الدقيق.

أبدأ بالولايات المتحدة. معظم أجهزة الموجات الصادمة غير الغازية تندرج تحت الفئة الثانية مع تصريح 510(k)، ولكنني أقرأ ملخص 510(k) لرؤية المؤشرات الدقيقة والجهاز السابق. أتحقق من رمز المنتج، واختبار الأداء، وما إذا كانت الملصقات تتطابق مع النموذج الذي سأشتريه. إذا قال المورد “مسجل فقط”، فهذا ليس تصريحًا. أنا أطلب رقم 510(k) والملخص من قاعدة بيانات FDA 510(k) ⁷ الذي يسرد اختبارات السلامة الكهربائية واختبارات التوافق الكهرومغناطيسي وفقًا لأجزاء IEC 60601. إذا كان الجهاز “مدرجًا” فقط بدون مؤشر معتمد، فأنا أتعامل معه كمخاطرة ولا أقوم باستيراده للاستخدام السريري.

في أوروبا، أتحقق من علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (MDR) 2017/745 ⁸. أطلب إعلان المطابقة وشهادة الهيئة المُخطر بها إذا كانت فئة الجهاز تتطلب ذلك. أتأكد من أن النطاق يغطي نوع الجهاز ونطاق الطراز الدقيق. أؤكد أن رقم الهيئة المُخطر بها على الملصق يتطابق مع الشهادة. أقرأ قائمة التحقق من متطلبات السلامة والأداء العامة (GSPR) ⁹. يجب أن يربط كل متطلب بدليل، مثل تقارير IEC، والتقييم السريري، وملف المخاطر. إذا كانت علامة CE بموجب MDD القديمة مع انتقال صالح، أؤكد الجدول الزمني وأي شروط. إذا كان المورد يبيع في المملكة المتحدة، أسأل أيضًا عن UKCA، لكنني أبقي تركيزي الرئيسي على CE و FDA لأن هذه هي ما يطلبه المشترون مني.

تدقيق تنظيمي سريع

إذا أدرج أي مستند رمز طراز مختلف عن الملصق، أتوقف عن الصفقة وأطلب ملفًا مصححًا أو اختبارًا جديدًا.

ما هي الاختبارات والتقارير التي يجب أن يقدمها الموردون؟

لا أقبل ادعاءات غامضة مثل “اجتاز اختبارات المعمل”. أطلب مجموعة مستندات، مع تواريخ وتوقيعات وعدد صفحات.

اطلب تقرير السلامة CB/IEC 60601-1، وتقرير التوافق الكهرومغناطيسي IEC 60601-1-2، والتقرير الخاص بالجهاز المحدد، وقياسات المخرجات الصوتية، والتوافق الحيوي للأجزاء الملامسة للمريض (ISO 10993)، والتحقق من صحة البرامج (IEC 62304)، وإدارة المخاطر (ISO 14971)، وأدلة سهولة الاستخدام إذا كان ذلك منطبقًا.

أقوم بإنشاء قائمة تدقيق نظيفة ولا أتخطى أي خطوات. بالنسبة للسلامة الكهربائية، أطلب تقرير IEC 60601-1 الكامل وشهادة CB. يجب أن يوضح التقرير نتائج بندًا ببند، وقوائم معدات الاختبار، وصورًا. بالنسبة للتوافق الكهرومغناطيسي، أريد تقرير IEC 60601-1-2 مع أقسام الانبعاثات والحصانة. يجب أن يشمل ESD، والإشعاع، والتوصيل، و EFT، والارتفاع المفاجئ، والانخفاضات، والتوافقيات، والوميض. بالنسبة للمعيار الخاص، أتحقق من حدود الطاقة الصوتية، ودقة التحكم في المخرجات، وتحديد الملحقات، وآليات القفل. أطلب تقريرًا مخصصًا للمخرجات الصوتية يسرد كثافة تدفق الطاقة، والضغط الأقصى، وعدد النبضات، وحجم البؤرة، وقابلية التكرار. أقارن هذه الأرقام بإعدادات دليل المستخدم لمعرفة ما إذا كانت نطاقات واجهة المستخدم تتطابق مع قيم الاختبار.

إذا كان الجهاز يحتوي على أجزاء ملامسة للجلد، أو مواد هلامية، أو أغطية للملحقات، فأنا أطلب اختبارات التوافق الحيوي ISO 10993 ¹⁰ للخلايا السامة، والتهيج، والحساسية. إذا كان التلامس أطول أو غازيًا، أطلب أجزاء أخرى من 10993 حسب ما تقتضيه المخاطر. بالنسبة للبرامج، أريد خطة تطوير البرامج، وتصنيف المخاطر، والمتطلبات، وحالات الاختبار، وملخص التحقق من الصحة وفقًا لـ IEC 62304. أطلب أيضًا ملاحظة حول الأمن السيبراني إذا كان الجهاز يحتوي على أي ميزة شبكة. بالنسبة لإدارة المخاطر، أبحث عن ملف ISO 14971 كامل مع تحليل المخاطر، و FMEA أو ما شابه، وضوابط المخاطر، ودليل التحقق.

أطلب أيضًا هندسة سهولة الاستخدام إذا كانت واجهة المستخدم يمكن أن تسبب سوء الاستخدام. هندسة سهولة الاستخدام IEC 62366-1 ¹¹ تساعد ملفات الأنماط في تقليل أخطاء الاستخدام. أخيرًا، أتحقق من اختبارات التعبئة والتغليف، واختبارات النقل، والتحقق من صحة التعقيم إذا كانت هناك أي ملحقات معقمة.

قائمة تدقيق مستندات المورد (ما أطلبه)

إذا لم يتمكن المورد من تقديم اثنين أو أكثر من هذه، أفترض أن الجهاز غير جاهز للأسواق المنظمة. سأتوقف بعد ذلك وأعيد تحديد نطاق المشروع أو أغير الموردين.

كيف تتحقق عمليات تدقيق ISO 13485 وأنظمة إدارة الجودة من الجودة؟

لقد رأيت تقارير جيدة مقترنة بمصانع ضعيفة. لا أعتمد على التقارير وحدها. أفحص النظام الذي يصنع المنتج.

تثبت ISO 13485 أن الشركة المصنعة تدير نظام إدارة جودة للأجهزة الطبية يغطي التصميم والإنتاج والتعامل مع الشكاوى والإجراءات التصحيحية والوقائية والأنشطة ما بعد التسويق. تقلل عمليات التدقيق من قبل أطراف ثالثة وفحوصات نظام إدارة الجودة للموردين من تأخير التسليم وفشل ميداني وتكاليف خفية.

أطلب دائمًا شهادة ISO 13485. أؤكد اسم الشركة المصنعة القانوني والنطاق (لتصميم وتصنيع الأجهزة الطبية) وتواريخ الصلاحية. أطلب ملخص آخر تدقيق أو قائمة عدم المطابقة إذا كان بإمكانهم مشاركتها. أريد دليلاً على أنهم يغلقون المشكلات في الوقت المحدد. أتحقق مما إذا كان نظام إدارة الجودة يشمل ضوابط التصميم. إذا كنت أخطط لميزات مخصصة (OEM/ODM)، أطلب رؤية خطط التصميم والمراجعات وإجراءات التحقق والتأكيد.

أقوم أيضًا بإجراء تدقيق خاص بي للمورد، حتى لو كان عن بعد. أراجع سجلات الفحص الوارد للأجزاء الحرجة مثل المكثفات والمحولات والمُطبقات. أتحقق من سجلات المعايرة لمعدات الاختبار التي قاست تيار التسرب والإخراج الصوتي. أقرأ سجلات الإجراءات التصحيحية والوقائية للعيوب المتكررة. أطلب رؤية سجلات الشكاوى والإجراءات التصحيحية الميدانية، إن وجدت. أتحقق من إمكانية التتبع إلى الدفعات والأرقام التسلسلية. بالنسبة للتحكم في الإنتاج، أنظر إلى إعدادات عزم الدوران وعمليات التغليف وحماية ESD وأوراق الفحص النهائية. أراجع أيضًا سجلات التدريب للمشغلين الذين يقومون بتجميع وحدات الجهد العالي.

ما بعد التسويق هو مجال رئيسي آخر. أسأل كيف يجمعون الملاحظات وكيف يتتبعون معدلات الفشل. أطلب تقارير خدمة نموذجية. إذا لم يتمكنوا من إظهار خطة إدارة ما بعد التسويق، أعتبر ذلك علامة حمراء. أتحقق أيضًا من أنهم يمكنهم دعم الخدمات اللوجستية من الباب إلى الباب ويمكنهم تعبئة الوحدات لتحمل المسارات الطويلة. ممارسات نظام إدارة الجودة الجيدة تقلل من مخاطر وقت التسليم وانحراف الجودة. كما أنها تجعل التغييرات خاضعة للرقابة عندما أحتاج إلى تخطيط واجهة مستخدم جديد أو مادة مُطبقة جديدة.

أدلة تدقيق نظام إدارة الجودة التي أحب رؤيتها

نظام إدارة جودة قوي لا يحل محل تقارير IEC، ولكنه يحافظ على استقرار الجودة. يقلل من التأخير ويقلل من فرصة إعادة العمل بعد الشحن. كما أنه يمنحني الثقة أثناء الملصقات الخاصة والتطوير المخصص.

الخاتمة

تحقق من أجزاء IEC الصحيحة، أكد على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو CE، اطلب التقارير الكاملة، وراجع نظام إدارة الجودة ISO 13485. عندها فقط قم بتقديم الطلب.

الحواشي

1. IEC 60601-1 الرسمي يحدد متطلبات السلامة الكهربائية الأساسية. ︎
2. يحدد IEC 60601-1-2 معايير الانبعاثات والمناعة الكهرومغناطيسية. ︎
3. معيار خاص لسلامة تفتيت الحصوات خارج الجسم. ︎
4. يحدد IEC 62304 عمليات دورة حياة البرامج للأجهزة. ︎
5. إطار عمل ISO 14971 لإدارة مخاطر الأجهزة الطبية. ︎
6. قائمة ILAC تتحقق من مختبرات الاختبار المعتمدة وفقًا لـ ISO/IEC 17025. ︎
7. قاعدة بيانات FDA 510(k) لتأكيد الموافقات الأمريكية. ︎
8. بوابة نظرة عامة وإرشادات للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) 2017/745. ︎
9. الملحق الأول للائحة الأجهزة الطبية (MDR) هو مصدر قائمة التحقق من المتطلبات العامة للسلامة والأداء (GSPR). ︎
10. إرشادات ISO 10993 حول اختيار اختبارات التوافق الحيوي. ︎
11. متطلبات هندسة قابلية الاستخدام في IEC 62366-1 لتقليل أخطاء الاستخدام. ︎