كيف تعد إعلان المطابقة لتخليص جمارك أجهزة العلاج بالضغط من الصين؟

عندما تقوم خطوط إنتاجنا بشحن أجهزة العلاج بالضغط إلى الخارج، فإن وثيقة واحدة تسبب المزيد من التأخيرات الجمركية أكثر من أي وثيقة أخرى: إعلان المطابقة ¹. يخسر المستوردون أسابيع في انتظارهم على الحدود. يتم احتجاز الشحنات. تتراكم التكاليف. المشكلة؟ معظم الناس لا يعرفون ما يجب أن تحتويه هذه الوثيقة.

لإعداد إعلان المطابقة لتخليص آلة العلاج بالضغط الجمركي من الصين، يجب عليك تضمين تفاصيل شركتك، وتحديد الجهاز، وتصنيف المخاطر، والمعايير المطبقة مثل IEC 60601-1، وطريق تقييم المطابقة، ومعلومات الهيئة المُخطر بها إذا لزم الأمر، وتوقيع مُفوض. المستورد المُقيم في الاتحاد الأوروبي يتحمل المسؤولية القانونية عن هذه الوثيقة.

هذا الدليل يرشدك عبر الخطوات الدقيقة. نغطي المعلومات التي تدخل في إعلان المطابقة الخاص بك، وكيفية التحقق من تقارير الاختبار الخاصة بموردك الصيني، وما إذا كان يمكنك استخدام علامتك التجارية الخاصة، وأخطاء التوثيق التي تسبب احتجاز الجمارك. ISO 14971 ². دعنا نتعمق.

ما هي المعلومات المحددة التي يجب أن أدرجها في إعلان المطابقة لاستيراد أجهزة العلاج بالضغط الخاصة بي؟

لقد ساعد فريق الهندسة لدينا العملاء في إعداد مئات من وثائق إعلان المطابقة على مر السنين. المشكلة الأكثر شيوعًا التي نراها؟ المستوردون يفتقدون الحقول المطلوبة. يتحقق مسؤولو الجمارك من كل التفاصيل. عنصر واحد مفقود يوقف شحنتك على الحدود.

يجب أن يتضمن إعلان المطابقة الخاص بك اسم الشركة المصنعة وعنوانها، واسم الجهاز والغرض المقصود منه، وتصنيف المخاطر، و Basic UDI-DI، وقائمة المعايير المنسقة المطبقة، وإجراء تقييم المطابقة، وتفاصيل الجهة المُخَطَّرة إذا كان ذلك منطبقًا، وبيان الامتثال، وتوقيعًا معتمدًا مع تاريخ ومكان التوقيع.

العناصر الأساسية المطلوبة بموجب الملحق الرابع من لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU MDR)

يجب أن تحتوي وثيقة إعلان المطابقة على: بيان بأنها صادرة تحت المسؤولية الوحيدة للشركة المصنعة، معرف الجهاز الأساسي الموحد (Basic UDI-DI) ³ المشار إليه في الجزء ج من الملحق السادس، واسم المنتج والاسم التجاري، ورمز المنتج، ورقم الكتالوج أو أي مرجع آخر لا لبس فيه يسمح بتحديد الجهاز وتتبعه.

تشمل المحتويات الرئيسية: اسم وعنوان الشركة المصنعة بالكامل، اسم الجهاز الطبي، اسم العلامة التجارية إذا كان ذلك منطبقًا، تصنيف مخاطر الجهاز، قائمة المعايير المنسقة المطبقة، بيان الإعلان، اسم ومعلومات الاتصال للممثل الأوروبي المعتمد، اسم وعنوان الهيئة المُخطرَة (غير منطبق على أجهزة الفئة الأولى)، اسم ومنصب الشخص المصرح له، التوقيع، وتاريخ ومكان التوقيع.

فهم تصنيف الأجهزة للعلاج بالضغط

تندرج أجهزة العلاج بالضغط عادةً ضمن الفئتين الأولى أو الثانية أ بموجب لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. بالنسبة للأجهزة ذات المخاطر المنخفضة (الفئة الأولى)، يمكن للشركات المصنعة التصديق الذاتي، ولكن بالنسبة للأجهزة ذات المخاطر الأعلى (الفئة الثانية أ، الثانية ب، الثالثة)، يجب إشراك هيئة مُخطرَة.

المعايير التي يجب عليك الرجوع إليها

يجب أن تؤكد وثيقة المطابقة أن الجهاز يتوافق مع المتطلبات الأساسية المنصوص عليها في لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، بما في ذلك معايير السلامة والأداء وإدارة المخاطر. إذا تم اختبار الجهاز وفقًا للمعايير الأوروبية المنسقة، فيجب أن تشير وثيقة المطابقة إلى المعايير المحددة.

تشمل المعايير الشائعة لآلات العلاج بالضغط ما يلي:

• IEC 60601-1: متطلبات السلامة الكهربائية
• ISO 14971: إدارة المخاطر للأجهزة الطبية
• ISO 13485: أنظمة إدارة الجودة
• IEC 62304: عمليات دورة حياة البرامج (إذا كان البرنامج ممكّنًا)

متطلبات تنسيق المستندات واللغة

يجب أن تكون وثيقة المطابقة للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR DOC) على رأس المراسلات الرسمية للشركة. يجب ترجمتها إلى لغة رسمية للاتحاد الأوروبي أو لغات مطلوبة من قبل الدولة العضو (الدول) التي يتوفر فيها الجهاز.

وثيقة المطابقة هي وثيقة يعلن فيها المصنع أن الجهاز الطبي يتوافق مع متطلبات لائحة الأجهزة الطبية/لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية (MDR/IVDR) وجميع تشريعات الاتحاد المعمول بها للجهاز. تحتاج وثيقة المطابقة إلى التحديث المستمر من قبل المصنع.

كيف يمكنني التحقق من أن تقارير الاختبار الخاصة بمصنعي الصيني تتطابق مع متطلبات الجمارك المحلية الخاصة بي؟

من واقع خبرتنا في التصدير إلى أسواق الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، رأينا تقارير اختبار تُرفض في الجمارك بسبب عدم تطابق بسيط. اختبر المختبر شيئًا واحدًا. أرادت الجمارك إثبات شيء آخر. يؤدي هذا إلى تأخيرات مكلفة كان يمكن تجنبها من خلال التحقق السليم المسبق.

للتحقق من تقارير اختبارات المصنعين الصينيين، تحقق من أن جميع المعايير المشار إليها تتطابق مع متطلبات بلد وجهتك، وتأكد من أن مختبر الاختبار لديه الاعتماد المناسب (ISO 17025)، وتأكد من ظهور أرقام تقارير الاختبار بشكل صحيح في إعلان المطابقة (DoC)، وتحقق من أن نماذج المنتجات المختبرة تتطابق مع الإصدارات الدقيقة التي تستوردها.

مطابقة المعايير بين الأسواق

علامة CE ⁵ لا يعادل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يشير وضع علامة CE إلى أن الجهاز يتوافق مع المتطلبات التنظيمية المعمول بها في الاتحاد الأوروبي للتسويق داخل المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA). موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ⁶ أو التصريح يعتمد على مسارات منفصلة قبل التسويق بموجب 21 CFR الأجزاء 800-898 للتوزيع في الولايات المتحدة.

التحقق من اعتماد المختبر

ليست كل تقارير الاختبار متساوية. تبحث السلطات الجمركية عن تقارير من مختبرات معتمدة. علامة CE تتعلق بتقديم دليل على أن المنتج يتوافق مع المتطلبات المعمول بها. في حال اضطررت إلى إشراك مختبر اختبار أو هيئة اعتماد، فمن الأفضل استخدام شركة راسخة وذات سمعة طيبة بدلاً من شركة رخيصة غير معروفة. لأنه عندما يتم الطعن في امتثال منتجك لعلامة CE، فإن قبوله من قبل السلطات وعملائك يعتمد على موثوقية الشهادة والتقرير.

نقاط التحقق الشائعة

عند مراجعة تقارير الاختبار من موردك الصيني، تحقق من هذه العناصر:

1. شهادة اعتماد مختبر الاختبار سارية وصالحة
2. أرقام طراز المنتج في التقارير تتطابق تمامًا مع وثائق الاستيراد الخاصة بك
3. تواريخ الاختبار حديثة بما يكفي للمتطلبات التنظيمية الحالية
4. إصدارات المعايير المشار إليها هي الإصدارات الحالية (وليس الإصدارات القديمة)
5. نطاق الاختبار يغطي جميع المتطلبات المعمول بها لتصنيف جهازك

الإحالة المرجعية مع إعلان المطابقة الخاص بك

بصفتك مُصنِّعًا، يجب عليك الاحتفاظ بتقييم المطابقة كجزء من الوثائق الفنية وأن تكون قادرًا على تقديمه في أي وقت عند الطلب. ينشر العديد من المصنعين هذه الوثائق حتى على مواقعهم الإلكترونية. يجب على المستوردين والموزعين والممثلين المعتمدين الحصول على إعلانات المطابقة.

يجب أن يشير إعلان المطابقة الخاص بك إلى نفس المعايير التي تظهر في تقارير الاختبار الخاصة بك. أي اختلاف يخلق علامة حمراء للمسؤولين الجمركيين.

هل يمكنني إدراج علامتي التجارية الخاصة كجهة تصنيع في إعلان المطابقة لآلات التجميل الخاصة بالشركة المصنعة للمعدات الأصلية؟

عندما نعمل مع أصحاب العلامات التجارية الذين يضعون علامات خاصة على أجهزة العلاج بالضغط الخاصة بنا، يطرح هذا السؤال باستمرار. تتضمن الإجابة فهم من يتحمل المسؤولية القانونية. الأمر لا يتعلق فقط بوضع اسم على وثيقة. يتعلق الأمر بقبول التزامات الامتثال.

نعم، يمكنك إدراج علامتك التجارية الخاصة كجهة تصنيع في شهادة المطابقة (DoC) إذا كنت تعمل كجهة تصنيع قانونية بموجب لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU MDR). هذا يعني أنك تتحمل المسؤولية الكاملة عن الامتثال، وتحافظ على الوثائق الفنية، وتضمن وجود أنظمة إدارة الجودة، وتقبل المسؤولية عن سلامة الجهاز وأدائه - بغض النظر عن الجهة التي قامت بتصنيعه فعليًا.

فهم مفهوم الشركة المصنعة القانونية

عندما يتم الاستعانة بمصادر خارجية للتصنيع بالكامل، يُعرف المقاول من الباطن بموجب لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي باسم الشركة المصنعة ذات العلامة التجارية الخاصة (PLM) أو "ملصق العلامة التجارية الخاصة" (OBL). ولذلك، تعتبر الشركة المصنعة ذات العلامة التجارية الخاصة التي تسوق جهازًا تم تصنيعه بواسطة طرف ثالث، تحت اسمها أو علامتها التجارية الخاصة، الشركة المصنعة القانونية بالمعنى المقصود في لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.

يجب وضع ملصق على الجهاز باسم وعنوان الشركة المصنعة القانونية (PLM أو OBL) ويجب عليها أيضًا إصدار إعلان المطابقة، الذي ينص على أن الجهاز يلبي جميع متطلبات الاتحاد الأوروبي المعمول بها.

مسؤوليات الشركة المصنعة القانونية

من خلال إعداد إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي، تتحمل الشركة المصنعة المسؤولية عن الامتثال لمتطلبات هذه اللائحة وجميع تشريعات الاتحاد الأخرى المعمول بها للجهاز.

محاذاة نظام الجودة المطلوبة

يجب أن يكون لدى الشركة المصنعة القانونية (PLM أو OBL) نظام إدارة جودة موثق جيدًا يتوافق مع متطلبات ISO 13485 و EU MDR. يجب أن يوضح نظام إدارة الجودة تحكمًا كافيًا في أنشطة التصميم والتصنيع والمراقبة بعد التسويق. يجب أن يتوافق نظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) أيضًا مع نظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة القانونية. تقع على عاتق الشركة المصنعة أيضًا مسؤولية التحكم في عمليات الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) وفحصها لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية.

الوثائق التي يجب عليك الاحتفاظ بها

تقع على عاتق الشركة المصنعة القانونية مسؤولية جمع أو إعداد والاحتفاظ بالوثائق الفنية الهامة اللازمة لإثبات الامتثال لـ EU MDR. سيشمل ذلك ملفات التصميم، والوثائق المتعلقة بالتصنيع، وتقييمات المخاطر، والتقييمات السريرية، ودراسات قابلية الاستخدام، ووثائق المراقبة بعد التسويق (PMS، PSUR، PMCF) وغيرها من أنظمة إدارة الجودة والبيانات الفنية ذات الصلة. بغض النظر عن قيام الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) بهذه الأنشطة، فإن الشركة المصنعة القانونية مسؤولة عن تجميع هذه الوثائق والاحتفاظ بها.

متطلبات العقد بين الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) ومالك العلامة التجارية

يجب أن يكون هناك اتفاق/عقد بين الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) والمقاول من الباطن (PLM أو OBL) يحدد الأدوار والمسؤوليات والالتزامات.

يجب أن يحدد هذا العقد بوضوح:

• معايير الجودة ومتطلبات الاختبار
• سياسات الوصول إلى الوثائق والاحتفاظ بها
• إجراءات الإبلاغ عن الحوادث
• حقوق التدقيق وتواتره
• تخصيص المسؤولية

ما هي أخطاء التوثيق الأكثر شيوعًا التي يجب أن أتجنبها لمنع احتجاز شحنتي في الجمارك؟

يتعامل فريق اللوجستيات لدينا مع عشرات الشحنات شهريًا. نرى نفس الأخطاء بشكل متكرر. المستوردون الذين يتعلمون من أخطاء الآخرين يوفرون الوقت والمال. احتجازات الجمارك مكلفة. الوقاية دائمًا أرخص من التأخير.

تشمل أخطاء التوثيق الأكثر شيوعًا أوصاف المنتجات غير المتطابقة بين وثيقة المطابقة والفاتورة التجارية، ورموز النظام المنسق غير الصحيحة أو المفقودة، وتقارير الاختبار القديمة، والترجمات المفقودة، وأرقام الطرازات غير المتسقة، وشهادات الهيئة المُخطرَة المفقودة للأجهزة من الفئة IIa، وتفاصيل الممثل المعتمد للاتحاد الأوروبي المفقودة، وبيانات تصنيف المخاطر غير المكتملة.

أخطاء عدم تطابق الوثائق

يجب أن تتطابق الفاتورة، وقائمة التعبئة، وشهادة المنشأ، والوثائق الأخرى مع بعضها البعض وأن تتوافق مع البضائع. عندما تنشأ اختلافات في الكميات أو القياسات أو رموز التعريفة الجمركية، تعلق السلطات الجمركية العملية حتى يتم توضيح الأمر.

22% من التأخيرات سببها جدول التعريفات المنسق ⁹ أخطاء رمز (HTS)، 21% بسبب اختلافات القيمة والوصف، 16% بسبب أوصاف غير دقيقة، و 9% بسبب بلد المنشأ غير الصحيح.

الشهادات المطلوبة مفقودة

الشهادات المطلوبة مفقودة: غالبًا ما تتطلب السلع مثل الأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل والإلكترونيات ومنتجات الأطفال وثائق FDA أو FCC أو CPSIA. إذا كانت هذه غائبة، يتم ضبط البضائع أو إعادة تصديرها.

في أوروبا، يجب أن تحمل آلات الضغط الهوائي علامة CE. تشير هذه الشهادة إلى أن المنتج يتوافق مع متطلبات الاتحاد الأوروبي المتعلقة بالسلامة والصحة وحماية البيئة.

أخطاء الترجمة واللغة

لا تنس ترجمة إعلانات المطابقة. يتطلب MDR في المادة 19: يجب ترجمة إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي إلى لغة رسمية واحدة أو أكثر من لغات الاتحاد حسب ما تتطلبه الدولة (الدول) العضو التي يتوفر فيها الجهاز.

قائمة التحقق من الأخطاء الحرجة

قبل شحن آلة الضغط الهوائي الخاصة بك، تحقق من:

1. اسم منتج DoC يتطابق تمامًا مع الفاتورة التجارية
2. أرقام الموديلات متسقة عبر جميع المستندات
3. رموز النظام المنسق صحيحة لتصنيف الأجهزة الطبية/التجميلية
4. علامة CE يظهر على المنتج والتعبئة والتغليف
5. رقم الهيئة المُخطر بها (إن أمكن) صحيحة وصالحة
6. ممثل معتمد في الاتحاد الأوروبي التفاصيل كاملة
7. تواريخ تقارير الاختبار حالية
8. الترجمات مقدمة لبلد الوجهة

فهم جداول الاحتجاز الجمركي

حتى الشحنات المتوافقة قد يتم اختيارها للتفتيش العشوائي: أشعة سينية VACIS (1-3 أيام)، فحص الذيل (3-7 أيام)، فحص مكثف (7-21 يومًا): تفريغ كامل في مستودع CFS، وهو الأعلى تكلفة والأطول تأخيرًا.

قد يتراوح تأخير التخليص الجمركي من 24 ساعة إلى عدة أسابيع، اعتمادًا على البلد ونوع البضائع وتعقيد المشكلة. عمليات التفتيش التنظيمية والوثائق المفقودة هي أسباب شائعة للاحتجازات الممتدة.

كيفية حل احتجاز جمركي

إذا كانت السلطات الجمركية تحتجز شحنتك لفترة طويلة بشكل غير معقول: اتصل بالناقل لتحديد سبب التأخير. غالبًا ما يمكنهم تزويدك بأسباب محددة ودقيقة للتأخير. تحقق من الوثائق للتأكد من عدم وجود أخطاء. إذا كانت هناك أخطاء، قم بتصحيح المشكلة بسرعة وأعد تقديم المستندات إلى الجمارك.

اعمل عن كثب مع وسيط جمركي ذي خبرة في استيراد الأجهزة الطبية. تأكد من أن جميع وثائق الجمارك كاملة ودقيقة. قم بتخليص الشحنات مسبقًا مع CBP إذا أمكن.

الخاتمة

يتطلب إعداد إعلان المطابقة لاستيراد أجهزة العلاج بالضغط اهتمامًا بالتفاصيل. قم بتضمين جميع العناصر المطلوبة وفقًا للملحق الرابع من لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU MDR). تحقق من تطابق تقارير الاختبار الخاصة بموردك مع معايير بلد الوجهة. إذا كنت تقوم بالتسمية الخاصة، فاقبل مسؤوليات الشركة المصنعة القانونية بالكامل. أخيرًا، تأكد من تطابق جميع المستندات تمامًا لتجنب التأخيرات الجمركية المكلفة.

الحواشي

1. وثيقة رسمية من الاتحاد الأوروبي تحدد متطلبات إعلان المطابقة. ︎

2. يقدم إرشادات حول إدارة المخاطر للأجهزة الطبية، وهو مطلب تنظيمي رئيسي. ︎

3. يشرح الغرض والمتطلبات الخاصة بـ Basic UDI-DI في تنظيم الأجهزة الطبية. ︎

4. يقدم المتطلبات الرسمية لإعلان المطابقة في الاتحاد الأوروبي بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR). ︎

5. معلومات رسمية حول متطلبات وضع علامة CE للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. ︎

6. مورد رسمي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للموافقات والتصاريح الخاصة بالأجهزة الطبية في الولايات المتحدة. ︎

7. معيار رسمي للسلامة الأساسية والأداء الأساسي للمعدات الكهربائية الطبية. ︎

8. معيار لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بصناعة الأجهزة الطبية. ︎

9. مصدر رسمي لجدول التعريفات المنسقة للولايات المتحدة (Harmonized Tariff Schedule of the United States). ︎